Mint-Icatibant : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi MINT-ICATIBANT est-il utilisé?

MINT-ICATIBANT est utilisé pour traiter les crises aiguës d’angioœdème héréditaire (AOH) chez :

• les adultes,
• les adolescents pesant plus de 65 kg et ayant un déficit en inhibiteur de la C1 estérase (une protéine).

Comment MINT-ICATIBANT agit-il?

En présence d’AOH, il y a augmentation de la concentration de bradykinine (substance circulant dans le sang), ce qui peut provoquer de l’enflure, de la douleur, des nausées et de la diarrhée. MINT-ICATIBANT bloque l’activité de la bradykinine, ce qui empêche l’aggravation des symptômes associés aux crises d’AOH.

Quels sont les ingrédients de MINT-ICATIBANT?

Ingrédient médicinal : icatibant, sous forme d’acétate d’icatibant

Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

MINT-ICATIBANT est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Solution injectable à 30 mg/3 mL (10 mg/mL)

Ne prenez pas MINT-ICATIBANT si :

• vous ou votre enfant êtes allergique à l’acétate d’icatibant ou à tout autre ingrédient de ce médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre MINT-ICATIBANT, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez des problèmes cardiaques comme de l’angine instable (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque);
• vous avez récemment fait un AVC;
• vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde à connaître :

• Il est recommandé que le traitement par MINT-ICATIBANT soit administré, à vous ou à votre enfant, seulement par un médecin expérimenté dans le traitement de l’AOH.

Administration par les patients eux-mêmes/par les aidants :

• La première injection de MINT-ICATIBANT pour vous ou votre enfant doit s’effectuer sous la supervision d’un professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous dira à quel moment vous pouvez retourner à la maison sans danger.
• Vous ou votre aidant ne devez pas injecter MINT-ICATIBANT avant d’avoir reçu une formation sur la façon de l’utiliser. Un professionnel de la santé vous enseignera, à vous et à votre aidant, comment utiliser MINT-ICATIBANT.
• Les adolescents peuvent s’injecter MINT-ICATIBANT eux-mêmes si leur médecin et leur aidant s’entendent pour dire qu’ils sont en mesure de le faire.

Crises d’AOH laryngées :

• Une crise d’AOH laryngée, ou une crise dans la gorge, peut devenir potentiellement mortelle.

  L’enflure de la gorge peut causer une obstruction des voies respiratoires supérieures et rendre la respiration difficile.

• Si vous ou votre enfant avez une crise d’AOH laryngée :

  • injectez MINT-ICATIBANT, puis
  • rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche pour obtenir des soins médicaux.
• L’obstruction des voies respiratoires peut se produire plus rapidement chez les enfants et les adolescents que chez les adultes, car leurs voies respiratoires sont plus petites.

Adolescents (pesant plus de 65 kg) :

• On dispose de peu de données sur l’utilisation de MINT-ICATIBANT dans le traitement :

  • des crises d’AOH laryngées chez les adolescents et les enfants.

Effets sur les organes reproducteurs chez les adolescents et les enfants

• Les effets du traitement à long terme par l’icatibant ne sont pas connus.
• Des études préliminaires ont montré que l’icatibant , s’il est utilisé souvent, pourrait causer des lésions à l’appareil reproducteur ou perturber son développement.
• Votre professionnel de la santé pourrait demander des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de vos organes reproducteurs.

Grossesse et allaitement :

• On ignore si l’icatibant est nocif pour un enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte, parlez à votre médecin avant d’utiliser MINT-ICATIBANT. Vous et votre médecin déciderez si MINT-ICATIBANT est un traitement qui vous convient.
• On ignore si l’icatibant passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez allaiter, n’utilisez pas MINT-ICATIBANT avant d’avoir parlé à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines

• MINT-ICATIBANT peut causer de la fatigue, des étourdissements ou de la somnolence. ÉVITEZ de conduire une voiture ou de faire fonctionner une machine après avoir reçu MINT-ICATIBANT si vous vous sentez fatigué ou étourdi.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec MINT-ICATIBANT :

• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) (utilisés pour abaisser la tension artérielle)

Comment prendre MINT-ICATIBANT :

• Vous ou votre aidant pourrez injecter MINT-ICATIBANT seulement après avoir reçu la formation sur la façon de l’utiliser.
• Utilisez toujours MINT-ICATIBANT exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a montré.
• Assurez-vous que chaque seringue préremplie de MINT-ICATIBANT est utilisée une seule fois, même s’il reste encore du médicament à l’intérieur.

• MINT-ICATIBANT doit être administré en une seule injection sous la peau, sur le ventre. C’est ce qu’on appelle une injection sous-cutanée.

  • Chez les adultes et les adolescents pesant plus de 65 kg :

    • La seringue préremplie de MINT-ICATIBANT est utilisée pour administrer la dose.

Les ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER L’INJECTION sont présentées ci-dessous. Lisez-les et suivez-les. Elles vous guideront tout au long du processus d’injection de MINT-ICATIBANT.

Dose habituelle :

Tous les patients :

• Effectuez l’injection de MINT-ICATIBANT dès que vous ou votre enfant présentez des symptômes d’une crise d’AOH. Les symptômes peuvent comprendre une enflure, une douleur, des nausées et de la diarrhée.
• Si vous ou votre enfant avez une crise d’AOH laryngée, injectez MINT-ICATIBANT, puis rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Adultes :

• La dose recommandée est de 3 mL. Utilisez tout le contenu de la seringue préremplie de MINT-

  ICATIBANT.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent et s’il s’est écoulé au moins 6 heures depuis la première injection, faites une autre injection.
• Ne faites pas plus de 3 injections en 24 h. Consultez votre médecin avant d’utiliser plus de 8 doses par mois.

Adolescents (pesant plus de 65 kg) :

• La dose recommandée est de 3 mL. Utilisez tout le contenu de la seringue préremplie de MINT-

  ICATIBANT.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent, obtenez des soins d’urgence.

  N’effectuez qu’une seule injection par crise d’AOH.

Les adolescents et enfants pesant moins de 65 kg devraient utiliser un produit alternatif d’icatibant injectable.

ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER L’INJECTION

Cette section contient de l’information sur la façon d’effectuer une injection de MINT-ICATIBANT.

Lisez ces instructions avant d’utiliser MINT-ICATIBANT et lors de chaque renouvellement de l’ordonnance pour vous ou votre enfant. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements.

Ces instructions ne doivent pas remplacer la formation donnée par un professionnel de la santé. Un professionnel de la santé vous enseignera, à vous ou à votre aidant, comment injecter MINT-ICATIBANT. N’hésitez pas à poser des questions à votre professionnel de la santé. N’essayez pas d’injecter MINT-ICATIBANT avant d’être certain de savoir comment procéder et que votre médecin ait jugé approprié que vous le fassiez.

Étape 1 – Assemblage du matériel TOUS LES PATIENTS

Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg)

Rassemblez les articles énumérés ci-dessous pour préparer et effectuer l’injection.

Articles fournis avec votre ordonnance de MINT-ICATIBANT :

1. 1)

   Votre boîte de MINT-ICATIBANT, qui contient :

   • une seringue préremplie à usage unique (renfermant 3 mL de solution de MINT-ICATIBANT);
   • une aiguille protégée par un capuchon.
2. 2)

   Le matériel d’administration, qui contient :

   • un tampon d’alcool.

Articles non fournis avec MINT-ICATIBANT :

Un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus.

Si vous n’avez pas de contenant pour la mise au rebut d’objets pointus, vous pouvez utiliser un contenant domestique :

• fait de plastique robuste ou de métal, comme une bouteille de détergent ou une boîte de café vide;

• identifié de façon convenable; écrire « DÉCHETS BIODANGEREUX » au marqueur sur le contenant.

  SERINGUE PRÉREMPLIE

  AIGUILLE DANS SON CAPUCHON

  Piston

Capuchon protecteur

Capuchon de l’aiguille

Étape 2 – Préparation à l’utilisation de MINT-

ICATIBANT

TOUS LES PATIENTS Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg)

• Disposez votre matériel sur une surface de travail propre.
• Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon. Séchez-vous bien les mains.
• Retirez de leur emballage les articles rassemblés à l’étape 1. Placez-les sur la surface de travail propre.

• Inspectez visuellement la seringue préremplie de MINT-ICATIBANT pour vous assurer que :

  • la solution est transparente, incolore et exempte de particules,
  • la seringue préremplie n’est pas endommagée,
  • la date de péremption n’est pas dépassée. La date de péremption est indiquée sur la seringue préremplie et sur l’étiquette de l’emballage extérieur.

Si l’une ou l’autre de ces conditions n’est pas respectée :

• n’utilisez pas la seringue et
• rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• Tenez fermement la seringue préremplie de MINT-ICATIBANT.
• Retirez le capuchon protecteur se trouvant à l’extrémité de la seringue préremplie de MINT-ICATIBANT.
• Déposez la seringue préremplie de MINT-ICATIBANT sur la surface de travail propre.

Étape 3 – Préparation de la seringue et de l’aiguille

pour l’injection

TOUS LES PATIENTS Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg)

• Retirez la pellicule du capuchon. Laissez l’aiguille dans le capuchon protecteur jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser.

• Tenez la seringue fermement.

  • Pour les adultes et les adolescents pesant plus de 65 kg : La seringue est la seringue préremplie de MINT-ICATIBANT.
• Fixez soigneusement l’aiguille à la seringue.

• Vissez fermement l’aiguille sur la seringue contenant la dose de MINT-ICATIBANT. Prenez soin de ne pas retirer le capuchon de l’aiguille.

Étape 4 – Préparation du point d’injection TOUS LES PATIENTS

Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg)

• Choisissez le point d’injection. Le point d’injection doit être un repli de peau situé de 5 à 10 cm (de 2 à

  4 po) environ sous le nombril, d’un côté ou de l’autre.

• La zone choisie doit se trouver à au moins 5 cm (2 po) de toute cicatrice. NE choisissez PAS un endroit tuméfié, enflé ou douloureux.
• Nettoyez le point d’injection de MINT-ICATIBANT avec un tampon d’alcool et laissez-le sécher.

Étape 5 – Injection de MINT-ICATIBANT TOUS LES PATIENTS

Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg)

• Retirez le capuchon de l’aiguille en le retenant tout en tirant doucement sur la seringue. NE tirez PAS sur le piston.
• Tenez la seringue préremplie de MINT-ICATIBANT d’une main, entre les doigts et le pouce.

• Utilisez l’autre main pour former délicatement un repli de peau avec le pouce et les doigts à

  l’endroit préalablement nettoyé avec le tampon d’alcool.

• Tenez la seringue à un angle de 45 à 90 degrés par rapport à la peau, l’aiguille faisant face au repli de peau que vous tenez entre vos doigts.

  Angle de 45 degrés

• Tenez le repli de peau. Placez l’aiguille sur le point d’injection et insérez-la rapidement dans le repli de peau.

  Angle de 90 degrés

• Poussez lentement sur le piston, dans le haut de la seringue, pendant au moins 30 secondes. Continuez de pousser sur le piston jusqu’à ce qu’il ne reste plus de MINT-ICATIBANT dans la seringue.

• Relâchez le repli de peau et retirez doucement l’aiguille de la peau.

Étape 6 – Mise au rebut de la seringue usagée TOUS LES PATIENTS

Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg)

• Jetez la seringue usagée, avec l’aiguille toujours en place, dans un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus. NE jetez PAS les seringues usagées dans vos ordures ménagères.
• Gardez toujours le contenant d’objets pointus hors de la portée et de la vue des enfants.
• Lorsque votre contenant d’objets pointus est presque plein, vous devez suivre les lignes directrices locales pour vous en débarrasser d’une manière appropriée. En cas de doute, demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien comment procéder.
• NE jetez AUCUN contenant d’objets pointus dans vos ordures ménagères. NE mettez PAS votre contenant d’objets pointus au recyclage.

Surdose :

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MINT-ICATIBANT?

En prenant MINT-ICATIBANT, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Brûlure, rougeur, enflure, douleur, démangeaisons ou chaleur au point d’injection
• Douleur ou distension abdominale
• Diarrhée
• Nausées
• Fièvre
• Infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
• Inflammation des sinus
• Congestion nasale
• Étourdissements

Si vous croyez avoir pris trop de MINT-ICATIBANT, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

PRODUITS

BIODANGEREUX

• Maux de tête
• Aggravation ou récurrence de l’AOH
• Éruption cutanée
• Urticaire
• Sécheresse buccale
• Fatigue

MINT-ICATIBANT peut modifier les taux de certaines enzymes du foie dans votre sang. Votre médecin décidera à quels moments vous subirez des analyses de sang et en interprétera les résultats.

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Entreposage :

• Conserver entre 5 °C et 25 °C.
• Ne pas congeler.
• Garder MINT-ICATIBANT dans sa boîte originale jusqu’au moment de l’utiliser.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires sur MINT-ICATIBANT :

• Parlez à votre professionnel de la santé.
• Obtenez la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé et qui comprend les renseignements pour le patient sur le médicament en consultant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html);le site Web du fabricant (www.mintpharmaceuticals.com) ou en appelant au 1-877-398-9696.

Le présent feuillet a été préparé par Mint Pharmaceuticals Inc.

Date de préparation : le 20 janvier 2022

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.