Teva-Icatibant : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on Teva-Icatibant?

Teva-Icatibant est utilisé pour traiter les crises aiguës d’œdème de Quincke héréditaire (OQH) chez :

• les adultes,
• les adolescents et

• les enfants âgés de 2 ans et plus

  ayant un déficit en inhibiteur de la C1 estérase (une protéine).

Comment Teva-Icatibant agit-il?

En présence d’OQH, il y a augmentation de la concentration de bradykinine (substance circulant dans le sang), ce qui peut provoquer de l’enflure, de la douleur, des nausées et de la diarrhée. Teva-Icatibant bloque l’activité de la bradykinine, ce qui empêche l’aggravation des symptômes associés aux crises d’OQH.

Quels sont les ingrédients de Teva-Icatibant?

Ingrédient médicinal : icatibant, sous forme d’acétate d’icatibant.

Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial, chlorhydrate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

Teva-Icatibant se présente dans la forme pharmaceutique suivante :

Solution pour injection à 30 mg / 3 mL (10 mg / mL).

Les circonstances où vous ne devez pas utiliser Teva-Icatibant :

• vous ou votre enfant êtes allergique à l’acétate d’icatibant ou à tout autre ingrédient de ce médicament.

Afin de réduire le risque d’effets secondaires et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, discutez avec votre professionnel de la santé de tout problème de santé que vous pourriez avoir avant de prendre Teva-Icatibant. Mentionnez-lui notamment ce qui suit :

• vous avez des problèmes cardiaques comme de l’angine instable (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque);
• vous avez récemment fait un AVC;
• vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde à connaître :

• Il est recommandé que le traitement par Teva-Icatibant soit administré, à vous ou à votre enfant, seulement par un médecin expérimenté dans le traitement de l’OQH.

Administration par les patients eux-mêmes / par les aidants :

• La première injection de Teva-Icatibant pour vous ou votre enfant doit s’effectuer sous la supervision d’un professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous dira à quel moment vous pouvez retourner à la maison sans danger.
• Vous ou votre aidant ne devez pas injecter Teva-Icatibant avant d’avoir reçu une formation sur la façon de l’utiliser. Un professionnel de la santé vous enseignera, à vous et à votre aidant, comment utiliser Teva-Icatibant.
• L’auto-injection n’est pas recommandée pour les enfants. Teva-Icatibant ne doit être administré à des enfants que par un professionnel de la santé ou un aidant.
• Les adolescents peuvent s’injecter Teva-Icatibant eux-mêmes si leur médecin et leur aidant s’entendent pour dire qu’ils sont en mesure de le faire.

Crises d’OQH laryngées :

• Une crise d’OQH laryngée, ou une crise dans la gorge, peut devenir potentiellement mortelle. L’enflure de la gorge peut causer une obstruction des voies respiratoires supérieures et rendre la respiration difficile.

• Si vous ou votre enfant avez une crise d’OQH laryngée :

  • injectez Teva-Icatibant, puis
  • rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche pour obtenir des soins médicaux.
• L’obstruction des voies respiratoires peut se produire plus rapidement chez les enfants et les adolescents que chez les adultes, car leurs voies respiratoires sont plus petites.

Adolescents et enfants :

• Teva-Icatibant n’est pas recommandé chez les enfants qui sont âgés de moins de

  2 ans ou qui pèsent moins de 12 kg.

• On dispose de peu de données sur l’utilisation de l'icatibant injectable dans le traitement :

  • des enfants de moins de 6 ans;
  • des crises d’OQH laryngées chez les adolescents et les enfants.

Effets sur les organes reproducteurs chez les adolescents et les enfants de 2 ans et plus

• Les effets du traitement à long terme par l’icatibant injectable ne sont pas connus.
• Des études préliminaires ont montré que Teva-Icatibant, s’il est utilisé souvent, pourrait causer des lésions à l’appareil reproducteur ou perturber son développement.
• Votre professionnel de la santé pourrait demander des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de vos organes reproducteurs ou de ceux de votre enfant.

Grossesse et allaitement :

• On ignore si Teva-Icatibant est nocif pour un enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte, parlez à votre médecin avant d’utiliser Teva-Icatibant. Vous et votre médecin déciderez si Teva-Icatibant est un traitement qui vous convient.
• On ignore si Teva-Icatibant passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez allaiter, n’utilisez pas Teva-Icatibant avant d’avoir parlé à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines

• Teva-Icatibant peut causer de la fatigue, des étourdissements ou de la somnolence.

  ÉVITEZ de conduire une voiture ou de faire fonctionner une machine après avoir reçu Teva-Icatibant si vous vous sentez fatigué ou étourdi.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines, les minéraux et les produits naturels ou de médecine douce.

Les médicaments suivants sont susceptibles d’interagir avec Teva-Icatibant :

• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) (utilisés pour abaisser la tension artérielle).

Comment prendre Teva-Icatibant :

• Vous ou votre aidant pourrez injecter Teva-Icatibant seulement après avoir reçu la formation sur la façon de l’utiliser.
• Utilisez toujours Teva-Icatibant exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a montré.
• Assurez-vous que chaque seringue préremplie de Teva-Icatibant est utilisée une seule fois, même s’il reste encore du médicament à l’intérieur.

• Teva-Icatibant doit être administré en une seule injection sous la peau, sur le ventre. C’est ce qu’on appelle une injection sous-cutanée.

  • Chez les adultes et les adolescents pesant plus de 65 kg :

    • La seringue préremplie de Teva-Icatibant est utilisée pour administrer la dose.

  • Chez les adolescents pesant 65 kg ou moins et les enfants de 2 ans et plus :

    • La quantité requise de Teva-Icatibant doit être transférée de la seringue préremplie de Teva-Icatibant à une seringue graduée vide. Cette seringue graduée est ensuite utilisée pour injecter Teva-Icatibant.

Les ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER L’INJECTION sont présentées ci-dessous. Lisez-les et suivez-les. Elles vous guideront tout au long du processus d’injection de Teva-Icatibant.

Dose habituelle :

Tous les patients,

• Effectuez l’injection de Teva-Icatibant dès que vous ou votre enfant présentez des symptômes d’une crise d’OQH. Les symptômes peuvent comprendre une enflure, une douleur, des nausées et de la diarrhée.

• Si vous ou votre enfant avez une crise d’OQH laryngée, injectez Teva-

  Icatibant, puis rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Adultes :

• La dose recommandée est de 3 mL. Utilisez tout le contenu de la seringue

  préremplie de Teva-Icatibant.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent et s’il s’est écoulé au moins 6 heures depuis la première injection, faites une autre injection.
• Ne faites pas plus de 3 injections par période de 24 heures. Consultez votre médecin avant d’utiliser plus de 8 doses par mois.

Adolescents (pesant plus de 65 kg) :

• La dose recommandée est de 3 mL. Utilisez tout le contenu de la seringue

  préremplie de Teva-Icatibant.

• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent, obtenez d’urgence des soins médicaux. N’effectuez qu’une seule injection par crise d’OQH.

Adolescents (pesant 65 kg ou moins) et enfants (âgés de 2 ans et plus) :

• La dose recommandée de Teva-Icatibant est de 1 mL à 2,5 mL. La dose est établie en fonction du poids corporel.

• Vous devrez utiliser seulement une partie du contenu de la seringue préremplie de Teva-

  Icatibant.

• Pour déterminer la dose à injecter, voir la section ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER

  L’INJECTION. En cas de doute, demandez à votre professionnel de la santé.

• La dose peut changer d’une injection à l’autre en fonction des variations du poids corporel.
• Si les symptômes persistent, s’aggravent ou reviennent, obtenez des soins médicaux d’urgence. N’effectuez qu’une seule injection par crise d’OQH.

ÉTAPES À SUIVRE POUR EFFECTUER L’INJECTION

Cette section vous montre comment effectuer une injection de Teva-Icatibant.

Lisez ces renseignements avant d’utiliser Teva-Icatibant, puis chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance ou celle de votre enfant, car ils pourraient contenir de nouvelles informations.

Ces instructions ne remplacent pas la formation donnée par un professionnel de la santé. La façon de pratiquer l’injection de Teva-Icatibant vous sera enseignée par un professionnel de la santé. N’hésitez pas à lui poser des questions au besoin. Attendez d’être certain de savoir comment vous y prendre avant de tenter une injection de Teva-Icatibant, et ne la faites que si le médecin a déterminé que ce médicament est approprié pour vous.

Le programme de soutien aux patients de Teva se veut un moyen d’offrir des conseils et une formation additionnelle sur la façon d’utiliser Teva-Icatibant. Il vous permet d’obtenir de l’information et des réponses à vos questions. Teva-Icatibant et le matériel nécessaire pour l’injecter sont fournis dans le cadre de ce programme. Les patients inscrits au programme peuvent obtenir de l’information, y compris une formation, en appelant Teva Canada Limitée au 1-800-268-4127, poste 3.

Rassemblez les articles énumérés ci-dessous pour préparer l’injection et l’administrer.

Articles fournis avec votre ordonnance de Teva-Icatibant :

1. 1)

   Votre boîte de Teva-Icatibant, qui contient :

   • une seringue préremplie à usage unique (contenant 3 mL de solution de Teva-Icatibant);
   • une aiguille recouverte d’un capuchon.

1. 2)

   Le matériel d’administration, qui contient :

   • Un tampon d’alcool.

   • Pour les adolescents (de 65 kg ou moins) et les enfants (de 2 ans et plus)

     • Les articles suivants sont nécessaires pour mesurer et transférer la dose :

       • une seringue graduée de 3 mL;
       • un raccord.

Articles non fournis avec Teva-Icatibant :

1. 3)

   Un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus.

   Si vous n’avez pas de contenant pour la mise au rebut d’objets pointus, vous pouvez utiliser un contenant domestique :

   • fait de plastique robuste ou de métal, comme une bouteille de détergent ou une boîte de café vide;
   • identifié de façon convenable; écrire « DÉCHETS BIODANGEREUX » au marqueur sur le contenant.

• Placez votre matériel sur une surface de travail propre.
• Lavez-vous les mains à l’eau et au savon, puis séchez-les bien.
• Retirez de leur emballage les articles rassemblés à l’étape 1 et placez-les sur la surface de travail propre.

• Inspectez la seringue préremplie de Teva-Icatibant, afin de vous assurer que :

  • la solution est transparente, incolore et exempte de particules;
  • la seringue préremplie n’est pas endommagée;
  • la date de péremption n’est pas dépassée. La date de péremption est indiquée sur la seringue préremplie comme telle et sur l’extérieur de l’emballage.

Si l’une ou l’autre des conditions ci-dessus n’est pas respectée :

• n’utilisez pas la seringue et
• rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche, afin d’obtenir une aide médicale.
• Tenez fermement la seringue préremplie de Teva-Icatibant.
• Retirez le capuchon protecteur à l’extrémité de la seringue préremplie de Teva-Icatibant.

• Déposez la seringue préremplie de Teva-Icatibant sur la surface de travail propre.

  Adultes et adolescents (pesant plus de 65 kg) :

  • sautez l’étape 3 et
  • passez à l’étape 4. Adolescents (pesant 65 kg ou moins) et enfants (de 2 ans et plus) :
  • passez à l’étape 3.

A) Préparation de la seringue graduée vide et du raccord

• Retirez le capuchon de chaque extrémité du raccord.

Évitez de toucher les extrémités du raccord et l’embout des seringues, afin de prévenir toute contamination.

• Vissez le raccord à la seringue préremplie de Teva-Icatibant.
• Fixez la seringue graduée à l’extrémité libre du raccord et assurez-vous que les deux parties soient jointes fermement l’une à l’autre.

B) Transfert du contenu de la seringue Teva-Icatibant dans la seringue graduée vide

• À l’aide du tableau ci-dessous, déterminez la quantité de Teva-Icatibant que vous devez mesurer et transférer.

  Si vous avez un doute sur la quantité de solution à prélever, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

  Dose pour les adolescents et les enfants Poids corporel Volume (dose) à mesurer et à transférer 12 kg – 25 kg 1 mL 26 kg – 40 kg 1,5 mL 41 kg – 50 kg 2 mL 51 kg – 65 kg 2,5 mL

  • Poussez lentement le piston de la seringue préremplie de Teva-Icatibant. Le transfert de la solution de Teva-Icatibant devrait alors commencer.

• Si la solution de Teva-Icatibant ne commence pas à entrer dans la seringue graduée,

tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée. Faites-le jusqu’à ce que la solution de Teva-Icatibant commence à entrer dans la seringue graduée.

• Continuez à pousser le piston de la seringue préremplie. Faites-le jusqu’à ce que le volume requis pour l’injection (dose) ait été transféré dans la seringue graduée. Servez-vous des marques sur la seringue graduée pour mesurer la dose.

C) S’il y a de l’air dans la seringue graduée :

• Tournez les seringues fixées l’une à l’autre afin que la seringue préremplie se trouve sur le dessus.
• Poussez le piston de la seringue graduée pour retourner tout l’air dans la seringue préremplie.
• Tirez doucement sur le piston de la seringue graduée. Faites-le jusqu’à ce que le volume requis pour l’injection soit transféré dans la seringue graduée. Servez-vous des marques sur la seringue graduée pour mesurer la dose.
• Vous devrez peut-être répéter ces gestes plusieurs fois.

D) Déconnexion de la seringue graduée

• Retirez la seringue préremplie de Teva-Icatibant et le raccord de la seringue graduée.
• Déposez la seringue graduée sur la surface de travail propre.
• Jetez la seringue préremplie de Teva-Icatibant et le raccord dans un contenant pour la mise au rebut d’objets pointus.

Assurez-vous d’utiliser chaque seringue préremplie de Teva-Icatibant une seule fois. La réutilisation de la seringue et du raccord peut entraîner une infection ou d’autres maladies ou blessures.

• Retirez l’opercule du capuchon. Laissez l’aiguille dans le capuchon jusqu’au moment de

son utilisation.

• Tenez la seringue fermement.

  • Adultes et adolescents de plus de 65 kg : Utilisez la seringue préremplie

    Teva-Icatibant.

  • Adolescents de moins de 65 kg et enfants : Utilisez la seringue graduée.
• Fixez soigneusement l’aiguille sur la seringue.

• Vissez fermement l’aiguille sur la seringue contenant la dose de Teva-Icatibant, en

prenant soin de ne pas en retirer le capuchon.

• Choisissez le point d’injection. Le point d’injection doit être un pli cutané situé à environ

  5 à 10 centimètres (2 à 4 pouces) sous le nombril, d’un côté ou de l’autre.

• La région choisie doit se situer à au moins 5 centimètres (2 pouces) de toute cicatrice. Ne

choisissez PAS une zone tuméfiée, enflée ou douloureuse.

• Nettoyez le point d’injection de la solution Teva-Icatibant avec un tampon d’alcool et laissez-le sécher.

• Enlevez le capuchon de l’aiguille en le maintenant entre vos doigts tandis que vous tirez doucement sur la seringue. Ne tirez PAS sur le piston.

• Tenez la seringue d’une main, entre les doigts et le pouce.

• De l’autre main, pincez délicatement la peau entre le pouce et les autres doigts, afin

de former un pli cutané à l’endroit que vous venez de nettoyer à l’alcool.

• Approchez l’aiguille du pli cutané que vous formez entre vos doigts, tout en maintenant la seringue à un angle de 45 à 90 degrés par rapport à la peau.

• Tenez le pli cutané. Placez l’aiguille sur le point d’injection et insérez-la rapidement dans le pli cutané.

• Appuyez lentement sur le piston pendant au moins 30 secondes. Enfoncez le piston jusqu’à ce qu’il ne reste plus de solution Teva-Icatibant dans la seringue.

• Relâchez le pli cutané et retirez doucement l’aiguille de la peau.

• Jetez la seringue usagée dans un contenant pour objets pointus ou tranchants sans en retirer l’aiguille. Ne jetez PAS les seringues usagées avec les ordures ménagères.
• Conservez en tout temps le contenant pour objets pointus ou tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
• Lorsque votre contenant pour objets pointus ou tranchants sera presque plein, vous devrez vous en défaire de manière appropriée, conformément aux lignes directrices en vigueur dans votre localité. En cas de doute sur la manière de procéder, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé ou de votre pharmacien.
• Ne jetez JAMAIS un contenant pour objets pointus ou tranchants à même vos ordures ménagères. Ne mettez PAS votre contenant pour objets pointus ou tranchants au recyclage.

Surdosage :

Si vous pensez avoir injecté une trop grande quantité de Teva-Icatibant, communiquez avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires possibles de TEVA Teva-Icatibant?

En prenant Teva-Icatibant, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles :

• Brûlure, rougeur, enflure, douleur, démangeaisons ou chaleur au point d’injection
• Douleur ou distension abdominale
• Diarrhée
• Nausée
• Fièvre
• Infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
• Inflammation des sinus
• Congestion nasale
• Étourdissements
• Maux de tête
• Aggravation ou récurrence de l’OQH
• Éruption cutanée
• Urticaire
• Sécheresse buccale
• Fatigue

Teva-Icatibant peut modifier les taux de certaines enzymes du foie dans votre sang. Votre médecin décidera à quels moments vous subirez des analyses de sang et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage:

• Conserver entre 2 °C et 25 °C.
• Ne pas congeler.
• Conserver Teva-Icatibant dans sa boîte originale jusqu’au moment de l’utiliser.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Icatibant :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur le médicament. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.tevacanada.com), ou en téléphonant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
• Pour obtenir de l’information sur le programme de soutien aux patients de Teva, communiquez avec Teva Canada Limitée au 1-800-268-4127, poste 3.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 15 mars 2021