Firazyr : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on FIRAZYR?

FIRAZYR est utilisé pour traiter les crises aiguës d’angio-œdème héréditaire (AOH). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus ayant un déficit en inhibiteur de la C1 estérase (une protéine).

Comment FIRAZYR agit-il?

En présence d’AOH, il y a augmentation de la concentration de bradykinine (substance circulant dans le sang), ce qui peut provoquer de l’enflure, de la douleur, des nausées et de la diarrhée. FIRAZYR bloque l’activité de la bradykinine, ce qui empêche l’aggravation des symptômes associés aux crises d’AOH.

Quels sont les ingrédients de FIRAZYR?

Ingrédient médicinal : icatibant (sous forme d’acétate d’icatibant)

Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour injection et hydroxyde de sodium.

FIRAZYR se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution injectable à 30 mg/3 mL (10 mg/mL)

N’utilisez pas FIRAZYR dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’acétate d’icatibant ou à tout autre ingrédient de ce médicament

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser FIRAZYR, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes cardiaques comme de l’angine instable (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque);
• si vous avez récemment fait un AVC;
• si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse;
• si vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde

Il est recommandé que le traitement par FIRAZYR vous soit administré seulement par un médecin expérimenté dans le traitement de l’AOH.

Administration par les patients eux-mêmes/par les aidants :

• Votre première injection de FIRAZYR doit s’effectuer sous la supervision d’un professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous dira à quel moment vous pouvez retourner à la maison sans danger.
• Vous ou votre aidant ne devez pas injecter FIRAZYR avant d’avoir reçu une formation sur la façon de l’utiliser. Un professionnel de la santé vous enseignera comment utiliser FIRAZYR.
• L’auto-injection n’est pas recommandée pour les enfants. FIRAZYR ne doit être administré à des enfants que par un professionnel de la santé ou un aidant.
• Les adolescents peuvent s’injecter FIRAZYR eux-mêmes si leur médecin et leur aidant s’entendent pour dire qu’ils sont en mesure de le faire.

Crises d’AOH laryngées :

• Une crise d’AOH laryngée, ou une crise dans la gorge, peut devenir potentiellement mortelle.

  L’enflure de la gorge peut causer une obstruction des voies respiratoires supérieures et rendre la respiration difficile.

• Si vous avez une crise d’AOH laryngée :

  • injectez FIRAZYR, puis
  • rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche pour obtenir des soins médicaux.
• L’obstruction des voies respiratoires peut se produire plus rapidement chez les enfants et les adolescents que chez les adultes, car leurs voies respiratoires sont plus petites.

Adolescents et enfants :

• FIRAZYR n’est pas recommandé chez les enfants qui sont âgés de moins de 2 ans ou qui pèsent moins de 12 kg.

• On dispose de peu de données sur l’utilisation de FIRAZYR dans le traitement :

  • des enfants de moins de 6 ans;
  • des crises d’AOH laryngées chez les adolescents et les enfants.

Effets sur les organes reproducteurs chez les adolescents et les enfants de 2 ans et plus :

• Les effets du traitement à long terme par FIRAZYR ne sont pas connus.
• Des études préliminaires ont montré que FIRAZYR, s’il est utilisé souvent, pourrait causer des lésions à l’appareil reproducteur ou perturber son développement.
• Votre professionnel de la santé pourrait demander des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de vos organes reproducteurs ou de ceux de votre enfant.

Grossesse et allaitement :

• On ignore si FIRAZYR est nocif pour un enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte, parlez à votre professionnel de la santé avant d’utiliser FIRAZYR. Vous et votre professionnel de la santé déciderez si FIRAZYR est un traitement qui vous convient.
• On ignore si FIRAZYR passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez allaiter, n’utilisez pas FIRAZYR avant d’avoir parlé à votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines

• FIRAZYR peut causer de la fatigue, des étourdissements ou de la somnolence. ÉVITEZ de conduire une voiture ou de faire fonctionner une machine après avoir reçu FIRAZYR si vous vous sentez fatigué ou étourdi.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec FIRAZYR :

• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) (utilisés pour abaisser la tension artérielle).

Comment utiliser FIRAZYR?

• Vous pourrez injecter FIRAZYR seulement après avoir reçu la formation sur la façon de l’utiliser.
• Utilisez toujours FIRAZYR exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a montré.
• Assurez-vous que chaque seringue préremplie de FIRAZYR est utilisée une seule fois, même s’il reste encore du médicament à l’intérieur.
• FIRAZYR doit être administré en une seule injection sous la peau, sur le ventre. C’est ce qu’on appelle une injection sous-cutanée.

• Chez les adultes et les adolescents pesant plus de 65 kg :

  • La seringue préremplie de FIRAZYR est utilisée pour administrer la dose.

• Chez les adolescents pesant 65 kg ou moins et les enfants de 2 ans et plus :

  • La quantité requise de FIRAZYR doit être transférée de la seringue préremplie de

    FIRAZYR à une seringue graduée vide. Cette seringue graduée est ensuite utilisée pour injecter FIRAZYR.

Les ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER L’INJECTION sont présentées ci-dessous. Lisez-les et suivez-les. Elles vous guideront tout au long du processus d’injection de FIRAZYR.

La solution doit être transparente et incolore et elle ne doit pas contenir de particules visibles. Ne pas utiliser ce médicament si la solution est trouble ou en présence d’une fuite. N’utiliser les seringues préremplies qu’une seule fois.

Dose habituelle

Tous les patients :

• Effectuez l’injection de FIRAZYR dès que vous présentez des symptômes d’une crise d’AOH. Les symptômes peuvent comprendre une enflure, une douleur, des nausées et de la diarrhée.
• Si vous avez une crise d’AOH laryngée, injectez Firazyr, puis rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Adultes :

• La dose recommandée est de 3 mL. Utilisez tout le contenu de la seringue préremplie de

  FIRAZYR.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent et s’il s’est écoulé au moins 6 heures depuis la première injection, faites une autre injection.
• Ne faites pas plus de 3 injections en 24 h. Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser plus de 8 doses par mois.

Adolescents (pesant plus de 65 kg) :

• La dose recommandée est de 3 mL. Utilisez tout le contenu de la seringue préremplie de

  FIRAZYR.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent, obtenez des soins d’urgence.

  N’effectuez qu’une seule injection par crise d’AOH.

Adolescents (pesant 65 kg ou moins) et enfants (âgés de 2 ans et plus) :

• La dose recommandée de FIRAZYR est de 1 à 2,5 mL. La dose est basée sur le poids corporel.
• Vous devrez utiliser seulement une partie du contenu de la seringue préremplie de FIRAZYR.

• Pour déterminer la dose à injecter, voir la section ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER

  L’INJECTION. En cas de doute, demandez à votre professionnel de la santé.

• La dose peut changer d’une injection à l’autre en fonction des variations du poids corporel.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent, obtenez des soins d’urgence.

  N’effectuez qu’une seule injection par crise d’AOH.

ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER L’INJECTION

Cette section contient de l’information sur la façon d’effectuer une injection de FIRAZYR.

Lisez ces instructions avant d’utiliser FIRAZYR et lors de chaque renouvellement de l’ordonnance. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements.

Ces instructions ne doivent pas remplacer la formation donnée par un professionnel de la santé. Un professionnel de la santé vous enseignera, à vous ou à votre aidant, comment injecter FIRAZYR. N’hésitez pas à poser des questions à votre professionnel de la santé. N’essayez PAS d’injecter FIRAZYR avant d’être certain de savoir comment procéder et que votre médecin ait jugé approprié que vous le fassiez.

Le programme de soutien aux patients OnePath de Takeda se veut un moyen d’offrir des conseils et une formation additionnelle sur la façon d’utiliser FIRAZYR. Il vous permet d’obtenir de l’information et des réponses à vos questions. FIRAZYR et le matériel nécessaire pour l’injecter sont fournis dans le cadre de ce programme. Les patients inscrits au programme peuvent obtenir de l’information, y compris une formation, en appelant Takeda au 1-800-268-2772.

Étape 1 – Assemblage du matériel TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

Rassemblez les articles énumérés ci-dessous pour préparer et effectuer l’injection.

Articles fournis avec votre ordonnance de FIRAZYR :

1. 1)

   Votre boîte de FIRAZYR, qui contient :

   • une seringue préremplie à usage unique

     (renfermant 3 mL de solution de FIRAZYR);

   • une aiguille protégée par un capuchon.
2. 2)

   Le matériel d’administration, qui contient :

   • un tampon d’alcool.

Pour les adolescents (pesant 65 kg ou moins) et les enfants (âgés de 2 ans et plus),

• Les articles suivants sont requis pour la mesure et le transfert de la dose :

  • une seringue graduée de 3 mL;
  • un raccord.

Articles non fournis avec FIRAZYR :

1. 3)

   Un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus.

   • Si vous n’avez pas de contenant pour la mise au rebut d’objets pointus, vous pouvez utiliser un contenant domestique :

     • fait de plastique robuste ou de métal, comme une bouteille de détergent ou une boîte de café vide;

     • identifié de façon convenable; écrire « DÉCHETS BIODANGEREUX » au marqueur sur le contenant.

       TAMPON D’ALCOOL

Étape 2 – Préparation à l’utilisation de FIRAZYR TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Disposez votre matériel sur une surface de travail propre.
• Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon. Séchez-vous bien les mains.
• Retirez de leur emballage les articles rassemblés à l’étape 1. Placez-les sur la surface de travail propre.

• Inspectez visuellement la seringue préremplie de FIRAZYR pour vous assurer que :

  • la solution est transparente, incolore et exempte de particules,
  • la seringue préremplie n’est pas endommagée,
  • la date de péremption n’est pas dépassée. La date de péremption est indiquée sur la seringue préremplie et sur l’étiquette de l’emballage extérieur.

Si l’une ou l’autre de ces conditions n’est pas respectée :

• N’utilisez PAS la seringue et
• rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• Tenez fermement la seringue préremplie de FIRAZYR.
• Retirez le capuchon protecteur se trouvant à l’extrémité de la seringue préremplie de FIRAZYR.

• Déposez la seringue préremplie de FIRAZYR sur la surface de travail propre.

  Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg) :

  • sautez l’étape 3 et
  • passez à l’étape 4.

Adolescents (pesant 65 kg ou moins) et enfants (de 2 ans et plus) :

• passez à l’étape 3.

Étape 3 – Préparation de la seringue graduée – Mesure et transfert de la dose à partir de la seringue

préremplie de FIRAZYR

ADOLESCENTS (pesant 65 kg ou moins)

et

ENFANTS (de 2 ans et plus)

A) Préparation de la seringue graduée vide et du raccord

• Retirez les capuchons des deux extrémités du raccord.

Évitez de toucher les extrémités du raccord et les embouts des seringues pour prévenir toute contamination.

• Vissez le raccord à la seringue préremplie de FIRAZYR.
• Fixez la seringue graduée au bout libre du raccord. Assurez-vous que les deux parties sont fermement jointes l’une à l’autre.

B) Transfert de FIRAZYR dans la seringue graduée vide

• Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la quantité de FIRAZYR que vous devrez mesurer et transférer.

  Si vous avez des doutes sur la quantité de solution à prélever, consultez votre professionnel de la santé.

  Dose chez les adolescents et les enfants :

• Poussez lentement le piston de la seringue préremplie de FIRAZYR. Le transfert de la solution de FIRAZYR devrait alors commencer.

• Si la solution de FIRAZYR ne commence pas à entrer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée. Faites-le jusqu’à ce que la solution de FIRAZYR commence à entrer dans la seringue graduée.
• Continuez à pousser le piston de la seringue préremplie. Faites-le jusqu’à ce que le volume requis pour l’injection (dose) ait été transféré dans la seringue graduée. Servez-vous des marques sur la seringue graduée pour mesurer la dose.

C) S’il y a de l’air dans la seringue graduée :

• Tournez les seringues fixées l’une à l’autre afin que la seringue préremplie se trouve sur le dessus.
• Poussez le piston de la seringue graduée pour retourner tout l’air dans la seringue préremplie.
• Tirez doucement sur le piston de la seringue graduée. Faites-le jusqu’à ce que le volume requis pour l’injection soit transféré dans la seringue graduée. Servez-vous des marques sur la seringue graduée pour mesurer la dose.
• Vous devrez peut-être répéter ces gestes plusieurs fois.

D) Déconnexion de la seringue graduée

• Retirez la seringue préremplie de FIRAZYR et le raccord de la seringue graduée.
• Déposez la seringue graduée sur la surface de travail propre.

• Jetez la seringue préremplie de FIRAZYR et le raccord dans un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus.

  Assurez-vous d’utiliser chaque seringue préremplie de FIRAZYR une seule fois. La réutilisation de la seringue et du raccord peut entraîner une infection ou d’autres maladies ou blessures.

Étape 4 – Préparation de la seringue et de l’aiguille

pour l’injection

TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Retirez du plateau l’étui contenant l’aiguille.
• Tournez l’extrémité du capuchon de l’aiguille pour déchirer le film protecteur.
• Laissez l’aiguille dans le capuchon protecteur jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser.

• Tenez la seringue fermement.

  • Pour les adultes et les adolescents pesant plus de 65 kg : La seringue est la seringue préremplie de

    FIRAZYR.

  • Pour les adolescents pesant moins de 65 kg et les enfants : La seringue est la seringue graduée.
• Fixez soigneusement l’aiguille à la seringue.

• Vissez fermement l’aiguille sur la seringue contenant la dose de FIRAZYR. Prenez soin de ne pas retirer le capuchon de l’aiguille.

  Étape 5 – Préparation du point d’injection

  TOUS LES PATIENTS

  Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Choisissez le point d’injection. Le point d’injection doit être un repli de peau situé de 5 à 10 cm (de 2 à

  4 po) environ sous le nombril, d’un côté ou de l’autre.

• La zone choisie doit se trouver à au moins 5 cm (2 po) de toute cicatrice. NE choisissez PAS un endroit tuméfié, enflé ou douloureux.

• Nettoyez le point d’injection de FIRAZYR avec un tampon d’alcool et laissez-le sécher.

  Étape 6 – Injection de FIRAZYR

  TOUS LES PATIENTS

  Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Retirez le capuchon de l’aiguille en le retenant tout en tirant doucement sur la seringue. NE tirez PAS sur le piston.

• Tenez la seringue préremplie de FIRAZYR d’une main, entre les doigts et le pouce.
• Utilisez l’autre main pour former délicatement un repli de peau avec le pouce et les doigts à l’endroit préalablement nettoyé avec le tampon d’alcool.
• Tenez la seringue à un angle de 45 à 90 degrés par rapport à la peau, l’aiguille faisant face au repli de peau que vous tenez entre vos doigts.

• Tenez le repli de peau. Placez l’aiguille sur le point d’injection et insérez-la rapidement dans le repli de peau.
• Poussez lentement sur le piston, dans le haut de la seringue, pendant au moins 30 secondes. Continuez de pousser sur le piston jusqu’à ce qu’il ne reste plus de FIRAZYR dans la seringue.

• Relâchez le repli de peau et retirez doucement l’aiguille de la peau.

  Angle de

  90 degrés

Angle de 45 degrés

Étape 7 – Mise au rebut de la seringue usagée TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Jetez la seringue usagée, avec l’aiguille toujours en place, dans un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus. NE jetez PAS les seringues usagées dans vos ordures ménagères.
• Gardez toujours le contenant d’objets pointus hors de la portée et de la vue des enfants.
• Lorsque votre contenant d’objets pointus est presque plein, vous devez suivre les lignes directrices locales pour vous en débarrasser d’une manière appropriée. En cas de doute, demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien comment procéder.

• NE jetez AUCUN contenant d’objets pointus dans vos ordures ménagères. NE mettez PAS votre contenant d’objets pointus au recyclage.

  DÉCHETS

  BIODANGEREUX

Surdose

Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop de FIRAZYR, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, le 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée

Sans objet.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à FIRAZYR?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez FIRAZYR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Brûlure, rougeur, enflure, douleur, démangeaisons ou chaleur au point d’injection
• Douleur ou distension abdominale
• Diarrhée
• Nausées
• Fièvre
• Infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
• Inflammation des sinus
• Congestion nasale
• Étourdissements
• Maux de tête
• Aggravation ou récurrence de l’AOH
• Éruption cutanée
• Urticaire
• Sécheresse buccale
• Fatigue

FIRAZYR peut modifier les taux de certaines enzymes du foie dans votre sang. Votre professionnel de la santé décidera à quels moments vous subirez des analyses de sang et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

• Conserver à une température de 2 à 25 °C. Ne pas congeler.
• Garder FIRAZYR dans sa boîte originale jusqu’au moment de l’utiliser.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur FIRAZYR :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.takeda.com/fr-ca/ce-que-nous-faisons/our-medicines/), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.
• Pour obtenir de l’information sur le programme de soutien aux patients OnePath de Takeda, communiquer avec Takeda au 1-800-268-2772.

Le présent dépliant a été rédigé par Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Dernière révision : 2024-10-24.

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