Takhzyro : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert TAKHZYRO :

• À prévenir les crises d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les enfants (âgés de

  12 ans et plus).

TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’AOH aiguë. En cas de crise aiguë, consulter un médecin.

Comment fonctionne TAKHZYRO :

Chez les personnes atteintes d’AOH, une substance appelée kallicréine plasmatique est produite en quantité excessive. Cela entraîne la libération d’une trop grande quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et provoque des symptômes tels que l’enflure et la douleur. TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce faisant, il aide à limiter la production de bradykinine et sa libération dans la circulation sanguine. Ce médicament prévient les symptômes associés à l’AOH.

Les ingrédients de TAKHZYRO sont :

Ingrédient médicinal : lanadélumab

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, chlorure de sodium, eau pour injection, L-histidine, phosphate de sodium et polysorbate 80.

TAKHZYRO se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

• Seringue préremplie à usage unique en verre contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.
• Seringue préremplie à usage unique en verre contenant 150 mg/1 mL de solution de lanadélumab.
• Stylo prérempli à usage unique contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.
• Flacons à usage unique en verre contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.

Remarque : Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

N’utilisez pas TAKHZYRO dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients (voir la section Les ingrédients de TAKHZYRO sont).

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si TAKHZYRO est nocif pour l’enfant à naître.

• Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. On ne sait pas si TAKHZYRO passe dans le lait maternel et s’il peut porter atteinte à votre bébé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TAKHZYRO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Autres mises en garde :

Crises d’AOH aiguës : TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’AOH aiguë (c’est-à-dire lorsque les symptômes d’AOH se manifestent rapidement). Les patients et leurs aidants doivent être prêts à traiter une telle crise si nécessaire.

Conduite et utilisation de machines : Vous pourriez ressentir des étourdissements après avoir pris TAKHZYRO. Ne conduisez pas de véhicule et ne faites pas fonctionner de machines si vous présentez ces symptômes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser TAKHZYRO :

Ne vous injectez pas le médicament et ne l’injectez pas à quelqu’un d’autre avant d’avoir reçu la formation nécessaire de votre professionnel de la santé.

Vous devez lire, comprendre et suivre étape par étape les directives d’injection de TAKHZYRO. Un professionnel de la santé vous enseignera la bonne façon de préparer et d’injecter TAKHZYRO avant que vous vous injectiez ce produit pour la première fois. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions.

• Vous devez toujours suivre les instructions précises qui vous ont été données par votre professionnel de la santé. Les étapes décrites ci-dessous sont des directives générales sur la façon d’utiliser TAKHZYRO. Si vous avez un doute sur les étapes à suivre, communiquez avec votre professionnel de la santé avant d’utiliser TAKHZYRO.

Préparation

• Réunir tout le matériel énuméré ci-dessous afin de préparer et d’administrer l’injection.
• Inspecter le matériel. Ne pas utiliser les articles qui semblent endommagés.

TAKHZYRO est, une solution prête à l’emploi destinée à être injectée sous la peau (injection sous-cutanée), est offerte dans une seringue préremplie à usage unique contenant 300 mg de lanadélumab dans 2 mL de solution.

Description de la seringue préremplie de TAKHZYRO avant l’utilisation (Figure A)

Figure A

Étape 1 : Se préparer pour l’injection

a. Sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée, placez un tampon d’alcool, un tampon d’ouate ou une compresse de gaze, un pansement adhésif et un contenant pour objets pointus et tranchants (Figure B). Ce matériel n’est pas fourni dans l’emballage de TAKHZYRO.

Figure B

b. Sortez TAKHZYRO du réfrigérateur, retirez-le de son emballage en carton et enlevez la seringue préremplie de TAKHZYRO de son plateau.

• Avant de vous préparer à faire l’injection, laissez la seringue préremplie tiédir à la température ambiante pendant au moins 15 minutes.
• Le médicament est sensible à la chaleur. N’utilisez pas de source de chaleur externe, p. ex. de l’eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de TAKHZYRO.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à faire l’injection.

c. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les bien (Figure C).

Figure C

d. Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette (Figure D).

• N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si la date de péremption est dépassée.

  Figure D

e. Inspectez la seringue préremplie de TAKHZYRO pour vous assurer qu’elle n’est pas endommagée et que le médicament est incolore ou jaune pâle.

• N’utilisez pas le produit si la seringue est endommagée, p. ex. si elle est fêlée.
• N’administrez pas le médicament s’il présente une coloration anormale, qu’il est trouble ou qu’il contient des flocons ou des particules.
• Il peut arriver que la seringue préremplie de TAKHZYRO contienne des bulles d’air. Ces bulles d’air sont normales et ne nuisent pas à l’administration du médicament.

Étape 2 : Choisir et préparer le site d’injection

a. TAKHZYRO doit être injecté dans l’abdomen (ventre) ou la cuisse. Si l’injection est faite par un aidant, TAKHZYRO peut être injecté dans bras (Figure E).

• Il est important de changer de site d’injection chaque fois, afin de préserver la santé de la peau.

  Chaque nouvelle injection doit être faite à au moins 5 cm (2 po) de la dernière injection.

• Ne faites pas l’injection à un endroit où la peau est irritée, rouge, meurtrie ou infectée.
• La zone choisie doit se trouver à au moins 5 cm (2 po) de toute cicatrice ou du nombril.

Figure E

b. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool et laissez sécher à l’air libre.

• N’éventez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
• Ne touchez pas cette zone avant l’injection.

c. Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie de TAKHZYRO en le tirant doucement tout droit d’une main et en tenant fermement le corps de la seringue préremplie de TAKHZYRO de l’autre. Jetez le capuchon de l’aiguille (Figure F).

• Ne remettez pas le capuchon d’aiguille sur la seringue préremplie de TAKHZYRO.
• N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si elle est tombée après que le capuchon de l’aiguille ait été retiré ou si l’aiguille semble endommagée ou courbée.

• Ne touchez pas à l’aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.

  Figure F

Étape 3 : Injecter TAKHZYRO

a. D’une main, tenez la seringue préremplie de TAKHZYRO comme un crayon. Évitez de toucher à l’aiguille ou d’appuyer sur la tige du piston (Figure G).

Figure G

b. De l’autre main, pincez doucement 2,5 cm (1 po) de peau dans la région nettoyée. c. D’un mouvement rapide, comme si vous lanciez une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli formé.

Assurez-vous de maintenir l’aiguille bien en place (Figure H).

Figure H

d. Poussez lentement sur la tige du piston jusqu’à ce qu’il ne reste plus de solution dans la seringue, puis relâchez doucement la peau.

e. Retirez l’aiguille en gardant la seringue dans le même angle (Figure I).

Figure I

f. Au besoin, placez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection et appuyez légèrement dessus pendant 10 secondes.

• Ne frottez pas le point d’injection. Vous pourriez saigner légèrement. C’est normal.
• Couvrez le point d’injection d’un pansement adhésif, au besoin.

g. Placez les seringues préremplies de TAKHZYRO utilisées dans un contenant pour objets pointus et tranchants dès que vous avez terminé l’injection.

• Ne touchez pas à l’aiguille.
• Pour éviter de vous blesser avec l’aiguille, ne remettez pas le capuchon d’aiguille en place.
• Ne réutilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO ni le matériel d’injection.

Il peut y avoir des lois provinciales, territoriales ou locales à propos de la bonne façon de jeter des seringues. Informez-vous auprès de votre professionnel de la santé pour savoir comment vous débarrasser des seringues.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé vous dira quelle dose de TAKHZYRO utiliser et à quelle fréquence vous l’administrer.

TAKHZYRO doit être administré au moyen d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous-même ou un aidant pouvez procéder à cette injection.

Si vous présentez des effets secondaires ou que votre état est maîtrisé, votre dose ou la fréquence d’administration du médicament pourrait être réduite.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TAKHZYRO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

En cas d’oubli d’une dose de TAKHZYRO, prenez la dose oubliée dès que possible, en vous assurant de respecter un intervalle d’au moins 10 jours entre les doses. N’administrez pas une dose oubliée en même temps que la dose prévue. Si vous n’êtes pas sûr du moment où vous devez administrer TAKHZYRO après une dose manquée, demandez à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TAKHZYRO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TAKHZYRO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• douleur, rougeur, démangeaisons, urticaire et ecchymose (bleu) au site d’injection;
• éruption cutanée avec plaques surélevées;
• rougeurs cutanées;
• douleur musculaire;
• étourdissements.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• Les seringues préremplies retirées du réfrigérateur doivent être gardées à une température de moins de 25 °C et utilisées dans un délai de 14 jours. Ne retournez pas les seringues préremplies au réfrigérateur après leur entreposage à température ambiante.
• Laisser les seringues préremplies dans leur boîte d’origine pour les protéger de la lumière.
• Tous les produits médicamenteux non utilisés devraient être éliminés.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants de moins de 12 ans.

Pour en savoir plus sur TAKHZYRO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (https://www.takeda.com/fr-ca/sciences/nos-medicaments) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Date d’approbation : 2026-03-02

TAKHZYRO^MD est une marque de commerce déposée de Dyax Corp.

TAKEDA^MD et le logo TAKEDA^MD sont des marques de commerce déposées de Takeda Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence.

Renseignements destinés aux patient e s (seringue préremplie de 1 mL)

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

(tak-ZYE-roe)

^PrTAKHZYRO^MD

lanadélumab injectable

Seringue préremplie à usage unique de 1 mL

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra TAKHZYRO. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de TAKHZYRO, adressez-vous à un professionnel de la santé.

À quoi sert TAKHZYRO :

• À prévenir les crises d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les enfants (âgés de

  2 ans et plus et pesant plus de 10 kg).

TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’AOH aiguë. En cas de crise aiguë, consulter un médecin.

Comment fonctionne TAKHZYRO :

Chez les personnes atteintes d’AOH, une substance appelée kallicréine plasmatique est produite en quantité excessive. Cela entraîne la libération d’une trop grande quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et provoque des symptômes tels que l’enflure et la douleur. TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce faisant, il aide à limiter la production de bradykinine et sa libération dans la circulation sanguine. Ce médicament prévient les symptômes associés à l’AOH.

Les ingrédients de TAKHZYRO sont :

Ingrédient médicinal : lanadélumab

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, chlorure de sodium, eau pour injection, L-histidine, phosphate de sodium et polysorbate 80.

TAKHZYRO se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

• Seringue préremplie à usage unique en verre contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.
• Seringue préremplie à usage unique en verre contenant 150 mg/1 mL de solution de lanadélumab.
• Stylo prérempli à usage unique contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.
• Flacons à usage unique en verre contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.

Remarque : Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

N’utilisez pas TAKHZYRO dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients (voir la section Les ingrédients de TAKHZYRO sont).
• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si TAKHZYRO est nocif pour l’enfant à naître.
• Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. On ne sait pas si TAKHZYRO passe dans le lait maternel et s’il peut porter atteinte à votre bébé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TAKHZYRO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Autres mises en garde :

Crises d’AOH aiguës : TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’AOH aiguë (c’est-à-dire lorsque les symptômes d’AOH se manifestent rapidement). Les patients et leurs aidants doivent être prêts à traiter une telle crise si nécessaire.

Conduite et utilisation de machines : Vous pourriez ressentir des étourdissements après avoir pris TAKHZYRO. Ne conduisez pas de véhicule et ne faites pas fonctionner de machines si vous présentez ces symptômes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser TAKHZYRO :

Ne vous injectez pas le médicament et ne l’injectez pas à quelqu’un d’autre avant d’avoir reçu la formation nécessaire de votre professionnel de la santé.

Vous devez lire, comprendre et suivre étape par étape les directives d’injection de TAKHZYRO. Un professionnel de la santé vous enseignera la bonne façon de préparer et d’injecter TAKHZYRO avant que vous vous injectiez ce produit pour la première fois. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions.

• Vous devez toujours suivre les instructions précises qui vous ont été données par votre professionnel de la santé. Les étapes décrites ci-dessous sont des directives générales sur la façon d’utiliser TAKHZYRO. Si vous avez un doute sur les étapes à suivre, communiquez avec votre professionnel de la santé avant d’utiliser TAKHZYRO.

Préparation

• Réunir tout le matériel énuméré ci-dessous afin de préparer et d’administrer l’injection.
• Inspecter le matériel. Ne pas utiliser les articles qui semblent endommagés.

TAKHZYRO est, une solution prête à l’emploi destinée à être injectée sous la peau (injection sous-cutanée), est offerte dans une seringue préremplie à usage unique contenant 150 mg de lanadélumab dans 1 mL de solution.

Description de la seringue préremplie de TAKHZYRO avant l’utilisation (Figure A)

Figure A

Étape 1 : Se préparer pour l’injection

a. Sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée, placez un tampon d’alcool, un tampon d’ouate ou une compresse de gaze, un pansement adhésif et un contenant pour objets pointus et tranchants (Figure B). Ce matériel n’est pas fourni dans l’emballage de TAKHZYRO.

Figure B

b. Sortez TAKHZYRO du réfrigérateur, retirez-le de son emballage en carton et enlevez la seringue préremplie de TAKHZYRO de son plateau.

• Avant de vous préparer à faire l’injection, laissez la seringue préremplie tiédir à la température ambiante pendant au moins 15 minutes.
• Le médicament est sensible à la chaleur. N’utilisez pas de source de chaleur externe, p. ex. de l’eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de TAKHZYRO.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à faire l’injection. c. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les bien (Figure C).

Figure C

d. Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette (Figure D).

• N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si la date de péremption est dépassée.

  Figure D

e. Inspectez la seringue préremplie de TAKHZYRO pour vous assurer qu’elle n’est pas endommagée et que le médicament est incolore ou jaune pâle.

• N’utilisez pas le produit si la seringue est endommagée, p. ex. si elle est fêlée.
• N’administrez pas le médicament s’il présente une coloration anormale, qu’il est trouble ou qu’il contient des flocons ou des particules.
• Il peut arriver que la seringue préremplie de TAKHZYRO contienne des bulles d’air. Ces bulles d’air sont normales et ne nuisent pas à l’administration du médicament.

Étape 2 : Choisir et préparer le site d’injection

a. TAKHZYRO doit être injecté dans l’abdomen (ventre) ou la cuisse. Si l’injection est faite par un aidant, TAKHZYRO peut être injecté dans bras (Figure E).

• Il est important de changer de site d’injection chaque fois, afin de préserver la santé de la peau.

  Chaque nouvelle injection doit être faite à au moins 5 cm (2 po) de la dernière injection.

• Ne faites pas l’injection à un endroit où la peau est irritée, rouge, meurtrie ou infectée.

• La zone choisie doit se trouver à au moins 5 cm (2 po) de toute cicatrice ou du nombril.

  Figure E

b. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool et laissez sécher à l’air libre.

• N’éventez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
• Ne touchez pas cette zone avant l’injection.

c. Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie de TAKHZYRO en le tirant doucement tout droit d’une main et en tenant fermement le corps de la seringue préremplie de TAKHZYRO de l’autre. Jetez le capuchon de l’aiguille (Figure F).

• Ne remettez pas le capuchon d’aiguille sur la seringue préremplie de TAKHZYRO.
• N’utilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO si elle est tombée après que le capuchon de l’aiguille ait été retiré ou si l’aiguille semble endommagée ou courbée.

• Ne touchez pas à l’aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.

  Figure F

Étape 3 : Injecter TAKHZYRO

a. D’une main, tenez la seringue préremplie de TAKHZYRO comme un crayon. Évitez de toucher à l’aiguille ou d’appuyer sur la tige du piston (Figure G).

Figure G

b. De l’autre main, pincez doucement 2,5 cm (1 po) de peau dans la région nettoyée. c. D’un mouvement rapide, comme si vous lanciez une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli formé.

Assurez-vous de maintenir l’aiguille bien en place (Figure H).

Figure H

d. Poussez lentement sur la tige du piston jusqu’à ce qu’il ne reste plus de solution dans la seringue, puis relâchez doucement la peau.

e. Retirez l’aiguille en gardant la seringue dans le même angle (Figure I).

Figure I

f. Au besoin, placez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection et appuyez légèrement dessus pendant 10 secondes.

• Ne frottez pas le point d’injection. Vous pourriez saigner légèrement. C’est normal.
• Couvrez le point d’injection d’un pansement adhésif, au besoin.

g. Placez les seringues préremplies de TAKHZYRO utilisées dans un contenant pour objets pointus et tranchants dès que vous avez terminé l’injection.

• Ne touchez pas à l’aiguille.
• Pour éviter de vous blesser avec l’aiguille, ne remettez pas le capuchon d’aiguille en place.
• Ne réutilisez pas la seringue préremplie de TAKHZYRO ni le matériel d’injection.

Il peut y avoir des lois provinciales, territoriales ou locales à propos de la bonne façon de jeter des seringues. Informez-vous auprès de votre professionnel de la santé pour savoir comment vous débarrasser des seringues.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé vous dira quelle dose de TAKHZYRO utiliser et à quelle fréquence vous l’administrer.

TAKHZYRO doit être administré au moyen d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous-même ou un aidant pouvez procéder à cette injection.

Si votre état de santé change ou que vous présentez des effets secondaires, votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de modifier la dose ou la fréquence à laquelle vous utilisez TAKHZYRO.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TAKHZYRO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Adultes, enfants de plus de 12 ans et enfants de moins de 12 ans pesant plus de 20 kg : En cas d’oubli d’une dose de TAKHZYRO, administrez la dose oubliée dès que possible, en vous assurant de respecter un intervalle d’au moins 10 jours entre les doses.

• Enfants de moins de 12 ans pesant entre 10 et 20 kg : En cas d’oubli d’une dose, administrez la dose oubliée dès que possible, en vous assurant de respecter un intervalle d’au moins 24 jours entre les doses.

N’administrez pas une dose oubliée en même temps que la dose prévue. Si vous n’êtes pas sûr du moment où vous devez administrer TAKHZYRO après une dose manquée, demandez à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TAKHZYRO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TAKHZYRO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• douleur, rougeur, démangeaisons, urticaire et ecchymose (bleu) au site d’injection;
• éruption cutanée avec plaques surélevées;
• rougeurs cutanées;
• douleur musculaire;
• étourdissements.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• Les seringues préremplies retirées du réfrigérateur doivent être gardées à une température de moins de 25 °C et utilisées dans un délai de 14 jours. Ne retournez pas les seringues préremplies au réfrigérateur après leur entreposage à température ambiante.
• Laisser les seringues préremplies dans leur boîte d’origine pour les protéger de la lumière.
• Tous les produits médicamenteux non utilisés devraient être éliminés.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants de moins de 12 ans.

Pour en savoir plus sur TAKHZYRO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (https://www.takeda.com/fr-ca/sciences/nos-medicaments) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Date d’approbation : 2026-03-02

TAKHZYRO^MD est une marque de commerce déposée de Dyax Corp. TAKEDA^MD et le logo TAKEDA^MD sont des marques de commerce déposées de Takeda Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence.

Renseignements destinés aux patient·e·s (stylo prérempli de 2 mL)

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

(tak-ZYE-roe)

^PrTAKHZYRO^MD

lanadélumab injectable

Stylo prérempli à usage unique de 2 mL

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra TAKHZYRO. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de TAKHZYRO, adressez-vous à un professionnel de la santé.

À quoi sert TAKHZYRO :

• À prévenir les crises d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les enfants (âgés de

  12 ans et plus).

TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’AOH aiguë. En cas de crise aiguë, consulter un médecin.

Comment fonctionne TAKHZYRO :

Chez les personnes atteintes d’AOH, une substance appelée kallicréine plasmatique est produite en quantité excessive. Cela entraîne la libération d’une trop grande quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et provoque des symptômes tels que l’enflure et la douleur. TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce faisant, il aide à limiter la production de bradykinine et sa libération dans la circulation sanguine. Ce médicament prévient les symptômes associés à l’AOH.

Les ingrédients de TAKHZYRO sont :

Ingrédient médicinal : lanadélumab

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, chlorure de sodium, eau pour injection, L-histidine, phosphate de sodium et polysorbate 80.

TAKHZYRO se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

• Seringue préremplie à usage unique en verre contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.
• Seringue préremplie à usage unique en verre contenant 150 mg/1 mL de solution de lanadélumab.
• Stylo prérempli à usage unique contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.
• Flacons à usage unique en verre contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.

Remarque : Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

N’utilisez pas TAKHZYRO dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients (voir la section Les ingrédients de TAKHZYRO sont).
• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si TAKHZYRO est nocif pour l’enfant à naître.
• Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. On ne sait pas si TAKHZYRO passe dans le lait maternel et s’il peut porter atteinte à votre bébé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TAKHZYRO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Autres mises en garde :

Crises d’AOH aiguës : TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’AOH aiguë (c’est-à-dire lorsque les symptômes d’AOH se manifestent rapidement). Les patients et leurs aidants doivent être prêts à traiter une telle crise si nécessaire.

Conduite et utilisation de machines : Vous pourriez ressentir des étourdissements après avoir pris TAKHZYRO. Ne conduisez pas de véhicule et ne faites pas fonctionner de machines si vous présentez ces symptômes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser TAKHZYRO :

Ne vous injectez pas le médicament et ne l’injectez pas à quelqu’un d’autre avant d’avoir reçu la formation nécessaire de votre professionnel de la santé.

Vous devez lire, comprendre et suivre étape par étape les directives d’injection de TAKHZYRO. Un professionnel de la santé vous enseignera la bonne façon de préparer et d’injecter TAKHZYRO avant que vous vous injectiez ce produit pour la première fois. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions.

• Vous devez toujours suivre les instructions précises qui vous ont été données par votre professionnel de la santé. Les étapes décrites ci-dessous sont des directives générales sur la façon d’utiliser TAKHZYRO. Si vous avez un doute sur les étapes à suivre, communiquez avec votre professionnel de la santé avant d’utiliser TAKHZYRO.

Préparation

• Réunir tout le matériel énuméré ci-dessous afin de préparer et d’administrer l’injection.
• Inspecter le matériel. Ne pas utiliser les articles qui semblent endommagés.

TAKHZYRO est, une solution prête à l’emploi destinée à être injectée sous la peau (injection sous-cutanée), est offerte dans un stylo prérempli à usage unique contenant 300 mg de lanadélumab dans 2 mL de solution.

Stylo prérempli TAKHZYRO avant et après l’utilisation (Figure A)

Figure A

Se préparer pour l’injection

Étape 1 : Préparer le stylo prérempli

Retirez la boîte contenant le stylo prérempli TAKHZYRO du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection.

• N’utilisez pas le stylo si le sceau sur la boîte est brisé ou endommagé.
• Le médicament est sensible à la chaleur. N’utilisez pas de source de chaleur, p. ex. un micro-ondes ou de l’eau chaude, pour réchauffer le stylo prérempli TAKHZYRO.

Étape 2 : Rassembler le matériel

Sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée, placez un tampon d’alcool, un tampon d’ouate ou une compresse de gaze, un pansement adhésif et un contenant pour objets pointus et tranchants (Figure B). Ce matériel n’est pas fourni dans la boîte contenant le stylo prérempli TAKHZYRO.

Attendez

30 minutes

Figure B

Étape 3 : Retirer le stylo prérempli

Ouvrez la boîte. Saisissez le corps du stylo prérempli TAKHZYRO pour le retirer de son plateau (Figure C).

• Ne retirez pas le capuchon protecteur avant d’être prêt à faire l’injection.

• Ne touchez pas au protège-aiguille et n’appuyez pas dessus avant d’être prêt à faire l’injection.

  Figure C

Étape 4 : Se laver les mains

Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon (Figure D) et séchez-les bien.

• Après vous être lavé les mains, ne touchez à aucune surface ni à aucune partie de votre corps avant l’injection.

Figure D

Étape 5 : Vérifier la date de péremption

Vérifiez la date de péremption (EXP) inscrite sur le corps du stylo (Figure E).

• N’utilisez pas le stylo prérempli TAKHZYRO si la date de péremption est dépassée. Si le stylo prérempli TAKHZYRO est périmé, jetez-le dans un contenant pour objets pointus et tranchants et communiquez avec votre professionnel de la santé.

  Figure E

Étape 6 : Inspecter TAKHZYRO

Inspectez le stylo prérempli TAKHZYRO pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. Examinez la fenêtre (Figure F) pour vous assurer que le médicament est incolore ou jaune pâle.

• N’utilisez pas le stylo prérempli TAKHZYRO s’il est endommagé ou fêlé.
• N’utilisez pas le stylo prérempli TAKHZYRO si le médicament présente une coloration anormale, qu’il est trouble ou qu’il contient des flocons ou des particules.
• Vous pourriez voir des bulles d’air dans la fenêtre du stylo prérempli TAKHZYRO. Ces bulles d’air sont normales et ne nuisent pas à l’administration du médicament.

Si vous ne pouvez pas utiliser le stylo prérempli, communiquez avec votre professionnel de la santé.

EXP: MM AAAA

EXP: MM AAAA

Figure F

Choisir et préparer le site d’injection

Étape 7 : Choisir le site d’injection

TAKHZYRO doit être injecté uniquement dans l’une des zones suivantes (la Figure G montre l’auto-injection et la Figure H montre l’injection effectuée par un aidant) :

• région du ventre (abdomen)
• cuisse
• partie supérieure du bras (seulement si l’injection est effectuée par un professionnel de la santé ou un aidant)
• Ne faites pas l’injection à un endroit où la peau est irritée, rouge, meurtrie ou infectée.
• La zone choisie doit se trouver à au moins 5 cm (2 po) de toute cicatrice ou du nombril.

Important :

• Changez de site d’injection chaque fois, afin de préserver la santé de la peau. Chaque nouvelle injection doit être faite à au moins 2,5 cm (1 po) de la dernière injection.

  Figure G Figure H

Étape 8 : Nettoyer le site d’injection

Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool et laissez sécher entièrement à l’air libre (Figure I).

• N’éventez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
• Ne touchez pas à la zone propre avant l’injection.

EXP: MM AAAA

Figure I

Étape 9 : Retirer le capuchon protecteur

Tenez fermement le corps du stylo prérempli TAKHZYRO d’une main et, de l’autre, retirez le capuchon protecteur en le tirant tout droit (Figure J).

• L’aiguille est protégée par le protège-aiguille.
• Vous pourriez voir quelques gouttes de liquide s’échapper de l’aiguille. Cet écoulement est normal et ne nuit pas à l’administration de TAKHZYRO.

• Une fois le capuchon protecteur retiré, vous êtes prêt à faire l’injection avec le stylo prérempli

  TAKHZYRO.

• Ne touchez pas au protège-aiguille et n’appuyez pas dessus avant d’être prêt à faire l’injection.

• Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli TAKHZYRO.

  Figure J

Étape 10 : Jeter le capuchon protecteur

Jetez le capuchon protecteur à la poubelle ou dans votre contenant pour objets pointus et tranchants (Figure K).

• Pour éviter de vous blesser avec l’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur le stylo.

  Figure K

Injecter TAKHZYRO

Étape 11 : Tenir le stylo prérempli TAKHZYRO et pincer la peau

Tenez le stylo prérempli TAKHZYRO d’une main en vous assurant d’être capable de voir la fenêtre pendant que vous faites l’injection (Figure L).

De l’autre main, pincez doucement 2,5 cm (1 po) de peau dans la région nettoyée (Figure M).

• Ne relâchez pas la peau avant la fin de l’injection et le retrait de l’aiguille.

• N’appuyez pas le protège-aiguille contre la peau avant d’être prêt à faire l’injection.

  Figure L Figure M

Étape 12 : Placer le stylo sur le site d’injection

Placez le stylo prérempli TAKHZYRO sur votre peau à un angle de 90 degrés par rapport à la surface du site d’injection choisi (Figure N).

• N’appuyez pas sur le stylo avant d’être prêt à faire l’injection.

• Tenez le stylo en vous assurant d’être capable de voir la fenêtre.

  Figure N

Étape 13 : Injecter avec le stylo TAKHZYRO

Appuyez fermement sur le stylo et maintenez-le enfoncé en position verticale. L’aiguille sera insérée dans la peau et l’injection commencera (Figure O).

Votre injection pourrait durer jusqu’à 25 secondes.

• Vous entendrez un « clic » lorsque l’injection commencera.
• Il y aura un deuxième « clic » – cela n’indique pas que l’injection est terminée.
• Maintenez le stylo en place en exerçant une pression constante, jusqu’à ce que la totalité de la fenêtre soit de couleur magenta.
• Avant de retirer le stylo de la peau, assurez-vous que la totalité de la fenêtre est de couleur magenta. Cela indique que vous avez reçu la dose complète (Figure O).
• Le piston gris est toujours visible dans la fenêtre une fois l’injection terminée. Cela est normal et ne nuit pas à l’administration du médicament.
• Si la totalité de la fenêtre n’est pas de couleur magenta, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Figure O

Étape 14 : Retirer le stylo

Retirez lentement le stylo du site d’injection en le tenant bien droit. Le protège-aiguille recouvrira toute l’aiguille (Figure P).

• Relâchez la peau.
• Ne frottez pas le site d’injection. Il pourrait y avoir une petite quantité de sang à l’endroit où vous avez fait l’injection. C’est normal.

• Au besoin, placez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection et couvrez-le d’un pansement adhésif.

  Figure P

Jeter le stylo prérempli TAKHZYRO

Étape 15 : Jeter le stylo dans un contenant pour objets pointus et tranchants

Placez le stylo prérempli TAKHZYRO utilisé dans un contenant pour objets pointus et tranchants dès que vous avez terminé l’injection (Figure Q).

• Pour éviter de vous blesser avec l’aiguille, ne remettez pas le capuchon sur le stylo.
• Ne réutilisez pas le stylo prérempli TAKHZYRO ni le matériel d’injection.
• Ne jetez pas le stylo prérempli TAKHZYRO dans vos ordures ménagères.

• Ne touchez pas à l’aiguille.

  Figure Q

Il peut y avoir des lois provinciales, territoriales ou locales à propos de la bonne façon de jeter des seringues. Informez-vous auprès de votre professionnel de la santé pour savoir comment vous débarrasser des stylos.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé vous dira quelle dose de TAKHZYRO utiliser et à quelle fréquence vous l’administrer.

TAKHZYRO doit être administré au moyen d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous-même ou un aidant pouvez procéder à cette injection.

Si vous présentez des effets secondaires ou que votre état est maîtrisé, votre dose ou la fréquence d’administration du médicament pourrait être réduite.

Le stylo prérempli TAKHZYRO a été étudié uniquement chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Il ne doit être utilisé que chez ces patients.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TAKHZYRO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

En cas d’oubli d’une dose de TAKHZYRO, prenez la dose oubliée dès que possible, en vous assurant de respecter un intervalle d’au moins 10 jours entre les doses. N’administrez pas une dose oubliée en même temps que la dose prévue. Si vous n’êtes pas sûr du moment où vous devez administrer TAKHZYRO après une dose manquée, demandez à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TAKHZYRO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TAKHZYRO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• douleur, rougeur, démangeaisons, urticaire et ecchymose (bleu) au site d’injection;
• éruption cutanée avec plaques surélevées;
• rougeurs cutanées;
• douleur musculaire;
• étourdissements.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

• Garder au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• Les stylos préremplis retirés du réfrigérateur doivent être gardés à une température de moins de 25 °C et utilisés dans un délai de 14 jours. Ne retournez pas TAKHZYRO au réfrigérateur après son entreposage à température ambiante.
• Laisser les stylos préremplis dans leur boîte d’origine pour les protéger de la lumière.
• Tous les produits médicamenteux non utilisés devraient être éliminés.
• Jeter le stylo prérempli TAKHZYRO dans un contenant pour objets pointus et tranchants s’il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 14 jours, s’il a été congelé ou s’il n’a pas été conservé dans sa boîte d’origine à l’abri de la lumière.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants de moins de 12 ans.

Pour en savoir plus sur TAKHZYRO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (https://www.takeda.com/fr-ca/sciences/nos-medicaments) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Date d’approbation : 2026-03-02

TAKHZYRO^MD est une marque de commerce déposée de Dyax Corp.

TAKEDA^MD et le logo TAKEDA^MD sont des marques de commerce déposées de Takeda Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence.

Renseignements destinés aux patient e s (flacon)

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

(tak-ZYE-roe)

^PrTAKHZYRO^MD

lanadélumab injectable

Flacon à usage unique

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra TAKHZYRO. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de TAKHZYRO, adressez-vous à un professionnel de la santé.

À quoi sert TAKHZYRO :

• À prévenir les crises d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les enfants (âgés de

  2 ans et plus et pesant plus de 10 kg).

TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’AOH aiguë. En cas de crise aiguë, consulter un médecin.

Comment fonctionne TAKHZYRO :

Chez les personnes atteintes d’AOH, une substance appelée kallicréine plasmatique est produite en quantité excessive. Cela entraîne la libération d’une trop grande quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et provoque des symptômes tels que l’enflure et la douleur. TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique. Ce faisant, il aide à limiter la production de bradykinine et sa libération dans la circulation sanguine. Ce médicament prévient les symptômes associés à l’AOH.

Les ingrédients de TAKHZYRO sont :

Ingrédient médicinal : lanadélumab

Ingrédients non médicinaux : acide citrique, chlorure de sodium, eau pour injection, L-histidine, phosphate de sodium et polysorbate 80.

TAKHZYRO se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

• Seringue préremplie à usage unique en verre contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.
• Seringue préremplie à usage unique en verre contenant 150 mg/1 mL de solution de lanadélumab.
• Stylo prérempli à usage unique contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.
• Flacons à usage unique en verre contenant 300 mg/2 mL de solution de lanadélumab.

Remarque : Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

N’utilisez pas TAKHZYRO dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients (voir la section Les ingrédients de TAKHZYRO sont).
• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si TAKHZYRO est nocif pour l’enfant à naître.
• Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. On ne sait pas si TAKHZYRO passe dans le lait maternel et s’il peut porter atteinte à votre bébé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TAKHZYRO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Autres mises en garde :

Crises d’AOH aiguës : TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’AOH aiguë (c’est-à-dire lorsque les symptômes d’AOH se manifestent rapidement). Les patients et leurs aidants doivent être prêts à traiter une telle crise si nécessaire.

Conduite et utilisation de machines : Vous pourriez ressentir des étourdissements après avoir pris TAKHZYRO. Ne conduisez pas de véhicule et ne faites pas fonctionner de machines si vous présentez ces symptômes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser TAKHZYRO :

Ne vous injectez pas le médicament et ne l’injectez pas à quelqu’un d’autre avant d’avoir reçu la formation nécessaire de votre professionnel de la santé.

Vous devez lire, comprendre et suivre étape par étape les directives d’injection de TAKHZYRO. Un professionnel de la santé vous enseignera la bonne façon de préparer et d’injecter TAKHZYRO avant que vous vous injectiez ce produit pour la première fois. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions.

• Vous devez toujours suivre les instructions précises qui vous ont été données par votre professionnel de la santé. Les étapes décrites ci-dessous sont des directives générales sur la façon d’utiliser TAKHZYRO. Si vous avez un doute sur les étapes à suivre, communiquez avec votre professionnel de la santé avant d’utiliser TAKHZYRO.
• N’utilisez que les seringues, les aiguilles non pointues destinées à prélever la solution dans le flacon et les aiguilles à bout pointu destinées à administrer (injecter) le médicament que vous a prescrites votre professionnel de la santé.
• Utilisez une fois seulement les seringues, les aiguilles non pointues destinées à prélever la solution dans le flacon et les aiguilles à bout pointu destinées à administrer (injecter) le médicament. Mettez au rebut (jetez) toute seringue ou aiguille souillée (utilisée) dans le contenant prévu pour cet usage.

Préparation

• Réunir tout le matériel énuméré ci-dessous afin de préparer et d’administrer l’injection.
• Inspecter le matériel. Ne pas utiliser les articles qui semblent endommagés.

TAKHZYRO est, une solution prête à l’emploi destinée à être injectée sous la peau (injection sous-cutanée), est offerte dans un flacon en verre à usage unique contenant 300 mg de lanadélumab dans 2 mL de solution.

RASSEMBLER LE MATÉRIEL NÉCESSAIRE

Flacon contenant TAKHZYRO

Mode d’emploi de TAKHZYRO en flacon à usage unique

AUTRE MATÉRIEL RECOMMANDÉ

(À titre d’illustration; ceci n’est pas la taille réelle du matériel)

Rassemblez une seringue de 3 mL vide, une aiguille d’accès au flacon de calibre 18, une aiguille de calibre 27 et de 13 mm (0,5 po) à bout pointu pour l’administration. Vous aurez également besoin d’un tampon imbibé d’alcool, un tampon d’ouate ou une compresse de gaze, un pansement adhésif et un contenant pour objets pointus et tranchants. Ce matériel n’est pas fourni dans l’emballage de TAKHZYRO.

Une (1) seringue de 3 mL vide

Une (1) aiguille de calibre 18 non pointue.

Utilisée pour prélever le médicament du flacon et le faire passer dans la seringue

Une (1) aiguille de calibre 27 et de 13 mm (0,5 po) à bout pointu pour l’administration (injection)

Utilisée pour injecter le médicament sous la peau [injection sous-cutanée]

Les articles énumérés ci-dessus composent le matériel recommandé. Toutefois, votre professionnel de la santé peut choisir le matériel qui vous convient le mieux.

L’administration de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :

1. 1. Préparer le flacon de TAKHZYRO.
2. 2. Fixer l’aiguille de prélèvement non pointue à la seringue.
3. 3. Aspirer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l’aiguille non pointue par l’aiguille à bout pointu destinée à l’administration (injection).
4. 4. Choisir et préparer le site d’injection.
5. 5. Injecter TAKHZYRO.

Étape 1 : Préparer le flacon de TAKHZYRO.

• Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant l’emploi et laissez-le atteindre la température ambiante avant de vous préparer à l’injection.
• Réunissez le flacon de TAKHZYRO et le matériel requis, et placez-les sur votre surface de travail bien éclairée.
• Vérifier la date de péremption indiquée sur la boîte, sur l’étiquette du flacon. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
• Nettoyez la surface de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre injection. Évitez de toucher à des surfaces ou à des parties de votre corps, le visage surtout, après vous être lavé les mains et avant l’injection.
• Retirez le flacon de son emballage.
• Tournez doucement le flacon à l’envers de 3 à 5 fois afin de bien mélanger la solution. N’agitez pas le flacon afin d’éviter la formation de mousse.
• Examinez la solution à travers le flacon afin de déceler la présence de particules visibles ou d’un changement de couleur (normalement la solution est incolore ou jaune pâle). N’utilisez pas la solution si elle présente des particules ou un changement de couleur.

• Retirez le capuchon en plastique du flacon. Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc qui couvre

  l’embouchure du flacon.

  Important : N’agitez pas le flacon.

• Placez le flacon sur une surface plane. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon d’alcool et laissez-le sécher.

Étape 2 : Fixer l’aiguille de prélèvement non pointue à la seringue.

• Vissez l’aiguille de calibre 18 à bout non pointu sur la seringue de 3 mL.
• Tirez sur le piston afin d’aspirer dans la seringue un volume d’air égal au volume de médicament contenu dans le flacon.
• Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant tout droit et en l’éloignant de la seringue sans toucher à l’aiguille. Ne tirez pas sur le piston.

Étape 3 : Aspirer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l’aiguille non pointue par l’aiguille à bout pointu destinée à l’administration (injection).

• Insérez l’aiguille au centre du bouchon en caoutchouc.
• Poussez sur le piston pour injecter l’air dans le flacon et gardez le piston enfoncé. Important : Ne retirez pas le capuchon qui recouvre l’aiguille; il doit rester en place pendant que vous vissez l’aiguille sur la seringue.
• Retournez lentement le flacon à l’envers en gardant l’aiguille et la seringue en place. Tirez sur le piston pour prélever la dose complète du flacon.

• Chassez les grosses bulles d’air en tapotant

  doucement la seringue du doigt jusqu’à ce que les bulles montent dans le haut de la seringue.

• Enfoncez doucement le piston pour permettre à l’air de retourner dans le flacon, jusqu’à ce que le médicament atteigne le haut de la seringue.
• Répétez ces étapes jusqu’à ce que les grosses bulles d’air soient éliminées.
• Sans retirer l’aiguille du flacon, dévissez l’aiguille de la seringue en tenant le collier de l’aiguille et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Prenez soin de ne pas enfoncer le piston de la seringue, sinon le médicament sera éjecté.

• Retournez la seringue en faisant pointer l’extrémité vers le haut.

  Important : Assurez-vous de garder la pointe de l’aiguille dans le liquide afin d’éviter d’aspirer de l’air en tirant sur le piston.

• Jetez le flacon sans en retirer l’aiguille dans un contenant pour objets pointus et tranchants.

• Vissez l’aiguille de calibre 27 et de 13 mm (0,5 po)

  destinée à l’administration (injection) sur la seringue.

Important : Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille; il doit rester en place pendant que vous fixez l’aiguille

à la seringue.

N’utilisez pas l’aiguille de prélèvement non pointue pour injecter TAKHZYRO car cela pourrait causer des blessures, incluant de la douleur et un saignement. Étape 4 : Choisir et préparer le site d’injection.

• Choisissez un site d’injection au niveau du ventre

  (abdomen), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.

• Nettoyez votre site d’injection à l’aide d’un

  tampon d’alcool et laissez sécher entièrement à l’air libre.

Étape 5 : Injecter TAKHZYRO.

• Tenez le corps de la seringue d’une main et le capuchon de l’aiguille de l’autre.
• Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant tout droit et en l’éloignant de la seringue sans toucher à l’aiguille. Ne tirez pas sur le piston. Ne touchez pas au bout de l’aiguille et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.

Important :

• Alterner entre les sites d’injection pour

  garder la peau saine.

• La zone choisie doit se trouver à au moins

  5 cm (2 pouces) de toute cicatrice ou du nombril. Ne choisissez pas un endroit

  tuméfié, enflé ou douloureux.

• La face externe de la partie supérieure du

  bras n’est pas recommandée pour l’auto-injection.

• TAKHZYRO doit être administré dans les

  2 heures qui suivent la préparation de la seringue à la température ambiante. Une fois la seringue préparée, elle peut être réfrigérée (entre 2 et 8 °C) et doit être utilisée dans les 8 heures qui suivent. Retirer la seringue préparée du réfrigérateur pour la laisser tiédir à la température ambiante 15 minutes avant l’injection.

  • Pincez doucement 2,5 cm (1 pouce) de peau dans la région nettoyée en vue de l’injection et insérez l’aiguille dans le pli ainsi formé.

• Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce qu’il ne reste plus de solution dans la seringue. Relâchez la peau et retirez doucement l’aiguille. Ne remettez pas le capuchon en place sur l’aiguille.

• Au besoin, placez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection et appuyez légèrement dessus pendant 10 secondes.

  a. Ne frottez pas le point d’injection.

  Vous pourriez saigner légèrement. C’est normal.

  b. Couvrez le point d’injection d’un pansement adhésif, au besoin.

• Mettez l’aiguille de calibre 27 et de 13 mm

  (0,5 po) destinée à l’administration (injection) et la seringue dans un contenant pour objets pointus et tranchants.

Il peut y avoir des lois provinciales, territoriales ou locales à propos de la bonne façon de jeter des flacons, des seringues ou des aiguilles. Informez-vous auprès de votre professionnel de la santé pour savoir comment vous débarrasser des flacons, des seringues et des aiguilles usagés.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé vous dira quelle dose de TAKHZYRO utiliser et à quelle fréquence vous l’administrer.

TAKHZYRO doit être administré au moyen d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous-même ou un aidant pouvez procéder à cette injection.

Si votre état de santé change ou que vous présentez des effets secondaires, votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de modifier la dose ou la fréquence à laquelle vous utilisez TAKHZYRO.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TAKHZYRO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Important : Assurez-vous d’injecter le médicament dans un espace sous-cutané qui n’est pas trop superficiel (couche de peau) ni trop profond (muscle).

Dose oubliée :

• Adultes, enfants de plus de 12 ans et enfants de moins de 12 ans pesant plus de 20 kg : En cas d’oubli d’une dose de TAKHZYRO, administrez la dose oubliée dès que possible, en vous assurant de respecter un intervalle d’au moins 10 jours entre les doses.
• Enfants de moins de 12 ans pesant entre 10 et 20 kg : En cas d’oubli d’une dose, administrez la dose oubliée dès que possible, en vous assurant de respecter un intervalle d’au moins 24 jours entre les doses.

N’administrez pas une dose oubliée en même temps que la dose prévue. Si vous n’êtes pas sûr du moment où vous devez administrer TAKHZYRO après une dose manquée, demandez à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TAKHZYRO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TAKHZYRO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• douleur, rougeur, démangeaisons, urticaire et ecchymose (bleu) au site d’injection;
• éruption cutanée avec plaques surélevées;
• rougeurs cutanées;
• douleur musculaire;
• étourdissements.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• Les flacons retirés du réfrigérateur doivent être gardés à une température de moins de 25 °C et utilisés dans un délai de 14 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 14 jours.
• Laisser le flacon dans sa boîte d’origine pour le protéger de la lumière.
• Tous les produits médicamenteux non utilisés devraient être éliminés.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants de moins de 12 ans.

Pour en savoir plus sur TAKHZYRO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (https://www.takeda.com/fr-ca/sciences/nos-medicaments) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Date d’approbation : 2026-03-02

TAKHZYRO^MD est une marque de commerce déposée de Dyax Corp.

TAKEDA^MD et le logo TAKEDA^MD sont des marques de commerce déposées de Takeda Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence.