Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ziextenzo
Pour quoi ZIEXTENZO est-il utilisé?
ZIEXTENZO est utilisé dans le traitement de la neutropénie. Cette affection, qui empêche l'organisme de produire des quantités suffisantes de globules blancs, peut être causée par les médicaments anticancéreux. La neutropénie est le plus grave des effets secondaires courants de la chimiothérapie. Elle prédispose l'organisme aux infections et l’empêche de les combattre. Votre médecin a décidé de vous prescrire ZIEXTENZO pour augmenter le nombre de neutrophiles (nu-tro-fils) qui combattent les infections.
ZIEXTENZO est une forme synthétique à action prolongée de facteur de stimulation des colonies granulocytaires (G-CSFF), une substance naturellement produite par le corps.
Comment ZIEXTENZO agit-il?
ZIEXTENZO exerce son action en stimulant la production de globules blancs par la moelle osseuse. Pour s’assurer que ZIEXTENZO exerce bien son action, il se peut que votre médecin vous demande de subir régulièrement des prises de sang afin de déterminer le nombre de vos globules blancs. Il est important
Mises en garde et précautions importantes
Il est possible que votre rate grossisse et se déchire (rupture de la rate) pendant que vous prenez
ZIEXTENZO. Une rupture de la rate peut entraîner la mort. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou au sommet de l'épaule gauche.
- Si vous êtes porteur du trait drépanocytaire ou que vous avez la drépanocytose (une sorte d’anémie), vous devez en informer votre médecin avant de commencer à prendre ZIEXTENZO afin qu'il puisse discuter avec vous des risques et des bienfaits potentiels du traitement. Chez des patients porteurs du trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose, des crises graves de drépanocytose ont été associées à l'emploi de pegfilgrastim. Des crises graves de drépanocytose ayant entraîné la mort dans certains cas ont également été associées au filgrastim, le composé d'origine du pegfilgrastim.
de suivre les instructions du médecin au sujet de ces examens.
Quels sont les ingrédients de ZIEXTENZO?
Ingrédient médicinal : Pegfilgrastim.
Ingrédients non médicinaux : Acide acétique, polysorbate 20, sorbitol, hydroxyde de sodium et eau pour injection, USP.
ZIEXTENZO est disponible sous les formes posologiques suivantes :
ZIEXTENZO est disponible sous forme de solution liquide incolore à légèrement jaunâtre en seringues à usage unique préremplies munies d’un garde-aiguille BD UltraSafe PassiveMC. Chaque seringue à usage unique (0,6 mL) de ZIEXTENZO (10 mg/mL) contient 6 mg de pegfilgrastim (mesuré en fonction de la masse protéique uniquement).
Ne prenez pas ZIEXTENZO si :
Vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à tout ingrédient de ZIEXTENZO.
Consultez la section ci-dessus Quels sont les ingrédients de ZIEXTENZO? et la monographie de produit pour la liste des ingrédients de ZIEXTENZO.
- Vous êtes allergique à tout autre produit fabriqué à l’aide de la bactérie Escherichia coli. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ZIEXTENZO, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- Si vous avez des signes courants d’infection, tels que la fièvre, les frissons, l’éruption cutanée, le mal de gorge, la diarrhée ou encore la présence de rougeur, d’enflure ou de douleur autour d’une coupure ou d’une plaie. Si vous constatez n’importe lequel de ces symptômes durant le traitement par ZIEXTENZO, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. ZIEXTENZO peut réduire le risque d’infection, mais il ne prévient pas toutes les infections. Une infection peut survenir pendant la courte période où votre nombre de globules blancs est faible.
- Si vous constatez la présence persistante d’une bosse, d’une contusion (un « bleu ») ou d’enflure au point d’injection, parlez-en à votre médecin. Il arrive occasionnellement qu’un problème survienne au point d’injection.
- Si vous êtes porteur du trait drépanocytaire ou que vous avez la drépanocytose, signalez-le à votre médecin avant de commencer le traitement. Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche au cours du traitement, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Autres mises en garde à connaître :
Votre médecin décidera si vous êtes capable de vous faire vous-mêmes des injections sous-cutanées (c’est-à-dire sous la peau). ZIEXTENZO ne doit être injecté que le jour choisi par le médecin. Il ne doit pas être injecté dans les 24 heures qui suivent la dernière dose de chaque cycle de chimiothérapie.
Si vous administrez une injection de ZIEXTENZO à quelqu’un d’autre, il est important que vous appreniez comment et quand procéder à cette injection.
ZIEXTENZO n’a pas été étudié chez les femmes enceintes, et ses effets sur les bébés en développement ne sont pas connus. Il est possible que ZIEXTENZO passe dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte, avez l’intention de le devenir ou pensez l’être, ou encore si vous allaitez, consultez un médecin avant d’utiliser ZIEXTENZO.
Vous trouverez davantage de renseignements au sujet de ZIEXTENZO dans la monographie du produit. Si vous avez des questions, consultez votre médecin.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ZIEXTENZO:
Aucune étude n’a porté sur les interactions de ZIEXTENZO avec d’autres médicaments. Certains médicaments, tel le lithium, peuvent modifier la libération de neutrophiles dans la circulation sanguine. Si vous prenez d’autres médicaments, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser ZIEXTENZO.
Comment prendre ZIEXTENZO :
Dose habituelle :
La dose de ZIEXTENZO recommandée consiste en une seule injection sous-cutanée, juste sous la peau, de 6 mg (soit le contenu d'une seringue préremplie), 1 fois par cycle de chimiothérapie. Vous devez attendre au moins 24 heures après votre cycle de chimiothérapie anticancéreuse avant d’injecter ZIEXTENZO.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ZIEXTENZO, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Comme il faut prévoir une période de 2 semaines entre l'administration de ZIEXTENZO et le prochain cycle de chimiothérapie anticancéreuse, consultez votre médecin avant de prendre la dose oubliée.
Mode d'emploi de la seringue préremplie de ZIEXTENZO avec un garde-aiguille:
IMPORTANT : SUIVEZ CES INSTRUCTIONS POUR ÉVITER LA POSSIBILITÉ DE CONTRACTER UNE INFECTION.
Il est important que vous ne procédiez pas à une injection sur vous-même ou sur quelqu’un d’autre avant d’avoir reçu une formation de votre médecin, d’une infirmière ou d’un pharmacien. Veuillez lire toutes les instructions avant de procéder à l’injection. Chaque plaquette alvéolée scellée contient une seringue préremplie. Chaque seringue préremplie contient 6 mg/0,6 mL de solution médicamenteuse ZIEXTENZO.
Éléments de la seringue préremplie de ZIEXTENZO (voir la Figure A) 6 mg/0,6 mL
Figure A
Une fois le médicament injecté, le garde-aiguille se déclenche et recouvre l’aiguille. Le garde-aiguille sert à protéger les professionnels de la santé, les aidants et les patients des blessures accidentelles par piqûre d'aiguille pouvant survenir après l’injection.
Capuchon de
l’aiguille 
Garde-aiguille 
Appuie-doigts 
Piston 
Tête du
piston 
Bouchon du
piston 
Ailes du garde-aiguille 
Tube transparent
Étiquette et date
de péremption 
Base conique du
bouchon du piston
Autres fournitures nécessaires pour l’injection :
Figure B
1 lingette imbibée d’alcool
- 1 tampon d’ouate ou gaze
Contenant pour objets pointus et
tranchants
Renseignements importants sur la sécurité
- 1. N’ouvrez pas la boîte principale avant d’être prêt à utiliser la seringue préremplie de ZIEXTENZO.
- 2. N’utilisez pas la seringue préremplie de ZIEXTENZO si la plaquette alvéolée est brisée, car la seringue pourrait ne pas être sécuritaire.
- 3. N'utilisez pas la seringue préremplie de ZIEXTENZO s'il y a du liquide dans la plaquette. N'utilisez pas la seringue préremplie de ZIEXTENZO si le capuchon de l'aiguille est manquant ou mal fixé. Dans tous ces cas, rapportez l'ensemble du paquet de produit à la pharmacie.
- 4. Ne laissez jamais la seringue préremplie de ZIEXTENZO dans un endroit sans surveillance où d’autres personnes pourraient la manipuler.
- 5. Ne secouez pas la seringue préremplie de ZIEXTENZO.
- 6. Faites attention à ne pas toucher les ailes du garde-aiguille avant d’utiliser la seringue. Si vous les touchez, le garde-aiguille pourrait se déclencher trop tôt.
- 7. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être sur le point de procéder à l’injection.
- 8. La seringue préremplie de ZIEXTENZO ne peut pas être réutilisée. Veuillez jeter la seringue préremplie de ZIEXTENZO dans un contenant pour objets pointus et tranchants dès que vous avez fini de l’utiliser.
- 9. Ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.
Sites d’injection
Figure C
Le point d’injection est l’endroit sur le corps où vous vous injecterez à l’aide de la seringue préremplie de ZIEXTENZO.
L’endroit recommandé est le devant de vos cuisses.
Vous pouvez aussi vous injecter dans le bas de l’abdomen, mais pas la zone de 5 centimètres (2 pouces) autour de votre nombril.
- Choisissez un endroit différent chaque fois que vous procédez à une injection sur vous-même.
- Ne faites pas l’injection là où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure ou sur une peau recouverte de plaques. Évitez les régions avec des cicatrices ou des vergetures.
LINGETTE 
CONTENANT Figure D
Si un aidant vous administre l’injection, il peut aussi vous injecter sur la face extérieure du haut de vos bras.
La préparation de la seringue préremplie de ZIEXTENZO en vue de son utilisation
- 1. Sortez la plaquette alvéolée contenant la seringue préremplie de ZIEXTENZO du réfrigérateur et laissez-la reposer sans l’ouvrir pendant 15 à 30 minutes pour qu’elle atteigne la température ambiante.
- 2. Quand vous êtes prêt à procéder à l’injection avec la seringue préremplie de ZIEXTENZO, ouvrez la plaquette et lavez-vous les mains minutieusement avec du savon et de l’eau.
- 3. Nettoyez le point d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool.
- 4. Sortez la seringue préremplie de ZIEXTENZO de la plaquette alvéolée en la tenant dans le milieu comme indiqué ci-dessous. Ne saisissez pas le piston. Ne saisissez pas le capuchon de l'aiguille.
- 5. Vérifiez que le garde-aiguille en plastique transparent recouvre le corps de la seringue en verre. Si le garde-aiguille transparent recouvre le capuchon de l’aiguille (comme à la Figure E ci-dessous), le garde-aiguille de la seringue a été déclenché, N’UTILISEZ PAS cette seringue et prenez-en une nouvelle. La Figure F illustre une seringue prête à être utilisée.
Figure E NE PAS UTILISER
Un garde-aiguille dans cet état a été DÉCLENCHÉ – N’UTILISEZ PAS cette seringue préremplie.
Figure F Prête à être utilisée
Un garde-aiguille dans cet état N’A PAS ÉTÉ DÉCLENCHÉ et la seringue préremplie peut être utilisée.
- 6.
Inspectez la seringue préremplie de ZIEXTENZO. Le liquide qu’elle contient doit être limpide. Il doit
être incolore ou légèrement jaunâtre. Il est possible que vous voyiez une petite bulle dans le liquide. C’est normal. N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie si vous voyez d’autres particules et/ou une décoloration et rapportez-la plutôt à la pharmacie avec son emballage.
- 7. N’UTILISEZ PAS la seringue préremplie de ZIEXTENZO si elle est brisée ou si le garde-aiguille a été déclenché. Si c’est le cas, rapportez l’ensemble du produit et son emballage à la pharmacie.
Comment utiliser la seringue préremplie de ZIEXTENZO
Figure G
Retirez prudemment et en ligne droite le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie de ZIEXTENZO (voir la Figure G). Jetez le capuchon de l’aiguille. Vous pourriez voir une goutte au bout de l’aiguille. C’est normal.
Figure H
Pincez doucement votre peau au point d’injection et insérez-y l’aiguille comme à la Figure H. Enfoncez l’aiguille jusqu’au fond pour vous assurer que tout le médicament est administré.
Figure I
En tenant la seringue préremplie de ZIEXTENZO comme illustré à la Figure I, appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce qu’il n’avance plus et que la tête du piston se retrouve entièrement entre les deux ailes du garde-aiguille.
Maintenez la seringue en place pendant 5 secondes tout en gardant la pression sur le piston.
Figure J
Maintenez la pression sur le piston et retirez l’aiguille du point d’injection doucement et en ligne droite pour qu’elle en sorte complètement (voir la Figure J).
Figure K
Relâchez doucement la pression sur le piston et le garde-aiguille recouvrira automatiquement l’aiguille nue (voir la Figure K).
Vous pourriez voir un peu de sang au point d’injection. Vous pouvez appliquer un tampon d’ouate ou de la gaze sur le point d’injection et l’y maintenir pendant 10 secondes. Ne frottez pas le point d’injection. Au besoin, vous pouvez couvrir le point d’injection d’un petit pansement adhésif.
Instructions de mise au rebut
Figure L
Jetez la seringue utilisée dans un contenant pour objets pointus et tranchants (un contenant qui peut être fermé et qui ne peut pas être percé). Afin de protéger la santé et la sécurité des autres et de vous-même, ne réutilisez jamais les aiguilles et les seringues ayant déjà servi.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ZIEXTENZO?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ZIEXTENZO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Rupture de la rate. Il est possible que votre rate grossisse et se déchire (rupture de la rate)
pendant que vous prenez ZIEXTENZO. Une rupture de la rate peut entraîner la mort. La rate est située dans la partie supérieure gauche de l’abdomen. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche. Ces douleurs pourraient signifier que votre rate est plus grosse que la normale ou a subi une rupture.
Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves peuvent également survenir.
Elles peuvent entraîner une éruption cutanée généralisée, un essoufflement, une respiration sifflante, une baisse de la tension artérielle (provoquant habituellement une sensation de tête légère ou des étourdissements), une enflure autour de la bouche ou des yeux, une accélération du pouls ou de la transpiration. Si une réaction allergique se déclenche durant une injection de ZIEXTENZO, cessez l’injection immédiatement. Si, à n’importe quel moment, vous présentez une réaction allergique grave au produit, appelez immédiatement un médecin ou les services d'urgence (par exemple, le 911).
- Problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Appelez votre médecin ou allez immédiatement à l’urgence si vous ressentez un essoufflement, avez de la difficulté à respirer ou avez une respiration rapide.
- Lésion rénale (glomérulonéphrite). Des cas de lésion rénale ont été signalés chez des patients qui avaient pris ZIEXTENZO. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de bouffissure du visage ou d’enflure des chevilles, de sang dans l’urine ou d’urine de couleur brune, ou encore si vous urinez moins souvent que d’habitude.
L’effet secondaire le plus courant que vous pourriez ressentir est une douleur osseuse et musculaire. Elle peut habituellement être soulagée à l'aide d'un analgésique en vente libre ne contenant pas d’acide acétylsalicylique. Demandez à votre médecin de vous indiquer le produit qui vous convient le mieux.
Certains patients présentent des rougeurs, de l’enflure ou des démangeaisons au point d’injection. Il peut s’agir d’une allergie aux ingrédients de ZIEXTENZO ou d’une réaction locale. Si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes, appelez votre médecin.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | ||||||||
| PEU COMMUN ≥ 0,1 % et < 1 % | ||||||||||
| Douleur osseuse. | ✓ | |||||||||
| Faible numération plaquettaire (thrombocytopénie) (y compris les symptômes suivants : tendance | ✓ | |||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | ||||||||
| aux ecchymoses et augmentation des saignements). | ||||||||||
Réaction allergique (y compris les symptômes suivants : éruption cutanée sur tout le corps, essoufflement, chute de la tension artérielle (provoquant habituellement des étourdissements ou une sensation de tête légère), enflure autour de la bouche ou des yeux, pouls rapide, faiblesse, transpiration; enflure, démangeaisons ou rougeur intense au point d’injection). | ✓ | ✓ | ||||||||
| Syndrome de détresse respiratoire aiguë (y compris les symptômes suivants : fièvre, essoufflement, toux ou congestion pulmonaire). | ✓ | ✓ | ||||||||
| TRÈS RARE < 0.01% | ||||||||||
| Splénomégalie (y compris les symptômes suivants : douleur dans la région supérieure gauche de l’estomac ou au sommet de l’épaule gauche). | ✓ | |||||||||
| *FRÉQUENCE INCONNUE | ||||||||||
| Rupture de la rate (y compris les symptômes suivants : douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche). | ✓ | |||||||||
| Vascularite cutanée (y compris les symptômes suivants : éruption cutanée à la surface de la peau qui ressemble à des taches ou à des petites bosses de couleur pourpre ou rouge, à des grappes de petits points, à des taches ou à de l’urticaire. Cette éruption cutanée peut également être accompagnée de démangeaisons). | ✓ | |||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | ||||||||
| Syndrome de fuite capillaire (y compris les symptômes suivants : enflure ou bouffissure pouvant être associées à : une fréquence urinaire réduite, une difficulté à respirer, un gonflement de l’abdomen, une sensation d’estomac plein et une fatigue générale). | ✓ | |||||||||
| Lésion rénale (glomérulonéphrite) (y compris les symptômes suivants: bouffissure du visage ou enflure des chevilles, sang dans l’urine ou urine de couleur brune ou miction plus rare que d’habitude). | ✓ | ✓ | ||||||||
| **Nombre anormal de cellules immatures de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) pouvant entraîner un type de cancer (leucémie myéloïde aiguë) (y compris les symptômes suivants: fièvre, douleur dans les os, ecchymose, difficulté à respirer, saignement et sensation générale de fatigue). | ✓ | ✓ | ||||||||
| * Rapportés après commercialisation et pour lesquels l’incidence n’est pas connue. ** Évènements indésirables rapportés chez des patients qui reçoivent des traitements de chimiothérapie et/ou de radiothérapie | ||||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à | |
| Santé Canada en : | |
| |
| canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets- | |
| indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par | |
| courriel, ou par télécopieur ; | |
| ou | |
| |
| REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le | |
| traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils | |
| médicaux. | |
Entreposage :
- Conservez la seringue préremplie de ZIEXTENZO dans sa boîte originale pour la protéger de la lumière. Conservez-le au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F). NE PAS CONGELER.
- N’oubliez pas de sortir la plaquette alvéolée de ZIEXTENZO du réfrigérateur pour la laisser atteindre la température ambiante en la laissant reposer de 15 à 30 minutes avant de préparer l’injection.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas la seringue préremplie ZIEXTENZO après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette de la seringue préremplie. Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Pour en savoir davantage au sujet de ZIEXTENZO :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.
Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.