Cinryze : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi CINRYZE est-il utilisé ?

• La prévention de routine des crises d’angio-œdème chez l’adulte et l’adolescent présentant un angio-œdème héréditaire (AOH)

Comment CINRYZE agit-il ?

L’angio-œdème (AOH) est un trouble héréditaire qui représente la conséquence la plus directe d’un manque d’une protéine fonctionnelle naturellement présente dans le sang, appelée inhibiteur de C1. Un déficit en inhibiteur de C1 chez les patients atteints d’AOH peut provoquer des crises d’enflure sans démangeaisons dans plusieurs parties du corps, dont les mains et les pieds, le visage, les intestins, les organes génitaux ou la gorge. Une enflure de la gorge peut mettre la vie en danger.

CINRYZE est un concentré d’inhibiteur de C1. Les données cliniques ont démontré que CINRYZE peut traiter et prévenir les enflures associées à l’AOH en augmentant les taux d’inhibiteur de C1 fonctionnel dans le corps.

Quels sont les ingrédients dans CINRYZE ?

Ingrédient médicinal : L’inhibiteur de C1 (humain) est un concentré de l’inhibiteur de C1 naturellement présent dans le sang humain.

Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, citrate de sodium, L-alanine, L-thréonine, L-valine et saccharose.

CINRYZE est disponible sous les formes posologiques qui suivantes :

CINRYZE est offert en flacon à utilisation unique contenant 500 UI de concentré d’inhibiteur de C1 humain séché, pasteurisé et lyophilisé pour reconstitution avec 5 mL d’eau stérile pour injection avant son administration par voie intraveineuse. Une dose de CINRYZE est égale à 1000 UI.

Ne prenez pas CINRYZE si :

• vous avez déjà présenté une réaction d’hypersensibilité immédiate pouvant mettre la vie en danger, y compris une réaction anaphylactique, aux inhibiteurs de C1 utilisés pour le traitement de l’AOH ou à n’importe lequel des ingrédients de CINRYZE ou à son contenant.

Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre CINRYZE. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez eu des problèmes de coagulation du sang dans le passé. De très fortes doses d’inhibiteur de C1 pourraient accroître le risque de formation de caillots sanguins;

CINRYZE est fabriqué à partir de sang humain et peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux, par exemple des virus et, théoriquement, l’agent responsable de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), de même que des virus et d’autres agents pathogènes émergents ou inconnus.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec CINRYZE :

À ce jour, aucune interaction médicamenteuse n’est connue.

Comment prendre CINRYZE :

Voir la rubrique Dose habituelle ci-dessous.

Dose habituelle :

Pour la prévention systématique des crises d’angio-œdème

• 1000 UI de CINRYZE tous les 3 ou 4 jours pour la prévention systématique des crises d’angio-œdème.

CINRYZE est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou une infirmière. Vous-même ou votre soignant pouvez également procéder aux injections de CINRYZE, mais seulement après avoir reçu une formation adéquate. Si votre médecin décide que vous êtes admissible au traitement à domicile, il vous donnera des instructions détaillées. Votre technique d’injection ou celle de votre soignant sera contrôlée régulièrement afin d’assurer qu’elle soit toujours pratiquée de façon optimale.

Aucune tentative d’auto-injection par le patient ou d’injection à domicile par le soignant ne doit être faite si ces derniers n’ont pas été formés par un professionnel de la santé. Reconstitution et administration de CINRYZE

La reconstitution, l’administration du produit et la manipulation des aiguilles doivent être réalisées avec précaution. Il est recommandé d’utiliser une seringue sans silicone pour la reconstitution et l’administration de CINRYZE.

Utiliser soit un dispositif de transfert avec filtre, soit une aiguille à deux pointes offerte sur le marché.

Préparation et manipulation

CINRYZE est conçu pour être administré par voie intraveineuse après reconstitution avec de l’eau stérile pour injection. Les flacons de CINRYZE sont destinés à une utilisation unique.

Si vous avez des questions supplémentaires au sujet de l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Reconstitution

Le contenu de chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 mL d’eau stérile pour injection. Il faut utiliser deux flacons de CINRYZE reconstitué pour préparer UNE dose (1000 UI).

1. 1.

   Amener le flacon de poudre et le flacon de diluant à la température ambiante (15 – 25 °C). 2. Se laver les mains avant d’effectuer les manœuvres qui suivent. 3. Les règles d’asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution. 4. Retirer les capuchons en plastique des flacons de poudre et de diluant. 5. Nettoyer la surface des bouchons avec un tampon d’alcool et les laisser sécher avant utilisation.

2. 6. Retirer le film protecteur sur le dessus de l’emballage du dispositif de transfert. Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
3. 7. Remarque : Le dispositif de transfert doit être fixé au flacon de diluant avant d’être fixé au flacon de poudre, de façon que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu. Placer le flacon de diluant sur une surface plane et insérer l’extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de diluant, en enfonçant jusqu’à ce que le perforateur transperce le centre du bouchon du flacon de diluant et que le dispositif s’enclenche. Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon.
4. 8. Retirer l’emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter. Prendre garde de ne pas toucher l’extrémité exposée du dispositif de transfert.
5. 9. Placer le flacon de poudre sur une surface plane. Retourner le dispositif de transfert et le flacon de diluant contenant l’eau stérile pour injection et insérer l’extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu’à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s’enclenche. Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon du flacon de poudre. Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le diluant. S’il n’y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
6. 10.

   Faire doucement tourner le flacon de poudre jusqu’à ce que toute la poudre soit dissoute.

   Ne pas agiter le flacon. Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.

7. 11. Détacher le flacon de diluant en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Ne pas retirer du flacon de poudre l’extrémité transparente du dispositif de transfert.

UN flacon de CINRYZE reconstitué contient 500 UI d’inhibiteur de C1 dans 5 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.

DEUX flacons de poudre de CINRYZE doivent être reconstitués pour préparer une dose (1000 UI/10 mL). Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 11 ci-dessus en utilisant un autre dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre. Ne pas réutiliser le dispositif de transfert. CINRYZE doit être administré à température ambiante dans les 3 heures qui suivent la reconstitution.

Procédé d’administration

1. 1. Les règles d’asepsie doivent être respectées lors de l’administration. 2. Après reconstitution, les solutions de CINRYZE sont incolores à légèrement bleues et limpides. Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.
2. 3. Prendre une seringue stérile jetable de 10 mL, et tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 mL d’air dans la seringue. Il est recommandé d’utiliser une seringue sans silicone.
3. 4. Fixer la seringue sur la partie supérieure de l’extrémité transparente du dispositif de transfert en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
4. 5. Retourner le flacon et injecter l’air dans la solution; ensuite, aspirer lentement la solution de CINRYZE reconstituée dans la seringue.
5. 6. Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et en la détachant de l’extrémité transparente du dispositif de transfert.
6. 7. Au moyen de la même seringue, recommencer les étapes 3 à 6 avec un deuxième flacon de CINRYZE reconstitué pour obtenir une dose complète de 10 mL. Administrer CINRYZE tout de suite après la préparation dans la seringue, mais ne pas administrer le produit s’il contient des particules ou si la solution est trouble.
7. 8. Fixer une aiguille à la seringue contenant la solution de CINRYZE et l’injecter au patient par voie intraveineuse. Administrer 1000 UI (reconstituées dans 10 mL d’eau stérile pour injection) de CINRYZE en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de CINRYZE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Consultez votre professionnel de la santé si vous manquez une dose de CINRYZE.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à CINRYZE ?

Comme tout autre médicament, CINRYZE peut causer des effets secondaires chez certaines personnes et non chez d’autres.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants après la prise de ce médicament. Bien qu’ils soient rares, les symptômes d’allergie peuvent être graves.

• Apparition subite de sifflements respiratoires, d’une difficulté à respirer, d’une enflure des paupières, du visage ou des lèvres, d’éruptions cutanées ou de démangeaisons (surtout si elles touchent le corps entier).

L’effet indésirable le plus fréquent est l’éruption cutanée.

En prenant CINRYZE vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Ne pas utiliser CINRYZE après la date de péremption inscrite sur la boîte ou les flacons après les lettres « EXP ». Entreposer et transporter entre 2 et 25 °C. Ne pas congeler. Entreposer le produit dans son emballage d’origine pour le garder à l’abri de la lumière.

Une fois reconstituée, la solution de CINRYZE doit être utilisée immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés aux égouts ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de CINRYZE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur les médicaments pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), le site Web du fabricant www.takeda.com/fr-ca/, ou peut être obtenu en téléphonant à Innomar Strategies, Inc. au 1-888-960-8746.

Le présent dépliant a été rédigé par

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Dernière révision : 22 février 2021