Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection (Teva Canada, 40 mg, ..., 1 G) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION sert-il?

• Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection est utilisé dans le traitement de multiples affections, dont les réactions allergiques et l’inflammation, chez l’adulte et l’enfant.

Comment SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION agit-il?

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection est un corticostéroïde de synthèse. Ce médicament atténue les réactions de l’organisme à certaines affections graves et réduit l’inflammation.

Quels sont les ingrédients de SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION?

Ingrédient médicinal : Succinate sodique de méthylprednisolone

Ingrédients non médicinaux :

Phosphate disodique séché et biphosphate de sodium anhydre. Le pH est ajusté au besoin avec de l’hydroxyde de sodium. La teneur à 40 mg contient aussi du lactose produit à partir de lait de vache.

SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection est présenté en fioles qui contiennent le médicament sous forme de poudre stérile.

Il est offert dans les présentations suivantes :

• 40 mg par fiole
• 125 mg par fiole
• 500 mg par fiole
• 1 g par fiole

Vous ne devez pas recevoir SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION si :

• vous êtes allergique au succinate sodique de méthylprednisolone ou à tout autre ingrédient de la préparation;
• vous êtes intolérant au lactose, car la teneur de 40 mg contient du lactose hydraté;
• vous avez une infection fongique ou toute autre infection non traitée;
• vous avez récemment reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué. Vous ne devez pas recevoir ce type de vaccin durant le traitement par Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection.

• vous avez une maladie du sang appelée purpura thrombocytopénique idiopathique

  (faible nombre de plaquettes sanguines) – s’applique à l’emploi intramusculaire.

Il ne faut pas administrer Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection aux nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance. Le diluant contient de l’alcool benzylique, qui peut causer des effets secondaires graves et la mort

Ce médicament n’est pas destiné à être injecté dans la moelle épinière ou dans le cerveau (voie intrathécale ou épidurale).

À moins que ce soit pour une courte période ou pour une situation urgente, comme une réaction allergique grave, Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection ne doit pas être employé dans les cas suivants :

• maladie virale, comme la vaccine, la varicelle (picote) et les infections oculaires dues au virus de l’herpès
• infection pulmonaire grave (tuberculose)
• trouble mental grave (psychoses)
• syndrome de Cushing (problème causé par une sécrétion excessive de corticoïdes)
• ulcère gastrique
• problème rénal

Avant de recevoir SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous :

• avez une infection (p. ex. infection à herpes simplex virus, varicelle, tuberculose, parasitose à nématode). Si votre enfant ou vous-même êtes exposés à la varicelle ou à

  la rougeole durant le traitement par Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement, car des effets secondaires graves, voire mortels, peuvent survenir si vous n’avez pas déjà eu ces infections.

• avez reçu un vaccin récemment ou êtes sur le point d’en recevoir un;
• avez récemment eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque;
• avez des problèmes de saignement ou de coagulation;
• avez des os fragiles (ostéoporose);
• faites de l’hypertension;
• faite de la rétention aqueuse (œdème);
• avez ou avez déjà eu des crises d’épilepsie ou d’autres problèmes neurologiques;
• avez des problèmes touchant la glande thyroïde;

• ressentez de la douleur musculaire ou éprouvez de la faiblesse musculaire (p. ex.

  myasthénie grave);

• avez une tumeur surrénalienne (phéochromocytome);
• avez une maladie oculaire telle que glaucome, cataractes, infection par le virus de l’herpès ou tout problème touchant rétine;
• souffrez de sclérodermie systémique, maladie causée par la production excessive d’une protéine appelée collagène;
• avez une maladie rénale;
• avez une maladie hépatique, telle que la cirrhose;
• êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang);
• souffrez d’un trouble psychiatrique ou d’un trouble de l’humeur (p. ex. dépression);
• avez des problèmes d’estomac ou d’intestins (ulcère, colite ulcéreuse);
• avez un faible taux de potassium ou de calcium;
• êtes atteint de la maladie de Cushing (causée par un excès de cortisol);
• avez un système immunitaire affaibli. Si vous pensez avoir une infection, faites-en part à votre professionnel de la santé, car les corticostéroïdes peuvent vous rendre plus vulnérables aux infections et ils peuvent également en masquer les signes.
• avez déjà reçu Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection.

Autres mises en garde pertinentes

Effets indésirables graves : Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection peut causer des effets secondaires graves, comme entre autres :

• cancer de la peau (sarcome de Kaposi) : Des cas de sarcome de Kaposi ont été signalés chez des patients ayant reçu des corticostéroïdes tels que Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection. Il est possible que l’arrêt de ce traitement entraîne des signes de disparition de ce cancer.
• tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome). Cette tumeur a été signalée chez des patients ayant reçu des corticostéroïdes tels que Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection. Le phéochromocytome peut être mortel.
• dépôt de lipides à la surface de la membrane externe de la moelle épinière (lipomatose épidurale). L’utilisation prolongée de corticostéroïdes en doses élevées peut causer une lipomatose épidurale.

Chirurgie : Si vous devez subir une intervention chirurgicale quelconque, mentionnez au médecin, au dentiste ou à l’anesthésiste que vous prenez Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, ou si vous pouvez le devenir et/ou que vous allaitez, il existe certains risques dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé, car la prise de Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection pourrait :

  • ralentir la croissance de votre bébé et entraîner un faible poids de naissance;
  • causer des cataractes chez votre bébé. Ce risque est associé à la prise prolongée de corticostéroïdes durant la grossesse.
• Si vous allaitez ou avez l’intention de le faire, faites-en part à votre professionnel de la santé.

Fertilité masculine : Le traitement par Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection peut altérer la fertilité chez les hommes.

Interruption du traitement : L’arrêt soudain du traitement par Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection peut entraîner les effets suivants :

• Insuffisance surrénalienne grave. Il s’agit d’une situation dans laquelle l’organisme ne produit pas assez de cortisone, et qui peut être mortelle.
• « Syndrome de sevrage », qui se manifeste par des symptômes tels qu’anorexie, nausées, vomissements, manque d’énergie, maux de tête, fièvre, douleur articulaire, desquamation cutanée, douleur musculaire, perte de poids et/ou hypotension.

Peau

• Des dépressions/trous peuvent se former au point d’injection.
• Mentionnez à votre professionnel de la santé que vous recevez Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, car de médicament peut modifier les résultats des épreuves cutanées.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection peut produire des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la fatigue. Si vous ressentez de tels effets, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines.

Enfants (< 18 ans)

• Ce médicament peut entraîner un retard de croissance chez les enfants. Pour réduire de risque au minimum, le professionnel de la santé prescrira la plus faible dose possible.
• Si l’enfant reçoit Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection pendant une longue période, le professionnel de la santé effectuera de fréquents tests, car l’utilisation prolongée de méthylprednisolone augmente le risque d’hypertension intracrânienne (élévation de la pression à l’intérieur du crâne).
• Si la méthylprednisolone est administrée à un bébé prématuré, il pourrait être nécessaire de surveiller la fonction cardiaque de ce celui-ci.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION :

• Médicaments utilisés pour :

  • traiter le cancer, comme le cyclophosphamide;
  • prévenir ou soulager l’aggravation soudaine de l’essoufflement dans la respiration sifflante (agonistes β₂-adrénergiques, tels que le salbutamol, le budésonide ou le salmétérol);
  • traiter les infections bactériennes ou fongiques (antibiotiques/antifongiques tels que la rifampine, l’itraconazole, la clarithromycine, le kétoconazole, la troléandomycine*, l’érythromycine ou l’amphotéricine B);

  • empêcher l’élimination d’un neurotransmetteur appelé acétylcholine (p. ex.

    néostigmine et pyridostigmine);

  • prévenir la coagulation du sang (p. ex. warfarine ou héparine);
  • traiter l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine);
  • traiter le diabète (comme l’insuline, le glibenclamide ou la metformine);
  • traiter l’hypertension (p. ex. amlodipine ou quinapril);
  • prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse (tels que l’aprépitant ou le fosaprépitant);
  • traiter l’hypercholestérolémie (p. ex. cholestyramine);
  • traiter l’infection par le VIH;

  • traiter le syndrome de Cushing, le cancer du sein ou le cancer des ovaires

    (inhibiteurs de l’aromatase, tels que l’aminoglutéthimide*);

  • traiter les problèmes cardiaques (p. ex. digoxine, bloqueurs des canaux calciques);
  • réduire l’excès de liquide dans l’organisme (diurétiques, comme le furosémide);
  • prévenir le rejet d’organe, comme la cyclosporine ou le tacrolimus;
  • traiter les maladies inflammatoires (y compris la polyarthrite rhumatoïde), comme l’azathioprine ou le métothrexate;
  • traiter l’anxiété ou les troubles de santé mentale/la maladie mentale (comme le diazépam ou la clozapine);
  • traiter la diarrhée;

*non commercialisé au Canada

• Vaccins
• Bloqueurs neuromusculaires (agents qui bloquent la transmission des signaux entre les nerfs et les muscles, comme le pancuronium)
• Aspirine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (appelés également AINS), tels que l’ibuprofène
• Agents sympathomimétiques (médicaments qui miment les effets de l’épinéphrine, comme le salbutamol, et qui sont utilisés pour le traitement de l’asthme)
• Hormonothérapie substitutive ou contraceptifs oraux

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection.

Utilisation du médicament

• Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection vous sera administré par votre professionnel de la santé. C’est donc lui qui décidera si vous le recevrez par :

  • perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse), sur une période d’une heure;
  • injection lente dans une veine (injection intraveineuse);
  • injection dans un muscle (injection intramusculaire).
• Votre professionnel de la santé décidera du point d’injection ainsi que de la dose et du nombre d’injections que vous recevrez.
• Il vous prescrira la dose la plus faible possible pendant la plus courte période possible.

Dose habituelle

• La dose que vous recevrez dépendra :

  • du type de maladie traitée;
  • de la gravité de votre problème;
  • de votre réponse au traitement, et;
  • de votre exposition à un stress physique, comme une injection, une chirurgie ou une blessure.

Surdosage

Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez reçu une dose trop élevée de Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le

centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires possibles de SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre médecin.

Infections

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection peut :

• masquer les symptômes d’une

  infection

• réactiver une infection latente

  • entraîner une infection due à la diminution de la résistance de l’organisme

Problèmes cardiaques :

• Hypotension
• Évanouissements
• Caillots sanguins

• Thrombophlébite (inflammation

  d’une veine)

  • Myocardiopathie hypertrophique

    (épaississement du muscle cardiaque) chez l’enfant

  • Rougissement du visage

Problèmes de peau :

• Ecchymoses (bleus, causés par la

  rupture de petits vaisseaux sanguins)

• Pétéchies (points rouges contenant

  du sang sur la peau)

• Acné

• Éruption cutanée, rougeur,

  démangeaison

• Peau sèche et squameuse

• Transpiration accrue

  • Éclaircissement ou assombrissement d’une région cutanée
  • Abcès
  • Perte de cheveux
  • Infections/réactions au point d’injection : formation d’ampoules, douleur, altérations/dépressions cutanées, sensibilité, sensation de chaleur autour du point d’injection

Problèmes endocriniens et métaboliques :

• Apparition d’un état cushingoïde

  (anomalie causée par un excès de

  corticostéroïdes dans l’organisme)

• Faciès lunaire (œdème du visage et

  du front)

• Gain pondéral

  • Distribution anormale des graisses
  • Hypopituitarisme (affection au cours de laquelle l’hypophyse n’arrive pas à produire une ou plusieurs de ses hormones ou n’en produit pas assez).

• Suppression de l’axe hypothalamo-

  hypophyso-surrénalien (affection pouvant empêcher l’organisme de répondre à un stress physiologique, comme une infection ou un traumatisme graves)

• syndrome de lyse tumorale (mort

  rapide et soudaine des cellules cancéreuses provoquée par le traitement, qui peut causer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques potentiellement mortels)

  • Suppression de la croissance chez l’enfant
  • Rétention ou excrétion de sodium
  • Pollakiurie (hausse du nombre de mictions)
  • Diminution de la tolérance au sucre
  • Apparition de nouveaux symptômes de diabète, hausse des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques

Problèmes gastro-intestinaux :

• Ulcère ou hémorragie gastriques

• Inflammation du pancréas, de

  l’œsophage, du péritoine

• Perforation de l’intestin
• Nausées, vomissements, diarrhée

• Perturbation du goût (en cas

  d’administration rapide de doses élevées)

  • Douleur, distension abdominales
  • Dysfonctionnement des intestins/de la vessie
  • Augmentation ou diminution de l’appétit

Problèmes hépatiques :

• Augmentation du volume du foie

• Lésion hépatique

  • Hépatite (inflammation du foie)

Problèmes musculosquelettiques :

• Myopathie (affection des muscles)
• Douleur musculaire
• Perte de masse musculaire

• Malaise (sensation générale de ne

  pas bien aller)

• Nécrose aseptique (mort de tissus)

• Fractures pathologiques, fractures

  vertébrales

  • Rupture tendineuse, en particulier du tendon d’Achille

  • Arthropathie neurogène

    (articulations de Charcot)

    (problèmes touchant les pieds et les chevilles)

Problèmes neurologiques :

• Augmentation de la pression

  intracrânienne avec œdème et inflammation du nerf optique

• Maux de tête
• Douleur et sensibilité

• Altération de la sensibilité sensation,

  de la force et des réflexes

• Sensations cutanées anormales

  (picotements, chatouillements,

  fourmillement ou sensation de brûlure)

  • Vertiges, étourdissements
  • Méningite (inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière)
  • Amnésie

Problèmes oculaires :

• Exophtalmie • Cécité

Problèmes psychiatriques :

• Instabilité émotionnelle

• Euphorie (bien-être, exultation,

  bonheur, excitation et joie intenses)

• Modifications de la personnalité

• Idées délirantes

  • Hallucinations
  • Confusion
  • Schizophrénie
  • Irritabilité

Fonction/Reproduction :

• Règles irrégulières • Augmentation ou diminution de la motilité des spermatozoïdes et de leur nombre

Problèmes sanguins :

• Numération des globules blancs

  supérieure à la normale

• Hausse anormale des taux sanguins

  de cholestérol et de triglycérides (type de lipides)

  • Résultats anormaux des tests de sang (p. ex. enzymes hépatiques et urée)

Autres :

• Hoquet
• Fatigue

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Avant la reconstitution : Conservez la poudre stérile de succinate sodique de méthylprednisolone à la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) et à l’abri de la lumière. Gardez hors de la portée des enfants.

Après la reconstitution : Conservez la solution reconstituée à la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). Administrez dans les 24 heures si la reconstitution a été faite avec de l’eau stérile pour injection (sans agent bactériostatique) ou dans les 48 heures si de l’eau bactériostatique pour injection a été employée. Gardez à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de SUCCINATE SODIQUE DE méthylPREDNISolone POUR INJECTION :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto, Ontario, M1B 2K9.

Dernière révision : 9 octobre 2024