Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Sitagliptin Malate / Metformin
Mises en garde et précautions importantes
- L’acidose lactique est une complication métabolique rare, mais grave, qui peut survenir à la suite de l’accumulation de metformine pendant le traitement par Teva-Sitagliptin malate / Metformin. Elle est parfois mortelle. Elle doit être traitée à l’hôpital. Teva-Sitagliptin malate / Metformin contient un ingrédient médicinal appelé chlorhydrate de metformine. L’accumulation d’une trop grande quantité de metformine dans le sang est associée à un risque d’acidose lactique.
- L’alcool augmente le risque d’acidose lactique lié à la metformine; vous devez éviter de consommer de l’alcool très souvent ou d’en consommer beaucoup en peu de temps pendant que vous prenez Teva-Sitagliptin malate / Metformin.
À quoi Teva-Sitagliptin malate / Metformin sert-il?
Teva-Sitagliptin malate / Metformin s’utilise en association avec un régime alimentaire et l’exercice pour maîtriser le taux de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2 :
- seul chez les patients dont le diabète n’est pas maîtrisé par la metformine seule ou qui suivent actuellement un traitement par la sitagliptine et la metformine;
- en association avec une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n’est pas adéquatement maîtrisé par la metformine et une sulfonylurée;
- en association avec de l’insuline prémélangée ou de l’insuline à action prolongée ou intermédiaire;
- en association avec la pioglitazone chez les patients dont le diabète n’est pas maîtrisé avec la metformine et la pioglitazone.
Comment Teva-Sitagliptin malate / Metformin agit-il?
Teva-Sitagliptin malate / Metformin contient de la sitagliptine et de la metformine, deux ingrédients médicinaux. Ces médicaments agissent ensemble afin de vous aider à mieux maîtriser votre taux de glucose sanguin.
La sitagliptine fait partie d’une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4). Elle contribue à améliorer le taux d’insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé, surtout après un repas. Elle aide aussi à diminuer la quantité de sucre fabriquée par l’organisme. La sitagliptine est peu susceptible d’entraîner une hypoglycémie (un faible taux de sucre dans le sang).
La metformine fait partie de la classe des biguanides, lesquels diminuent la quantité de sucre produite par le foie.
Quels sont les ingrédients de Teva-Sitagliptin malate / Metformin?
- Ingrédients médicinaux : Le malate de sitagliptine et le chlorhydrate de metformine
Ingrédients non médicinaux :
Les comprimés pelliculés Teva-Sitagliptin malate / Metformin renferment les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, croscarmellose, povidone et stéarate de magnésium. L’enrobage pelliculé renferme les ingrédients suivants : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, talc.
Teva-Sitagliptin malate / Metformin est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Les comprimés Teva-Sitagliptin malate / Metformin contiennent une association de sitagliptine (sous forme de malate de sitagliptine) et de chlorhydrate de metformine, et sont offerts dans les teneurs suivantes : 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg et 50 mg/1000 mg.
Vous ne devez pas prendre Teva-Sitagliptin malate / Metformin si :
- vous êtes allergique (hypersensible) à la sitagliptine, à la metformine ou à tout autre composant des comprimés Teva-Sitagliptin malate / Metformin;
- vous êtes atteint de diabète instable ou de diabète insulinodépendant (type 1);
- vous souffrez d’acidose métabolique (y compris d’acidocétose diabétique, ou vous avez déjà souffert d’acidocétose ou d’acidose lactique [taux élevé d’acide dans le sang]);
- vous avez une maladie rénale grave;
- vous avez des problèmes de foie;
vous consommez de l’alcool très souvent ou vous consommez beaucoup d’alcool en peu de temps
(consommation excessive);
- vous souffrez de troubles cardiaques graves ou d’une insuffisance cardiaque;
- votre taux d’oxygène dans le sang est trop faible (hypoxémie). Cela peut survenir si vous souffrez d’une maladie qui altère votre fréquence cardiaque et votre rythme respiratoire;
- vous êtes stressé, vous souffrez d’une grave infection ou d’un traumatisme, vous allez bientôt subir une intervention chirurgicale ou vous vous remettez d’une intervention chirurgicale;
- vous êtes gravement déshydraté (votre organisme a perdu beaucoup d’eau) ou vous êtes en état de choc;
vous allaitez;
- vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
vous devez recevoir ou avez reçu une injection de produit de contraste pour un examen radiologique.
Communiquez avec votre professionnel de la santé pour savoir quand vous devriez interrompre le traitement par Teva-Sitagliptin malate / Metformin et quand vous devriez le reprendre.
Avant de prendre Teva-Sitagliptin malate / Metformin, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous avez plus de 65 ans;
- vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’une pancréatite (inflammation du pancréas);
vous présentez des facteurs de risque de pancréatite, comme :
- des calculs biliaires (particules solides qui se forment dans la vésicule biliaire);
- des antécédents d’alcoolisme;
- un taux élevé de triglycérides;
- vous avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque congestive (une affection caractérisée par un affaiblissement du cœur et par l’incapacité de ce dernier à pomper la quantité de sang nécessaire aux besoins de l’organisme);
- vous êtes atteint ou avez été atteint de troubles rénaux graves;
- vous avez des problèmes de foie;
- vous avez eu une transplantation d’organe;
- vous avez une carence en vitamine B12;
- vous êtes atteint d’hypothyroïdie (faible taux d’hormones thyroïdiennes).
Autres mises en garde pertinentes :
Acidose lactique (concentrations élevées d’acide lactique dans le sang)
Vous présentez un risque accru d’acidose lactique dans les cas suivants :
- vous présentez une maladie rénale grave;
- vous avez des problèmes de foie;
- vous présentez une insuffisance cardiaque qui nécessite un traitement médicamenteux;
- vous consommez beaucoup d’alcool (très souvent, ou occasionnellement de façon excessive);
- vous êtes déshydraté (votre organisme a perdu une grande quantité de liquides organiques). Vous pouvez devenir déshydraté si vous faites de la fièvre, que vous vomissez ou que vous souffrez de diarrhée. Une transpiration abondante causée par une activité physique intense et une consommation insuffisante de liquides peut également causer la déshydratation. Avisez votre professionnel de la santé si cela arrive;
- vous devez subir certaines radiographies nécessitant l’injection d’un produit de contraste; avisez votre professionnel de la santé si vous devez subir ce type de tests. Le traitement par Teva-Sitagliptin malate / Metformin est habituellement interrompu avant un tel examen et pendant deux jours après l’examen;
- vous devez subir une intervention chirurgicale. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir si vous devez limiter ce que vous mangez et buvez avant votre opération. Si c’est le cas, vous devez cesser de prendre Teva-Sitagliptin malate / Metformin deux jours avant votre intervention chirurgicale. Attendez de pouvoir manger et boire de nouveau normalement avant de recommencer à prendre Teva-Sitagliptin malate / Metformin;
- vous avez subi une crise cardiaque ou un AVC ou vous présentez une infection grave;
- vous prenez d’autres médicaments.
Réactions cutanées graves et pancréatite :
Teva-Sitagliptin malate / Metformin peut causer des effets secondaires graves, notamment les suivants :
- Pancréatite (inflammation du pancréas) pouvant être grave et entraîner la mort.
- Réactions cutanées graves appelées syndrome de Stevens-Johnson et pemphigoïde bulleuse. Ces réactions peuvent se manifester après l’administration de la première dose du médicament ou au cours des trois premiers mois après le début de votre traitement par Teva-Sitagliptin malate / Metformin.
| Pour de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves, voir le tableau « Effets | |
| secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre » ci-dessous. | |
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) :
L’administration concomitante de Teva-Sitagliptin malate / Metformin et d’une sulfonylurée ou d’une insuline peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une réduction de la dose de sulfonylurée ou d’insuline pourrait être nécessaire pendant votre traitement par Teva-Sitagliptin malate / Metformin. Si vous prenez Teva-Sitagliptin malate / Metformin en association avec une sulfonylurée ou avec l’insuline, vous devez faire preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines potentiellement dangereuses.
Analyses de sang :
Teva-Sitagliptin malate / Metformin peut fausser les résultats des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant que vous commenciez à prendre Teva-Sitagliptin malate / Metformin et pendant votre traitement. Il pourrait demander des analyses pour vérifier votre glycémie (taux de sucre dans le sang), le fonctionnement de votre foie et de votre glande thyroïde, la quantité de vitamine B12 dans votre sang et le fonctionnement de vos reins. Votre professionnel de la santé décidera à quels moments il faudra faire des analyses de sang et interprétera les résultats de ces analyses.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Si vous commencez à prendre un nouveau médicament, informez-en votre professionnel de la santé.
Teva-Sitagliptin malate / Metformin peut interagir avec les produits suivants :
- autres médicaments contre le diabète comme le glyburide;
- furosémide (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque);
- nifédipine (utilisée pour traiter l’hypertension et la douleur thoracique);
- ranolazine (utilisée pour traiter la douleur thoracique);
- vandétanib (utilisé pour traiter le cancer de la thyroïde);
- dolutégravir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA);
- cimétidine (utilisée pour traiter les problèmes d’estomac);
- certains médicaments pour « éclaircir le sang » (phenprocoumone ou autres anticoagulants de la classe des antivitamines K);
autres médicaments qui tendent à causer une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) et qui peuvent entraîner un déséquilibre de la glycémie. Voici quelques exemples :
- diurétiques thiazidiques et autres diurétiques (médicaments qui « éliminent l’eau »), utilisés pour traiter l’hypertension;
- corticostéroïdes (utilisés pour traiter la douleur et l’enflure dans les articulations);
- phénothiazines (utilisées pour traiter la schizophrénie);
- médicaments pour la thyroïde;
- œstrogènes ou œstrogènes avec progestatifs;
- contraceptifs oraux (pilules anticonceptionnelles);
- phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie);
- acide nicotinique (utilisé pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang);
- sympathomimétiques (utilisés pour traiter les problèmes cardiaques);
- bloqueurs des canaux calciques (utilisés pour traiter l’hypertension);
- isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose);
- ß2-agonistes (utilisés pour traiter les troubles respiratoires);
- inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (utilisés pour traiter le glaucome, l’insuffisance cardiaque, l’épilepsie et d’autres maladies).
- Étant donné que les inhibiteurs de l’ECA (utilisé pour traiter l’hypertension) peuvent abaisser la glycémie, leur administration avec Teva-Sitagliptin malate / Metformin doit faire l’objet d’une étroite surveillance.
Comment prendre Teva-Sitagliptin malate / Metformin?
- Prenez Teva-Sitagliptin malate / Metformin exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le faire. Votre professionnel de la santé déterminera la dose initiale de Teva-Sitagliptin malate / Metformin en fonction de votre plan de traitement actuel. Ne cessez pas de prendre Teva-Sitagliptin malate / Metformin, ou ne changez pas la dose sans en parler avec votre professionnel de la santé.
- Votre professionnel de la santé pourrait modifier la dose, au besoin, en fonction de votre glycémie.
- Prenez Teva-Sitagliptin malate / Metformin avec de la nourriture afin de réduire le risque de maux d’estomac.
Posologie habituelle chez l’adulte :
Teva-Sitagliptin malate / Metformin : Un comprimé, deux fois par jour.
Surdosage :
Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris trop de comprimés Teva-Sitagliptin malate / Metformin, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Dose oubliée :
Si vous avez omis de prendre une dose, prenez-la avec de la nourriture dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à moins qu’il soit temps de prendre la dose suivante; Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée et prenez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle.
Ne prenez pas deux doses de Teva-Sitagliptin malate / Metformin à la fois pour compenser une dose oubliée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Teva-Sitagliptin malate / Metformin?
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Teva-Sitagliptin malate / Metformin. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires comprennent :
- nez bouché ou nez qui coule;
- mal de gorge;
- symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées, vomissements, ballonnements abdominaux, maux d’estomac, flatulences et perte d’appétit);
- maux de tête;
- douleurs articulaires;
- douleur dans les bras ou les jambes;
- maux de dos;
- douleurs musculaires;
- démangeaisons;
- ampoules.
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement une assistance médicale | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang – lorsque le médicament est administré conjointement avec une sulfonylurée ou de l’insuline) : tremblements, transpiration, rythme cardiaque rapide, changement de la vision, faim, maux de tête et changements d’humeur. | √ | ||
| RARE | |||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur à l’estomac intense et prolongée qui peut être accompagnée de vomissements. | √ | ||
| Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler. | √ | ||
| Réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la pemphigoïde bulleuse : vésicules ou dégradation de la peau. | √ | ||
| Acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le sang) : malaise ou sensation généralisée d’inconfort ou de gêne, douleur; sensation de grande fatigue ou faiblesse; assoupissement, endormissement ou envie de plus en plus forte de dormir; tension artérielle basse, étourdissements ou sensation de tête légère; mains et pieds froids; battements de cœur lents ou irréguliers, difficulté à respirer; douleur musculaire inhabituelle; douleur à l’estomac accompagnée de nausées et de vomissements, ou de diarrhée. | √ | ||
| Encéphalopathie (maladie du cerveau qui altère gravement la pensée) : faiblesse musculaire dans une région du corps, difficulté à prendre des décisions ou à se concentrer, secousses involontaires, tremblements, difficulté à parler ou à avaler, convulsions. | √ | ||
| Problèmes à la thyroïde chez les patients présentant une diminution de leur fonction thyroïdienne : fatigue, sensation de froid, sécheresse de la peau, difficulté à se concentrer et gain de poids. | √ | ||
| Insuffisance rénale aiguë (nécessitant parfois une dialyse) : nausées, perte d’appétit et faiblesse, faible quantité ou absence d’urine, essoufflement. | √ | ||
| Anémie hémolytique (lorsque les globules rouges sont détruits plus rapidement que la moelle osseuse peut en fabriquer) : fatigue, pâleur, rythme cardiaque rapide, | √ | ||
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le | |
| essoufflement, urine foncée, frissons et mal de dos. | médicament et obtenez immédiatement | ||
| Neuropathie périphérique (lésions aux nerfs des bras ou des jambes) : engourdissement progressif, picotements ou fourmillements aux pieds ou aux mains et qui peuvent s’étendre aux jambes et aux bras, douleurs vives, lancinantes ou pulsatiles ou sensation de froid douloureux ou de brûlure, sensibilité extrême au toucher, manque de coordination et chutes, faiblesse musculaire ou paralysie lorsque des nerfs moteurs sont touchés. | une assistance médicale √ | ||
| TRÈS RARE | |||
| Carence en vitamine B12 (diminution du taux de vitamine B12 dans le sang) : fatigue, essoufflement, picotements ou engourdissement des doigts ou des orteils, difficulté à marcher convenablement, irritabilité, confusion, sensibilité des mollets. | √ | ||
| Problèmes de foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit. | √ | ||
| Rhabdomyolyse (dégradation des muscles endommagés) : spasmes musculaires, faiblesse, urine rouge-brun (de la couleur du thé). | √ | ||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
- en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conservez Teva-Sitagliptin malate / Metformin à la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Sitagliptin malate / Metformin :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en faisant parvenir un courriel à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.