Solifenacin Succinate Tablets (Strides Pharma Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS est utilisé dans le traitement de la vessie hyperactive chez les adultes présentant des symptômes de besoins fréquents et urgents d’uriner (fréquence urinaire, urgence urinaire) avec fuites d’urine (incontinence urinaire par impériosité).

Les effets de ce médicament :

SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS est un médicament antispasmodique urinaire qui aide à relaxer le muscle lisse de la vessie, ce qui donne lieu à une réduction des symptômes occasionnés par une vessie hyperactive.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS si :

• Vous avez la sensation de ne pas pouvoir vider

  complètement votre vessie (rétention urinaire).

• Vous souffrez d’une maladie rénale au stade terminal

  et dépendez d’un service de dialyse.

• Votre estomac n’arrive pas à se vider (gastroparésie).

• Vous avez le glaucome à angle étroit (haute pression et

  douleur aux yeux).

• Vous êtes allergique au succinate de solifénacine ou aux

  autres ingrédients contenus dans SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS. Voir « Les ingrédients non médicinaux sont ».

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient médicinal que l’on retrouve dans SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS sous forme de

comprimé est le « succinate de solifénacine ».

Les ingrédients non médicinaux sont :

Chaque comprimé SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS contient les ingrédients inertes suivants : hypromellose, monohydrate de lactose, macrogol, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, et dioxyde de titane avec oxyde ferrique jaune (comprimé SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS 5 mg) ou oxyde ferrique rouge

(comprimé SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS 10 mg).

Le médicament revêt la forme posologique suivante :

SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS est présenté en comprimés à 5 mg et à 10 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant d’utiliser SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS, assurez-vous de parler à votre médecin ou pharmacien si vous :

• Présentez des troubles d’estomac affectant le passage et la digestion des aliments, ou souffrez de constipation sévère.
• Êtes atteint de glaucome.
• Souffrez d'une maladie du cœur.
• Avez de la difficulté à uriner ou que votre débit ou jet urinaire est faible.

• Souffrez du trouble cardiaque rare appelé prolongation

  QT/QTc ou des antécédents familiaux de prolongation QT/QTc.

• Êtes atteint d’une maladie du rein ou du foie.
• Présentez une capacité diminuée de transpiration.

• Êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir.

• Les femmes qui pourraient devenir enceintes devraient utiliser une méthode sure de contraception lors de la prise de SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS.
• Allaitez ou avez l’intention d’allaiter.

SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS ne devrait pas être administré aux enfants et aux adolescents.

SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS peut occasionner une vision brouillée et de la somnolence. Abstenez-vous de conduire un véhicule, de faire fonctionner de la machinerie ou d’exécuter des tâches nécessitant une bonne vision et une attention particulière.

Lorsqu’il fait chaud, SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS peut provoquer un choc thermique (fièvre et épuisement par la chaleur en raison d’une diminution de la transpiration). Évitez les longs séjours dans un environnement chaud lorsque vous prenez ce médicament. Si vous développez le moindre symptôme d’épuisement par la chaleur, tenez-vous au frais et buvez beaucoup d’eau.

L’œdème angioneurotique (les symptômes incluent l’enflure du visage ou de la langue, difficulté à respirer) et les réactions anaphylactiques (les symptômes incluent l’urticaire, difficulté à respirer, crampes abdominales, accélération du rythme cardiaque et sensations de faiblesse), qui peuvent mettre la vie en danger, ont été signalés chez certains patients prenant de la solifénacine. Si un de ces symptômes survient, cessez de prendre SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Avant de commencer un traitement avec SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS ou lorsque vous prenez SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS, vous devriez informer votre médecin des autres médicaments que vous prenez, même s’il s’agit de produits en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments naturels).

SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS est connu pour avoir des interactions médicamenteuses avec les médicaments suivants : les médicaments qui prolongent l’intervalle QT/QTc et/ou causent la torsade de pointes, les médicaments qui diminuent les niveaux d’électrolytes, les médicaments anticholinergiques, les médicaments qui stimulent la motilité intestinale tels la métoclopramide, la kétoconazole, la clarithromycine, l’érythromycine, le diclofénac, la néfazodone, le vérapamil.

La consommation de jus de pamplemousse durant votre traitement avec SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS peut avoir pour effet d’accroître votre taux sanguin de solifénacine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

5 mg par jour. La dose quotidienne peut être augmentée à 10 mg après consultation de votre médecin. Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.

Les comprimés SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez le prochain comprimé selon la posologie établie. Ne doublez surtout pas une dose pour rattraper une dose oubliée.

pas toujours pu en confirmer la fréquence ou le lien causal avec SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS :

Reflux gastrique, modification du sens du goût, diminution de l'appétit, délire, étourdissements, sécheresse de la peau, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, somnolence, glaucome, hallucination, maux de tête, taux de potassium élevé, réactions d'hypersensibilité, occlusion intestinale, démangeaisons, troubles rénaux, problèmes hépatiques, faiblesse musculaire, sécheresse nasale troubles de la voix, desquamation et rougeur sévères de la peau, démangeaisons (dermatite exfoliative), éruption cutanée sévère, démangeaisons et fièvre (érythème polymorphe), gonflement des membres inférieurs et vomissements.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet secondaire que vous pourriez avoir durant votre traitement avec SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS, incluant des effets secondaires non mentionnés ci-haut.

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques avec le solifenacin succinate :

Effets secondaires les plus fréquents : sécheresse buccale et constipation.

Effets secondaires fréquents : sécheresse des yeux, rétention urinaire, vision brouillée, nausée, douleurs abdominales, indigestion, infection des voies urinaires.

Les effets suivants ont été signalés en lien avec l’utilisation du solifenacin succinate depuis sa commercialisation à l’échelle mondiale, bien que l’on n’ait

Gardez SOLIFENACIN SUCCINATE TABLETS et tous les autres médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver entre 15 °C et 30 °C.

Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, et ce, même en l’absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Strides Pharma Canada Inc., au 1.888.318.0234.

Ce dépliant a été rédigé par Strides Pharma Canada Inc., Varennes, QC J3X 1P7.

Date de révision : le 23 décembre 2022

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé associé à l'utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

• Signaler en ligne à l'adresse

  www.healthcanada.gc.ca/medeffect

• En appelant sans frais au 1-866-234-2345

• Remplir un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance :

  • par télécopieur au numéro sans frais 1-

    866-678-6789, ou

  • par la poste à l'adresse suivante :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada, Localisateur postal 0701D, Ottawa, ON, K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices sur la déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffect™ Canada à l'adresse suivante : www.healthcanada.gc.ca/medeffect.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la gestion des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.