Teva-Naproxen SR : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre professionnel de la santé vous a prescrit TEVA-NAPROXEN pour traiter au moins l’une des affections médicales suivantes :

• Pour le traitement des signes et des symptômes de

  l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante ou de la polyarthrite juvénile.

• Pour le soulagement des douleurs mineures aux muscles,

  aux os et aux articulations, de la douleur légère à modérée accompagnée d’une inflammation dans les cas d’entorses et de foulures et de la douleur associée à une dysménorrhée primaire.

Les effets de ce médicament :

TEVA-NAPROXEN (naproxen), en tant qu’agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), peut diminuer la production par l’organisme des substances chimiques qui causent la douleur et l’enflure.

En tant qu’anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), TEVA-NAPROXEN ne guérira pas votre maladie et ne l’empêchera pas de s’aggraver. TEVA-NAPROXEN peut uniquement soulager la douleur et atténuer l’enflure tant et aussi longtemps que vous continuerez de le prendre.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NE PRENEZ PAS TEVA-NAPROXEN si l’une des situations médicales suivantes s’applique à vous :

• pontage du cœur (prévu ou récent);
• insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
• hémorragie au cerveau ou autres troubles hémorragiques;

• grossesse (après 28 semaines de grossesse);

• allaitement (ou envisage de le faire);

• allergie à l’AAS (acide acétylsalicylique) ou à d’autres

  AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens);

  • ulcère (actif);
  • saignement (actif) de l’estomac ou de l’intestin;
  • maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique);
  • maladie du foie (active ou grave);
  • maladie des reins (grave ou s’aggravant);
  • taux élevé de potassium dans le sang.

Des patients ayant pris un médicament appartenant à la même classe que TEVA-NAPROXEN après un type particulier de chirurgie cardiaque (pontage aorto-coronarien) étaient plus susceptibles d’avoir une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, des caillots sanguins dans la (les) jambe(s) ou le(les) poumon(s) ainsi que des infections ou d’autres complications que les patients n’ayant PAS pris le médicament.

TEVA-NAPROXEN ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 2 ans, car son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies chez cette population de patients.

L’ingrédient médicinal est :

Le naproxen.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les comprimés TEVA-NAPROXEN renferment les ingrédients non médicinaux suivants : AD&C bleu n^o 1 sur substrat 11 % -13 % (HT), AD&C jaune n^o 6 sur substrat 15 % -18 % (HT), cellulose microcristalline, D&C jaune n^o 10 sur substrat 15 % -20 % (HT), glycolate d’amidon sodique, laurylsulfate de sodium, polyvidone, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Les comprimés TEVA-NAPROXEN SR renferment les ingrédients non médicinaux suivants : AD&C jaune nº 6 sur substrat 15 % - 18 % (HT), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose et stéarate de magnésium.

Les comprimés TEVA-NAPROXEN EC renferment les ingrédients non médicinaux suivants : blanc chromatique Deb 5018 WE, croscarmellose sodique (Ac-Di-Sol), Dri-Klear 042, eau purifiée, Eudragid L30D, laurylsulfate de sodium, polyvidone, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-NAPROXEN se présente comme sous forme de comprimés à libération immédiate (250 mg, 375 mg et 500 mg), de comprimés à libération prolongée (750 mg) et de comprimés entérosolubles (250 mg, 375 mg et 500 mg).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous présentez, ou avez déjà présenté, l’une des affections médicales suivantes, consultez votre professionnel de la santé afin de discuter des options thérapeutiques autres que TEVA-NAPROXEN :

• Crise cardiaque ou angine
• Accident vasculaire cérébral ou mini-AVC
• Perte de la vue
• Grossesse en cours (moins de 28 semaines)
• Insuffisance cardiaque congestive

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ce médicament si vous présentez l’une des affections suivantes :

• Hypertension (tension artérielle élevée)
• Hypercholestérolémie (taux de cholestérol élevé)
• Diabète ou régime faible en sucre
• Athérosclérose
• Mauvaise circulation dans vos membres
• Tabagisme présent ou passé
• Maladie rénale ou problèmes urinaires

• Antécédents d’ulcère ou de saignement dans l’estomac ou

  l’intestin (petit ou gros intestin)

• Antécédents d’hémorragie cérébrale
• Troubles hémorragiques

• Antécédents familiaux d’allergie aux AINS, tels que l’acide

  acétylsalicylique (AAS), le célécoxib, le diclofénac, le diflunisal, l’étodolac, le fénoprofène, le flurbiprofène, l’ibuprofène, l’indométacine, le kétoprofène, le kétorolac, l’acide méfenamique, le meloxicam, la nabumétone, le naproxen, l’oxaprozine, le piroxicam, le rofécoxib, le sulindac, le ténoxicam, l’acide tiaprofénique, la tolmétine ou le valdécoxib (cette liste n’est pas exhaustive)

• Antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux,

  d’inflammation des sinus à long terme (sinusite chronique) ou d’urticaire

De plus, avant de prendre ce médicament, avisez votre professionnel de la santé si vous prévoyez une grossesse.

Pendant que vous prenez ce médicament :

• indiquez à tout autre médecin, dentiste, pharmacien ou autre

  professionnel de la santé que vous consultez, que vous prenez ce médicament, particulièrement si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque;

• Ne consommez pas de boissons alcoolisées pendant le

  traitement, sans quoi vous risquez davantage d’avoir des problèmes gastriques;

• la fécondité pourrait être amoindrie. L’utilisation de TEVA-

  NAPROXEN n’est pas recommandée chez les femmes qui désirent devenir enceintes. L’interruption de TEVA-NAPROXEN devrait être envisagée chez les femmes qui ont de la difficulté à concevoir.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Consultez votre professionnel de la santé et votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) comme ceux énumérés ci-dessous (cette liste n’est pas exhaustive) :

• Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS

  • p. ex. AAS, célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, meloxicam, naproxen
• Antiacides

• Antidépresseurs

  • Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)

    • p. ex. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline

• Médicaments pour la tension artérielle

  • Inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine)

    • p. ex. énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril

  • ARA (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)

    • p. ex. candésartan, irbésartan, losartan, valsartan

• Anticoagulants

  • p. ex. warfarine, AAS, clopidogrel

• Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes)

  • p. ex. prednisone
• Cyclosporine
• Digoxine

• Diurétiques

  • p. ex. furosémide, hydrochlorothiazide
• Lithium
• Méthotrexate
• Contraceptifs oraux
• Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète)
• Tacrolimus

Votre professionnel de la santé peut vous prescrire de l’AAS (acide acétylsalicylique) à faible dose comme anticoagulant afin de réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral pendant que vous prenez TEVA-NAPROXEN. Prenez uniquement la quantité d’AAS prescrite par votre professionnel de la santé. Le risque de troubles ou de lésions gastriques est plus élevé si vous prenez à la fois TEVA-NAPROXEN et de l’AAS que si vous prenez uniquement TEVA-NAPROXEN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

TEVA-NAPROXEN ne doit être utilisé que chez les patients de plus de 2 ans, et pendant la plus courte période possible.

Dose habituelle (18 ans ou plus) :

Prenez TEVA-NAPROXEN en suivant à la lettre les directives de votre professionnel de la santé. Vous NE DEVEZ PAS dépasser la dose, la fréquence ou la durée prescrites. Dans la mesure du possible, prenez la plus faible dose du médicament pendant la plus courte période possible. La prise d’une dose excessive de TEVA-NAPROXEN vous expose à un risque d’effets indésirables et parfois dangereux, surtout si vous êtes âgé, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous prenez TEVA-NAPROXEN pendant plus de 7 jours, consultez votre professionnel de la santé régulièrement afin de déterminer si ce médicament vous est utile et s’il cause des effets indésirables.

Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement. Ne le partagez jamais avec une autre personne, car même si ses symptômes s’apparentent aux vôtres, ce médicament pourrait lui faire plus de tort que de bien.

TEVA-NAPROXEN N’EST PAS recommandé chez les patients de moins de 2 ans, car son innocuité et son efficacité N’ONT PAS été établies chez ces sujets.

TEVA-NAPROXEN EC et TEVA-NAPROXEN SR n’ont pas été évalués chez les sujets de moins de 18 ans.

Les comprimés TEVA-NAPROXEN doivent être pris pendant les repas ou avec du lait. Les comprimés TEVA-NAPROXEN, TEVA-NAPROXEN SR et TEVA-NAPROXEN EC ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés, mais plutôt avalés entiers.

Dose oubliée :

Il pourrait être utile de demander à l’avance à votre médecin ou à votre pharmacien ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une dose. Si vous oubliez de prendre une dose de TEVA-NAPROXEN, prenez-la dès que possible, puis continuez de prendre votre médicament à l’heure habituelle. S’il est presque le temps de prendre la dose suivante, prenez simplement cette dose et laissez tomber la dose oubliée.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

TEVA-NAPROXEN peut provoquer des effets secondaires, surtout en cas de traitement prolongé ou d’administration de

fortes doses. Si de tels effets secondaires venaient à se produire, il pourrait être nécessaire de consulter un médecin. Signalez tous les symptômes ou effets secondaires à votre professionnel de la santé.

TEVA-NAPROXEN peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Par conséquent, soyez prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou entreprenez des activités qui nécessitent de la vigilance. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou une sensation de tête légère après avoir pris TEVA-NAPROXEN, abstenez-vous de conduire ou de faire fonctionner des machines.

TEVA-NAPROXEN peut vous rendre plus sensible au soleil. Toute exposition au soleil ou à une lampe solaire peut provoquer un coup de soleil, des ampoules, une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons ou un changement de couleur de la peau, ou encore une altération de la vue. En cas de réaction au soleil, consultez votre professionnel de la santé.

Consultez IMMÉDIATEMENT votre professionnel de la santé si vous avez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres douleurs, ou encore si vous éprouvez des symptômes de type grippal, surtout s’ils surviennent avant ou pendant une éruption cutanée. Ces symptômes pourraient être les premiers signes d’une réaction allergique grave à ce médicament.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-NAPROXEN, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les comprimés TEVA-NAPROXEN, TEVA-NAPROXEN SR et TEVA-NAPROXEN EC doivent être conservés à la température ambiante (15 °C à 30 °C) dans un endroit sec.

NE GARDEZ PAS les médicaments périmés ni ceux dont vous n’avez plus besoin. Les médicaments périmés ou inutilisés doivent être retournés à votre pharmacien.

Garder hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ---------------------------------------------------------------------------- $ En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet $ Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

234-2345;

$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée, au :

1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)

1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le 28 novembre 2013