Act Solifenacin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

ACT SOLIFENACIN est utilisé dans le traitement de la vessie hyperactive chez les adultes présentant des symptômes de besoins fréquents et urgents d’uriner (fréquence urinaire, urgence urinaire) avec fuites d’urine (incontinence urinaire par impériosité).

Les effets de ce médicament

ACT SOLIFENACIN est un médicament antispasmodique urinaire qui aide à relaxer le muscle lisse de la vessie, ce qui donne lieu à une réduction des symptômes occasionnés par une vessie hyperactive.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament Ne prenez pas ACT SOLIFENACIN si :

• Vous avez la sensation de ne pas pouvoir vider complètement la vessie (également appelé rétention urinaire).
• Vous souffrez d’une maladie rénale au stade terminal et devez avoir recours à la dialyse.
• Votre estomac n’arrive pas à se vider (également appelé gastroparésie).
• Vous avez le glaucome à angle étroit (haute pression et douleur aux yeux).
• Vous êtes allergique au succinate de solifénacine ou aux autres ingrédients contenus dans ACT SOLIFENACIN. Voir « Les ingrédients non médicinaux ».

L’ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal du comprimé ACT SOLIFENACIN est le « succinate de solifénacine ».

Les ingrédients non médicinaux

Le comprimé ACT SOLIFENACIN à 5 mg renferme les ingrédients non médicinaux suivants : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et amidon prégélatinisé. De plus, la pellicule enrobant le comprimé contient les ingrédients suivants : hypromellose, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol, talc et dioxyde de titane.

Le comprimé ACT SOLIFENACIN à 10 mg renferme les ingrédients non médicinaux suivants : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et amidon prégélatinisé. De plus, la pellicule enrobant le comprimé contient les ingrédients suivants : Hypromellose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, talc, dioxyde de titane.

Les formes posologiques

ACT SOLIFENACIN est offert en comprimés de 5 mg et de 10 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant d’utiliser ACT SOLIFENACIN, assurez-vous de parler à votre médecin ou pharmacien si vous :

• Présentez des troubles d’estomac affectant le passage et la digestion d’aliments, ou une grave constipation.
• Avez le glaucome.
• Avez une maladie du cœur.
• Avez de la difficulté à uriner ou que votre débit ou jet urinaire est faible.
• Avez un trouble cardiaque rare appelé prolongation de l’intervalle QT/QTc ou des antécédents familiaux de prolongation l’intervalle QT/QTc.
• Souffrez d’une maladie du rein ou du foie.
• Présentez une capacité diminuée de transpiration.

• Êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. Les femmes qui pourraient devenir enceintes devraient utiliser une méthode sûre de contraception lors de la prise d’ACT SOLIFENACIN.

• Allaitez ou avez l’intention d’allaiter.

ACT SOLIFENACIN ne devrait pas être administré aux enfants et aux adolescents.

ACT SOLIFENACIN peut occasionner une vision brouillée et de la somnolence. Abstenez-vous de conduire un véhicule, de faire fonctionner de la machinerie ou d’exécuter des tâches nécessitant une bonne vision et une attention particulière.

Lorsqu’il fait chaud, ACT SOLIFENACIN peut provoquer un choc thermique (fièvre et épuisement par la chaleur en raison d’une diminution de la transpiration). Évitez les longs séjours dans un environnement chaud lorsque vous prenez le médicament. Si vous développez le moindre symptôme d’épuisement par la chaleur, tenez-vous au frais et buvez beaucoup d’eau.

L’œdème angioneurotique (les symptômes incluent l’enflement du visage ou de la langue et la difficulté à respirer) et les réactions anaphylactiques (les symptômes incluent l’urticaire, difficulté à respirer, crampes abdominales, accélération du rythme cardiaque et sensations de faiblesse), qui peuvent mettre la vie en danger, ont été signalés chez certains patients prenant le succinate de solifénacine. Si un de ces symptômes survient, cessez de prendre ACT SOLIFENACIN et communiquez immédiatement avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Avant de prendre ou pendant que vous prenez ACT SOLIFENACIN, vous devriez informer votre médecin des autres médicaments que vous prenez, même les médicaments en vente libre, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales.

Le succinate de solifénacine est connu pour avoir des interactions médicamenteuses avec les médicaments suivants : les médicaments qui prolongent l’intervalle QT/QTc et(ou) causent la torsade de pointes, les médicaments qui diminuent les taux d’électrolytes, les médicaments anticholinergiques, les médicaments qui stimulent la motilité intestinale tels la métoclopramide, le kétoconazole, la clarithromycine, l’érythromycine, le diclofénac, la néfazodone et le vérapamil.

La consommation de jus de pamplemousse durant votre traitement avec ACT SOLIFENACIN peut avoir pour effet d’accroître votre taux sanguin de solifénacine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

5 mg par jour. La dose quotidienne peut être augmentée à 10 mg après consultation de votre médecin. Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.

Les comprimés ACT SOLIFENACIN peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, et ce, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose, prenez le prochain comprimé selon la posologie établie. Ne doublez surtout pas une dose pour rattraper une dose oubliée.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques avec le succinate de solifénacine :

Effets secondaires les plus fréquents : sécheresse buccale et constipation.

Effets secondaires fréquents : sécheresse des yeux, rétention urinaire, vision brouillée, nausée, douleurs abdominales, indigestion, infection des voies urinaires.

Les effets suivants ont été signalés avec l’utilisation de succinate de solifénacine depuis sa commercialisation à l’échelle mondiale, bien que l’on n’ait pas toujours pu en confirmer la fréquence ou le lien causal avec le succinate de solifénacine :

Reflux gastrique, œdème angioneurotique (enflement du visage ou de la langue, difficulté à respirer), réactions anaphylactiques (urticaire, difficulté à respirer, crampes abdominales, accélération du rythme cardiaque et sensations de faiblesse), diminution de l’appétit, délire, étourdissement, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, somnolence, glaucome, hallucinations, maux de tête, niveaux élevés de potassium, réactions d’hypersensibilité, blocage intestinal, démangeaisons, maladie du rein, problèmes du foie, faiblesses musculaires, problèmes de la voix, desquamation sévère de la peau et rougeurs, démangeaisons (dermatite exfoliative), éruption cutanée grave, démangeaison et fièvre (érythème polymorphe), gonflement des membres inférieurs et vomissement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet secondaire que vous pourriez avoir durant votre traitement avec ACT SOLIFENACIN, y inclut les effets secondaires non mentionnés ci-haut.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Garder ACT SOLIFENACIN, comme tous les autres médicaments, hors de la portée des enfants.

Conserver entre 15 ºC et 30 ºC.

Ne pas conserver de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : _____________________________________________

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais

1-866-678-6789, ou

• par la poste, au :

  Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MCCanada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

_____________________________________________ NOTE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Actavis Pharma Company, au 1-866-254-6111.

Ce dépliant a été rédigé par :

6733 Mississauga Road, Bureau 400

Mississauga, Ontario

Canada L5N 6J5

Dernière révision : 24 septembre 2015