Welireg : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert WELIREG® :

WELIREG® est utilisé :

• chez les adultes atteints de la maladie de von Hippel-Lindau (VHL) qui ont besoin d’un traitement et qui n’ont pas besoin de subir d’intervention chirurgicale dans l’immédiat :

  • contre un cancer du rein appelé « adénocarcinome rénal (AR) » qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps; ou
  • contre des tumeurs au cerveau et à la moelle épinière appelées « hémangioblastomes du système nerveux central »; ou

  • contre un type de cancer du pancréas appelé « tumeurs neuroendocrines pancréatiques »

    qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps.

• chez les adultes atteints d’un cancer du rein qui s’est propagé à d’autres parties du corps

  (adénocarcinome rénal à un stade avancé) après des traitements qui :

  • ciblent le système immunitaire; et
  • empêchent le développement de nouveaux vaisseaux sanguins destinés à nourrir la tumeur.
• chez les adultes et les enfants (âgés de 12 ans et plus) atteints de tumeurs neuroendocrines appelées « phéochromocytomes ou paragangliomes (PPGL) » qui se sont propagées ou ne peuvent être retirées par chirurgie (non résécables).

Comment fonctionne WELIREG® :

WELIREG® bloque l’action d’une protéine qui cause la croissance du cancer.

Les ingrédients de WELIREG® sont :

Ingrédient médicinal : belzutifan.

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, laque d’aluminium FD & C bleu n^o 2, mannitol, polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnésium, succinate d’acétate d’hypromellose et talc.

WELIREG® se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés à 40 mg

N’utilisez pas WELIREG® dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à WELIREG® ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament ou de son contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser WELIREG®, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes respiratoires ou des problèmes aux poumons; • si vous avez un faible taux d’oxygène dans le sang;
• si vous avez des problèmes cardiaques ou une maladie du cœur;
• si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie);
• si vous avez des problèmes aux reins;
• si vous avez des problèmes au foie.

Autres mises en garde :

Dépistages et bilans : Vous ferez des visites régulières chez votre professionnel de la santé avant, pendant et après le traitement. Votre professionnel de la santé :

• vérifiera la présence d’hypoxie (faible taux d’oxygène dans le corps) à l’aide d’un oxymètre de pouls. WELIREG® peut entraîner un faible taux d’oxygène dans le corps. Votre professionnel de la santé pourrait aussi vous demander de surveiller votre taux d’oxygène dans le corps à la maison.
• effectuera des analyses sanguines pour vérifier la présence d’anémie (faible taux de globules rouges). WELIREG® peut causer un faible taux de globules rouges dans le sang.

Pour obtenir de plus amples renseignements à cet égard, voir le tableau ci-dessous intitulé « Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ».

Renseignements sur la grossesse s’adressant aux femmes et aux hommes Femmes

• Si vous êtes enceinte, vous pouvez le devenir ou vous prévoyez le devenir, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• WELIREG® peut faire du tort au bébé à naître et causer une fausse couche.

• Si vous pouvez devenir enceinte :

  • Votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre WELIREG®.
  • Évitez de devenir enceinte pendant que vous prenez WELIREG®.
  • Utilisez un contraceptif pendant que vous prenez ce médicament. Continuez d’utiliser un contraceptif pendant au moins une semaine après avoir pris la dernière dose de ce médicament. Utilisez une méthode contraceptive qui ne contient pas d’hormones, car WELIREG® peut compromettre l’efficacité de ces types de méthodes. Demandez à votre professionnel de la santé les méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir pendant cette période.
  • Si vous devenez enceinte ou pensez l’être pendant votre traitement par WELIREG®, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

• Si vous allaitez ou prévoyez allaiter, consultez votre professionnel de la santé.

  • On ignore si WELIREG® est excrété dans le lait maternel. Il peut faire du tort à votre bébé.
  • N’allaitez pas pendant que vous prenez WELIREG® ni pendant au moins une semaine après la dernière dose de ce médicament.

Hommes

• Évitez de concevoir un enfant pendant que vous prenez WELIREG®.
• Pendant votre traitement par WELIREG®,

pendant au moins une semaine après la dernière dose de ce médicament.

• Si votre partenaire devient enceinte ou pense l’être pendant que vous prenez WELIREG®, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Fertilité

• WELIREG® peut causer des problèmes de fertilité chez les femmes et les hommes. On ignore si ces problèmes seraient permanents. Si vous désirez avoir des enfants, consultez votre professionnel de la santé avant de commencer le traitement par WELIREG®.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Évitez de conduire un véhicule ou d’effectuer des tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière avant de savoir comment vous réagissez à WELIREG®. Vous pourriez ressentir des étourdissements ou de la fatigue après avoir pris WELIREG®. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous ne vous sentiez plus étourdi ou fatigué.

Enfants (de moins de 12 ans) : On ignore si WELIREG® peut être utilisé de manière sécuritaire et efficace chez les personnes de moins de 12 ans. Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec WELIREG® :

• Certains médicaments pourraient accroître le risque d’effets secondaires s’ils sont pris avec

  WELIREG®, comme :

  • l’imatinib (utilisé pour le traitement du cancer);
  • le fluconazole (utilisé pour le traitement d’infections fongiques);
  • la fluoxétine et la fluvoxamine (utilisées pour le traitement de troubles dépressifs);
  • la ticlopidine (utilisée pour prévenir les AVC).

• WELIREG® peut nuire à l’action d’autres médicaments, comme :

  • les contraceptifs hormonaux tels que le désogestrel, l’éthinylœstradiol et le lévonorgestrel;
  • les médicaments utilisés pour la sédation ou pour favoriser le sommeil tels que le midazolam.

Comment utiliser WELIREG® :

• Prenez WELIREG® exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.

• Prenez WELIREG® une fois par jour avec ou sans aliments.

• Avalez chaque comprimé entier. Ne le cassez pas.

Dose habituelle :

• Adultes et enfants (âgés de 12 ans et plus) : Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité de WELIREG® à prendre, en fonction de votre âge et de votre poids. • Votre professionnel de la santé peut diminuer votre dose, interrompre le traitement pendant une certaine période ou recommander que vous cessiez complètement le traitement. Cela pourrait se produire :

  • si vous présentez des effets secondaires graves; ou
  • si votre maladie s’aggrave.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de WELIREG®, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre une dose de WELIREG®, prenez-la dès que vous vous en apercevez, le même jour. Prenez votre dose habituelle de WELIREG® le jour suivant. • Si vous vomissez après avoir pris WELIREG®, ne prenez pas un autre comprimé WELIREG®.

  Prenez votre dose habituelle de WELIREG® le jour suivant.

• Ne prenez pas deux doses de WELIREG® en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de WELIREG® :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez WELIREG®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• anxiété
• douleur au dos
• variation du poids, y compris gain de poids
• douleur à la poitrine
• battements cardiaques anormaux
• variation de la tension artérielle (augmentation ou diminution)
• maux d’estomac
• vomissements
• constipation
• diarrhée
• sensation d’avoir moins faim
• toux
• congestion nasale
• maladie virale accompagnée de symptômes semblables à ceux de la grippe
• difficulté à dormir
• étourdissements
• sensation de malaise, comme si vous alliez vomir (nausées)
• sensation de fatigue
• maux de tête
• douleur, crampes ou contractions musculaires
• essoufflement
• raideur aux articulations, douleur articulaire
• raideur ou faiblesse dans les jambes
• enflure des bras, des jambes ou des pieds
• engourdissement dans les mains ou les pieds

WELIREG® peut causer des anomalies dans les résultats des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pendant votre traitement. Les résultats de ces analyses renseigneront votre professionnel de la santé au sujet des répercussions de WELIREG® sur votre sang.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

• Conserver WELIREG® à la température ambiante (15 °C à 30 °C).
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur WELIREG® :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.htmll)) et sur le site Web du fabricant (www.merck.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-2594.

Le présent feuillet a été rédigé par Merck Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-09-24

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