Dawnzera : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert DAWNZERA:

DAWNZERA est utilisé pour prévenir les crises d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.

DAWNZERA ne doit pas être utilisé pour traiter une crise aiguë d’angio-œdème héréditaire (AOH). En cas de crise aiguë, consultez un médecin.

Comment fonctionne DAWNZERA:

Dans l’AOH, votre sang ne contient pas suffisamment d’une protéine appelée « inhibiteur de la C1 », ou bien cette protéine inhibitrice de la C1 ne fonctionne pas correctement. Cela entraîne une hyperactivité de l’enzyme appelée « kallikréine plasmatique », ce qui augmente le taux de bradykinine dans votre circulation sanguine. Un excès de bradykinine provoque des symptômes tels que des gonflements et de la douleur.

DAWNZERA est un oligonucléotide antisens ciblant la pré-kallikréine. Il empêche l’organisme de produire trop de kallikréine plasmatique. Un taux de kallikréine plasmatique plus faible entraîne une diminution de la production de bradykinine par l’organisme. Cela contribue à prévenir les gonflements et la douleur pouvant être causés par l’AOH.

Les ingrédients de DAWNZERA sont:

Ingrédient médicinal : Donidalorsen sodique

Ingrédients non médicinaux : hydrogénophosphate disodique, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et de l’eau pour injection.

DAWNZERA est disponible sous la forme posologique suivante :

Solution injectable en auto-injecteurs préremplis à usage unique : 80 mg de donidalorsen dans 0,8 mL.

N'utilisez pas DAWNZERA si :

• vous avez déjà présenté des réactions d’hypersensibilité à donidalorsen, le principe actif de

  DAWNZERA, qui a mis votre vie en danger.

• vous êtes allergique à l’un des composants de DAWNZERA

Pour éviter les effets secondaires et garantir une utilisation appropriée, consultez votre professionnel de santé avant de prendre DAWNZERA. Parlez-lui de votre état de santé et de vos problèmes éventuels, notamment si vous :

• souffrez de troubles rénaux ou hépatiques.
• avez déjà eu des problèmes de saignement ou un faible taux de plaquettes dans le sang.

• êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez une grossesse. L’effet de DAWNZERA sur le fœtus est inconnu. Par conséquent, la prise de DAWNZERA pendant la grossesse n’est pas recommandée. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement avec DAWNZERA.

• allaitez ou si vous prévoyez allaiter. On ne sait pas si DAWNZERA peut passer dans le lait maternel et nuire à un nourrisson allaité.

Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Comment prendre DAWNZERA :

• Il ne faut pas s’injecter le médicament, ni l’injecter à quelqu’un d’autre, tant que vous n’avez pas été formé(e) par un professionnel de santé.
• Veuillez lire, comprendre et suivre les instructions d’utilisation étape par étape pour l’injection de DAWNZERA, qui figurent dans le feuillet d’Instructions d’Utilisation. Votre professionnel de la santé vous expliquera, à vous ou à votre proche aidant, comment utiliser correctement l’auto-injecteur DAWNZERA avant votre première administration. Contactez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.
• Vous devez toujours suivre les instructions spécifiques données par votre professionnel de la santé.
• L’auto-injecteur DAWNZERA contient 1 dose et ne peut être utilisé qu’une seule fois.
• DAWNZERA doit être injecté uniquement sous la peau (par voie sous-cutanée) dans la région de l’estomac (abdomen) ou à l’avant des cuisses. Seul un professionnel de la santé ou un proche aidant peut vous faire une injection à l’arrière du bras.

• Ne pas injecter :

  • à moins de 5 cm du nombril.
  • dans une peau meurtrie, sensible, rouge ou dure.
  • dans des cicatrices ou une peau abîmée.
  • au même endroit que l’injection précédente.
• N’utilisez pas ce médicament si la solution semble congelée, décolorée, trouble ou contient des particules ; elle doit être un liquide limpide, incolore à jaune. Vous pouvez observer des bulles d’air dans la solution, cela est normal.

Dose habituelle :

• La dose initiale est de 80 mg une fois toutes les 4 semaines. Votre professionnel de la santé peut ajuster votre posologie à 80 mg une fois toutes les 8 semaines si vous n’avez pas eu de crise depuis au moins 3 mois pendant le traitement avec DAWNZERA. Suivez leurs instructions.
• N’arrêtez pas de prendre DAWNZERA sans en avoir d’abord parler à votre professionnel de la santé.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de DAWNZERA, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital, le centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l'absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Reprenez le traitement à la fréquence prescrite à partir de la date de la dernière dose administrée. Si vous avez des questions contactez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles liés à l'utilisation de DAWNZERA :

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir en prenant DAWNZERA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ici, informez-en votre professionnel de santé.

Les effets indésirables associés à DAWNZERA peuvent inclure :

• des réactions au site d’injection telles que de l’urticaire, des rougeurs, des douleurs, une décoloration, des démangeaisons, des ecchymoses, un gonflement et un épaississement de la peau
• des maux de tête
• des symptômes grippaux (fièvre, toux, maux de gorge, écoulement nasal)
• douleurs au dos
• douleurs abdominales
• manque d’énergie
• infection urinaire
• infection des voies respiratoires supérieures

Effets secondaires graves et les actions à faire

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, informez-en votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes:

Conservation:

• Conservez DAWNZERA au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Conservez l’auto-injecteur dans son emballage jusqu’au moment de l’utiliser.
• Protégez de la lumière.
• Ne le congelez pas et ne l’exposez pas à la chaleur.
• DAWNZERA peut également être conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C) dans son emballage d’origine pendant 6 semaines maximum. S’il n’est pas utilisé dans les 6 semaines, jetez l’auto-injecteur.

• N’utilisez pas DAWNZERA après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après «

  EXP ».

• Conservez-le hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur DAWNZERA :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient(e)s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant [www.celystrapharma.com].

Le présent feuillet a été rédigé par Celystra Pharma Inc, Montréal, Québec.

Date d’approbation : 2026-09-28

DAWNZERA et le logo DAWNZERA sont des marques de commerce de Ionis Pharmaceuticals Inc. utilisées sous licence.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

DAWNZERA (donidalorsen) injection, pour usage sous-cutané

Auto-injecteur à dose unique

80 mg/0,8 mL

Ces Instructions d’Utilisation contiennent des informations sur la façon d'injecter DAWNZERA à l'aide de l'auto-injecteur.

Lisez ces Instructions d’Utilisation avant de commencer à utiliser votre auto-injecteur DAWNZERA et à chaque fois que vous le renouvelez. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas un entretien avec votre médecin au sujet de votre état de santé ou de votre traitement. Votre médecin doit vous montrer, à vous ou à votre proche aidant, comment utiliser correctement l'auto-injecteur DAWNZERA. Si vous ou votre proche aidant avez des questions, parlez-en à votre professionnel de santé.

Informations importantes :

• DAWNZERA est uniquement injecté sous la peau (utilisation sous-cutanée).
• Chaque auto-injecteur contient une dose unique et ne peut être utilisé qu'une seule fois.
• Ne retirez pas le capuchon transparent tant que vous n’êtes pas prêt à injecter DAWNZERA (voir Étape 5).
• Ne partagez pas votre auto-injecteur avec qui que ce soit.
• N'utilisez pas si la boîte est endommagée ou si le sceau est brisé

Informations sur l’entreposage :

• Conservez l'auto-injecteur au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
• Conservez l’auto-injecteur dans son emballage jusqu’au moment de l’utiliser.
• Protéger de la lumière.
• Ne le congelez pas et ne l'exposez pas à la chaleur.
• L'auto-injecteur peut également être conservé à température ambiante (jusqu'à 30°C) dans son emballage d'origine pour un maximum de 6 semaines. S’il n’est pas utilisé dans un délai de 6 semaines, jetez l’auto-injecteur.
• Ne conservez pas l'auto-injecteur avec le capuchon transparent retiré.

Gardez DAWNZERA hors de la portée et de la vue des enfants.

DAWNZERA vue d'ensemble

Auto-injecteur à dose unique

Autres fournitures (non incluses)

Préparation de l'injection de DAWNZERA

Étape 1 Retirer du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection

1. a) Retirer l’auto-injecteur DAWNZERA du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection (Figure A).
2. b) Conservez l'auto-injecteur dans son emballage d'origine et laissez-le à température ambiante pendant 30 minutes avant de procéder à l'injection.

Figure A N'essayez pas d'accélérer le processus de réchauffement en utilisant d'autres sources de chaleur, telles qu'un micro-ondes ou de l'eau chaude.

Étape 2 Vérifiez la date d’expiration et inspectez l’auto-injecteur DAWNZERA (Figure B)

1. a) Retirez l’auto-injecteur DAWNZERA

de son emballage et vérifiez la date

d’expiration (EXP). On la trouve sur les

étiquettes de l’emballage et de l’auto-injecteur, après la mention « EXP ».

1. b) Examinez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament DAWNZERA doit être limpide et incolore à jaune. Il ne doit pas y avoir de particules. Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.

N'utilisez pas l'auto-injecteur si:

• le capuchon transparent est manquant ou n'est pas fixé.
• la date d’expiration (EXP) est dépassée.
• le médicament semble congelé, trouble, décoloré ou contient des particules.
• l'auto-injecteur semble endommagé.

Si vous ne pouvez pas utiliser l’auto-injecteur, contactez votre professionnel de la santé.

Figure B

Étape 3 Choisir le site d'injection

1. a)

   DAWNZERA doit être injecté uniquement aux endroits suivants (Figure C) :

   • région de l’estomac (abdomen)
   • avant des cuisses
   • arrière du haut des bras (seulement si un professionnel de la santé ou un proche aidant vous administre l’injection).

N’injectez pas:

• à moins de 5 cm du nombril.
• dans une peau meurtrie, sensible, rouge ou dure.
• dans les cicatrices ou de la peau abîmée.
• au même endroit que l’injection précédente.

Figure C Étape 4 Se laver les mains et nettoyer le site d'injection (Figure D)

1. a) Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
2. b)

   Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé en effectuant des mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l'air. Ne touchez pas la peau nettoyée avant l'injection.

   Figure D

Injection de DAWNZERA

Étape 5 Retirer et jeter le capuchon transparent

1. a) Tenez l'auto-injecteur par le milieu, en pointant le capuchon transparent vers l’extérieur.
2. b) Retirez le capuchon transparent en le tirant tout droit (Figure E). Ne le tournez pas. L'aiguille se trouve à l'intérieur du protecteur orange de l'aiguille.
3. c)

   Jetez le capuchon transparent dans la poubelle ou dans le récipient de sécurité.

   • Ne retirez le capuchon transparent qu'au moment de l'injection.
   • Ne remettez pas le capuchon transparent de l'auto-injecteur.

   • Ne touchez pas et n’appuyez pas sur le protecteur orange de l’aiguille avant d’être prêt à faire l’injection.

     Figure E

Étape 6 Commencer l'injection

1. a) Tenez l'auto-injecteur dans une main. Placez le protecteur orange de l'aiguille contre votre peau, à un angle de 90 degrés (Figure F). Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation.
2. b) Poussez fermement et maintenez l'auto-injecteur droit contre la peau. Vous entendrez un déclic lorsque l'injection commencera.

Il se peut que vous entendiez un deuxième clic. C’est normal. La procédure n'est pas terminée.

Figure F

1. c) Maintenez l'auto-injecteur contre la peau pendant 10 secondes pour vous assurer que la dose complète a été administrée.

Ne pas bouger, tourner ou modifier l'angle de l'auto-injecteur pendant l'injection.

Étape 7 Terminer l'injection

1. a) Vérifiez que la tige orange du piston s'est déplacée vers le bas et remplit toute la fenêtre de visualisation (Figure G). Si la tige orange du piston ne remplit pas toute la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète. Si cela se produit ou si vous avez d'autres inquiétudes, contactez votre professionnel de santé.
2. b) Retirez l'auto-injecteur en le soulevant tout droit. Après l'avoir retiré de la peau, la protection orange de l'aiguille s'enclenche et recouvre l'aiguille.
3. c) Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide à l'endroit où vous avez fait l'injection. C'est normal.

Si nécessaire, appuyez une boule de coton ou une gaze sur la zone et appliquez un petit pansement.

Figure G

Jeter l’auto-injecteur de DAWNZERA

Étape 8 Jeter l'auto-injecteur

1. a) Mettez l'auto-injecteur usagé dans un récipient de sécurité immédiatement après l'avoir utilisé (Figure H) .

Ne jetez pas l'auto-injecteur DAWNZERA avec les ordures ménagères.

Ne recyclez pas votre récipient de sécurité usagé. Ne réutilisez pas l'auto-injecteur ou le capuchon transparent.

Figure H

Si vous n'avez pas de récipient de sécurité, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui est :

• fabriqué en plastique très résistant,
• peut être fermé par un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que des objets tranchants ne puissent en sortir,
• bien droit et stable pendant l'utilisation,
• étanche, et
• correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du récipient de sécurité.

Lorsque votre récipient de sécurité est presque plein, vous devez suivre les directives de votre communauté quant à la bonne façon de jeter votre récipient de sécurité. Il peut exister des lois provinciales ou fédérales sur la manière dont vous devez jeter les auto-injecteurs usagés.

Ne jetez pas votre récipient de sécurité usagé avec les ordures ménagères, sauf si les directives de votre communauté l'autorisent. Ne recyclez pas votre récipient de sécurité usagé.

Pour plus d'informations, appelez le 1-844-747-0055. Si vous avez encore des questions, contactez votre professionnel de santé.

Date d’approbation : 2026-09-28

Distribué par : Celystra Pharma Inc., Montréal (Québec)