Mylan-Naproxen EC : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit MYLAN-NAPROXEN EC contre au moins l’un des états pathologiques qui suivent :

• Pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, de la

  polyarthrite rhumatoïde, et de la spondylarthrite ankylosante. • Pour le soulagement des douleurs mineures au niveau des

  muscles, des os et des articulations, ainsi que des douleurs légères à modérées accompagnées d’inflammation dans les cas d’entorses et de foulures et dans la dysménorrhée primaire.

Effets de ce médicament

L’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme MYLAN-NAPROXEN EC (naproxen), peut réduire la production des substances chimiques de l’organisme qui causent la douleur et l’enflure.

MYLAN-NAPROXEN EC est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui ne guérit PAS la maladie et ne l’empêche pas d’empirer. MYLAN-NAPROXEN EC peut uniquement soulager la douleur et réduire l’enflure tant que vous continuez de le prendre.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament : IL FAUT ÉVITER DE PRENDRE MYLAN-NAPROXEN EC si vous présentez l’un des états suivants :

• Pontage aorto-coronarien (à subir prochainement ou subie récemment)
• Insuffisance cardiaque grave non contrôlée • Hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques

• Grossesse en cours (après 28 semaines de grossesse) • Allaitement en cours (ou prévu)

• Allergie à l’AAS (acide acétylsalicylique) ou à d’autres

  AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

• Ulcère (actif)

  • Saignement au niveau de l’estomac ou des intestins

    (en cours)

  • Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • Maladie du foie (active ou grave)
  • Maladie du rein (grave ou qui empire) • Concentration élevée de potassium dans le sang

Des patients ayant pris un médicament de la même classe que le naproxen après un type particulier de chirurgie cardiaque (pontage aorto-coronarien) avaient plus de risque d’avoir une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un caillot dans la (les) jambe(s) ou le(s) poumon(s) et des infections ou autres complications que ceux n’ayant PAS pris le médicament.

MYLAN-NAPROXEN EC ne devrait PAS être utilisé chez les patients de moins de 18 ans puisque l’innocuité et l’efficacité n’ont PAS été déterminées.

Ingrédient médicinal :

naproxen

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés MYLAN-NAPROXEN EC contiennent : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et povidone, en tant qu’ingrédients inactifs. La suspension d’enrobage est constituée de : copolymère d'acide méthacrylique, polyéthylèneglycol, émulsion de siméthicone, hydroxyde de sodium, talc et dioxyde de titane. L’encre d’impression pour MYLAN-NAPROXEN EC (250 mg, 375 mg et 500 mg) contient : alcool, hydroxyde d’ammonium, éthanol, oxyde de fer noir, propylèneglycol et vernis à la gomme laque.

Formes posologiques :

MYLAN-NAPROXEN EC est offert en : comprimés entérosolubles (250 mg, 375 mg et 500 mg).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des états énumérés ci-dessous, consultez votre fournisseur de soins de santé afin de discuter des options de traitement autres que MYLAN-NAPROXEN EC:

• Crise cardiaque ou angine
• Accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral
• Perte de la vue
• Grossesse en cours (moins de 28 semaines) • Insuffisance cardiaque congestive

Avant de prendre ce médicament, avisez votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l’une des affections suivantes :

• Hypertension
• Hypercholestérolémie
• Diabète sucré ou diète faible en sucre
• Athérosclérose

• Mauvaise circulation dans vos membres
• Fumeur ou ex-fumeur
• Maladie du rein ou problèmes de miction

• Ulcère ou saignement antérieurs au niveau de l’estomac

  ou des intestins (petit ou gros intestin)

• Hémorragies cérébrales antérieures
• Problèmes de saignements

• Antécédents familiaux d’allergie aux AINS, comme

  l’acide acétylsalicylique (AAS), célécoxib, diclofénac, diflunisal, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométhacine, kétoprofène, kétorolac, acide méfénamique, méloxicam, nabumétone, naproxen, oxaprozine, piroxicam, rofécoxib, sulindac, ténoxicam, acide tiaprofénique, tolmétine ou valdécoxib (cette liste n’est PAS exhaustive)

• Antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux,

  d’inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire

De plus, avant de prendre ce médicament, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prévoyez entreprendre une grossesse.

Pendant que vous prenez ce médicament :

• indiquez que vous prenez ce médicament à tout autre

  médecin, dentiste, pharmacien ou professionnel de la santé que vous consultez, particulièrement si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque;

• ne consommez PAS de boissons alcoolisées lorsque vous

  prenez ce médicament, car vous auriez un plus grand risque d’avoir des problèmes gastriques;

• la fertilité pourra être atténuée. L’utilisation de MYLAN-

  NAPROXEN EC n’est pas recommandée chez les femmes désirant devenir enceintes. Chez les femmes ayant des difficultés de conception, l’interruption de MYLAN-NAPROXEN EC devrait être considérée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Consultez votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments (sur ordonnance ou non) comme ceux énumérés ci-dessous (cette liste n’est PAS exhaustive) :

• Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS

  • p. ex., AAS, célécoxib, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, kétorolac, méloxicam, naproxen • Antiacides

• Antidépresseurs

  • inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)

    • p. ex. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline • Médicaments pour la tension artérielle

  • inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine)

    • p. ex. énalapril, lisinopril, perindopril, ramipril - ARA (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) - p. ex. candésartan, irbésartan, losartan, valsartan • Anticoagulants

  • p. ex. warfarine, AAS, clopidogrel

    • Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes)

      • p. ex. prednisone
    • Cyclosporine
    • Digoxine

    • Diurétiques

      • p. ex. furosémide, hydrochlorothiazide • Lithium
    • Méthotrexate
    • Contraceptifs oraux
    • Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète) • Tacrolimus

Votre fournisseur de soins de santé peut prescrire de l’AAS (acide acétylsalicylique) à faible dose comme anticoagulant afin de réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral pendant que vous prenez MYLAN-NAPROXEN EC. Prenez uniquement la quantité d’AAS prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Le risque de dérangement gastrique ou d’atteinte à l’estomac est plus grand si vous prenez à la fois MYLAN-NAPROXEN EC et de l’AAS, que si vous prenez uniquement MYLAN-NAPROXEN EC.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

MÉDICAMENT

MYLAN-NAPROXEN EC est destiné à des patients ayant plus de 18 ans pour un traitement le plus court possible.

Posologie habituelle chez les adultes (18 ans et plus)

Remarque : Ne pas dépasser la dose initiale, sauf si le médecin le recommande.

Vous devez prendre MYLAN-NAPROXEN EC en vous conformant aux indications de votre fournisseur de soins de santé. Vous ne devez PAS dépasser la dose, la fréquence ou la durée prescrites. Si possible, prenez la plus faible dose du médicament pendant le moins longtemps possible. Si vous prenez trop de MYLAN-NAPROXEN EC, vous vous exposez à des effets secondaires indésirables et parfois dangereux, particulièrement si vous êtes âgé, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous prenez MYLAN-NAPROXEN EC pendant plus de sept jours, consultez votre fournisseur de soins de santé régulièrement afin de déterminer si ce médicament vous est utile et s’il est la cause d’effets indésirables.

Ce médicament vous a été prescrit tout spécialement. N’en donnez à PERSONNE d’autre. Il peut nuire à une autre personne que vous, même si ses symptômes ressemblent aux vôtres.

MYLAN-NAPROXEN EC ne doit pas être utilisés chez les patients de moins de 18 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les comprimés MYLAN-NAPROXEN EC doivent être avalés avec des aliments ou du lait. Les comprimés MYLAN-NAPROXEN EC devraient être avalés entiers; sans être sectionnés, mâchés ou broyés.

Dose oubliée

Il serait utile de demander à l’avance au médecin ou au pharmacien ce qu’il faut faire quand on oublie de prendre une dose. Si vous oubliez de prendre une dose de MYLAN-NAPROXEN EC, prenez-la le plus rapidement possible, puis continuez comme vous le faisiez auparavant. Si vous vous rappelez avoir oublié une dose alors qu’il est presque temps de prendre la suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Surdosage

Si vous croyez avoir pris trop de MYLAN-NAPROXEN EC, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

RENDRE

MYLAN-NAPROXEN EC peut provoquer des effets secondaires, particulièrement si son usage est prolongé ou si la dose est élevée. Si de tels effets indésirables se produisent, il peut être nécessaire de consulter un médecin. Signalez tous les symptômes ou effets secondaires à votre fournisseur de soins de santé.

MYLAN-NAPROXEN EC peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Faire preuve de prudence en conduisant ou en accomplissant des tâches qui nécessitent une vigilance. En cas de somnolence, d’étourdissements ou de vertiges après avoir pris MYLAN-NAPROXEN EC, ABSTENEZ-VOUS de conduire ou de faire fonctionner de la machinerie.

MYLAN-NAPROXEN EC peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. Une exposition à la lumière du soleil ou à une lampe solaire peut provoquer un coup de soleil, des ampoules, une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons ou une décoloration ou des changements dans la vision. Si vous avez une réaction au soleil, consultez votre fournisseur de soins.

Si vous avez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres douleurs, ou si des symptômes s’apparentant à la grippe apparaissent, particulièrement s’ils se produisent avant ou pendant une éruption cutanée, consultez IMMÉDIATEMENT votre fournisseur de soins de santé. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.

Il ne s’agit PAS d’une liste complète des effets secondaires. En présence de tout autre symptôme à la suite de la prise de MYLAN-NAPROXEN EC, consultez votre fournisseur de soins de santé.

IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Conservez à la température ambiante (15 à 30 °C) à l’abri de l’humidité et de la lumière.

NE GARDEZ PAS les médicaments périmés NI ceux dont vous n’avez plus besoin. Les médicaments périmés ou inutilisés devraient être retournés à votre pharmacien.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Eoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

R DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision: Le 10 mars 2015

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca