Monographie de produit - Imunovir
INDICATIONS :
Peut être bénéfique pour retarder la dégradation neurologique et prolonger la vie chez les patients atteints d'une panencéphalite sclérosante subaiguë (PESS) à évolution lente. L'inosine pranobex n'est indiquée pour aucune autre affection que la PESS.
CONTRE-INDICATIONS :
L'inosine pranobex est contre-indiquée chez les patients qui :
- sont hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient de la préparation, y compris tout ingrédient non médicamenteux, ou composant du contenant. Pour voir la liste complète, consultez la rubrique DESCRIPTION DU PRODUIT;
- souffrent actuellement de la goutte;
- présentent actuellement un taux élevé d'acide urique dans le sang.
MISES EN GARDE :
L'isoprinosine peut causer une augmentation transitoire du taux sérique et urinaire de base de l'acide urique, qui reste habituellement dans les valeurs normales (avec une dose de 8 mg % comme limite supérieure), en particulier chez les hommes et dans la population vieillissante des deux sexes. L'augmentation du taux d'acide urique est due au catabolisme de la partie inosine de ce produit en acide urique chez l'humain. Elle n'est pas due à une altération fondamentale d'origine médicamenteuse de la fonction enzymatique ou d'élimination rénale. Par conséquent, l'isoprinosine peut être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents de goutte, d'hyperuricémie ou de lithiase urinaire ou aux patients présentant une insuffisance rénale. Pendant le traitement, le taux d'acide urique doit être surveillé de près chez ces patients.
Dans le cas d'un traitement de longue durée, le taux d'acide urique sérique et/ou urinaire, la fonction hépatique, la numération globulaire et les fonctions rénales doivent être surveillés périodiquement chez tous les patients. Il est possible que des calculs urétériques et biliaires surviennent lorsque les patients reçoivent un traitement de longue durée.
Chez certaines personnes, des réactions d'hypersensibilité aiguës (urticaire, angio-œdème, anaphylaxie) peuvent survenir.
Le cas échéant, le traitement à l'inosine pranobex doit être arrêté.
Imunovir contient de l'amidon de blé. Convient aux personnes atteintes de la maladie cœliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
PRÉCAUTIONS :
Grossesse : Des études spécifiques sur les effets de l'inosine pranobex sur la reproduction animale ont été réalisées et ont donné des résultats négatifs. Cependant, aucun essai clinique contrôlé concernant le risque fœtal et l'altération de la fertilité chez les humains n'a été mené. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'inosine pranobex par des femmes enceintes et des femmes en âge de procréer, et les risques encourus devraient être évalués.
On ignore si l'inosine acédobène dimépranol est excrétée dans le lait maternel humain. Imunovir ne doit pas être administré aux femmes enceintes, à moins que les bienfaits ne l'emportent sur les risques potentiels.
IsoprinosineMD ne doit pas être administré avec des immunosuppresseurs en raison de ses effets immunostimulants antagonistes potentiels. IsoprinosineMD augmente le taux d'acide urique dans le plasma et devrait donc être utilisé avec prudence en concomitance avec les inhibiteurs de la xanthine oxydase ou les agents uricosuriques, dont il peut contrer l'action, et aussi avec les diurétiques, étant donné qu’il peut accroître leur effet haussant le taux plasmatique d'acide urique
.
L'utilisation concomitante avec l'AZT augmente la formation de nucléotides AZT par l'entremise de multiples mécanismes, menant à une augmentation de la biodisponibilité plasmatique de l'AZT et à une phosphorylation intracellulaire accrue dans les monocytes sanguins humains.
Par conséquent, Imunovir augmente l'effet de l’AZT.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Les comprimés d’lmunovir peuvent causer des effets secondaires indésirables, mais ceux-ci ne se manifestent pas fréquemment et ils sont habituellement bénins et de courte durée. L'effet secondaire le plus courant est l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang et l'urine, mais ce taux revient à la normale une fois le traitement terminé.
Pendant le traitement à l'Isoprinosine, le seul effet secondaire lié au médicament observé systématiquement chez les adultes ainsi que chez la population pédiatrique est une augmentation transitoire (demeurant habituellement à l’intérieur des valeurs normales) du taux d'acide urique dans l'urine et le sang, qui revient habituellement à la valeur initiale quelques jours après la fin du traitement.
Convention de fréquence (MedDRA) :
| Très fréquent | > 1/10 |
| Fréquent | > 1/100, < 1/10 |
| Occasionnel | > 1/1 000, < 1/100 |
| Rare | > 1/10 000, < 1/1 000 |
| Très rare | < 1/10 000, y compris les signalements isolés |
| Inconnu | Ne peut être estimé au moyen des données connues |
| SOC | Fréquence des effets indésirables détaillés |
| Affections gastro-intestinales : | Fréquent : Vomissements, nausées, malaise épigastrique. |
| Occasionnel : Diarrhée, constipation. | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration : | Fréquent : Fatigue, malaise. |
| Investigations : | Très fréquent : Augmentation du taux d'acide urique dans le sang, augmentation du taux d'acide urique dans l'urine. |
| Fréquent : Augmentation du taux d'urée sanguine, augmentation des transaminases, augmentation du taux de phosphatase alcaline dans le sang. | |
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : | Fréquent : Arthralgie. |
| Affections du système nerveux : | Fréquent : Maux de tête, vertiges. |
| Occasionnel : Somnolence, insomnie. | |
| Affections psychiatriques : | Occasionnel : Nervosité. |
| Affections du rein et des voies urinaires : | Occasionnel : Polyurie. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané : | Fréquent : Éruption cutanée, prurit. |
Expérience après commercialisation :
Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (ne peut être estimée au moyen des données connues) :
| SOC | Effet indésirable signalé |
| Affections gastro-intestinales : | Douleur à la partie supérieure de l'abdomen. |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration : | Hyperpyrexie. |
| Affections hépatobiliaires | Calculs biliaires. |
| Affections du système immunitaire : | Angio-œdème, hypersensibilité, urticaire, réaction anaphylactique. |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition : | Hyperuricémie. |
| Affections du système nerveux : | Troubles de l'attention, étourdissements. |
| Affections du rein et des voies urinaires | Calculs de l'uretère, calculs néphritiques |
| Affections respiratoires | Dyspnée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané : | Érythème |
POSOLOGIE :
Adultes et enfants : La posologie recommandée est de 50 mg/kg/jour, jusqu'à un maximum de 3 g/jour, administrée oralement en 3 à 4 doses réparties également pendant les heures de veille.
SURDOSE :
Traitement : Les effets toxiques attribuables à une surdose d'inosine pranobex n'ont pas été étudiés. Comme le médicament est rapidement métabolisé, une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement en association avec une prise en charge générale symptomatique des signes et des symptômes devraient normalement suffire s'il advenait une réaction indésirable. Une prise en charge similaire s'appliquerait en cas de surdosage accidentel.
Pour la prise en charge d'un surdosage présumé, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
PHARMACOLOGIE :
Le ou les mécanismes pouvant expliquer les résultats des études cliniques portant sur l'inosine pranobex n'ont pas été entièrement élucidés. Cependant, les propriétés antivirales et immunomodulatrices possibles de ce médicament peuvent y contribuer.
La concentration d'acide urique sérique a augmenté avec la hausse de la dose d'inosine pranobex. Un taux hyperuricémique (plus de 7,5 mg %) a été observé lors de l’administration de doses de 3 g/jour ou plus. À une dose de 4 g/jour, environ 60 % des sujets présentaient un taux d'acide urique sérique supérieurs à 7 mg %; 30 % des sujets ont dépassé 7,5 mg %. L'excrétion urinaire d'acide urique était également élevée après l'administration d'inosine pranobex. La période de retour à la normale des urines était généralement plus longue que celle requise pour la normalisation du taux d'acide urique sérique. Dans un cas, l'uricosurie a duré plus de 9 jours, puis un autre cas a été signalé pour lequel 3 semaines ont été nécessaires pour rétablir l'excrétion d'acide urique à son taux habituel.
L'inosine pranobex est composée d'inosine, de sel d’acide p-acétamidobenzoïque et de N, N-diméthylamido-2-propanol. Le principal métabolite (environ 80 %) de l'acide p-acétamidobenzoïque est le O-acyl-glucuronide et le principal métabolite du N, N-diméthylamine-2-propanol est le N, N-diméthylamino-2-propanol-N-oxyde. Presque 100 % des métabolites ont été récupérés dans l'urine dans les 8 à 24 heures suivant la période d'administration. Chacun des composants de l'inosine pranobex est rapidement métabolisé, l'inosine et l'acide p-acétamidobenzoïque plus largement que N, N-diméthylamino-2-propanol.
DESCRIPTION DU PRODUIT :
Chaque comprimé blanc, oblong, gravé des lettres D N d'un côté et comportant une ligne de séparation de l'autre, contient 500 mg d'inosine pranobex. Ingrédients non médicamenteux : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, povidone et amidon de blé. Sans tartrazine. Boîtes de 100 comprimés emballés sous forme de 5 plaquettes alvéolées de 20 comprimés. Entreposer à température ambiante.