Naprelan : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit Naprelan pour vous aider à soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l’arthrose.

Les effets de ce médicament :

NAPRELAN (naproxène sodique), en tant qu'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), peut réduire la production des substances chimiques de l'organisme qui causent la douleur et l'enflure.

NAPRELAN, en tant qu'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), ne guérit PAS la maladie et ne l'empêche pas d'empirer. NAPRELAN peut uniquement soulager la douleur et réduire l'enflure tant que vous continuez de le prendre.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NE PRENEZ PAS NAPRELAN si vous avez l’un ou l’autre des problèmes de santé suivants :

• Chirurgie à cœur ouvert (à subir prochainement ou subie récemment)
• Insuffisance cardiaque grave non normalisée
• Hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques récents ou passés

• Grossesse en cours (après 28 semaines de grossesse)

• Allaitement en cours (ou prévu)

• Allergie à l'AAS (acide acétylsalicylique) ou autres AINS

  (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

• Ulcère (actif)
• Saignement au niveau de l'estomac ou des intestins (en cours)
• Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
• Maladie du foie (active ou grave)
• Maladie du rein (grave ou qui empire)

• Concentration élevée de potassium dans le sang

  Les patients qui ont pris un médicament de la même classe que NAPRELAN après une chirurgie du cœur (pontage aorto-coronarien [PAC]) étaient plus susceptibles de faire des crises cardiaques, des AVC, des caillots sanguins dans les jambes ou dans les poumons et des infections ou autres complications que les individus n’ayant PAS pris ce médicament.

  NAPRELAN ne devrait PAS être utilisé(e) chez les patients de moins de 18 ans vu que l'innocuité et l'efficacité n'ont PAS été déterminées.

Ingrédient médicinal :

Naproxène sodique

Ingrédients non médicinaux importants :

Chaque comprimé de NAPRELAN contient les ingrédients inactifs suivants : copolymère d’ammonio méthacrylate de type A, copolymère d’ammonio méthacrylate de type B, acide citrique, crospovidone, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique de type A, cellulose microcristalline, povidone et talc. L’enrobage du comprimé contient de l’hydroxypropyl méthylcellulose, du polyéthylène glycol et du dioxyde de titane.

Présentation :

Chaque comprimé contient soit 375 mg ou 500 mg de naproxène sous forme de naproxène sodique dans un comprimé à libération contrôlée.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous avez, ou si vous avez eu, l’un ou l’autre des problèmes de santé suivants, consultez votre médecin afin de discuter des options de traitement, autres que NAPRELAN, qui s’offrent à vous :

• Crise cardiaque ou angine de poitrine
• AVC ou accident ischémique transitoire
• Perte de vision
• Grossesse en cours (moins de 28 semaines)
• Insuffisance cardiaque congestive

Avant de prendre ce médicament, dites à votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes :

• Hypertension
• Taux élevé de cholestérol
• Diabète sucré ou régime alimentaire faible en sucre en cours
• Athérosclérose
• Mauvaise circulation dans l’extrémité de vos membres
• Fumeur ou ancien fumeur
• Maladie rénale ou problèmes urinaires
• Ulcère ou saignements antérieurs au niveau de l'estomac ou des intestins
• Hémorragies cérébrales antérieures
• Problèmes de saignements

• Antécédents familiaux d’allergie aux AINS, comme l’acide

  acétylsalicylique (AAS), le célécoxib, le diclofénac, le diflunisal, l’étodolac, le fénoprofène, le flurbiprofène, l’ibuprofène, l’indométhacine, le kétoprofène, le kétorolac, l’acide méfénamique, le méloxicam, le nabumétone, le naproxène, l’oxaprozine, le piroxicam, le rofécoxib, le sulindac, le ténoxicam, l’acide tiaprofénique, la tolmétine ou le valdécoxib (cette liste n'est PAS complète)

• Antécédents familiaux d’asthme, de polype nasal,

  d’inflammation des sinus à long terme (sinusite chronique) ou d’urticaire

• Tout autre problème de santé

Également, avant de prendre ce médicament, dites à votre médecin si vous prévoyez devenir enceinte.

Pendant que vous prenez ce médicament :

• vous devez indiquer à tout autre médecin, dentiste,

  pharmacien ou professionnel de la santé que vous consultez, que vous prenez ce médicament, en particulier si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque;

• ne consommez PAS de boissons alcoolisées lorsque vous

  prenez ce médicament, parce que vous pourriez être plus susceptible de développer des problèmes gastriques.

• la fertilité pourra être atténuée. L'utilisation de NAPRELAN

  n'est pas recommandée chez les femmes désirant devenir enceintes. Chez les femmes ayant des difficultés de conception, l'interruption de NAPRELAN devrait être considérée.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Consultez votre médecin et votre pharmacien si vous prenez tout autre médicament (sous ordonnance ou en vente libre) tel que (ceci n’est PAS une liste complète) :

• Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS

  • par exemple, AAS, célécoxib, diclofénac,

    ibuprofène, indométhacine, kétorolac, méloxicam, naproxène

• Antiacides

• Antidépresseurs

  • Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine

    (ISRS)

    • par exemple, citalopram, fluoxétine,

      paroxétine, sertraline

• Médicaments pour la pression artérielle

  • Inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de

    l’angiotensine) par exemple, énalapril, lisinopril, perindopril, ramipril

  • ARA (antagoniste des récepteurs de

    l’angiotensione II)

    • par exemple, candesartan, irbesartan,

      losartan, valsartan

• Anticoagulants

  • par exemple, warfarine, AAS, clopidogrel

• Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes)

  • par exemple, prednisone

    • Cyclosporine
    • Digoxine

    • Diurétiques

      • par exemple, furosémide, hydrochlorothiazide
    • Lithium
    • Méthotrexate
    • Contraceptifs oraux
    • Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète)
    • Tacrolimus
    • Phénytoïne
    • Probénécide
    • Cholestyramine
    • Acetaminophène
    • Suppléments de potassium
    • Alcool

Votre médecin pourrait vous prescrire une faible dose d’AAS (acide acétylsalicylique) en tant qu’anticoagulant afin de réduire votre risque de subir une crise cardiaque ou un AVC lorsque vous prenez NAPRELAN. Prenez uniquement la quantité d’AAS qui a été prescrite par votre médecin. Il y a plus de risques que vous irritiez ou endommagiez votre estomac si vous prenez NAPRELAN et de l’AAS en même temps que si vous prenez NAPRELAN seul.

Dose habituelle :

* Si vous utilisez NAPRELAN pendant plus de 7 jours, consultez votre médecin de façon régulière afin de déterminer si ce médicament est efficace dans votre cas et s’il entraîne des effets indésirables. Si ce médicament vous est prescrit pour une longue période, votre médecin vous examinera régulièrement afin de

vérifier si votre état s’améliore et pour s’assurer que ce médicament n’entraîne aucun effet indésirable.

Pendant le traitement, votre médecin pourrait décider d’ajuster la dose en fonction de votre réponse au médicament. Assurez-vous de prendre NAPRELAN de façon régulière, comme prescrit. Pour certains types d’arthrite, il peut falloir attendre jusqu’à deux semaines avant de ressentir les effets complets de ce médicament.

Prenez uniquement NAPRELAN comme indiqué par votre médecin. Vous ne devez PAS dépasser la dose, la fréquence et la durée recommandées par votre médecin. Si possible, vous devriez prendre la plus faible dose de ce médicament, sur la plus courte période de temps possible. Si vous prenez une dose excessive de NAPRELAN, vous vous exposez à des effets secondaires indésirables ou parfois même dangereux, en particulier si vous êtes âgé, si vous êtes atteint d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne le donnez PAS à quelqu’un d’autre. Il pourrait lui causer des torts, même si ses symptômes ressemblent aux vôtres.

Pour atténuer le dérangement gastrique, prenez ce médicament immédiatement après un repas, avec de la nourriture ou du lait. Par ailleurs, vous devrez rester debout ou assis (c’est-à-dire de ne pas vous allonger) pendant 15 à 30 minutes après la prise de votre médicament. Vous aiderez ainsi à prévenir l’irritation qui pourrait entraîner des difficultés à avaler. Communiquez avec votre médecin si un dérangement gastrique (indigestion, nausée, vomissements, douleur gastrique ou diarrhée) apparaît ou persiste.

N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés de NAPRELAN. Les comprimés doivent être avalés en entier.

Surdose :

Si vous dépassez la dose prescrite, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez la prochaine dose au moment normalement prévu et ne doublez pas les doses.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

NAPRELAN peut causer certains effets secondaires, particulièrement lorsqu’il est utilisé à long terme ou à de fortes doses. Lorsque ces effets secondaires surviennent, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux. Signalez tous les symptômes ou effets secondaires à votre médecin.

NAPRELAN peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Soyez prudent si vous devez conduire ou participer à des activités qui nécessitent de la vigilance. Si après avoir pris NAPRELAN, vous vous sentez somnolent, étourdi ou avez des vertiges, ne conduisez ou ne manœuvrez PAS de machineries lourdes.

NAPRELAN peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. Toute exposition à la lumière du soleil ou de lampes solaires peut provoquer un coup de soleil, des ampoules, une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons ou une décoloration de la peau et des changements dans la vision. Si vous avez une réaction au soleil, consultez votre médecin.

Si vous avez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres douleurs, ou si d’autres symptômes s’apparentant à la grippe apparaissent, en particulier s’ils se produisent avant, ou pendant une éruption cutanée, consultez IMMÉDIATEMENT votre médecin. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.

Sang dans les selles ou selles foncées √

Essoufflement,

respiration sifflante, toute difficulté à

respirer ou sensation d’oppression dans la poitrine

√

Éruption cutanée, urticaire, enflure ou démangeaisons

√

Vision brouillée ou troubles de la vue √

Tout changement dans la quantité ou la

couleur de vos urines (rouges ou brunes)

√

Toute douleur au moment d’uriner ou difficulté à uriner

√

Enflure des

pieds ou du bas

des jambes, gain de poids

√

Vomissements ou indigestion, nausée, douleur gastrique ou diarrhée persistante

√

EFFETS GRAVES, LEUR

U N ET LES MESURES À ND

Cessez de

NAPRELAN obtenez des médicaux

Coloration jaune de la

peau ou des yeux, avec

ou sans démangeaisons

cutanées

Malaise, fatigue, perte

d’appétit

Maux de tête, raideur

de la nuque

Confusion mentale,

dépression

Étourdissements,

vertiges

Problèmes d’ouïe

Cessez

et

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable que vous soupçonnez être associé à des produits de santé au Programme Canada Vigilance par l’un des trois moyens suivants :

• en ligne au http://www.santecanada.gc.ca/medeffet
• par téléphone sans frais : 1-866-234-2345

• en faisant parvenir un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance :

  • par télécopieur sans frais : 1-866-678-6789

  • par la poste : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701D Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les directives sur la façon de déclarer les effets indésirables se trouvent sur le site MedEffect ^MC Canada, à l’adresse www.healthcanada.gc.ca/medeffect.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge d'un effet secondaire, veuillez consulter votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES Il ne s'agit PAS d'une liste complète des effets secondaires. En présence de tout autre symptôme à la suite de la prise de NAPRELAN, consultez votre médecin.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

NAPRELAN doit être conservé à la température ambiante (entre 15 et 30 °C ou entre 59 et 86 °F) dans un contenant fermé.

Ne gardez PAS les médicaments périmés ou ceux dont vous n’avez plus besoin. Les médicaments périmés ou inutilisés devraient être retournés à votre pharmacien.

Gardez hors de la portée des enfants.

Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé à l’adresse suivante : http://www.sunovion.ca

ou en communiquant avec le distributeur,

Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc., au : 1-866-260-6291.

Ce feuillet a été préparé par Alkermes, Inc.

Dernière mise à jour : le 14 mars 2016