Icatibant Injection (Juno Pharmaceuticals) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi l’Icatibant injectable est-il utilisé?

L’Icatibant injectable est utilisé pour traiter les crises aiguës d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez :

• les adultes,
• les adolescents et
• les enfants âgés de 2 ans et plus

ayant un déficit en inhibiteur de la C1 estérase (une protéine).

Comment l’Icatibant injectable agit-il?

En présence d’AOH, il y a augmentation de la concentration de bradykinine (substance circulant dans le sang), ce qui peut provoquer de l’enflure, de la douleur, des nausées et de la diarrhée. L’Icatibant injectable bloque l’activité de la bradykinine, ce qui empêche l’aggravation des symptômes associés aux crises d’AOH.

Quels sont les ingrédients de l’Icatibant injectable?

Ingrédient médicinal : icatibant, sous forme d’acétate d’icatibant

Ingrédients non médicinaux acide acétique glacial, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

L’Icatibant injectable est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Solution injectable à 30 mg/3 mL (10 mg/mL)

Ne prenez pas d’Icatibant injectable si :

• vous ou votre enfant êtes allergique à l’acétate d’icatibant ou à tout autre ingrédient de ce médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre de l’Icatibant injectable, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez des problèmes cardiaques comme de l’angine instable (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque);
• vous avez récemment fait un AVC;
• vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde à connaître :

• Il est recommandé que le traitement par l’Icatibant injectable soit administré, à vous ou à votre enfant, seulement par un médecin expérimenté dans le traitement de l’AOH.

  Administration par les patients eux-mêmes/par les aidants :

  • La première injection de l’Icatibant injectable pour vous ou votre enfant doit s’effectuer sous la supervision d’un professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous dira à quel moment vous pouvez retourner à la maison sans danger.
  • Vous ou votre aidant ne devez pas injecter de l’Icatibant injectable avant d’avoir reçu une formation sur la façon de l’utiliser. Un professionnel de la santé vous enseignera, à vous et à votre aidant, comment utiliser l’Icatibant injectable.

  • L’auto-injection n’est pas recommandée pour les enfants. L’Icatibant injectable ne doit

    être administré à des enfants que par un professionnel de la santé ou un aidant.

  • Les adolescents peuvent s’injecter L’Icatibant injectable eux-mêmes si leur médecin et leur aidant s’entendent pour dire qu’ils sont en mesure de le faire.

Crises d’AOH laryngées :

• Une crise d’AOH laryngée, ou une crise dans la gorge, peut devenir potentiellement mortelle. L’enflure de la gorge peut causer une obstruction des voies respiratoires supérieures et rendre la respiration difficile.

• Si vous ou votre enfant avez une crise d’AOH laryngée :

  • injectez l’Icatibant injectable, puis
  • rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche pour obtenir des soins médicaux.
• L’obstruction des voies respiratoires peut se produire plus rapidement chez les enfants et les adolescents que chez les adultes, car leurs voies respiratoires sont plus petites.

Adolescents et enfants :

• L’Icatibant injectable n’est pas recommandé chez les enfants qui sont âgés de moins de

  2 ans ou qui pèsent moins de 12 kg.

• On dispose de peu de données sur l’utilisation de l’icatibant injectable dans le traitement :

  • des enfants de moins de 6 ans;
  • des crises d’AOH laryngées chez les adolescents et les enfants.

Effets sur les organes reproducteurs chez les adolescents et les enfants de 2 ans et plus

• Les effets du traitement à long terme par l’icatibant injectable ne sont pas connus.
• Des études préliminaires ont montré que l’icatibant injectable, s’il est utilisé souvent, pourrait causer des lésions à l’appareil reproducteur ou perturber son développement.
• Votre professionnel de la santé pourrait demander des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de vos organes reproducteurs ou de ceux de votre enfant.

Grossesse et allaitement :

• On ignore si l’Icatibant injectable est nocif pour un enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte, parlez à votre médecin avant d’utiliser l’Icatibant injectable. Vous et votre médecin déciderez si l’Icatibant injectable est un traitement qui vous convient.
• On ignore si l’Icatibant injectable passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez allaiter, n’utilisez pas l’Icatibant injectable avant d’avoir parlé à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines

• L’Icatibant injectable peut causer de la fatigue, des étourdissements ou de la somnolence. ÉVITEZ de conduire une voiture ou de faire fonctionner une machine après avoir reçu de l’Icatibant injectable si vous vous sentez fatigué ou étourdi.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec l’Icatibant injectable :

• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) (utilisés pour abaisser la tension artérielle)

Comment prendre l’Icatibant injectable :

• Vous ou votre aidant pourrez injecter l’Icatibant injectable seulement après avoir reçu la formation sur la façon de l’utiliser.
• Utilisez toujours l’Icatibant injectable exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a montré.
• Assurez-vous que chaque seringue préremplie d’Icatibant injectable est utilisée une seule fois, même s’il reste encore du médicament à l’intérieur.

• L’Icatibant injectable doit être administré en une seule injection sous la peau, sur le ventre.

  C’est ce qu’on appelle une injection sous-cutanée.

  • Chez les adultes et les adolescents pesant plus de 65 kg :

    ♦ La seringue préremplie d’icatibant injectable est utilisée pour administrer la dose.

  • Chez les adolescents pesant 65 kg ou moins et les enfants de 2 ans et plus :

    ♦ La quantité requise d’Icatibant injectable doit être transférée de la seringue préremplie d’Icatibant injectable à une seringue graduée vide. Cette seringue graduée est ensuite utilisée pour injecter l’Icatibant injectable.

Les ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER L’INJECTION sont présentées ci-dessous. Lisez-les et suivez-les. Elles vous guideront tout au long du processus d’injection d’Icatibant injectable.

Les matériels nécessaires à l’administration pédiatrique sont disponibles en contactant Juno Pharmaceuticals Corp. au 1-855-819-0505.

Dose habituelle :

Tous les patients :

• Effectuez l’injection d’icatibant injectable dès que vous ou votre enfant présentez des symptômes d’une crise d’AOH. Les symptômes peuvent comprendre une enflure, une douleur, des nausées et de la diarrhée.
• Si vous ou votre enfant avez une crise d’AOH laryngée, injectez de l’Icatibant injectable, puis rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Adultes :

• La dose recommandée est de 3 mL. Utilisez tout le contenu de la seringue préremplie d’Icatibant injectable.
• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent et s’il s’est écoulé au moins 6 heures depuis la première injection, faites une autre injection.
• Ne faites pas plus de 3 injections en 24 h. Consultez votre médecin avant d’utiliser plus de 8 doses par mois.

Adolescents (pesant plus de 65 kg) :

• La dose recommandée est de 3 mL. Utilisez tout le contenu de la seringue préremplie d’Icatibant injectable.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent, obtenez des soins d’urgence.

  N’effectuez qu’une seule injection par crise d’AOH.

Adolescents (pesant 65 kg ou moins) et enfants (âgés de 2 ans et plus) :

• La dose recommandée d’Icatibant injectable est de 1 à 2,5 mL. La dose est basée sur le poids corporel.
• Vous devrez utiliser seulement une partie du contenu de la seringue préremplie d’Icatibant injectable.

• Pour déterminer la dose à injecter, voir la section ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER

  L’INJECTION. En cas de doute, demandez à votre professionnel de la santé.

• La dose peut changer d’une injection à l’autre en fonction des variations du poids corporel.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent, obtenez des soins d’urgence.

  N’effectuez qu’une seule injection par crise d’AOH.

ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER L’INJECTION :

Cette section contient de l’information sur la façon d’effectuer une injection d’Icatibant injectable.

Lisez ces instructions avant d’utiliser l’Icatibant injectable et lors de chaque renouvellement de l’ordonnance pour vous ou votre enfant. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements.

Ces instructions ne doivent pas remplacer la formation donnée par un professionnel de la santé. Un professionnel de la santé vous enseignera, à vous ou à votre aidant, comment injecter l’Icatibant injectable. N’hésitez pas à poser des questions à votre professionnel de la santé. N’essayez pas d’injecter de l’Icatibant injectable avant d’être certain de savoir comment procéder et que votre médecin ait jugé approprié que vous le fassiez.

Étape 1 – Assemblage du matériel

TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

Rassemblez les articles énumérés ci-dessous pour préparer et effectuer l’injection.

Articles fournis avec votre ordonnance d’Icatibant injectable :

1. 1)

   Votre boîte d’Icatibant injectable, qui contient :

   • une seringue préremplie à usage unique (renfermant 3 mL de solution d’ Icatibant injectable);
   • une aiguille protégée par un capuchon.

1. 2)

   Le matériel d’administration, qui comprend :

   • un tampon d’alcool.

   • Pour les adolescents (pesant 65 kg ou moins) et les enfants (âgés de 2 ans et plus),

     • Les articles suivants sont requis pour la mesure et le transfert de la dose :

       • une seringue graduée de 3 mL;
       • un raccord.

SERINGUE PRÉREMPLIE

AIGUILLE DANS SON CAPUCHON

Piston Corps

de la

seringue

Capuchon protecteur au bout de la seringue

Capuchon de l’aiguille

Aiguille

Pellicule scellant le capuchon de l’aiguille

TAMPON

D’ALCOOL

Articles non fournis avec l’Icatibant injectable :

1. 3)

   Un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus.

   Si vous n’avez pas de contenant pour la mise au rebut d’objets pointus, vous pouvez utiliser un contenant domestique :

   • fait de plastique robuste ou de métal, comme une bouteille de détergent ou une boîte de café vide;
   • identifié de façon convenable; écrire « DÉCHETS BIODANGEREUX » au marqueur sur le contenant.

Étape 2 – Préparation à l’utilisation de l’Icatibant injectable

TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Disposez votre matériel sur une surface de travail propre.
• Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon. Séchez-vous bien les mains.
• Retirez de leur emballage les articles rassemblés à l’étape 1. Placez-les sur la surface de travail propre.

• Inspectez visuellement la seringue préremplie d’Icatibant injectable pour vous assurer que :

  • la solution est transparente, incolore et exempte de particules,
  • la seringue préremplie n’est pas endommagée,
  • la date de péremption n’est pas dépassée. La date de péremption est indiquée sur la seringue préremplie et sur l’étiquette de l’emballage extérieur.

Si l’une ou l’autre de ces conditions n’est pas respectée :

• n’utilisez pas la seringue, et
• rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• Tenez fermement la seringue préremplie d’Icatibant injectable.
• Retirez le capuchon protecteur se trouvant à l’extrémité de la seringue préremplie d’Icatibant injectable.

• Déposez la seringue préremplie d’icatibant injectable sur la surface de travail propre.

  Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg) :

  • sautez l’étape 3 et
  • passez à l’étape 4.

Adolescents (pesant 65 kg ou moins) et enfants (de 2 ans et plus) :

• passez à l’étape 3.

Étape 3 – Préparation de la seringue graduée –Mesure et transfert de la dose à partir de la seringue préremplie d’Icatibant injectable

ADOLESCENTS (pesant 65 kg ou moins) et ENFANTS (de 2 ans et plus)

A) Préparation de la seringue graduée vide et du raccord

• Retirez les capuchons des deux extrémités du raccord.

Évitez de toucher les extrémités du raccord et les embouts des seringues pour prévenir toute contamination.

• Vissez le raccord à la seringue préremplie d’Icatibant injectable.
• Fixez la seringue graduée au bout libre du raccord. Assurez-vous que les deux parties sont fermement jointes l’une à l’autre.

B) Transfert de l’Icatibant injectable dans la seringue graduée vide

• Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la quantité d’Icatibant injectable que vous devrez mesurer et transférer.

  Si vous avez des doutes sur la quantité de solution à prélever, consultez votre professionnel de la santé.

• Poussez lentement le piston de la seringue préremplie d’Icatibant injectable. Le transfert de la solution d’Icatibant injectable devrait alors commencer.
• Si la solution d’Icatibant injectable ne commence pas à entrer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée. Faites-le jusqu’à ce que la solution d’Icatibant injectable commence à entrer dans la seringue graduée.
• Continuez à pousser le piston de la seringue préremplie. Faites-le jusqu’à ce que le volume requis pour l’injection (dose) ait été transféré dans la seringue graduée. Servez-vous des marques sur la seringue graduée pour mesurer la dose.

C) S’il y a de l’air dans la seringue graduée :

• Tournez les seringues fixées l’une à l’autre afin que la seringue préremplie se trouve sur le dessus.
• Poussez le piston de la seringue graduée pour retourner tout l’air dans la seringue préremplie.
• Tirez doucement sur le piston de la seringue graduée. Faites-le jusqu’à ce que le volume requis pour l’injection soit transféré dans la seringue graduée. Servez-vous des marques sur la seringue graduée pour mesurer la dose.
• Vous devrez peut-être répéter ces gestes plusieurs fois.

D) Déconnexion de la seringue graduée :

• Retirez la seringue préremplie d’Icatibant injectable et le raccord de la seringue graduée.
• Déposez la seringue graduée sur la surface de travail propre.

• Jetez la seringue préremplie d’Icatibant injectable et le raccord dans un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus.

  Assurez-vous d’utiliser chaque seringue préremplie d’Icatibant injectable une seule fois. La réutilisation de la seringue et du raccord peut entraîner une infection ou d’autres maladies ou blessures.

Étape 4 – Préparation de la seringue et de l’aiguille pour l’injection

TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Retirez la pellicule du capuchon. Laissez l’aiguille dans le capuchon protecteur jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser.

• Tenez la seringue fermement.

  • Pour les adultes et les adolescents pesant plus de 65 kg : La seringue est la seringue préremplie d’Icatibant injectable.
  • Pour les adolescents pesant moins de 65 kg et les enfants : La seringue est la seringue graduée.
• Fixez soigneusement l’aiguille à la seringue.
• Vissez fermement l’aiguille sur la seringue contenant la dose d’Icatibant injectable. Prenez soin de ne pas retirer le capuchon de l’aiguille.

Étape 5 – Préparation du point d’injection

TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Choisissez le point d’injection. Le point d’injection doit être un repli de peau situé de 5 à

  10 cm (de 2 à 4 po) environ sous le nombril, d’un côté ou de l’autre.

• La zone choisie doit se trouver à au moins 5 cm (2 po) de toute cicatrice. NE choisissez

  PAS un endroit tuméfié, enflé ou douloureux.

• Nettoyez le point d’injection de l’Icatibant injectable avec un tampon d’alcool et laissez-le sécher.

Étape 6 – L’injection de l’Icatibant injectable

TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Retirez le capuchon de l’aiguille en le retenant tout en tirant doucement sur la seringue.

  NE tirez PAS sur le piston.

• Tenez la seringue préremplie d’Icatibant injectable d’une main, entre les doigts et le pouce.

  • Utilisez l’autre main pour former délicatement un repli de peau avec le pouce et les doigts à l’endroit préalablement nettoyé avec le tampon d’alcool.
  • Tenez la seringue à un angle de 45 à 90 degrés par rapport à la peau, l’aiguille faisant face au repli de peau que vous tenez entre vos doigts.
  • Tenez le repli de peau. Placez l’aiguille sur le point d’injection et insérez-la rapidement dans le repli de peau
  • Poussez lentement sur le piston, dans le haut de la seringue, pendant au moins 30 secondes. Continuez de pousser sur le piston jusqu’à ce qu’il ne reste plus d’Icatibant injectable dans la seringue.

  • Relâchez le repli de peau et retirez doucement l’aiguille de la peau

    .

Étape 7 – Mise au rebut de la seringue usagée.

TOUS LES PATIENTS

Adultes, adolescents et enfants (2 ans et plus)

• Jetez la seringue usagée, avec l’aiguille toujours en place, dans un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus. NE jetez PAS les seringues usagées dans vos ordures ménagères.
• Gardez toujours le contenant d’objets pointus hors de la portée et de la vue des enfants.
• Lorsque votre contenant d’objets pointus est presque plein, vous devez suivre les lignes directrices locales pour vous en débarrasser d’une manière appropriée. En cas de doute, demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien comment procéder.

• NE jetez AUCUN contenant d’objets pointus dans vos ordures ménagères. NE mettez

  PAS votre contenant d’objets pointus au recyclage.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop d’Icatibant injectable, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à l’Icatibant injectable?

En prenant de l’Icatibant injectable, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Brûlure, rougeur, enflure, douleur, démangeaisons ou chaleur au point d’injection
• Douleur ou distension abdominale
• Diarrhée
• Nausées
• Fièvre
• Infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
• Inflammation des sinus
• Congestion nasale
• Étourdissements
• Maux de tête
• Aggravation ou récurrence de l’AOH
• Éruption cutanée
• Urticaire
• Sécheresse buccale
• Fatigue

L’Icatibant injectable peut modifier les taux de certaines enzymes du foie dans votre sang. Votre médecin décidera à quels moments vous subirez des analyses de sang et en interprétera les résultats.

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Entreposer à une température de 2 à 25 °C.
• Ne pas congeler.
• Garder l’Icatibant injectable dans sa boîte originale jusqu’au moment de l’utiliser.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires sur l’Icatibant injectable :

• Parlez à votre professionnel de la santé.
• Obtenez la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé et qui comprend les renseignements pour le patient sur le médicament en consultant le site Web de Santé Canada ((https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp)ou en appelant au 1-855-819-0505.

Ce feuillet a été préparé par :

Juno Pharmaceuticals Corp.

402-2233, chemin Argentia

Mississauga, Ontario

L5N 2X7

Dernière révision : 14 décembre 2021