Grastofil : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Grastofil^MD :

Grastofil^MD est utilisé pour traiter la neutropénie, une affection où l’organisme ne fabrique pas assez de neutrophiles. Elle prédispose l’organisme aux infections et l’empêche de les combattre. Votre médecin a décidé de vous prescrire Grastofil^MD pour augmenter le nombre de neutrophiles qui combattent les infections.

La neutropénie peut être une affection chronique causée par l’organisme qui ne fabrique pas assez de neutrophiles ou par des médicaments utilisés pour traiter le cancer. Dans certains cas, votre corps peut produire assez de neutrophiles, mais dans le cadre de votre traitement contre le cancer, votre médecin peut vouloir augmenter le nombre de certaines cellules sanguines (cellules CD34) afin de pouvoir les prélever. Les cellules sont prélevées par un processus appelé aphérèse. Les cellules prélevées vous sont ensuite réinjectées lorsque vous avez reçu des doses très élevées d’un traitement contre le cancer pour que votre nombre de globules revienne plus rapidement à la normale.

Grastofil^MD, une forme synthétique du facteur de croissance granulocytaire (G-CSF), est produit par la bactérie E. coli. Le G-CSF est une substance produite naturellement par l’organisme.

Comment fonctionne Grastofil^MD :

• Votre rate pourrait grossir et se rompre pendant le traitement par Grastofil^MD. Une rupture de la rate peut entraîner la mort. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ou votre enfant avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche.
• Si vous êtes porteur du trait drépanocytaire ou que vous avez la drépanocytose, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à prendre Grastofil^MD afin de parler des risques et des bienfaits potentiels. Chez les patients porteurs du trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose, des crises graves de drépanocytose ont été associées à l’administration de filgrastim, entraînant la mort dans certains cas.

Grastofil^MD agit en aidant votre organisme à fabriquer plus de neutrophiles. Pour s’assurer que Grastofil^MD agit, votre médecin vous demandera de vous soumettre régulièrement à des tests sanguins qui permettront de déterminer votre nombre de neutrophiles. Il est important de suivre les directives de votre médecin au sujet de ces tests.

Les ingrédients de Grastofil^MD sont :

Ingrédients médicinaux : le filgrastim

Ingrédients non médicinaux : Les autres ingrédients sont l’acétate, le sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l’eau pour injection.

Les composantes de la seringue préremplie à usage unique contiennent du caoutchouc naturel (un dérivé du latex), qui ne devrait pas être manipulé par des personnes sensibles à au latex.

Grastofil^MD se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes : Grastofil^MD est offert en seringues graduées (graduations aux 1/40 de 0,1 mL à 1,0 mL) et préremplies à usage unique, munies du dispositif de protection de l’aiguille UltraSafe Plus^MD Passive, sous forme de solution pour injection transparente et incolore en deux formats : 300 mcg/0,5 mL et 480 mcg/0,8 mL (les deux renfermant 600 mcg/mL de filgrastim). Les deux formats sont offerts en boîtes de 1 et 10 seringues préremplies conditionnées individuellement dans un emballage alvéolé (par boîte).

N'utilisez pas Grastofil^MD dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un de ses ingrédients.
• si vous êtes allergique à d’autres médicaments dérivés de la bactérie E. coli. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Grastofil^MD, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous présentez des signes courants d’infection, tels que fièvre, frissons, éruption cutanée, mal de gorge, diarrhée ou encore présence d’une rougeur, d’une enflure ou de douleur aux abords d’une coupure ou d’une plaie. Si vous ou votre enfant présentez l’un de ces symptômes durant le traitement par Grastofil^MD, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Grastofil^MD peut réduire le risque de contracter une infection, mais ne prévient pas toutes les infections. Une infection reste possible durant la courte période où votre nombre de neutrophiles (ou celui de votre enfant) est faible.
• Si vous constatez la présence persistante d’une bosse, d’une enflure ou d’un bleu à l’un des points d’injection, contactez votre médecin. Il est possible que vous ayez une réaction au point d’injection.
• Si vous êtes porteur du trait drépanocytaire ou que vous avez la drépanocytose, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à prendre Grastofil^MD. Si vous faites une crise de drépanocytose après avoir reçu Grastofil^MD, informez-en immédiatement votre médecin.

Autres mises en garde :

Assurez-vous que votre médecin soit au courant de tous les médicaments et tous les suppléments à base de plantes ou de vitamines que vous prenez avant de commencer à prendre Grastofil^MD. Si vous prenez du lithium, vous aurez peut-être besoin de subir des tests sanguins de manière plus fréquente.

Si vous ou votre enfant recevez Grastofil^MD parce que vous suivez aussi une chimiothérapie, la dernière dose de Grastofil^MD doit être injectée au moins 24 heures avant votre prochaine séance de chimiothérapie.

Consultez votre médecin si vous présentez des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels pendant le traitement par Grastofil^MD après la chimiothérapie; cela pourrait signifier une diminution du nombre de plaquettes, ce qui réduit la capacité de coagulation du sang.

Si vous avez des questions, discutez-en avec votre médecin.

Grossesse ou allaitement et Grastofil^MD

Grastofil^MD n’a pas été étudié chez les femmes enceintes, et ses effets sur les bébés à naître ne sont pas connus. Si vous prenez Grastofil^MD alors que vous êtes enceinte, il est possible que de petites quantités du médicament se retrouvent dans le sang de votre bébé. On ignore si Grastofil^MD peut passer dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte, avez l’intention de le devenir ou pensez l’être, ou encore si vous allaitez, veuillez en aviser votre médecin avant d’utiliser Grastofil^MD.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient [également] interagir avec Grastofil^MD :

Les interactions médicamenteuses entre Grastofil^MD et d’autres médicaments n’ont pas été étudiées. Les médicaments comme le lithium peuvent modifier la libération de neutrophiles dans la circulation sanguine. Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin avant de prendre Grastofil^MD.

Comment d’injecter Grastofil^MD :

Cette section contient de l’information sur la façon d’administrer une injection de Grastofil^MD. Il est important de ne pas essayer d’administrer une injection à moins d’avoir reçu une formation de la part de votre médecin ou de votre infirmière. En cas de doute concernant l’administration d’une injection ou pour toute question, veuillez consulter votre médecin ou votre infirmière.

Injection de Grastofil^MD :

Vous devrez administrer une injection dans le tissu sous la peau; c’est ce que l’on appelle une injection sous-cutanée. Votre médecin ou votre infirmière vous dira à quelle fréquence le médicament doit être injecté.

Avant l’injection de Grastofil^MD :

Pour effectuer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des articles suivants :

1. 1.

   Une nouvelle seringue préremplie de Grastofil^MD munie d’un dispositif de protection de l’aiguille

   UltraSafe Plus^MD Passive.

2. 2.

   Des tampons d’alcool ou des produits similaires.

3. 3. Un tampon d’ouate ou de gaze.
4. 4. Un contenant imperforable pour y jeter les seringues utilisées, comme vous en aurez parlé avec votre médecin/infirmière.

Préparation avant l’injection :

1. 1. Sortez du réfrigérateur l’emballage alvéolé de la seringue préremplie de Grastofil^MD et laissez-le sur votre surface de travail pendant environ 30 minutes, sans l’ouvrir, afin que la seringue atteigne la température ambiante. Vérifiez la seringue et la boîte pour vous assurer qu’il s’agit de la bonne dose (300 mcg/0,5 mL ou 480 mcg/0,8 mL de Grastofil^MD), telle que prescrite par votre médecin.
2. 2. Vérifiez la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la seringue. N’utilisez pas la seringue si la date du dernier jour du mois indiqué sur l’étiquette est dépassée.
3. 3.

   N’agitez pas la seringue préremplie, car une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.

   Vérifiez l’apparence de Grastofil^MD. Le médicament doit être transparent. Si le médicament est trouble ou s’il contient des particules, vous ne devez pas l’utiliser.

4. 4. Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau ou du désinfectant pour les mains.
5. 5. Trouvez un endroit confortable et bien éclairé, puis placez la seringue, les tampons d’alcool, le tampon d’ouate ou de gaze et le contenant imperforable à votre portée.
6. 6. Gardez le capuchon sur l’aiguille jusqu’à ce que vous soyez prêt à effectuer l’injection ou à mesurer votre dose et effectuer l’injection.

Choix d’un point d’injection :

Les points d’injection (endroits sur votre corps) les plus appropriés pour injecter Grastofil^MD sont :

• la partie extérieure haute des bras;
• le dessus des cuisses, au milieu;
• l’abdomen, à l’exception de la région à deux pouces du nombril; ou
• la partie supérieure sur le côté des fesses.

Choisissez un nouveau point d’injection parmi les options ci-dessus chaque fois que vous injectez le médicament, afin d’éviter l’apparition de douleurs dans une certaine région. N’injectez pas le médicament dans une région sensible, rouge, contusionnée ou durcie, ou ayant des cicatrices ou des vergetures.

Comment effectuer une injection?

IMPORTANT : RETRAIT DE LA SERINGUE INDIVIDUELLE DE L’EMBALLAGE ALVÉOLÉ

Suivez les instructions indiquées ci-dessous pour adopter une technique de manipulation correcte lorsque vous retirerez la seringue préremplie munie d’un dispositif de protection de l’aiguille UltraSafe Plus^MD Passive de son emballage. Sinon, le mécanisme de protection de l’aiguille pourrait se déclencher, ce qui rendrait l’aiguille inutilisable.

IMPORTANT : Si vous échappez la seringue sur une surface dure, ne l’utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue préremplie.

1. 1. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

1. 2. Repérez le coin de l'emballage alvéolé, tel qu'indiqué par la flèche et la mention « Peler ici » sur la couche supérieure. À partir de cette extrémité, ouvrez l'emballage en pelant la couche supérieure et en la retirant COMPLÈTEMENT.

1. 3. Retirez la seringue de l’emballage alvéolé par le corps, comme il est montré ci-dessous. Ne soulevez pas le produit par le piston ou le capuchon de l’aiguille. Ne touchez jamais aux pinces d’activation du dispositif de protection de l’aiguille pendant l’utilisation du produit. Si le mécanisme est activé, l’aiguille se rétractera avant l’injection, rendant la seringue inutilisable.
2. 4. Vous devez toujours nettoyer la peau à l’endroit choisi pour l’injection avec une lingette alcoolisée avant d’administrer l’injection.
3. 5.

   Tenez la seringue préremplie par le corps (dispositif de protection de l’aiguille) en pointant l’aiguille vers le haut, et évitez de toucher aux pinces d’activation du dispositif de protection de l’aiguille. Le fait de tenir la seringue par le corps en pointant l’aiguille vers le haut aide à prévenir les fuites du médicament par l’aiguille. Tirez doucement le capuchon de l’aiguille en ligne droite pour l’enlever. Ne le tournez pas. Ne touchez pas l’aiguille ou le piston. N’utilisez pas le produit si la seringue est endommagée ou si l’aiguille est pliée. Si la seringue est endommagée ou si l’aiguille est pliée, jetez la seringue dans le contenant imperforable.

   Si vous échappez la seringue sur une surface dure, ne l’utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue préremplie.

   Si vous vous injectez tout le contenu de votre seringue (comme prescrit par votre médecin), passez à l’étape 6.

   Si vous vous injectez seulement une partie du contenu de votre seringue (comme prescrit par votre médecin) : En tenant la seringue préremplie comme dans l’image ci-dessous, appuyez doucement sur le piston pour faire sortir le surplus de médicament jusqu’à ce que la base conique du piston s’aligne sur la marque de la seringue indiquant la dose qui vous a été prescrite.

   Vérifiez la seringue de nouveau pour vous assurer qu’elle contient la dose exacte de Grastofil^MD.

4. 6. Tenez la seringue préremplie entre le pouce et l’index de la main que vous utiliserez pour injecter

Grastofil^MD. Utilisez l’autre main pour pincer la peau au point d’injection nettoyé avec votre pouce et votre index, sans serrer la peau trop fort, comme l’indique l’image ci-dessous.

1. 7. Insérez l’aiguille sous la peau à un angle d’environ 45 °, comme vous l’aura montré votre médecin ou votre infirmière.
2. 8. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau. Injectez la dose prescrite en appuyant sur le piston avec votre pouce et en saisissant les brides pour les doigts, comme l’indique l’image ci-dessous et selon les directives de votre médecin ou de votre infirmière.
3. 9.

   Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce qu’il soit complètement descendu et que la totalité du médicament ait été injectée, comme l’indique l’image ci-dessous. Le dispositif de protection de l’aiguille ne sera pas activé jusqu’à ce que la dose complète ait été administrée et que vous cessez d’exercer une pression sur le piston.

   Une fois la seringue vidée de tout médicament, soulevez lentement votre pouce du piston, ce qui relâchera le dispositif de protection. L’aiguille sera ensuite retirée de la peau, le dispositif de protection la recouvrira et il se verrouillera.

4. 10. Après l’injection, placez immédiatement un tampon d’ouate ou de gaze sur le point d’injection et appliquez une pression pendant plusieurs secondes. N’utilisez pas la portion de Grastofil^MD restante dans la seringue.
5. 11. Jetez la seringue préremplie et son aiguille recouverte du dispositif de protection dans un contenant

imperforable, de la manière décrite ci-dessous. Utilisez chaque seringue préremplie pour une seule injection.

Remarque :

N’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre infirmière si vous avez besoin d’aide ou si vous avez des préoccupations.

Dose habituelle :

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, à vous ou à votre enfant, en fonction de votre poids respectif.

Surdose :

Vous devez toujours utiliser la dose exacte de Grastofil^MD. Une dose trop faible de Grastofil^MD pourrait ne pas vous protéger contre les infections et une dose trop élevée peut entraîner la libération d’un trop grand nombre de neutrophiles dans votre sang.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Grastofil^MD, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Grastofil^MD doit être injecté au même moment chaque jour. Si vous oubliez une dose, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière.

Mise au rebut des seringues utilisées :

Les seringues utilisées doivent être jetées conformément aux exigences locales.

• Jetez les seringues utilisées dans un contenant imperforable approprié, selon les directives de votre médecin/infirmière.
• Gardez toujours le contenant hors de la portée et de la vue des enfants.
• Quand le contenant imperforable est plein, il doit être éliminé selon les directives de votre médecin, infirmière, ou pharmacien. Ne jetez pas le contenant avec les ordures ménagères. Ne recyclez pas le contenant.
• Ne placez jamais les seringues utilisées dans votre poubelle à ordures ménagères.

Effets secondaires possibles de l’utilisation Grastofil^MD :

Les effets secondaires possibles de Grastofil^MD ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas indiqués dans cette section, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la section Mises en garde et précautions. Comme tous les médicaments, Grastofil^MD peut provoquer des effets secondaires lors de son utilisation. Ceux-ci peuvent varier selon la réponse de chaque personne.

• Rupture de la rate. Votre rate pourrait grossir et se rompre pendant le traitement par Grastofil^MD. Une rupture de la rate peut entraîner la mort. La rate est située dans la partie supérieure gauche de l’abdomen. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ou votre enfant avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche. Ces douleurs pourraient signifier que votre rate ou celle de votre enfant est plus grosse que la normale ou qu’il y a eu rupture.
• Réactions allergiques graves. Parfois, des réactions allergiques graves peuvent survenir avec l’utilisation de Grastofil^MD. Ces réactions peuvent entraîner une éruption cutanée généralisée, un essoufflement, une respiration sifflante, des vertiges, une enflure autour de la bouche ou des yeux, une accélération du pouls et une transpiration excessive. Si vous ou votre enfant commencez à présenter l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre Grastofil^MD et appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’urgence. Si vous ou votre enfant commencez à présenter l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre Grastofil^MD et appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’urgence.
• Problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Appelez votre médecin ou allez immédiatement à l’urgence si vous ou votre enfant ressentez un essoufflement, avez de la difficulté à respirer ou avez une respiration rapide.
• Crise provoquée par la drépanocytose. Appelez votre médecin ou allez immédiatement à l’urgence si vous ou votre enfant ressentez une douleur très vive aux os, à la poitrine, à l’abdomen, ou aux articulations.
• Lésion rénale (glomérulonéphrite). Des cas de lésion rénale ont été signalés chez des patients qui avaient pris Grastofil^MD. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de bouffissure du visage ou d’enflure des chevilles, de sang dans l’urine ou d’urine de couleur brune, ou encore si vous urinez moins souvent que d’habitude.

Effets secondaires les plus courants de Grastofil^MD

Les effets secondaires les plus courants que vous ou votre enfant pourriez ressentir sont la douleur osseuse et la douleur musculaire. Ces douleurs peuvent habituellement être soulagées par un analgésique autre que l’acide acétylsalicylique, comme l’acétaminophène.

En outre, les autres effets secondaires courants peuvent comprendre la fatigue, les maux de tête, la perte d’appétit, la diarrhée, de la toux, des maux de gorge, une augmentation des enzymes hépatiques, une diminution des plaquettes (cellules prenant part à la coagulation), ce qui peut augmenter le risque de saignement ou de bleus.

Certaines personnes ont des rougeurs, de l’enflure, ou des démangeaisons au point d’injection. Il peut s’agir d’une allergie aux ingrédients de Grastofil^MD ou d’une réaction locale. Si vous faites une injection à un enfant, soyez à l’affût des signes de rougeur, d’enflure ou de démangeaison au point d’injection, car l’enfant sera peut-être incapable de vous le dire s’il a une réaction. Si vous remarquez des signes de réaction locale, appelez votre médecin. En tout temps, si une réaction allergique grave se produit, appelez immédiatement un médecin ou allez à l’urgence (vous pouvez aussi composer le 911).

Si l’un de ces effets secondaires s’aggrave ou si vous remarquez tout autre effet secondaire qui ne figure pas sur cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

* Effets signalés dans le cadre de la pharmacovigilance et dont la fréquence n’est pas connue.

** Effets indésirables notés chez des patients atteints de cancer du sein ou de cancer du poumon traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

N’utilisez pas Grastofil^MD après la date de péremption indiquée sur l’extérieur de la boîte et sur la seringue préremplie.

• Conservez le produit au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Il ne faut pas le congeler ni l’agiter.
• Si Grastofil^MD est accidentellement congelé, laissez-le dégeler dans le réfrigérateur avant d’administrer la prochaine dose. Toutefois, s’il est gelé une deuxième fois, ne l’utilisez pas et communiquez avec votre médecin ou votre infirmière pour d’autres directives.

• Grastofil^MD peut être sorti du réfrigérateur et laissé à la température ambiante (n’excédant pas

  25 °C) pendant une seule période (maximum de 15 jours) se terminant avant la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Quand Grastofil^MD a été laissé à la température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Toute seringue de Grastofil^MD laissée à l’extérieur du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne doit pas être utilisée et doit être jetée conformément aux exigences locales.

• Conservez les seringues préremplies dans leur boîte pour les protéger de la lumière. N’utilisez pas le produit s’il a une apparence trouble ou s’il contient des particules.

Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ni dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur Grastofil^MD :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé

• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements sur le médicament destinés aux patients), en visitant le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données). et sur le site Web du fabricant

  (https://www.apotex.com/products/ca/fr/home.asp), ou en communiquant avec DISpedia, le Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au numéro de téléphone suivant : 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

BD UltraSafe Plus^MD Passive est une marque déposée de Safety Syringes, Inc., dont la société mère est Becton, Dickinson and Company.

Dernière révision : 2026-02-24