Ratio-Risedronate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• Traitement et prévention de l’ostéoporose chez les femmes

  ménopausées.

• Traitement de l’ostéoporose chez les hommes, dans le but

  d’augmenter la densité minérale osseuse.

Les effets de ce médicament :

ratio-RISEDRONATE est un bisphosphonate qui aide à ralentir la déperdition osseuse. En fait, chez plusieurs personnes, ratio-RISEDRONATE aide à augmenter la densité osseuse. Chez les personnes atteintes d’ostéoporose, l’organisme élimine (résorbe) davantage d’os qu’il ne s’en forme, ce qui a pour conséquence que les os (ceux de la colonne, du poignet et de la hanche en général) deviennent plus faibles et peuvent se fracturer plus facilement. Les fractures de la colonne peuvent se solder par une courbure du dos, une diminution de la taille ou des maux de dos. ratio-RISEDRONATE corrige ce déséquilibre en diminuant le taux élevé de résorption osseuse. Ce faisant, il aide à diminuer le risque de fracture de la colonne et des autres os.

Afin de vérifier si le traitement ralentit bel et bien votre perte osseuse et diminue le risque de fracture, il se peut que votre médecin mesure l’épaisseur (c.-à-d. la densité) de vos os par densitométrie osseuse ou radiographie.

ratio-RISEDRONATE n’est pas un médicament destiné à soulager la douleur. Pour cela, votre médecin vous recommandera ou vous prescrira un agent spécifique.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Vous faites de l’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le

  sang).

• Vous êtes allergique au risédronate sodique ou à tout autre

  ingrédient de ratio-RISEDRONATE.

L’ingrédient médicinal est :

Le risédronate sodique sous forme de risédronate sodique hémipentahydraté.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, FD&C jaune, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

ratio-RISEDRONATE est offert sous forme de comprimés orange renfermant 35 mg de risédronate sodique.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si l’une des situations suivantes s’applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ratio-RISEDRONATE.

• Vous avez un trouble ou une maladie affectant les reins, l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac), l’estomac ou les intestins.

• Vous ne pouvez pas suivre les directives posologiques (voir

  UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT).

• Vous êtes enceinte ou vous allaitez.

• Vous présentez l’un des facteurs de risque suivants : cancer, chimiothérapie, radiothérapie de la tête et du cou, corticothérapie, problèmes ou infection dentaires. Le cas échéant, il est conseillé de passer un examen dentaire et de recevoir tous les soins dentaires nécessaires avant le début du traitement par ratio-RISEDRONATE.

Le calcium et la vitamine D sont importants pour avoir des os solides. C’est pourquoi il se peut que le médecin vous demande d’en prendre pendant votre traitement par ratio-RISEDRONATE (voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

La prise simultanée de ratio-RISEDRONATE et d’autres médicaments peut entraîner une modification des effets de ratio-RISEDRONATE ou des autres médicaments en question. Il est donc important que vous mentionniez à ceux qui vous fournissent des soins de santé (médecin, dentiste ou autres professionnels de la santé) tous les autres médicaments que vous prenez, même s’il s’agit de produits en vente libre, de vitamines ou d’herbes médicinales.

ratio-RISEDRONATE ne doit pas être pris avec des aliments, car ceux-ci peuvent empêcher votre organisme d’absorber ou d’utiliser le médicament. ratio-RISEDRONATE doit donc être pris à jeun (voir les directives sous UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT).

Certaines vitamines, certains suppléments de minéraux, de même que les antiacides et d’autres médicaments peuvent contenir des substances (calcium, magnésium, aluminium ou fer par exemple)

susceptibles d’empêcher votre organisme d’absorber ratio-RISEDRONATE ou d’en faire usage. Ces agents doivent donc être pris à un autre moment de la journée que ratio-RISEDRONATE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comme pour tout autre médicament, il est important que vous preniez celui-ci en suivant à la lettre les directives du médecin.

Dose habituelle :

Traitement de l’ostéoporose postménopausique :

• 1 comprimé (35 mg) par semaine

Prévention de l’ostéoporose postménopausique :

• 1 comprimé (35 mg) par semaine

Traitement de l’ostéoporose chez les hommes, dans le but d’augmenter la densité minérale osseuse :

• 1 comprimé (35 mg) par semaine

DIRECTIVES POSOLOGIQUES

• ratio-RISEDRONATE doit être pris à jeun le matin, au moins

  30 minutes avant le premier aliment, la première boisson (autre que de l’eau ordinaire) et(ou) tout autre médicament de la journée. En effet, la nourriture, les médicaments et les autres liquides que l’eau ordinaire peuvent empêcher l’absorption de ratio-RISEDRONATE.

• Chaque comprimé ratio-RISEDRONATE doit être avalé

  entier, en position verticale, avec suffisamment d’eau ordinaire (≥ 120 mL) pour que le médicament se rende facilement dans l’estomac.

• Après avoir pris votre comprimé ratio-RISEDRONATE,

  attendez au moins 30 minutes avant de manger ou de boire quoi que ce soit, à moins qu’il s’agisse d’eau ordinaire.

• Vous ne devez pas vous étendre pendant au moins 30 minutes

  après avoir pris le médicament ; vous pouvez cependant vous asseoir ou rester debout et vaquer à vos occupations quotidiennes, comme lire votre journal, faire un tour dehors, etc.

• Les comprimés ratio-RISEDRONATE ne doivent pas être

  mâchés, coupés ou écrasés.

Ces recommandations visent à faire en sorte que ratio-RISEDRONATE agisse correctement et à diminuer les risques d’irritation de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).

Traitement hebdomadaire (35 mg, une fois par semaine) :

• Choisissez un jour de la semaine pour prendre votre

  comprimé.

• Ce jour-là, sitôt levé, prenez un comprimé ratio-

  RISEDRONATE avec de l’eau ordinaire avant de manger ou de boire quoi que ce soit d’autre.

Vous devriez prendre ratio-RISEDRONATE aussi longtemps que le médecin vous le recommande, de manière à prévenir en

permanence la résorption osseuse et à protéger vos os contre les fractures.

Dose oubliée :

Dose hebdomadaire (comprimé à 35 mg) : Si vous avez oublié votre dose le jour où vous êtes censé la prendre, prenez tout simplement 1 comprimé le jour où vous vous apercevez de votre oubli. Poursuivez ensuite votre traitement comme d’habitude, en prenant votre comprimé hebdomadaire le jour de la semaine que vous avez choisi au départ. Si cela fait exactement une semaine que vous avez oublié de prendre votre dose, ne prenez qu’un seul comprimé ce jour-là, puis poursuivez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas deux comprimés à la fois pour vous rattraper.

Surdosage :

Si vous prenez trop de comprimés, peu importe quand, communiquez immédiatement avec votre médecin, avec un centre antipoison ou avec le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous avez pris une dose excessive de ratio-RISEDRONATE, buvez un grand verre de lait. Ne tentez pas de vous faire vomir.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les médicaments tels que ratio-RISEDRONATE peuvent causer des problèmes au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac), de l’estomac et des intestins, problèmes qui incluent la formation d’ulcères. Si vous avez des problèmes comme de la difficulté à avaler, des brûlures d’estomac, des douleurs thoraciques ou des selles sanguinolentes, cessez de prendre ratio-RISEDRONATE et informez-en votre médecin immédiatement. Rappelez-vous que vous devez prendre ratio-RISEDRONATE conformément à ses directives.

Les effets indésirables qui ont été signalés le plus souvent dans les études cliniques sur le traitement de l’ostéoporose par le risédronate sont la douleur abdominale, les brûlures d’estomac et les nausées.

ratio-RISEDRONATE peut causer des douleurs dans les os, les articulations et les muscles, mais celles-ci sont rarement intenses. Ces douleurs peuvent apparaître dès le lendemain du traitement ou se manifester après plusieurs mois seulement.

De très rares patients ont signalé avoir eu une blessure de la mâchoire qui ne guérissait pas pendant le traitement par ratio-RISEDRONATE ou par un autre agent de cette classe. Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans la bouche, les dents ou la mâchoire. Faites de même si vos gencives ou votre bouche ont du mal à guérir.

De très rares patients prenant un médicament de cette classe ont signalé avoir eu une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse.

Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche, l’aine ou la cuisse.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ratio-RISEDRONATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez ratio-RISEDRONATE ainsi que tous les autres

  médicaments hors de la portée des enfants.

• Laissez les comprimés dans leur emballage d’origine et

  gardez-les à la température ambiante (15 °C à 30 °C) et à l’abri de l’humidité.

  • Ne conservez pas de comprimés périmés ou dont vous n’avez plus besoin.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ---------------------------------------------------------------------------- $ En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet $ Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

234-2345;

$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec ratiopharm au : 1 (800) 268-4127 p. 5005 (anglais)

1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant au : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : ratiopharm inc.

17 800, rue Lapointe

Mirabel (Québec)

Canada J7J 1P3

Dernière révision : 31 mai 2012