Van-Topiramate : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce

médicament :

• Topiramate Comprimés a été prescrit pour vous ou

  votre enfant pour maîtriser l’épilepsie.

• Topiramate Comprimés peut aussi vous être prescrit

  pour la prévention des migraines si vous êtes adulte (âgé de plus de 18 ans), vous avez au moins quatre crises de migraine par mois et vous ne répondez pas au traitement aigu.

Les effets de ce médicament :

Topiramate Comprimés agit sur des substances chimiques dans le cerveau, lesquelles sont responsables d’envoyer des signaux aux nerfs. Topiramate Comprimés appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

• Vous (ou votre enfant) ne devriez pas utiliser

  Topiramate Comprimés si vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez une réaction allergique (p. ex., éruption cutanée, urticaire) ou un effet secondaire grave ou inhabituel quelconque.

• Vous ne devez pas prendre Topiramate Comprimés pour

  prévenir la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en mesure d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de méthode efficace de contraception.

• Pour la prévention d’autres types de maux de tête,

  qui diffèrent des crises de migraine.

• Pour le traitement aigu des migraines.

L’ingrédient médicinal est:

topiramate

Les ingrédients non médicinaux sont :

VAN-Topiramate (topiramate) 25 mg comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants (par ordre alphabétique): croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stearate de magnésium, cellulose microcristalline, macrogol, amidon prégélatinisé, et dioxyde de titane.

VAN-Topiramate 100 mg comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants (par ordre alphabétique): croscarmellose sodique, hypromellose, oxyde de fer jaune, monohydrate de lactose, macrogol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, et dioxyde de titane.

VAN-Topiramate 200 mg comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants (par ordre alphabétique): croscarmellose sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge, lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, et dioxyde de titane.

Les formes posologiques sont :

Comprimés renfermant 25 mg, 100 mg et 200 mg.

AVANT d’utiliser Topiramate Comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous conduisez un véhicule, vous utilisez des machines, vous réalisez des tâches dangereuses au cours de votre

  travail ou vous faites quoi que ce soit dont la sécurité dépend de la vigilance;

• vous (ou votre enfant) souffrez ou avez déjà souffert de calculs rénaux ou d’une maladie rénale. Votre médecin pourrait demander que vous (ou votre enfant) preniez

  plus de liquide pendant l’utilisation de ce médicament;

• vous (ou votre enfant) souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie du foie;

• vous (ou votre enfant) souffrez ou avez déjà souffert de dépression, de troubles de l’humeur ou eu des idées ou

  des comportements suicidaires;

• vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’acidose métabolique (taux d’acide dans le sang trop élevé).

• vous (ou votre enfant) avez des os faibles, fragiles ou mous (ostéomalacie, ostéoporose, ostéopénie ou densité

  osseuse réduite);

• vous (ou votre enfant) avez des problèmes aux yeux, en particulier le glaucome;
• vous (ou votre enfant) faites de la diarrhée;
• vous (ou votre enfant) prévoyez subir une intervention chirurgicale;

A PROPOS DE CE MEDICAMENT

MISE EN GARDE ET PRECAUTION

• vous (ou votre enfant) avez ou avez eu des

  problèmes médicaux ou des allergies;

• vous allaitez;

• vous (ou votre enfant) prenez des médicaments

  qui ralentissent le système nerveux (des dépresseurs du système nerveux central);

• vous (ou votre enfant) prenez des contraceptifs

  oraux et Topiramate Comprimés, signalez tout changement à votre (son) cycle menstruel habituel (pertes sanguines entre les menstruations/tachetures) à votre médecin;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous suivez un régime alimentaire cétogène (riche

  en graisses et faible en protéines et en sucre);

• vous consommez régulièrement de l’alcool;
• vous (ou votre enfant) avez un problème de croissance.

ÉPILEPSIE SEULEMENT

• Si vous prenez Topiramate Comprimés durant la

  grossesse, votre bébé présente un risque accru de malformations congénitales appelées fente labiale et fente palatine. Ces malformations peuvent commencer tôt durant la grossesse, soit avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.

• On observe aussi des fentes labiales et des fentes palatines chez des enfants dont la mère ne prend pas de médicaments et ne présente aucun autre facteur de risque.
• Il se peut que d’autres médicaments puissent traiter votre affection et posent un risque moins élevé de malformation congénitale.

• Toutes les femmes pouvant avoir des enfants qui reçoivent un traitement contre l’épilepsie doivent

  discuter avec leur professionnel de la santé de la

  possibilité de prendre un autre antiépileptique que Topiramate Comprimés. Si vous décidez de prendre Topiramate Comprimés, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace, à moins que vous ne prévoyiez de devenir enceinte. Vous devriez parler à votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez Topiramate Comprimés.

• L’acidose métabolique peut être dangereuse pour votre bébé. Consultez votre professionnel de la santé si Topiramate Comprimés a causé une acidose métabolique durant votre grossesse.
• Avertissez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Topiramate Comprimés. Vous déciderez ensemble s’il convient de poursuivre le traitement durant votre grossesse.

Registre des grossesses: Si vous devenez enceinte pendant votre

traitement par Topiramate Comprimés, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce

registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site http://www.massgeneral.org/aed/

PROPHYLAXIE DE LA MIGRAINE

Vous ne devez pas prendre Topiramate Comprimés pour prévenir la migraine pendant la grossesse ou si vous êtes en âge d’avoir des enfants, mais que vous n’utilisez pas une méthode de contraception efficace.

Autres précautions :

Topiramate Comprimés peut atténuer le niveau de vigilance chez certains sujets. Assurez-vous de bien savoir comment vous (ou votre enfant) réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule, d’utiliser des machines ou de faire quoi que ce soit dont la sécurité dépend de la vigilance.

Topiramate Comprimés peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux même en l’absence de saignements intermenstruels. Par conséquent, des contraceptifs oraux renfermant au moins 30 μg d’œstrogène devraient être utilisés.

Des pensées suicidaires peuvent se manifester chez un nombre très limité de personnes.

Topiramate Comprimés peut augmenter le taux d’acide dans le sang (acidose métabolique). Si elle n’est pas traitée, l’acidose métabolique peut rendre les os cassants ou mous (ostéoporose, ostéomalacie, ostéopénie), causer des calculs rénaux, ralentir la croissance chez les enfants et nuire à votre bébé si vous êtes enceinte. L’acidose métabolique peut se manifester avec ou sans symptômes.

Votre médecin devrait effectuer des analyses sanguines pour mesurer l’acidité de votre sang avant votre traitement par Topiramate Comprimés et régulièrement pendant le traitement.

Dans de rares cas, des analyses de sang ont montré une légère augmentation de l’acidité. Dans bien des cas, il n’y a aucun symptôme associé à cette augmentation d’acidité, mais certains patients peuvent présenter des symptômes, comme l’accélération de la fréquence respiratoire, un manque d’énergie persistant et une perte d’appétit. Certaines personnes peuvent présenter des symptômes plus graves comme des troubles cardiaques, une confusion mentale ou une conscience diminuée.

N’arrêtez pas de prendre Topiramate Comprimés sans d’abord en parler avec un professionnel de la santé. L’arrêt soudain de Topiramate Comprimés peut causer des problèmes graves, y compris des crises d’épilepsie.

TERACTIONS MÉDICAMENTEU

Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous (ou votre enfant) prenez, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et tout autre supplément nutritionnel. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous (ou votre enfant) prenez de la digoxine, des contraceptifs oraux, du glyburide, du lithium, de la rispéridone, du diltiazem ou un autre agent antiépileptique comme la phénytoïne, l’acide valproïque ou INTERACTION AVEC CE MEDICAMENT

la carbamazepine

On prend habituellement Topiramate Comprimés en deux prises par jour, mais votre médecin peut le prescrire en une seule prise par jour ou à une dose plus forte ou plus faible.

Il ne faut jamais arrêter de prendre Topiramate Comprimés, ni augmenter ou diminuer la dose que l’on prend sans l’autorisation du médecin.

Avalez les comprimés avec une bonne quantité d’eau. Vous (ou votre enfant) pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture. Il ne faut ni briser ni écraser les comprimés.

Vérifiez toujours que vous avez suffisamment de comprimés en réserve pour ne pas vous trouver à court de médicament. Ne cessez pas brusquement de prendre ce médicament sans en parler d’abord avec votre médecin.

ÉPILEPSIE

Il est essentiel de suivre rigoureusement les directives de votre médecin lorsque vous prenez Topiramate Comprimés. Votre médecin commencera par vous prescrire une dose faible qu’il augmentera

progressivement jusqu’à obtention de la dose la plus faible qui maîtrise votre épilepsie (ou celle de votre enfant).

Dose habituelle :

Topiramate Comprimés pris seul : La posologie habituelle d’entretien pour les adultes et les enfants (âgés de 6 ans ou plus) est de 100 à

400 mg/jour. Topiramate Comprimés se prend généralement deux fois par jour.

Topiramate Comprimés pris en association avec d’autres agents antiépileptiques : La posologie d’entretien habituelle chez l’adulte est de 200 à 400 mg/jour.

Chez les enfants, la posologie est basée sur le poids corporel et se situe en général entre 5 et 9 mg/kg/jour.

Topiramate Comprimés n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de deux ans.

PROPHYLAXIE DE LA MIGRAINE

Il est important de vous conformer aux instructions du médecin pour réduire le risque de migraine. Le médecin commencera le traitement par une dose de 25 mg à prendre le soir. Il augmentera ensuite la dose jusqu’au minimum nécessaire à la prévention des migraines.

Dose habituelle :

Chez les adultes, la posologie habituelle est de 100 mg par jour. Topiramate Comprimés se prend deux fois par jour (50 mg le matin et 50 mg le soir). Il se peut que le médecin vous prescrive une dose plus faible ou plus forte.

Topiramate Comprimés n’est pas indiqué pour la prevention de la

migraine chez des patients âgés de moins de 18 ans.

Rappel : Ce médicament a été prescrit pour vous (ou votre enfant). Ne le donnez à personne d’autre.

Surdose :

En cas de surdosage, présentez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche, même si vous vous sentez bien. Apportez votre flacon de medicaments

pour le montrer au médecin.

Dose oubliée :

En cas d’oubli d’une dose, on doit la prendre dès qu’on y pense. Toutefois, si l’heure de la dose suivante approche, il faut omettre la dose oubliée et prendre (ou donner) la dose suivante au moment prévu. N’essayez pas de compenser la dose omise en doublant la quantité de médicament lors de la prise suivante.

• Tous les médicaments peuvent avoir des effets indésirables.

  Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien tout signe ou symptôme inhabituel, qu’il figure sur la liste ou non.

• Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l’urgence si vous (ou votre enfant) éprouvez une détérioration soudaine de la vue, une vision trouble ou une douleur ou rougeur oculaire. Topiramate Comprimés peut causer une diminution de la transpiration et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Il faut surveiller les signes de fièvre et de diminution de la transpiration, en particulier chez les enfants, surtout quand il fait chaud. Certaines personnes qui présentent de tels signes doivent être hospitalisées. Assurez-vous d’augmenter et de maintenir l’apport de liquides que vous (ou votre enfant) prenez avant et pendant des activités telles que l’exercice physique et l’exposition à la chaleur. Appelez votre médecin immédiatement si vous (ou votre enfant) faites de la fièvre ou transpirez moins que la normale.
• Un taux élevé d’ammoniaque dans le sang peut nuire à vos activités mentales, vous rendre moins alerte, entraîner une sensation de fatigue ou causer des vomissements.
• La prise de Topiramate Comprimés et d’acide valproïque peut causer une chute de la température du corps au-dessous de 35 °C (95 °F), une sensation de fatigue, de la confusion ou un coma.

• Buvez beaucoup de liquides lorsque vous prenez Topiramate

  Comprimés pour réduire votre risque d’avoir des calculs rénaux.

• Les effets secondaires le plus souvent signalés chez les adultes ont été les suivants : troubles de la coordination, difficulté à se concentrer, ralentissement de la pensée, confusion et troubles de la mémoire, étourdissements, fatigue, picotements, maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume, bronchite) et somnolence. Les effets suivants ont été signalés moins UTILISATION APPROPRIEE DE CE MEDICAMENT

  PROCEDURE A SUIVRE EN CE QUI CONCERNCE LES EFFETS SECONDAIRES

fréquemment : agitation, diminution de l’appétit, troubles de la parole (p. ex., hésitation ou difficulté à trouver les mots), dépression, labilité émotionnelle, troubles de la vue (p. ex., vision double), sautes d’humeur, nausées, altérations du goût, perte de poids ou calculs rénaux (qui peuvent se traduire par la présence de sang dans les urines ou par une douleur dans la région lombaire ou la région génitale).

• Chez les enfants, les effets secondaires suivants ont été associés à l’emploi de Topiramate Comprimés : difficulté à se concentrer, troubles de la mémoire, fatigue, somnolence, nervosité, diminution de l’appétit, perte de poids, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex., rhume, bronchite), maux de tête, fièvre, picotements et comportement agressif

Effets secondaires peu fréquents : de 1 à 10 cas signalés pour 1 000 patients exposés

Effets secondaires rares : de 1 à moins de 10 cas signalés pour 10 000 patients exposés

Effets secondaires très rares : moins de 1 cas signalé pour 10 000 patients exposés

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ce médicament, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

• N’utilisez pas ce produit au-delà de la date de

  péremption indiquée sur l’emballage.

• Conserver à température ambiante contrôlée (entre 15° et

  30 °C) dans un endroit sec.

• Gardez ce médicament, comme tous les médicaments,

  dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais

1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada Indice postal 0701D Ottawa, Ontario K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

La plus récente version de ce document et de la monographie complète du produit ont été préparée à l’intention des professionnels de la santé et peuvent être consultés en contactant Vanc Pharmaceuticals Inc. :

Ce dépliant a été préparé par

Vanc Pharmaceuticals Inc.

Unit-210, 2639 Viking Way

Richmond, BC V6V 3B7

Tel: 1-877-929-0699 safety@vancpharm.com www.vancpharm.com

Date de préparation : Le 10 août 2015

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