Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Niopeg
Mises en garde et précautions importantes
- Il est possible que votre rate grossisse et qu’il y ait rupture pendant que vous prenez Niopeg. Une rupture de la rate peut entraîner la mort. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou au sommet de l'épaule gauche
- Si vous êtes porteur du trait drépanocytaire ou atteint de drépanocytose, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Niopeg pour qu'il puisse discuter avec vous des risques et des bienfaits potentiels du traitement. Chez des patients porteurs du trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose, des crises graves de la maladie ont été associées à l'emploi du pegfilgrastim. Des crises graves de drépanocytose, ayant parfois entraîné la mort, ont également été associées au filgrastim, le composé d'origine du pegfilgrastim.
Pour quoi Niopeg est-il utilisé?
Niopeg est utilisé dans le traitement de la neutropénie. Cette affection, qui empêche l'organisme de produire des quantités suffisantes de globules blancs, peut être causée par les médicaments anticancéreux. La neutropénie est le plus grave des effets secondaires courants de la chimiothérapie. Elle prédispose l'organisme aux infections et l’empêche de les combattre. Votre médecin a décidé de vous prescrire Niopeg pour augmenter le nombre de neutrophiles qui combattent les infections.
Niopeg est une forme synthétique et à action prolongée du facteur de croissance granulocytaire, une substance d’origine naturelle produite par l’organisme.
Comment Niopeg agit-il?
Niopeg exerce son action en stimulant la production de globules blancs par la moelle osseuse. Pour s’assurer que Niopeg exerce bien son action, il se peut que votre médecin vous demande de subir régulièrement des prises de sang pour déterminer le nombre de vos globules blancs. Il est important de suivre les instructions du médecin au sujet de ces examens.
Quels sont les ingrédients de Niopeg?
Ingrédient médicinal : pegfilgrastim
Ingrédients non médicinaux : acide acétique, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, sorbitol, eau pour injection.
Niopeg est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Une seringue préremplie avec un protège-aiguille passif BD UltraSafe Plus™ contenant 6 mg / 0,6 mL (10 mg/mL) de pegfilgrastim.
Le bouchon du piston de la seringue et le protège-aiguille ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.
Ne prenez pas Niopeg si :
- Vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim ou à l’un des ingrédients de Niopeg. Vérifiez la section précédente appelée « Quels sont les ingrédients de Niopeg? » et la monographie pour la liste des ingrédients de Niopeg.
- Vous êtes allergique à d’autres médicaments dérivés de la bactérie Escherichia coli. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Niopeg afin de réduire le risque d’effets secondaires et d’assurer l’utilisation adéquate du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- Si vous présentez certains des signes ou symptômes courants d’infection, comme la fièvre, les frissons, les éruptions cutanées, le mal de gorge, la diarrhée ou encore la présence de rougeur, d’enflure ou de douleur autour d’une coupure ou d’une plaie. Si vous avez n’importe lequel de ces signes ou symptômes pendant le traitement par Niopeg, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Niopeg peut diminuer le risque d’infection, mais il ne prévient pas toutes les infections. Une infection peut encore survenir pendant la courte période où le nombre de vos globules blancs est faible.
- En cas de bosse, d’enflure ou d’ecchymose (un « bleu ») qui persistent au point d’injection, communiquez avec votre médecin. Il arrive occasionnellement qu’un problème survient au point d’injection.
- Si vous êtes porteur du trait drépanocytaire ou que vous avez la drépanocytose, signalez-le à votre médecin avant de commencer le traitement. Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche au cours du traitement, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier
Autres mises en garde à connaître :
Votre médecin décidera si vous êtes capable de vous faire vous-même des injections sous- cutanées (c’est-à-dire sous la peau). Niopeg ne doit être injecté que le jour choisi par le médecin. Il ne doit pas être injecté dans les 24 heures qui suivent la dernière dose de chaque cycle de chimiothérapie. (Si vous administrez une injection de Niopeg à quelqu’un d’autre, il est important que vous appreniez comment et quand procéder à cette injection.)
Veuillez vous assurer de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant de commencer à recevoir les injections de Niopeg. Les patients qui prennent du lithium auront peut-être besoin de tests sanguins plus fréquents.
Vous trouverez davantage de renseignements au sujet de Niopeg dans la monographie du produit. Si vous avez des questions, consultez votre médecin.
Emploi de Niopeg pendant la grossesse ou l’allaitement
Niopeg n’a pas été étudié chez les femmes enceintes, et ses effets sur les bébés en croissance ne sont pas connus. Il est possible que de petites quantités de Niopeg passent dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte, avez l’intention de le devenir ou pensez l’être, ou encore si vous allaitez, consultez un médecin avant d’utiliser Niopeg.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Niopeg :
Aucune étude n’a porté sur les interactions de Niopeg avec d’autres médicaments. Certains médicaments, tels que le lithium, peuvent affecter la libération de neutrophiles dans la circulation sanguine. Si vous prenez d’autres médicaments, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser Niopeg.
Comment prendre Niopeg :
Niopeg est présenté en seringue préremplie. Les seringues de Niopeg doivent être conservées dans leur boîte pour les protéger de la lumière jusqu’au moment de leur utilisation. Si vous injectez Niopeg à quelqu’un d’autre, il est important que vous sachiez comment procéder.
Avant d’injecter Niopeg, vérifiez toujours ce qui suit :
- Le nom Niopeg doit figurer sur l’emballage, ainsi que sur l’étiquette de la seringue préremplie.
- La date de péremption inscrite sur la seringue préremplie ne doit pas être dépassée. N’utilisez pas de seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l'étiquette;
- La solution Niopeg doit toujours être limpide et incolore. N'utilisez pas Niopeg si le contenu de la seringue préremplie vous semble avoir changé de couleur ou être trouble, ou encore si la seringue préremplie semble contenir des grumeaux, des flocons ou des particules
IMPORTANT : POUR RÉDUIRE LE RISQUE D’INFECTION, SUIVEZ À LA LETTRE LES INSTRUCTIONS SUIVANTES.
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Renseignements d’usage importants :
Important: L’aiguille est recouverte par le couvre-aiguille avant l’utilisation
| Important | |
|---|---|
Avant l’utilisation d’une seringue préremplie avec protège-aiguille automatique Niopeg, lisez ces informations importantes :
x Ne pas retirer le couvre-aiguille gris de la seringue préremplie jusqu’à ce qu’on soit prêt à injecter. x N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé. x N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection. x N’essayez pas de retirer le dispositif de protection transparent de la seringue préremplie. x N’essayez pas d’enlever l’étiquette pelable sur le corps de la seringue préremplie avant d’administrer votre injection. Appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions. | |
| Étape 1: Préparation | |
| A. | Retirez la seringue préremplie du plateau et assemblez tous les fournitures requises pour l’injection : tampons imbibés d’alcool et un tampon d’ouate ou une gaze et un contenant à rebuts résistant aux perforations (pas inclus). |
Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur 30 minutes avant l’utilisation et laissez-la atteindre la température ambiante avant de procéder à l’injection. Lavez soigneusement vos mains avec de l’eau et du savon. Trouvez une surface de travail plane propre et bien éclairé, comme une table. Placer la nouvelle seringue préremplie avec toutes les fournitures requises pour l’injection. Ne pas tenter de le réchauffer à l’aide d’une source de chaleur comme l’eau chaude ou le four à micro-ondes. Ne pas exposer directement la seringue préremplie aux rayons du soleil. Ne pas agiter la seringue préremplie. Gardez les seringues préremplies hors de la portée des enfants. | |
| B. | Avis/Précautions : Vérifiez qu'il n'y a pas de fragment détaché ou de liquide à l'intérieur de la boite. En ces cas, NE PAS ouvrir la boîte et utilisez une nouvelle seringue préremplie. Retirez complètement la pellicule recouvrant le plateau, tel que démontré. |
| C. | Avis/Précautions : NE PAS soulever le produit par le piston ou le couvre aiguille. Retirez la seringue préremplie du plateau tel que démontré. |
| D. | Inspectez le médicament par la fenêtre de visionnement de la seringue préremplie. | ||
|---|---|---|---|
Ne pas utiliser la seringue préremplie si :
Dans tous les cas, appelez votre professionnel de la santé. | |||
| Étape 2: Préparez-vous | |||
| A. | Lavez minutieusement vos mains. Préparer et nettoyer le point d’injection. | ||
Vous pouvez utiliser :
Nettoyez le point d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher. Ne pas toucher à nouveau à cette région avant de faire l’injection. Ne pas injecter dans une région où la peau est sensible, contusionnée, rougie ou durcie. Évitez d’injecter dans les cicatrices ou les vergetures. |
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| B. | Avis/Précaution : NE PAS tourner ou plier le couvre-aiguille gris, ni toucher l’aiguille ni le piston. Lorsque vous êtes prêt, retirez soigneusement le couvre-aiguille gris en tirant en ligne droite, pour éviter les blessures et ne pas plier l’aiguille. |
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| C. | Pincez le point d’injection nettoyé pour créer une surface ferme. | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Continuez de pincer la peau pendant l’injection. | |||||
| Étape 3 : Injecter | |||||
| A. | INSÉREZ l’aiguille dans la peau. Appuyez sur le piston tout en tenant les ailettes. Le piston doit être complètement enfoncé pour administrer la dose complète. | ||||
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| B. | Toute la dose doit être livrée pour le dispositif de sécurité de l’aiguille sera déclenché. | ||||
| C. | Lorsque toute la dose a été livrée, une des actions suivantes peut suivre : -Relâchez le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement couverte et puis retirez l’aiguille du point d’injection. |
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| -Retirez doucement l’aiguille du point d’injection et relâchez le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité |
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| Avis/Précaution : Si le dispositif de sécurité de l’aiguille n’est pas activé ou s’il n’est que partiellement activé, jetez le produit (sans remplacer le couvre aiguille). |
Professionnel de la santé seulement Le nom de marque et le nom non exclusif (ingrédient actif) ainsi que d'autres identifiants spécifiques au produit, tels que le numéro d'identification du médicament (DIN) et le numéro de lot du produit fourni, doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient. | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Virer le piston pour que le label est facile à enlever de la seringue. | |||||
| Étape 4 : Finir | |||||
| A. | Mettez toutes les seringues préremplies usagées et autres fournitures dans un récipient pour objets tranchants approuvé ou selon les instructions de votre fournisseur en soins de santé. | ||||
Les médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Gardez la seringue et le récipient pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas réutiliser la seringue préremplie. Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères. | |||||
| B. | Examinez le point d’injection. | ||||
| S’il y a du sang, appliquez-y un tampon d'ouate ou de gaze en exerçant une légère pression. Ne frottez pas le point d’injection. Appliquez un pansement adhésif au besoin. | |||||
Dose habituelle :
La posologie recommandée de Niopeg consiste en une injection sous-cutanée, juste sous la peau, de 6 mg/0,6 mL (soit le contenu d'une seringue préremplie), une fois par cycle de chimiothérapie. Vous devez attendre au moins 24 heures après votre cycle de chimiothérapie anticancéreuse avant d’injecter Niopeg.
Surdosage :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Niopeg, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes |
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Dose oubliée :
Comme il faut prévoir une période de deux semaines entre l'administration de Niopeg et le prochain cycle de chimiothérapie anticancéreuse, consultez votre médecin avant de prendre la dose oubliée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Niopeg?
En prenant Niopeg, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communique avec votre professionnel de la santé.
- Rupture de la rate. Votre rate pourrait grossir et se rompre pendant le traitement par Niopeg. Une rupture de la rate peut entraîner la mort. La rate est située dans la partie supérieure gauche de l’abdomen. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche. Ces douleurs pourraient signifier que votre rate est plus grosse que la normale ou qu’il y a eu rupture.
- Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves peuvent également survenir. Elles peuvent entraîner une éruption cutanée généralisée, un essoufflement, une respiration sifflante, une baisse de la tension artérielle (provoquant habituellement des vertiges ou des étourdissements), une enflure autour de la bouche ou des yeux, une accélération du pouls ou une transpiration excessive. Si une réaction allergique se déclenche pendant une injection de Niopeg, cessez l’injection immédiatement. En tout temps, si une réaction allergique grave se produit, appelez immédiatement un médecin ou allez à l’urgence (vous pouvez aussi composer le 911).
- Problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Appelez votre médecin ou allez immédiatement à l’urgence si vous présentez un essoufflement, avez de la difficulté à respirer ou avez une respiration rapide.
- Lésion rénale (glomérulonéphrite). Des cas ont été signalés chez des patients qui avaient pris Niopeg. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de bouffissure du visage ou d’enflure des chevilles, de sang dans l’urine ou d’urine de couleur brune, ou encore si vous urinez moins souvent que d’habitude.
Quels sont les effets secondaires les plus courants de Niopeg?
Les effets secondaires les plus courants que vous pourriez présenter sont les douleurs osseuses et musculaires. Ces douleurs peuvent habituellement être soulagées à l’aide d’un analgésique en vente libre ne contenant pas d’acide acétylsalicylique. Demandez à votre médecin quel produit vous convient le mieux.
Certaines personnes peuvent présenter une rougeur, une enflure ou des démangeaisons au point d’injection. Il pourrait s’agir d’une réaction allergique aux ingrédients de Niopeg ou d’une réaction locale. Si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes, appelez votre médecin.
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||||||
| PEU FRÉQUENT (≥ 0,1 % et < 1 %) | |||||||
| Douleur osseuse | √ | ||||||
| Faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie) (y compris les symptômes suivants : prédisposition aux ecchymoses [« bleus »] et saignements accrus) | √ | ||||||
| Réaction allergique (y compris les symptômes suivants : éruption cutanée sur tout le corps, essoufflement, chute de la tension artérielle [provoquant habituellement des étourdissements ou une sensation de tête légère], enflure autour de la bouche ou des yeux, pouls rapide, faiblesse, transpiration; rougeur intense, enflure ou démangeaisons au point d’injection) | √ | √ | |||||
| Syndrome de détresse respiratoire aiguë (y compris les symptômes suivants : fièvre, essoufflement, toux ou congestion pulmonaire) | √ | √ | |||||
| TRÈS RARE < 0,01 % | |||||||
| Splénomégalie (y compris les symptômes suivants : douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche) | √ | ||||||
| *FRÉQUENCE INCONNUE | |||||||
| Rupture de la rate (y compris les symptômes suivants : douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou au sommet de l’épaule gauche) | √ | ||||||
| Vascularite cutanée (y compris les symptômes suivants : éruption à la surface de la peau qui ressemble à des taches ou à des petites bosses de couleur pourpre ou rouge, à des grappes de petits points, à des taches ou à de l’urticaire. Cette éruption cutanée peut également être accompagnée de démangeaisons.) | √ | ||||||
| Syndrome de fuite capillaire (y compris les symptômes suivants : enflure ou boursouflure pouvant être associées à une fréquence urinaire réduite, à une difficulté à respirer, à un gonflement de l’abdomen, à une sensation d’estomac plein et à une fatigue générale) | √ | ||||||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||||||
| Lésion rénale (glomérulonéphrite) (y compris les symptômes suivants : boursouflure du visage ou enflure des chevilles, sang dans l’urine ou urine de couleur brune, ou encore envie d’uriner moins fréquente que d’habitude) | √ | √ | |||||
| ** Nombre anormal de cellules immatures dans la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) pouvant mener à un type de cancer (leucémie myéloïde aiguë) (y compris les symptômes suivants : fièvre, douleur osseuse, ecchymoses [« bleus »], difficultés à respirer, saignements et sensation générale de fatigue) | √ | √ | |||||
*Effets signalés dans le cadre de la pharmacovigilance et dont la fréquence n’est pas connue.
**Effets indésirables notés chez des patients atteints de cancer du sein ou de cancer du poumon traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant, non mentionné dans le présent document, ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. |
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Entreposage :
N’utilisez pas Niopeg après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la seringue préremplie.
- Niopeg doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C mais pas au congélateur. Évitez de secouer.
- Si Niopeg est accidentellement congelé, laissez-le décongeler au réfrigérateur avant de donner la dose suivante. Cependant, s’il est congelé une deuxième fois, ne l’utilisez pas et contactez votre médecin ou votre infirmière pour obtenir des instructions supplémentaires.
- Niopeg peut être laissé à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C) pendant une seule période allant jusqu’à 4 jours qui se termine avant la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Une fois que Niopeg a été sorti à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Les seringues Niopeg qui sont sorties du réfrigérateur depuis plus de 4 jours ne doivent pas être utilisées et doivent être éliminées conformément aux exigences locales.
- Conservez Niopeg dans le carton pour le protéger des dommages légers ou physiques. Ne laissez pas Niopeg à la lumière directe du soleil. Ne pas utiliser si vous remarquez qu’il est trouble ou qu’il contient des particules.
- Si vous avez des questions sur le stockage ou sur la façon de transporter Niopeg lorsque vous voyagez, contactez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à la protection de l’environnement.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Niopeg :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou en téléphonant le 1-888-270-9874.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Nora Pharma Inc.
1565, boul. Lionel-Boulet
Varennes, Québec J3X 1P7 Canada