Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mint-Emtricitabine/Tenofovir

Utilisation du médicament :

MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est un type de médicament appelé inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR contient deux médicaments, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil ou ténofovir DF, mélangés dans un seul comprimé.

MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est utilisé :

Pour traiter une infection par le VIH-1 lorsque ce médicament est utilisé avec d’autres médicaments anti-VIH chez les adultes.

Pour aider à réduire le risque d’infection par le VIH-1 lorsque ce médicament est utilisé en association avec des pratiques sexuelles plus sûres chez :
- des hommes négatifs au VIH-1 qui ont des rapports sexuels avec d’autres hommes, et qui sont exposés à un risque important d’être infectés par le VIH-1 au cours de relations sexuelles;
- des partenaires sexuels masculin/féminin lorsque l’un d’entre eux est atteint du VIH-1 et que l’autre ne l’est pas.

Ce type de traitement est parfois appelé « prophylaxie préexposition » ou traitement préventif avant exposition.

MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est réservé aux patients âgés de 18 ans et plus. MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 18 ans ni les adultes de plus de 65 ans.

Effets du médicament :

Utilisation de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour traiter une infection par le VIH-1 :

Lorsque MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est utilisé avec d’autres médicaments destinés à traiter une infection par le VIH-1, il aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH, un composant chimique (enzyme) dans votre corps dont le VIH a besoin pour se multiplier. MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR diminue la quantité de VIH présente dans le sang (charge virale). Le fait de diminuer la quantité de VIH dans le sang réduit le risque de contracter des infections lorsque le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).

L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+ (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut aussi aider à augmenter le nombre de cellules T (cellules CD4+).

MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne guérit pas l’infection par le VIH-1 ou le SIDA. Si vous êtes atteint d’une infection par le VIH-1, vous devez suivre une thérapie contre le VIH sur une base continue pour contrôler l’infection par le VIH et faire diminuer le risque de maladies liées à ce virus.

Les personnes qui prennent MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications liées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire. Ces complications incluent la pneumonie, les infections par le virus de l’herpès et les infections par le complexe Mycobacterium avium (CMA).

Utilisation de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 (indication en traitement préventif avant exposition) :
Lorque MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est utilisé en association avec des pratiques sexuelles plus sûres, il peut aider à réduire le risque d’infection par le VIH-1 :
- MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR agit plus efficacement pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 lorsque les médicaments se trouvent dans votre circulation sanguine avant que vous ne soyez exposé au VIH-1.

Il est très important de voir votre professionnel de la santé régulièrement pendant que vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

Élément à prendre en compte pour l’utilisation de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR en prophylaxie préexposition :

Discutez avec votre professionnel de la santé afin de déterminer si MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR vous convient.
MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne peut aider à

réduire le risque d’infection par le VIH-1 qu’avant que vous ne soyez infecté.
Ne prenez pas MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 si :
vous êtes déjà atteint du VIH-1. Si vous êtes séropositif au VIH, vous devez prendre d’autres médicaments avec MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour traiter le VIH-1. MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR à lui seul ne constitue pas un traitement complet contre le VIH-1.
vous ne connaissez pas votre statut sérologique pour le VIH-1. Il se peut que vous soyez déjà séropositif au VIH. Vous devez prendre d’autres médicaments avec MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour traiter le VIH-1.
Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests pour vérifier que vous êtes séronégatif au VIH avant de commencer la prophylaxie préexposition.

Contre-indications :

Ne prenez pas MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR si :

Vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des ingrédients de sa composition (cf. Ingrédients médicamenteux et Ingrédients non médicamenteux importants).
Ne prenez pas MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour réduire les risques d’infection par le VIH si vous avez déjà le VIH ou si vous ne connaissez pas votre statut sérologique pour le VIH.

Ingrédients médicamenteux :

emtricitabine

fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF)

Ingrédients non médicamenteux importants :

Amidon prégélifié, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, eau purifiée et stéarate de magnésium. La pellicule d’enrobage (Opadry II Bleu -32K505037) contient hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane, triacétine, FD&C Bleu#2.

Formes posologiques :

MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est offert en comprimés. Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants : 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil). Les comprimés pelliculés sont bleus, en forme de capsule et portent la gravure « H » sur une face et « 124 » sur l’autre. Chaque flacon contient 30 comprimés ainsi qu’un déshydratant (cartouche de gel de silice) et est muni d’une fermeture à l’épreuve des enfants.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir est le risque de lésions rénales, y compris les lésions aux cellules

rénales, l’inflammation des tissus du rein et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Certains patients traités au ténofovir DF (un composant de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR) ont présenté des troubles rénaux. Votre professionnel de la santé devra peut-être effectuer des analyses sanguines supplémentaires si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.
Si vous êtes également atteint du virus de l’hépatite B, des « poussées » d’hépatite B peuvent survenir (au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Ne cessez pas de prendre MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR sans l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, avertissez immédiatement votre professionnel de la santé de tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après l’arrêt de votre traitement par MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, votre professionnel de la santé devra continuer, durant plusieurs mois, de vérifier votre état de santé et de réaliser des analyses sanguines afin de vérifier l’état de votre foie. MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B.
MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR appartient à une classe de médicaments (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée « acidose lactique » accompagnée d’une hépatomégalie. Des symptômes non spécifiques tels que des nausées, des vomissements et des douleurs à l’estomac, peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable rare, mais grave a parfois été fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale avérée. Vous devez consulter votre professionnel de la santé immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Les symptômes pouvant indiquer la présence d’acidose lactique incluent : sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; désagréments gastriques inhabituels ou inattendus; sensation de froid, vertiges ou étourdissements; rythme cardiaque soudainement lent ou irrégulier. Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez de prendre MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR et consultez un professionnel de la santé immédiatement.
Le ténofovir DF a eu des effets nocifs sur les os des animaux. Le ténofovir DF réduit la densité osseuse chez l’être humain. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur aux os, ou subissez une fracture des os ou d’autres complications osseuses. Si vous êtes atteint de troubles osseux, vous pourriez discuter avec vos professionnels de la santé au sujet d’un apport

complémentaire en calcium et en vitamine D.
MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR doit uniquement être utilisé en prophylaxie préexposition si vous êtes séronégatif au VIH avant et durant le traitement. Si vous avez récemment eu des symptômes apparentés à ceux de la grippe, parlez-en à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests pour confirmer que vous êtes séronégatif au VIH avant et durant le traitement par MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR.

Ne prenez PAS MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR si :

vous prenez d’autres médicaments pouvant affecter vos reins et dont vous n’avez pas discuté avec votre professionnel de la santé;
vous êtes atteint ou vous êtes à risque de contracter une maladie des os ou des complications osseuses et n’en avez pas discuté avec votre professionnel de la santé;
vous êtes allergique à MINT-EMTRICITABINE/
TENOFOVIR ou à l’un de ses ingrédients. Les ingrédients médicamenteux sont l’emtricitabine et le ténofovir DF (voir : Ingrédients non médicamenteux importants);
vous prenez déjà 3TC^MD(lamivudine), ATRIPLA^MD(éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), Combivir^MD(lamivudine/zidovudine), COMPLERA^MD(emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil), DESCOVY^MD(emtricitabine et ténofovir alafénamide), EMTRIVA^MD(emtricitabine), GENVOYA^MD(elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide), Heptovir^MD(lamivudine), Kivexa^MD(sulfate d’abacavir et lamivudine), STRIBILD^MD(elvitégravir/cobicistat/ténofovir disoproxil/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), Triumeq^MD(sulfate d’abacavir/dolutégravir de sodium/lamivudine), Trizivir^MD(sulfate d’abacavir/lamivudine/zidovudine), ou VIREAD^MD(fumarate de ténofovir disoproxil), car ces médicaments contiennent des ingrédients actifs identiques ou similaires; vous prenez également HEPSERA^MDpour soigner votre infection par le VHB.

Lors de la prise de médicaments contre le VIH par une personne infectée par le VIH-1, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de restauration immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé pour commencer à lutter contre des infections présentes dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune dans laquelle votre système immunitaire réagit à votre propre organisme [p. ex. : maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles)] et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d’éruptions cutanées, d’enflures, de fatigue ou de tout autre nouveau symptôme, prenez immédiatement contact avec votre professionnel de la santé.

Avant de prendre MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR afin de réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 (indication en traitement préventif avant exposition) :

Vous devez vous soumettre à un test afin de vous assurer que vous êtes séronégatif au VIH. Lors de la prise de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, il est important que vous passiez également des tests au moins tous les trois mois, tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé. Ne prenez pas MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour réduire le risque d’être infecté par le VIH (traitement préventif avant exposition) à moins d’avoir reçu confirmation que vous êtes séronégatif au VIH.
Informez votre fournisseur de soins de santé si vous avez l’un des symptômes suivants au cours du mois précédant le début de la prise de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, ou à tout moment lorsque vous prenez ce produit :
- fatigue
- fièvre
- forte transpiration (surtout la nuit)
- éruption cutanée
- vomissements ou diarrhée
- douleurs articulaires ou musculaires
- maux de tête
- mal de gorge
- gonflement des ganglions lymphatiques dans le cou ou l’aine

Cela peut être le signe d’une infection par le VIH et il se peut que vous deviez vous soumettre à un type de test différent pour diagnostiquer le VIH. Si vous prenez déjà MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR afin d’éviter une infection par le VIH-1 (traitement préventif avant exposition), il se peut que votre fournisseur de soins de santé vous demande d’arrêter la prise de ce produit jusqu’à ce qu’un test VIH confirme que vous n’êtes pas atteint d’une infection par le VIH-1.

Le fait de prendre MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR n’évite pas nécessairement une infection par le VIH. MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR N’empêche PAS toujours d’être atteint du VIH.

Vous devez continuer à adopter des pratiques sexuelles plus sûres à tout moment. Si vous n’êtes pas protégé, ne vous adonnez à aucun type de relation sexuelle. Adoptez toujours des pratiques sexuelles plus sûres en utilisant un préservatif en latex ou en polyuréthane pour réduire le risque de contact sexuel avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

Vous devez aussi utiliser d’autres méthodes de prévention pour empêcher une infection par le VIH.

Prenez connaissance de votre statut sérologique concernant le VIH-1 ainsi que de celui de vos partenaires. • Lors de la prise de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, soumettez-vous à des tests au moins tous les 3 mois pour dépister le VIH tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé. Demandez à vos partenaires de passer des tests.
Si vous pensez avoir été exposé au VIH-1, informez-en immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Il se peut qu’il veuille vous faire passer davantage de tests pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif au VIH.
Soumettez-vous à des tests pour dépister d’autres infections transmises sexuellement, telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections vous rendent davantage sensible à une infection par le VIH.
Renseignez-vous et demandez du soutien pour vous aider à éviter les comportements sexuels à risque.
Réduisez le nombre de vos partenaires sexuels.
N’oubliez aucune dose de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Le fait d’oublier des doses peut augmenter le risque d’être infecté par le VIH-1.

Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR (emtricitabine/ténofovir DF) dans les cas suivants :

Vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir : Les femmes enceintes ne doivent pas prendre MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR à moins que le professionnel de la santé ne le leur prescrive spécifiquement.

Si vous êtes une femme qui prend MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR pour éviter une infection par le VIH (traitement préventif avant exposition) et si vous devenez enceinte alors que vous prenez ce produit, consultez votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous devez continuer à prendre ce produit.

Registre des grossesses. Un registre a été ouvert pour les femmes prenant des antiviraux durant leur grossesse. Ce registre a pour objectif de rassembler des renseignements sur votre santé ainsi que sur celle de votre bébé. Consultez votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous pouvez participer au registre des grossesses sous antirétroviraux.

Vous allaitez ou vous prévoyez le faire : Vous ne devez pas allaiter si vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ou si vous êtes infectée par le VIH. L’emtricitabine et le ténofovir DF, les deux composants de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR passent dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter en raison du risque de transmission du VIH à votre enfant. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

Vous avez d’autres troubles médicaux : Vous devez informer votre professionnel de la santé de tout autre trouble médical, en particulier si vous avez des problèmes hépatiques, osseux ou rénaux.

Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient livrés sous ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments nutritionnels (cf. INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

Vous prenez de la didanosine : Le fait de prendre de la didanosine et MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut causer de graves réactions, y compris l’acidose lactique (taux d’acide trop élevé dans le sang), la pancréatite (inflammation du pancréas) et des lésions aux nerfs (neuropathie) (cf. INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne doit pas être utilisé avec ou peu de temps après la prise du cidofovir, de l’acyclovir, du valacyclovir, du ganciclovir, du valganciclovir, d’aminosides ou d’antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) en raison du risque possible de lésions rénales.

Il est recommandé de dresser une liste de tous les médicaments que vous prenez. Faites une nouvelle liste lorsque vous ajoutez ou cessez de prendre des médicaments. Remettez une copie de cette liste à tous vos fournisseurs de soins de santé chaque fois que vous consultez votre professionnel de la santé ou lorsque vous faites préparer une ordonnance.

Autres mises en garde particulières :

Votre glycémie (taux de glucose dans le sang) et votre taux de gras (lipides) dans le sang peuvent augmenter avec le traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

Vous trouverez davantage de matériel de formation et éducatif sur la prophylaxie préexposition par MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour les professionnels de la santé et les consommateurs sur le site web de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR (www.emtricitabine-tenofovir.com).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Vous devez informer votre professionnel de la santé si vous prenez les médicaments suivants ou tout autre médicament :

Médicaments contenant de la didanosine (Videx^MD, Videx EC^MD). Le ténofovir DF (un composant de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR) peut augmenter la quantité de Videx présente dans votre sang. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR en concomitance avec Videx. De plus, il pourrait être nécessaire de réduire la dose de didanosine.
Reyataz^MD(sulfate d’atazanavir), Kaletra^MD(lopinavir/ritonavir), Prezista^MD(darunavir), HARVONI^MD(lédipasvir/sofosbuvir) ou EPCLUSA^MD(sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVI^MC(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir). Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de ténofovir DF (un composant de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR) présente dans votre sang, ce qui pourrait entraîner d’autres effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR en concomitance avec Reyataz, Kaletra, Prezista, HARVONI, EPCLUSA ou VOSEVI. MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut augmenter la quantité de Reyataz présente dans votre sang. Si vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR et Reyataz en concomitance, vous devriez également prendre du Norvir^MD(ritonavir).
Antiinflammatoires non stéroïdiens

BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR exactement tel que prescrit par votre professionnel de la santé. Suivez exactement les instructions données par votre professionnel de la santé, telles qu’inscrites sur l’étiquette. Établissez un schéma d’administration et veillez à le suivre exactement.

Lorsque MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est utilisé pour traiter une infection par le VIH-1, il est toujours utilisé avec d’autres médicaments anti-VIH-1.

Si vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR afin de réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 :

vous devez aussi utiliser d’autres méthodes pour réduire le risque d’infection par le VIH.
prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR chaque jour, pas uniquement lorsque vous pensez avoir été exposé au VIH-1.

Évitez les actes qui peuvent augmenter le risque que vous soyez infecté par le VIH ou de transmettre ce virus à d’autres personnes :

Il est important de ne pas réutiliser ni de partager des aiguilles souillées ou du matériel d’injection.
Ne partagez pas d’affaires personnelles qui peuvent avoir reçu du sang ou des liquides organiques, comme les brosses à dents ou les lames de rasoir.
Si vous n’êtes pas protégé, ne vous adonnez à aucun type de relation sexuelle. Adoptez toujours des pratiques sexuelles plus sûres en utilisant un préservatif en latex ou en polyuréthane pour réduire le risque de contact sexuel avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

Consultez votre fournisseur de soins de santé en cas de questions sur la façon d’éviter d’être infecté par le VIH ou de transmettre l’infection à d’autres personnes.

Prenez contact avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre provision de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR commence à diminuer. Ceci est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance à MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits pour quelqu’un d’autre.

Ne pas utiliser si la fermeture hermétique du flacon est brisée ou absente.

Posologie pour adultes :

Pour traiter une infection par le VIH-1 :

La dose habituelle de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est d’un comprimé par voie orale (buccale) une fois par jour, en association avec d’autres médicaments anti-VIH.
MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut être pris au cours, ou en dehors, des repas.

Pour prévenir une infection par le VIH-1 (traitement préventif avant exposition) :

La dose habituelle de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est d’un comprimé par jour par voie orale (par la bouche).
MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut être pris au cours, ou en dehors, des repas.

Surdosage :

Dose oubliée :

Il est important de n’omettre aucune dose. Si vous oubliez une dose de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous prenez habituellement MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, prenez la dose oubliée. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous prenez habituellement MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, attendez votre prochaine dose prévue. Ne prenez pas plus de 1 dose de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR par jour. Ne prenez jamais 2 doses en même temps. Prenez contact avec votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire.

Si vous croyez que vous, ou la personne que vous soignez, avez pris trop de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, communiquez avec votre professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires les plus fréquents de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR sont :

Diarrhées
Nausées
Vomissements
Étourdissements
Céphalées (maux de tête)

Les autres effets secondaires sont :

Douleurs à l’estomac
Indigestion
Inflammation du pancréas
Troubles du sommeil
Rêves anormaux
Faiblesse
Douleur
Essoufflement
Réaction allergique (y compris l’enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Éruption cutanée
Flatulence (gaz intestinaux)
Des changements de la coloration de la peau (petites taches ou taches de rousseur) peuvent survenir lorsque vous prenez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme ou effet		Consultez votre professionnel de la santé			Cessez de prendre le médicament et obtenez une aide médicale immédiate
Symptôme ou effet		Cas graves seulement	Tous les cas
Rare	Effet : Troubles rénaux Symptômes Miction accrue ou réduite ainsi que soif accrue			✓
	Enflure des jambes et des pieds			✓
	Sensation d’indolence et de fatigue			✓
Rare	Effet : Acidose lactique Symptômes Sensation de faiblesse ou de fatigue extrême Douleur			✓ ✓

EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme ou effet	Consultez votre professionnel de la santé		Cessez de prendre le médicament et obtenez une aide médicale immédiate
	Cas graves seulement	Tous les cas
	musculaire inhabituelle Douleurs à l’estomac accompagnées de nausées et de vomissements		✓
	Sensation de froid, particulièrement aux bras et aux jambes Vertiges ou étourdissements Rythme cardiaque rapide ou irrégulier		✓ ✓ ✓
Très rare	Effet : Hépatotoxicité (graves troubles hépatiques) avec hépatomégalie (augmentation du volume du foie) et stéatose (accumulation de lipides graisses dans le foie) Symptômes
	Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)		✓
	Urine foncée		✓
	Décoloration des selles		✓
	Perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps		✓
	Nausées		✓
	Douleurs au bas de l’estomac		✓
Très rare	Effet : Poussées de l’infection par l’hépatite B à la suite de l’arrêt du médicament
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme ou effet	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez de prendre le médicament et obtenez une aide médicale immédiate
Cas graves seulement	Tous les cas
Symptômes
	Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux) Urine foncée		✓ ✓
	Décoloration des selles Perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps Nausées Douleurs au bas de l’estomac		✓ ✓ ✓ ✓

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être atteint d’acidose lactique ou de troubles hépatiques graves si vous avez une surcharge pondérale avérée (obèse) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels que MINT-EMTRICITABINE/ TENOFOVIR, depuis longtemps.

On a aussi rapporté des douleurs musculaires, de la faiblesse musculaire, des douleurs osseuses et un ramollissement des os (contribuant rarement aux fractures).

Des patients prenant de l’emtricitabine ou du ténofovir DF ont présenté d’autres effets secondaires. Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous avez des questions sur les effets secondaires, consultez immédiatement votre professionnel de la santé. Vous devez signaler tout symptôme nouveau ou persistant à votre professionnel de la santé immédiatement. Votre professionnel de la santé peut être en mesure de vous aider à gérer ces effets secondaires.

COMMENT LE CONSERVER

Tenir MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR et tout autre médicament hors de portée et de la vue des enfants.
MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR doit être conservé à une température comprise entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F). Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Évitez d’entreposer vos médicaments dans des endroits trop chauds ou trop froids.
Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.
Conservez MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR dans son
- contenant original et gardez-le fermé hermétiquement.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Pour en savoir davantage au sujet de MINT-EMTRICITABINE/TENOFOVIR vous pouvez :

Communiquer avec votre professionnel de la santé
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site web du fabricant : www.mintpharmaceuticals.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-398-9696.

Le présent dépliant a été rédigé par Mint Pharmaceuticals Inc.

Dernière révision : le 19 octobre 2021

Toutes les autres marques de commerce mentionnées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02521547
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Emtricitabine 200 MG, Fumarate de ténofovir disoproxil 300 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J05 Antiviraux à usage systémique J05A Antiviraux à action directe J05AR Antiviraux utilisés en association pour le traitement des infections à VIH J05AR03 Ténofovir disoproxil et emtricitabine
Entreprise	MINT PHARMACEUTICALS INC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2022-08-11

Mint-Emtricitabine/Tenofovir : effets secondaires, posologie et usages