Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Berinert 500
À quoi sert BERINERT :
BERINERT est utilisé pour le traitement des crises aiguës abdominales, faciales et laryngées d’intensité modérée ou grave d'angiœdème héréditaire (AOH) chez les patients pédiatriques et adultes.
Comment fonctionne BERINERT :
BERINERT est un concentré de C1-INH dont l’administration durant un épisode d’enflure, ou avant une chirurgie, a démontré qu’il pouvait réduire ou prévenir l’enflure en augmentant la quantité de C1-INH fonctionnels dans l’organisme.
Les ingrédients de BERINERT sont :
Ingrédients médicinaux :
- Concentré d’inhibiteur de la C1 estérase qui se retrouve naturellement dans le sang humain
Ingrédients non médicinaux :
- Chlorure de sodium
- Citrate de sodium
- Glycine
Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consultez PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ.
Mises en garde et précautions importantes
- Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux tels que
des virus et l’agent qui cause la maladie de Creutzfeldt-Jakob atypique (vMCJ). BERINERT se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
L’emballage de BERINERT 500 contient un flacon à usage unique contenant 500 UI de concentré lyophilisé d’inhibiteur de la C1 estérase d’origine humaine (C1-INH), un flacon de 10 mL d’Eau stérile pour préparation injectable (diluant), un dispositif de transfert à filtre Mix2Vial® et une boîte intérieure. La boîte intérieure contient une seringue et un dispositif de perfusion.
L’emballage de BERINERT 1500 contient un flacon à usage unique contenant 1500 UI de concentré lyophilisé d’inhibiteur de la C1 estérase d’origine humaine (C1-INH), un flacon de 3 mL d’Eau stérile pour préparation injectable (diluant), un dispositif de transfert à filtre Mix2Vial® et une boîte intérieure. La boîte intérieure contient une seringue et un dispositif de perfusion.
Les composants utilisés pour le conditionnement de BERINERT ne contiennent pas de latex.
N'utilisez pas BERINERT dans les cas suivants :
- Vous avez déjà présenté des réactions allergiques graves ou des réactions corporelles à des produits à base de C1-INH destinés au traitement de l’AOH ou à tout autre composant de BERINERT.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre BERINERT, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- Si vous souffrez d’un trouble cardiaque particulier;
- Si vous avez déjà présenté des réactions allergiques graves ou toute autre réaction à des produits destinés à traiter votre AOH ou si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à ce médicament, à ses ingrédients ou aux composants de son contenant;
Sivous êtes enceinte ou vous allaitez.
Autres mises en garde :
Des événements thromboemboliques ont été signalés avec l'utilisation de BERINERT à la dose recommandée suite au traitement de crises d'AOH.
Le développement de thrombose a été rapporté en association avec BERINERT lorsqu’utilisé (non conformément à l’indication approuvée) et à fortes doses (supérieures à 90 UI/kg de poids corporel) chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge souffrant d’anomalies cardiaques congénitales, pendant ou après une chirurgie cardiaque faisant appel à la circulation extracorporelle.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec BERINERT:
À ce jour/jusqu’à présent, aucune interaction pertinente n'est connue.
Comment utiliser BERINERT:
- N’essayez pas de vous auto-administrer le médicament à moins d’avoir été formé par un professionnel de la santé.
- Consultez les instructions par étapes sur l’administration de BERINERT fournies dans le présent dépliant de renseignements pour le consommateur (section Instructions pour l’administration). Vous devez toujours suivre les instructions qui vous sont données par votre médecin. Les étapes énumérées ci-dessous sont des directives générales sur l’utilisation de BERINERT. Si vous avez un doute sur les étapes à suivre, veuillez communiquer avec votre médecin.
- Si l’enflure n’est pas maîtrisée à la suite de l’utilisation de BERINERT, suivez les instructions de votre médecin.
- Votre médecin vous prescrira la dose que vous devez vous administrer.
- En voyage, apportez une quantité de BERINERT suffisante pour votre traitement.
Dès les premiers signes d’une crise aiguë, vous devez immédiatement vous administrer la dose prescrite de BERINERT.
Si vous êtes incapable de vous auto-administrer BERINERT, veuillez-vous rendre au service des urgences ou à un autre endroit désigné par votre médecin afin de recevoir l’aide nécessaire pour l’administration du médicament.
Il est recommandé d’administrer BERINERT 500 par une injection intraveineuse lente à un débit de 4 mL/minute.
Il est recommandé d’administrer BERINERT 1500 par une injection intraveineuse lente.
BERINERT ne doit pas être mélangé à tout autre produit médical et doit être administré à l’aide d'une tubulure de perfusion distincte.
| Suivre les étapes décrites ci-dessous et utiliser des techniques aseptiques pour administrer BERINERT. | ||||||
| A | PRÉPARATION | |||||
| Préparer les flacons/Mix2Vial® et le nécessaire de perfusion: S’assurer que les flacons de produit et de diluant sont à température ambiante. Préparer les seringues, le nécessaire de perfusion et le matériel de perfusion. | ||||||
| B | RECONSTITUTION - suivre les étapes ci-dessous pour reconstituer BERINERT | |||||
| 1 | Nettoyer les bouchons
| Diluant BERINERT | ||||
| 2 | Ouvrir l’emballage de Mix2Vial® en retirant le capuchon. Afin de préserver la stérilité, garder Mix2Vial® dans son emballage extérieur transparent. | |||||
| 3 | Préparer le flacon de diluant:
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| 4 | Retirer l’emballage du Mix2Vial®: Tout en tenant le flacon de diluant, retirer soigneusement l’emballage extérieur transparent dans lequel se trouve Mix2Vial®. S’assurer de ne retirer que l’emballage et non le dispositif Mix2Vial®. | |||||
| 5 | Transférer le diluant dans le flacon de BERINERT:
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| 6 | Dissoudre BERINERT: Tout en gardant les flacons de BERINERT et du diluant reliés au dispositif Mix2Vial®, faire tournoyer doucement le flacon de BERINERT afin de s’assurer que le produit est complètement dissous (remarque : BERINERT 1500 pourrait prendre plus de temps à se dissoudre que BERINERT 500). Ne pas agiter le flacon. | |||||
| 7 | Dévisser le flacon de diluant (bleu) vide : À l’aide d’une main, tenir l’extrémité transparente du dispositif Mix2Vial® et de l’autre main tenir l’extrémité bleue du Mix2Vial® et dévisser le dispositif en deux parties. | |||||
| 8 | Remplir la seringue:
| Fig. A Fig. B | ||||
| 9 | Préparer le nécessaire de perfusion équipé d’un microtube :
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| C | AUTO-ADMINISTRATION | |||||
| Votre médecin vous enseignera comment administrer BERINERT de façon sécuritaire. Il est important que BERINERT soit injecté directement dans une veine visible. Ne pas injecter dans les tissus avoisinants ni dans une artère. Une fois que vous aurez appris comment vous auto-administrer, suivez les instructions ci-dessous. | ||||||
| 1 | Rassembler le matériel :
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| 2 | Nettoyer la surface :
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| 3 | Préparer le point de perfusion :
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| 4 | Faire la perfusion en suivant les instructions de votre médecin :
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| 5 | Nettoyer :
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| 6 | Prendre note du traitement :
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Ne pas réfrigérer après reconstitution. Pour assurer la stérilité du produit, reconstituer et administrer BERINERT par techniques aseptiques. BERINERT ne contient aucun préservatif, le produit reconstitué doit donc être administré immédiatement. Ne pas congeler la solution BERINERT.
La solution reconstituée de BERINERT 500 devrait être incolore et claire. La solution reconstituée de BERINERT 1500 devrait être incolore, claire à légèrement opalescente. Faire une inspection visuelle de BERINERT pour déterminer la présence de particules et décoloration avant administration. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient des particules.
Dose habituelle :
La dose de BERINERT pour le traitement des crises aiguës abdominales, faciales ou laryngées d’intensité modérée ou grave d’angiœdème héréditaire (AOH) est de 20 UI/kg de poids corporel administré par voie intraveineuse.
Surdosage :
Le développement de thrombose a été rapporté en association avec BERINERT lorsqu’utilisé (non conformément à l’indication approuvée) et à fortes doses (supérieures à 90 UI/kg de poids corporel) chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge souffrant d’anomalies cardiaques congénitales, pendant ou après une chirurgie cardiaque faisant appel à la circulation extracorporelle.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de BERINERT, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Sans objet.
Effets secondaires possibles de l'utilisation BERINERT :
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez BERINERT. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre des | ||||||||
| santé. | médicaments et obtenez de | |||||||||
| Seulement si l’effet | Dans tous les | l’aide médicale | ||||||||
| est grave | cas | immédiatement | ||||||||
| TRÈS COURANT - COURANT | ||||||||||
| AOH | √ | |||||||||
| Diarrhée† | √ | |||||||||
| Distension abdominale | √ | |||||||||
| Douleur | √ | |||||||||
| Douleurs abdominales† | √ | |||||||||
| Dysgueusie | √ | |||||||||
| Infection des voies respiratoires supérieures | √ | |||||||||
| Lombalgies | √ | |||||||||
| Maux de tête | √ | |||||||||
| Nausées† | √ | |||||||||
| Œdème périphérique | √ | |||||||||
| Spasmes musculaires | √ | |||||||||
| Vomissements† | √ | |||||||||
| PEU COURANT - RARE | ||||||||||
| Anxiété | √ | |||||||||
| Bronchite | √ | |||||||||
| Colique biliaire | √ | |||||||||
| Cystite | √ | |||||||||
| Douleur à la partie supérieure de l’abdomen | √ | |||||||||
| Douleur pharyngo-laryngée | √ | |||||||||
| Douleur rénale | √ | |||||||||
| Dysphagie | √ | |||||||||
| Élévation de la pression artérielle | √ | |||||||||
| Élévation de la température corporelle | √ | |||||||||
| Éructation | √ | |||||||||
| Gonflement des jointures | √ | |||||||||
| Gonflement des lèvres | √ | |||||||||
| Haut-le-cœur | √ | |||||||||
| Hématurie | √ | |||||||||
| Hémorragie hémorroïdale | √ | |||||||||
| Irritation de la gorge | √ | |||||||||
| Mal de dents | √ | |||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre des | |||||||
| santé. | médicaments et obtenez de | ||||||||
| Seulement si l’effet | Dans tous les | l’aide médicale | |||||||
| est grave | cas | immédiatement | |||||||
| Œdème du visage | √ | ||||||||
| Otalgie | √ | ||||||||
| Pyrexie | √ | ||||||||
| Réaction au site d’injection | √ | ||||||||
| Rhinopharyngite | √ | ||||||||
| Rhinorrhée | √ | ||||||||
| Toux | √ | ||||||||
| Virus de l’influenza | √ | ||||||||
| TRÈS RARE | |||||||||
| Réactions allergiques et anaphylactiques | √ | ||||||||
* Signalés dans le cadre d’une étude clinique importante, associés ou non à BERINERT.
† Symptômes considérés comme étant associés à une affection sous-jacente. Toute augmentation en intensité ou nouvelle occurrence de ces symptômes après l’administration du médicament étudié étaient considérées comme un effet indésirable.
Remarque : L’effet indésirable le plus grave signalé à la suite de l'emploi de BERINERT au cours d’une étude clinique importante est une augmentation de la gravité de la douleur associée à l’AOH. L'effet indésirable le plus grave signalé à la suite d’un emploi après commercialisation est une réaction allergique-anaphylactique.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme à CSL Behring Canada, Inc. tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante :
AdverseReporting@cslbehring.com Entreposage :
Conserver BERINERT au réfrigérateur ou à la température ambiante (de +2 °C à +30 °C). Ne pas utiliser après la date de péremption.
Garder BERINERT dans son emballage d’origine jusqu’à son utilisation. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de BERINERT:
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant <www.cslbehring.ca/fr-fr>, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-773-7721.
Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.