Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Diclofenac-K
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Votre professionnel de la santé vous a prescrit Teva-Diclofenac-K pour le traitement pour le traitement de courte durée de la douleur aiguë légère, modérée ou intense pouvant être accompagnée d’enflure (inflammation) dans les cas suivants : entorse, extraction de dents, épisiotomie (incision visant à agrandir l’ouverture du vagin tout juste avant l’accouchement) et dysménorrhée (règles douloureuses).
Les effets de ce médicament :
Teva-Diclofenac-K (diclofénac potassique) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui aide à soulager la douleur et l’enflure en diminuant la production de certaines substances chimiques appelées prostaglandines dans l’organisme.
Comme c’est le cas avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Teva-Diclofenac-K ne peut pas guérir votre maladie ni l’empêcher de s’aggraver. Toutefois, aussi longtemps que vous continuez de le prendre, il pourra aider à soulager la douleur et à réduire l’enflure.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
NE PRENEZ PAS Teva-Diclofenac-K dans les cas suivants :
- pontage du cœur (prévu ou récent);
- insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
- hémorragie au cerveau ou autres troubles hémorragiques;
grossesse en cours et en fin de grossesse (28 semaines et plus);
- allaitement (ou envisage de le faire);
allergie (hypersensibilité) au diclofénac sodique, à l’AAS
(acide acétylsalicylique) ou à d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), de même qu’à n’importe lequel des ingrédients non médicinaux contenus dans Teva-
Diclofenac-K;
- ulcère (actif);
- saignement ou perforation (en cours) au niveau de l’estomac ou de l’intestin;
- maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique);
- maladie du foie (active ou grave);
- maladie des reins (grave ou s’aggravant);
- taux élevé de potassium dans le sang.
Les patients ayant pris un médicament de la même classe que Teva-Diclofenac-K après avoir subi un type de chirurgie cardiaque [pontage aorto-coronarien (PAC)] étaient plus susceptibles d’avoir une crise cardiaque, un AVC, un caillot sanguin aux jambes ou aux poumons, des infections ou d’autres complications par rapport à ceux n’ayant PAS pris cette classe de médicaments.
Les patients de moins de 16 ans ne doivent pas utiliser Teva-Diclofenac-K, car son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies chez cette population.
L’ingrédient médicinal est :
L’ingrédient actif de Teva-Diclofenac-K est le diclofénac potassique.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Chaque comprimé Teva-Diclofenac-K renferme les ingrédients inactifs suivants : amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, phosphate de calcium, povidone, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium.
La pellicule d’enrobage renferme les substances suivantes : dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, maltodextrine, oxyde de fer jaune synthétique, oxyde de fer rouge synthétique, polydextrose, polyéthylèneglycol et triacétine.
La forme pharmaceutique est :
Teva-Diclofenac-K à 50 mg est offert sous forme de comprimés biconvexes ronds de couleur brune tirant sur le rouge.
Si votre médicament ne correspond pas à la description fournie, dites-le à votre pharmacien.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des affections suivantes, veuillez consulter votre professionnel de la santé pour discuter d’options thérapeutiques autres que Teva-Diclofenac-K :
- Crise cardiaque ou angine
- Accident vasculaire cérébral (AVC) ou mini-AVC
- Perte de la vue
- Grossesse en cours (moins de 28 semaines)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension artérielle
- Diabète
- Hyperlipidémie
- Tabagisme
Afin que le risque d’effets indésirables sur le cœur et les vaisseaux sanguins demeure le plus faible possible, il est important que vous preniez la plus petite dose permettant de réduire la douleur ou l’enflure, et que votre traitement soit le plus court possible.
L’emploi d’AINS, tel Teva-Diclofenac-K, peut causer une augmentation de la tension artérielle et/ou une aggravation de l’insuffisance cardiaque.
L’emploi d’AINS, tel Teva-Diclofenac-K, peut causer des problèmes gastro-intestinaux (comme des ulcères, une perforation, une obstruction ou des saignements).
Grossesse :
NE PRENEZ PAS Teva-Diclofenac-K si vous êtes enceinte et en fin de grossesse (28 semaines et plus).
Si vous êtes enceinte et aux premiers stades de la grossesse (moins de 28 semaines), prenez Teva-Diclofenac-K uniquement si votre médecin vous le prescrit. Les médicaments comme Teva-Diclofenac-K peuvent être nocifs pour vous et votre bébé. Si jamais votre médecin vous prescrit Teva-Diclofenac-K pendant cette période, il devra surveiller de près votre état de santé et celui de votre bébé (y compris la quantité de liquide amniotique).
Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser ce médicament si vous présentez l’une des affections suivantes :
Maladie cardiovasculaire (maladie du cœur ou des
vaisseaux sanguins, telle qu’une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée ou une maladie artérielle périphérique), l’administration de Teva-Diclofenac-K étant déconseillée dans ces cas.
Facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (voir
ci-dessus), p. ex. hypertension, taux de lipides sanguins (cholestérol ou triglycérides) anormalement élevés, diabète ou tabagisme.
- Diabète ou diète à faible teneur en sucre
- Athérosclérose
Mauvaise circulation aux membres
- Maladie des reins ou problèmes urinaires
- Antécédents d’ulcère ou de saignement à l’estomac ou à l’intestin
Chirurgie récente dans l’estomac ou le tube digestif
(intestins, côlon, rectum, anus);
- Antécédents d’hémorragie au cerveau
- Problèmes hémorragiques
Antécédents familiaux d’allergie aux AINS tels que :
acide acétylsalicylique (AAS), acide méfénamique, acide tiaprofénique, célécoxib, diclofénac, diflunisal, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométhacine, kétoprofène, kétorolac, meloxicam, nabumétone, naproxen, oxaprozine, piroxicam, rofécoxib, sulindac, ténoxicam, tolmétine ou valdécoxib (cette liste n’est pas exhaustive).
- Antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux, d’enflure à long terme des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire
- Tout autre problème de santé comme l’alcoolisme
- Tout effet indésirable lié à l’emploi d’autres médicaments contre l’arthrite, les rhumatismes ou les douleurs articulaires que vous avez déjà pris
- Antécédents de malaises gastriques
Régime alimentaire spécial, p. ex. diète hyposodique
(réduite en sel)
Consultez également votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez une grossesse ou devenez enceinte pendant la prise de Teva-Diclofenac-K.
Pendant la prise de ce médicament :
- Avisez votre médecin, votre dentiste, votre pharmacien ou tout autre professionnel de la santé que vous prenez ce médicament, en particulier si vous devez subir une chirurgie du cœur, de l’estomac ou du tube digestif.
- Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant la prise de ce médicament, car cela pourrait causer des problèmes d’estomac.
La fertilité peut diminuer pendant un traitement par
Teva-Diclofenac-K. Son emploi n’est pas recommandé chez les femmes qui veulent devenir enceinte. La femme qui a de la difficulté à concevoir devrait envisager de cesser la prise de ces médicaments.
- Si vous avez une maladie cardiovasculaire ou présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, votre médecin vérifiera périodiquement si vous pouvez poursuivre le traitement par Teva-Diclofenac-K.
- Votre médecin surveillera le fonctionnement de vos reins et de votre foie, ainsi que votre nombre de cellules sanguines afin de décider s’il est nécessaire ou non de cesser votre traitement par Teva-Diclofenac-K.
Si vous éprouvez des signes ou symptômes de trouble cardiaque ou vasculaire (douleur à la poitrine, essoufflement, faiblesse, difficulté à parler) pendant le traitement par Teva-Diclofenac-K, communiquez immédiatement avec votre médecin, peu importe le moment où ceux-ci se présentent.
L’emploi prolongé de Teva-Diclofenac-K peut vous exposer à un risque accru de crise cardiaque ou d’AVC.
Réactions cutanées graves : L’utilisation de certains AINS, tels que Teva-Diclofenac-K, a été associée à de rares cas de réactions cutanées graves ou à risque mortel, dont :
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS);
- syndrome de Stevens-Johnson;
- nécrolyse épidermique toxique;
- dermatite exfoliatrice;
- érythème polymorphe.
Le risque de réaction cutanée grave semble plus élevé au cours du premier mois de traitement. Pour de plus amples renseignements sur ces réactions et d’autres effets secondaires graves, consultez le tableau Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre ci-dessous.
L’emploi de Teva-Diclofenac-K est DÉCONSEILLÉ chez les personnes de moins de 16 ans, car la sûreté d’emploi et l’efficacité de ces médicaments N’ONT PAS été établies chez les patients de cet âge.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Informez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) comme ceux indiqués ci-dessous (cette liste n’est pas exhaustive) :
- Acétaminophène
Acide acétylsalicylique (AAS) ou un autre AINS comme :
AAS, célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, kétorolac, meloxicam, naproxen
- Alcool
- Antiacides
Antidépresseurs
o Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
(ISRS)
p. ex. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline
Antihypertenseurs
o Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
(IECA)
p. ex. énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril
o Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA)
p. ex. candésartan, irbesartan, losartan, valsartan
o Bêtabloquants (p. ex. métoprolol)
Anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la
formation de caillots sanguins)
(p. ex. warfarine, AAS, clopidogrel)
Corticostéroïdes (y compris glucocorticoïdes) (médicaments
utilisés pour soulager l’inflammation) p. ex. prednisone
- Cyclosporine (médicament employé principalement chez les patients qui ont reçu une transplantation d’organe)
- Digoxine (médicament utilisé pour le traitement des problèmes cardiaques)
- Diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la production d’urine) (p. ex. furosémide, hydrochlorothiazide)
- Lithium
- Méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement de certaines formes de cancer ou l’arthrite)
- Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète, comme la metformine)
- Phénytoïne (médicament utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie
- Probénécide
- Antibactériens de la classe des quinolones (médicaments utilisés pour lutter contre les infections)
- Rifampine (antibiotique employé pour traiter les infections bactériennes)
- Sulfinpyrazone (médicament employé pour traiter la goutte)
- Tacrolimus (médicament surtout employé par des patients qui ont reçu une greffe d’organe)
- Triméthoprime (médicament employé pour prévenir ou traiter des infections des voies urinaires)
- Voriconazole (médicament employé pour traiter les infections fongiques)
Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire une faible dose d’AAS (acide acétylsalicylique) comme traitement anticoagulant pour diminuer votre risque d’avoir une crise cardiaque ou un AVC pendant votre traitement par Teva-Diclofenac-K. Ne prenez que la quantité d’AAS qui vous a été prescrite, car le risque de problèmes ou de lésions stomacales est plus élevé si vous prenez Teva-Diclofenac-K avec de l’AAS que si vous le prenez seul.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
| Type d’affection (groupe d’âge) | Dose habituelle | Dose maximale (par jour) | Durée maximale du traitement |
| Douleur et enflure | 50 mg aux 6 à 8 heures (au besoin) | 150 mg | Une semaine |
Dysménorrhée (crampes menstruelles) | Dose initiale de 50 mg ou (au besoin) de 100 mg, suivie d’une dose de 50 mg toutes les 6 à 8 heures après la première dose (au | 100 mg La dose peut être portée à 200 mg le premier jour. | Au besoin |
| besoin). |
Prenez Teva-Diclofenac-K conformément aux indications de votre professionnel de la santé. Vous ne devez PAS dépasser la dose, ni la fréquence ou la durée prescrites. Si possible, prenez la plus faible dose du médicament pendant le moins longtemps possible. Si vous prenez une dose excessive de Teva-Diclofenac-K, vous vous exposez à des effets secondaires indésirables et parfois dangereux, particulièrement si vous êtes âgé et affaibli ou présentez un faible poids, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.
Si ce médicament ne vous apporte pas un soulagement satisfaisant, parlez-en à votre médecin avant de cesser de le prendre.
Ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. N’en donnez à PERSONNE d’autre même si ses symptômes s’apparentent aux vôtres, car ce médicament pourrait lui nuire.
Les patients de moins de 16 ans ne doivent pas utiliser Teva-Diclofenac-K, car son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies chez cette population.
Pour réduire le risque de maux d’estomac, vous devez prendre les comprimés Teva-Diclofenac-K immédiatement avec un repas ou de la nourriture.
Teva-Diclofenac-K : Les comprimés Teva-Diclofenac-K sont des comprimés à libération immédiate qu’il faut avaler entiers avec du liquide, sans les couper, ni les croquer.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de Teva-Diclofenac-K (diclofénac potassique), n’augmentez pas la dose suivante pour compenser la ou les doses omises. Prenez le prochain comprimé à l’heure prévue, en reprenant l’horaire d’administration prescrit.
Surdosage :
Si vous-même ou une personne dont vous prenez soin avez pris accidentellement une dose de Teva-Diclofenac-K plus élevée que prescrite, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.
MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Teva-Diclofenac-K peut provoquer des effets secondaires, particulièrement si son usage est prolongé ou si la dose est élevée. Si de tels effets indésirables se produisent, il peut être nécessaire de consulter un médecin. Signalez tous les symptômes ou effets secondaires à votre professionnel de la santé.
Teva-Diclofenac-K peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Faites preuve de prudence en conduisant ou en effectuant des tâches qui exigent de la vigilance. En cas de somnolence, d’étourdissements ou de vertiges
après la prise de Teva-Diclofenac-K, ÉVITEZ de conduire un véhicule ou de faire fonctionner de la machinerie.
Teva-Diclofenac-K peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. Toute exposition à la lumière du soleil ou à des lampes pourrait causer des brûlures cutanées, des ampoules, une éruption cutanée, une rougeur, une démangeaison ou une décoloration, ou encore des changements de la vue. Si vous présentez une réaction au soleil, informez-en votre professionnel de la santé.
Consultez IMMÉDIATEMENT votre professionnel de la santé si vous présentez des frissons, de la fièvre, des courbatures ou d’autres symptômes pseudogrippaux, surtout s’ils surviennent avant ou en même temps qu’une éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
| Symptôme/effet | CESSEZ de prendre Teva-Diclofenac-K et obtenez des soins médicaux d’urgence IMMÉDIATEMENT | CESSEZ de prendre Teva-Diclofenac-K et consultez votre médecin ou pharmacien | |
Selles sanguinolentes ou noirâtres (goudronneuses), vomissements de sang | ✓ | ||
Saignements spontanés ou ecchymoses (des bleus) (signes de thrombocytopénie) | ✓ | ||
| Essoufflement, respiration sifflante, difficulté à respirer ou impression de serrement dans la poitrine | ✓ | ||
| Éruption cutanée, urticaire, enflure ou démangeaisons | ✓ | ||
Éruption cutanée accompagnée d’exfoliation et de desquamation (signes de dermatite exfoliative) | ✓ | ||
Plaques cutanées violettes (signes de purpura ou de purpura d’Henoch-Schönlein, s’il s’agit d’une réaction allergique) | ✓ | ||
| Vue brouillée ou autres troubles de la | ✓ | ||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||
| MESURES À PRENDRE | ||||
| vue | ||||
Changement dans la quantité ou la couleur de l’urine (rouge ou brunâtre) | ✓ | |||
| Douleur ou difficulté à uriner | ✓ | |||
| Enflure des pieds ou de la partie inférieure des jambes, gain de poids | ✓ | |||
| Enflure du visage et de la gorge, principalement (signes d’œdème de Quincke) | ✓ | |||
Vomissements ou indigestion persistante, nausée, douleurs à l’estomac ou diarrhée | ✓ | |||
Douleur thoracique et réactions allergiques se produisant en même temps (signes du syndrome de Kounis) | ✓ | |||
Coloration jaunâtre de la peau ou des yeux (signe d’insuffisance hépatique), avec ou sans démangeaisons cutanées | ✓ | |||
Malaise, fatigue, perte d’appétit ou symptômes pseudogrippaux | ✓ | |||
Maux de tête, raideur de la nuque, fièvre, nausées, vomissements (signes de méningite aseptique) | ✓ | |||
| Confusion ou dépression | ✓ | |||
| Étourdissements, faiblesses | ✓ | |||
| Troubles de l’audition | ✓ | |||
Douleur ou inconfort dans la partie supérieure droite de l’abdomen | ✓ | |||
| RARES | ||||
Réactions cutanées graves : fièvre, éruption cutanée grave, enflure des ganglions | ✓ | |||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
lymphatiques, impression d’avoir la grippe, ampoules et desquamation de la peau pouvant d’abord apparaître dans la bouche et autour des lèvres, du nez, des yeux et des organes génitaux puis s’étendre à d’autres parties du corps, enflure du visage et/ou des jambes, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, essoufflement, toux sèche, douleur ou gêne au niveau de la poitrine, soif, besoin d’uriner moins fréquent, réduction de la quantité d’urine émise ou urine foncée | |||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Teva-Diclofenac-K, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez entre 15 °C et 30 °C.
Ne conservez pas de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin; rapportez-les plutôt à votre pharmacien.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
- en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir plus sur Teva-Diclofenac-K :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les présents renseignements pour le consommateur. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.tevacanada.com), ou peut être obtenu de l’une des manières suivantes :
- par téléphone : 1-800-268-4127 poste. 3;
- par courriel : druginfo@tevacanada.com; ou
- par télécopieur : 1-416-335-4472.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com