Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Gemcitabine Injection (Apotex)
Mises en garde et précautions importantes
- Gemcitabine Injection ne doit être prescrite que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie.
- Gemcitabine Injection est réservée à l’administration intraveineuse (i.v.) seulement.
- On sait que la perfusion de Gemcitabine Injection cause plus d’effets indésirables nocifs quand elle dure plus de 60 minutes ou est administrée plus d’une fois par semaine.
- Gemcitabine Injection entraîne souvent une baisse de la numération sanguine. Si la situation est grave, vous êtes plus susceptible aux infections et aux saignements. Si vous avez déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie, votre numération sanguine est peut-être déjà faible.
- Pendant que vous recevez Gemcitabine Injection, votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pour surveiller votre numération globulaire et mesurer le fonctionnement de vos reins et de votre foie.
Si votre cancer s’est déjà propagé à votre foie ou si vous souffrez d’hépatite, si vous buvez beaucoup et fréquemment de l’alcool (alcoolisme) ou si vous souffrez d’une cirrhose du foie, l’injection de gemcitabine peut aggraver vos problèmes hépatiques.
Un essoufflement peut survenir ou s’aggraver avec le traitement par Gemcitabine
Injection. Cela peut être le résultat d’une aggravation du cancer du poumon ou dû au médicament. Avertissez immédiatement votre professionnel de la santé si cela vous arrive.
Pour quoi Gemcitabine Injection est-elle utilisée?
Gemcitabine Injection est utilisée pour traiter les adultes atteints du :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui s’est propagé à l’extérieur du poumon (localement avancé) ou qui s’est propagé dans d’autres parties du corps (métastatique). Pour ces patients, Gemcitabine Injection est administrée seule ou en association avec un autre médicament.
- Cancer du pancréas qui s’est propagé à l’extérieur du pancréas (localement avancé) ou qui est métastatique;
- Cancer de la vessie qui s’est propagé à l’extérieur de la vessie (localement avancé) ou qui est métastatique; Pour ces patients, Gemcitabine Injection est administrée en association avec un autre médicament.
Cancer du sein qui :
- ne peut pas être enlevé par chirurgie, ou
- est revenu après un traitement précédent, ou
- est métastatique.
Pour ces patients, Gemcitabine Injection est administrée en association avec le médicament paclitaxel.
Comment Gemcitabine Injection agit-elle?
Gemcitabine Injection est un type de chimiothérapie. Elle agit sur les cellules à division rapide et interrompt leur capacité à se diviser ou à croître. Les chimiothérapies affecteront à la fois les cellules saines et les cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules saines, les chimiothérapies comme Gemcitabine Injection sont efficaces dans le traitement de divers cancers.
Quels sont les ingrédients dans Gemcitabine Injection?
Ingrédients médicinaux : Chlorhydrate de gemcitabine
Ingrédients non médicinaux : Acide chlorhydrique, eau pour injection et hydroxyde de sodium.
Gemcitabine Injection est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Solution stérile pour injection : 38 mg / mL de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) en flacons contenant 200 mg / 5,26 mL, 1 g / 26,3 mL et 2 g / 52,6 mL de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Ne prenez pas Gemcitabine Injection si :
- vous avez eu une réaction allergique ou de sensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Gemcitabine Injection, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :
- êtes également traités par radiothérapie
- avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse
Autres mises en garde à connaître :
Faible numération sanguine : Gemcitabine Injection peut affecter temporairement votre numération sanguine. Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant chaque dose pour surveiller votre numération sanguine. Si votre nombre de globules rouges devient trop bas, vous pourriez avoir besoin d’une transfusion sanguine. Évitez d’utiliser de l’acide acétylsalicylique pendant que vous recevez Gemcitabine Injection. La raison est que l’acide acétylsalicylique peut affecter vos plaquettes, ce qui peut faciliter les saignements.
Grossesse et allaitement chez les femmes :
Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir pendant que vous prenez Gemcitabine
Injection vous devez discuter de certains risques particuliers avec votre professionnel de la santé.
Évitez de devenir enceinte pendant que vous recevez Gemcitabine Injection.
Gemcitabine Injection pourrait être nocive pour l’enfant que vous portez. Utilisez une méthode de contraception efficace pendant que vous recevez Gemcitabine Injection et pendant 6 mois après votre dernière dose.
- Évitez d’allaiter pendant que vous recevez Gemcitabine Injection. Elle peut passer dans le lait maternel et causer du tort à votre bébé.
Contrôle des naissances et fertilité chez l’homme :
- Évitez d’engendrer un enfant pendant que vous recevez Gemcitabine Injection. Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement et pendant 3 mois après votre dernière dose.
- Gemcitabine Injection peut nuire à votre fertilité. Cela pourrait augmenter la difficulté pour vous d’engendrer un enfant à l’avenir.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Gemcitabine Injection :
- radiothérapie.
Assurez-vous de vérifier auprès de votre médecin avant de prendre un médicament quelconque par vous-même.
Comment prendre Gemcitabine Injection :
- Gemcitabine Injection vous sera remise par un professionnel de la santé dans un établissement de santé. Elle sera administrée par un tube placé dans votre veine. C’est ce qu'on appelle une perfusion intraveineuse. Gemcitabine Injection est administrée sur une période de 30 minutes.
- Des analyses sanguines seront effectuées avant chaque dose pour vérifier votre numération sanguine et le fonctionnement de votre foie et de vos reins. Votre professionnel de la santé effectuera également des examens physiques réguliers.
Dose habituelle : 1 000 mg/m2 ou 1 250 mg/m2
Votre professionnel de la santé décidera de la quantité et de la fréquence à laquelle vous recevrez Gemcitabine Injection. La dose dépendra de :
- votre taille et votre poids,
- le type de cancer dont vous souffrez et
- si vous recevez également d’autres médicaments.
Si vous ressentez certains effets secondaires pendant que vous recevez Gemcitabine
Injection, votre professionnel de la santé peut réduire votre traitement, l’arrêter temporairement ou définitivement.
Surdosage :
Gemcitabine Injection sera administrée sous la surveillance d’un médecin qualifié. Si vous recevez trop de Gemcitabine Injection, vous pouvez avoir une faible numération sanguine ou des engourdissements, des picotements, des démangeaisons, des brûlures ou des picotements (« fourmillements ») sous votre peau.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Gemcitabine Injection, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous oubliez une perfusion de Gemcitabine Injection.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Gemcitabine Injection?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Gemcitabine Injection. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Nausées
- Constipation
- Fièvre
- Éruption cutanée
- Symptômes pseudo-grippaux
- Picotements, brûlures, fourmillements ou engourdissements (aiguilles) sous la peau
- Somnolence ou endormissement
- Tremblements, secousses musculaires, tics ou spasmes
- Perte de l’audition
- Changements d’humeur
- Maux de tête
- Douleur, douleur musculaire, douleur articulaire
- Mal de gorge ou de bouche
- Perte de cheveux
- Difficulté à respirer (essoufflement)
- Gonflement, douleur, rougeur ou brûlure au point d’injection
Vos résultats d’analyses sanguines pourraient être anormaux suite à la prise de Gemcitabine Injection. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant chacun de vos traitements. Ils interpréteront les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | cas | immédiatement | ||||||||
| TRÈS COURANT | ||||||||||
Myélosuppression (faible numération sanguine), notamment :
| ||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | cas | immédiatement | ||||||||
| Diarrhée (selles molles ou liquides) : c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures; | ||||||||||
Réactions cutanées (réactions allergiques) : Éruption cutanée légère à modérée/démangeaisons ou fièvre | ||||||||||
| Œdème (rétention d'eau) : gonflement des mains, des pieds ou du visage | ||||||||||
| Vomissements | ||||||||||
| FRÉQUENT | ||||||||||
Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs et fièvre) : température corporelle supérieure à 38 °C, frissons | ||||||||||
| Stomatite (bouche enflammée et douloureuse) : douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche | ||||||||||
| Fatigue : sensation de fatigue excessive, manque d'énergie, forte envie de dormir qui interfère avec les activités quotidiennes normales | ||||||||||
| PEU COURANT | ||||||||||
| Dyspnée (essoufflement nouveau ou qui s'aggrave) : difficulté à reprendre son souffle, respiration bruyante, respirations très rapides et superficielles, accélération du | ||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | cas | immédiatement | ||||||||
| rythme cardiaque, respiration sifflante, douleur thoracique | ||||||||||
Arythmie (fréquence cardiaque irrégulière) : sensation de battements, de battements ou de courses dans la poitrine, rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent, douleur thoracique, essoufflement | ||||||||||
Syndrome hémolytique et urémique (une maladie qui endommage les vaisseaux sanguins de vos reins) ou microangiopathie thrombotique (caillots dans les petits vaisseaux sanguins) : fatigue et faiblesse extrêmes, taches rouges ou violettes sous la peau, faible ou inexistant débit urinaire fièvre, frissons | ||||||||||
Insuffisance rénale (les reins cessent de fonctionner correctement) : nausées, vomissements, fièvre, gonflement des bras, des jambes et du visage, fatigue, soif, urine foncée, modifications du débit urinaire, sang dans les urines, éruption cutanée, prise de poids, perte d'appétit, somnolence, confusion, coma | ||||||||||
| Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas suffisamment de sang) : | ||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | cas | immédiatement | ||||||||
essoufflement lors d’une activité ou en position allongée, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, gonflement des jambes, des chevilles et des pieds, toux persistante, fatigue et faiblesse | ||||||||||
Insuffisance hépatique (le foie cesse de fonctionner correctement) : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), douleur ou enflure dans la région supérieure droite du ventre, nausées ou vomissements, urine foncée inhabituelle, fatigue inhabituelle, perte d’appétit inexpliquée | ||||||||||
| RARE | ||||||||||
| Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : douleur ou gêne thoracique, essoufflement, nausées, étourdissements | ||||||||||
Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave provoquant une insuffisance respiratoire) : essoufflement grave, respiration difficile et rapide, toux, gêne thoracique, rythme cardiaque rapide, confusion et fatigue extrême | ||||||||||
| Vascularite périphérique (inflammation des vaisseaux sanguins) : maux de tête, | ||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | cas | immédiatement | ||||||||
| fièvre, douleurs, fatigue, perte de poids, décoloration de la peau, éruptions cutanées inhabituelles et ulcères. | ||||||||||
| TRÈS RARES | ||||||||||
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (trouble neurologique rare) : maux de tête avec confusion, convulsions (crises), troubles de la vision, perte de la parole, hypertension artérielle | ||||||||||
| Syndrome de fuite capillaire (fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins dans les tissus) : gonflement généralisé, essoufflement ou prise de poids | ||||||||||
Syndrome de Stevens- Johnson et nécrolyse épidermique toxique (réaction cutanée grave) : éruption cutanée grave avec démangeaisons, cloques ou desquamation de la peau | ||||||||||
| Réaction anaphylactique (réaction allergique grave) : éruption cutanée grave, notamment rougeur et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), respiration sifflante, battements cardiaques | ||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | cas | immédiatement | ||||||||
| rapides, sensation d’évanouissement | ||||||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | ||||||||||
| Pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée grave) : éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau gonflée et des cloques accompagnées de fièvre | ||||||||||
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (réaction grave à un médicament) : éruption cutanée généralisée, fièvre, ganglions lymphatiques enflés | ||||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Votre professionnel de la santé conservera Gemcitabine Injection. Elle sera conservée entre 2 °C et 8 °C et à l’abri du gel.
Avant d’administrer Gemcitabine Injection, le professionnel de la santé vérifiera la solution pour détecter la présence de particules ou de changements de couleur.
Gemcitabine Injection sera conservée hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Gemcitabine Injection :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada :
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.