Haegarda : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi HAEGARDA est-il utilisé?

HAEGARDA est un médicament injectable utilisé pour prévenir les crises d’enflure ou de douleurs chez les adultes et les adolescents atteints d’angiœdème héréditaire (AOH). Il ne faut pas utiliser HAEGARDA pour traiter une crise aiguë d’AOH. En cas de crise aiguë, consultez un médecin.

Comment HAEGARDA agit-il?

L’AOH est causé par une production d’inhibiteurs de la C1 estérase (C1-INH) déficiente, par une absence de production de C1-INH ou par la production de C1-INH défectueux. Les C1-INH sont des protéines jouant un rôle important dans la régulation de multiples réactions chimiques dans le corps. Les C1-INH contribuent au bon fonctionnement des systèmes immunitaires et de la coagulation sanguine. Les C1-INH jouent aussi un rôle prépondérant dans le contrôle de l’inflammation dans le corps. Lorsque le taux de C1-INH est bas ou lorsque ces protéines ne fonctionnent pas correctement, les vaisseaux sanguins et les capillaires du corps deviennent perméables, causant des fuites, ce qui mène à une accumulation de fluide dans les tissus environnants. Les fuites et l’accumulation de fluide entraînent à l’enflure et aux douleurs associés aux crises d’AOH. HAEGARDA contient des C1-INH humains, lesquels remplacent les C1-INH manquants ou les C1-INH déficients produits par le corps.

Quels sont les ingrédients dans HAEGARDA?

Ingrédients médicinaux :

• Inhibiteur de la C1 estérase (humain)

Ingrédients non médicinaux :

• Chlorure de sodium
• Citrate de sodium
• Glycine

HAEGARDA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

HAEGARDA est offert sous forme de poudre blanche lyophilisée dans les deux formats suivants :

• 2000 UI; contenant 2000 UI de C1-INH par flacon pour injection accompagnés de 4 mL de diluant (eau stérile pour préparation injectable) pour la reconstitution. Après reconstitution, la concentration est de 500 UI/mL.
• 3000 UI; contenant 3000 UI de C1-INH par flacon pour injection accompagnés de 5,6 mL de diluant (eau stérile pour préparation injectable) pour la reconstitution. Après reconstitution, la concentration est de 500 UI/mL.

L’emballage du produit comprend :

• 1 flacon de poudre HAEGARDA
• 1 flacon de diluant (Eau stérile pour préparation injectable)
• 1 dispositif de transfert Mix2Vial® pour reconstitution
• 1 boîte intérieure

La boîte intérieure contient :

• 1 seringue (10 mL) pour prélever le liquide
• 1 ensemble de perfusion par voie sous-cutanée
• 1 aiguille hypodermique

Les composants utilisés pour le conditionnement d’HAEGARDA ne contiennent pas de latex.

Ne prenez pas HAEGARDA si :

• Vous avez présenté des réactions d’hypersensibilité immédiate au produit menaçant le pronostic vital, y compris l’anaphylaxie.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre HAEGARDA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne connaît pas l’effet que pourrait avoir

  HAEGARDA sur votre enfant à naître.

• Si vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait pas si HAEGARDA passe dans le lait maternel ni s’il pourrait affecter votre bébé.
• Si vous présentez des antécédents de problèmes de coagulation. La formation de caillots sanguins chez des patients ayant reçu HAEGARDA a été signalée. Des doses très élevées de C1-INH pourraient accroître le risque de formation de caillots sanguins. Dites-le à votre professionnel de la santé si vous présentez un des antécédents suivants : maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins, accident vasculaire cérébral (AVC), caillots sanguins, sang épais, cathéter ou dispositif d’accès à demeure dans une veine ou position immobile pendant un certain temps. Ces facteurs pourraient accroître vos risques de formation de caillots sanguins après avoir utilisé HAEGARDA. De plus, informez votre professionnel de la santé des médicaments que vous utilisez, car certains médicaments, comme les contraceptifs oraux ou certains androgènes, pourraient accroître vos risques de formation de caillots sanguins.

Autres mises en garde à connaître :

Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux tels que des virus et, en théorie, l’agent qui cause la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

Des vaccinations appropriées (l’hépatite A et B) devraient être généralement considérées pour les sujets en réception régulière/répétée des produits fabriqués à partir de plasma humain.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec HAEGARDA :

HAEGARDA n’a fait l’objet d’aucune étude en bonne et due forme portant sur les interactions médicamenteuses. À ce jour, aucune interaction pertinente n’est connue.

Comment prendre HAEGARDA :

Traitement à domicile/auto-administration

Vous devez préparer la dose d’HAEGARDA prescrite en vue de son auto-administration comme vous l’a montré le professionnel de la santé.

• Ne tentez pas d’auto-administration sans que votre professionnel de la santé vous ait d’abord enseigné comment y procéder.
• Voir les directives étape par étape suivantes décrivant la reconstitution et l’administration d’HAEGARDA. Les étapes énumérées ci-dessous sont des directives générales sur l’utilisation d’HAEGARDA. Si vous avez un doute sur les étapes à suivre, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Le professionnel de la santé vous prescrira la dose que vous devez vous administrer, qui est fondée sur votre poids corporel.
• Discutez avec votre professionnel de la santé avant un déplacement, afin de vous assurer que vous possédez une quantité suffisante d’HAEGARDA.
• Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection d’HAEGARDA.

Reconstitution et administration

HAEGARDA est destiné à une auto-administration par injection sous-cutanée seulement. Le patient ou l’aidant doit être formé sur la manière d’administrer HAEGARDA au besoin.

Consignes générales

• La solution reconstituée d’HAEGARDA doit être incolore et claire à légèrement opalescente.
• La reconstitution est généralement complétée en 5 minutes mais peut prendre jusqu’à 10 minutes.
• Après filtration et prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l’absence de particules et de changement de couleur avant l’administration. Ne pas utiliser de solutions qui contiennent des particules en suspension ou sous forme de dépôts.
• La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en utilisant des techniques aseptiques.
• En absence d’études de compatibilité, il ne faut pas mélanger HAEGARDA avec d’autres produits médicamenteux ou diluants.
• Tous les produits médicamenteux non utilisés ainsi que les déchets devraient être éliminés conformément aux exigences locales.

• Le site de perfusion suggéré pour l’injection d’HAEGARDA est la région abdominale.

  Toutefois, d’autres régions pour injection sous-cutanée peuvent être utilisées. Lors des essais cliniques, HAEGARDA a été injecté à un site unique. Les sites d’injection subséquents ont été utilisés en rotation.

• Il faut administrer la préparation reconstituée par injection par voie sous-cutanée à un débit toléré par le patient.
• Si le produit reconstitué n’est pas administré immédiatement, l’entreposage ne doit pas dépasser 8 heures à la température ambiante. Le produit reconstitué doit être entreposé uniquement dans le flacon.

Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour reconstituer et administrer HAEGARDA :

Utiliser le dispositif de transfert Mix2Vial® doté d’un filtre, la seringue et, soit l’ensemble de perfusion par voie sous-cutanée soit l’aiguille hypodermique fournis avec HAEGARDA (voir la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT).

HAEGARDA 2000 UI doit être reconstitué avec les 4 mL d’Eau stérile pour préparation injectable fournis (diluant).

HAEGARDA 3000 UI doit être reconstitué avec les 5,6 mL d’Eau stérile pour préparation injectable fournis (diluant).

Étape 1 : Assemblage des fournitures

• Flacons d’HAEGARDA et de diluant

  (S’assurer qu’HAEGARDA et le diluant sont à la température ambiante)

• Dispositif Mix2Vial^®
• Ensemble de perfusion par voie sous-cutanée ou aiguille hypodermique
• Seringue stérile

• Tampons d’alcool ou de désinfectant

• Contenant pour les objets tranchants ou pointus, présentant un danger de nature biologique
• Journal/registre de traitement
• Gants (si recommandés par votre professionnel de la santé)

Étape 2 : Nettoyage de la surface

• Nettoyez soigneusement la table ou une autre surface plane au moyen de tampons d’alcool ou de désinfectant.

Étape 16 : Rangement

• Après avoir injecté toute la quantité d’HAEGARDA, retirez l’aiguille.
• Tous les produits médicamenteux non utilisés ainsi que les déchets devraient être éliminés conformément aux exigences locales.

Étape 17 : Consignez le traitement

Consignez le numéro de lot inscrit sur l’étiquette du flacon d’HAEGARDA dans le journal ou le registre de traitement du patient avec la date et l’heure de la perfusion chaque fois qu’HAEGARDA est utilisé.

Dose habituelle :

La posologie recommandée habituellement est de 60 UI/kg de poids corporel deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) administrée après la reconstitution par injection sous-cutanée à un débit toléré par le patient. HAEGARDA est administré par voie sous-cutanée dans la région abdominale ou aux autres sites d’injection sous-cutanée.

La dose maximale tolérée administrée chez les patients lors des études cliniques était de 10 000 UI, ce qui correspond à un volume de 20 mL, injecté deux fois par semaine par voie sous-cutanée.

Surdosage :

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de HAEGARDA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Prenez immédiatement votre prochaine dose puis continuez à intervalles réguliers selon les recommandations de votre professionnel de la santé. En cas d’oubli, ne doublez pas la dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à HAEGARDA?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez HAEGARDA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé. HAEGARDA pourrait causer des réactions allergiques. Communiquez sans délai avec votre professionnel de la santé si vous présentez un des symptômes suivants après l’utilisation d’HAEGARDA :

• Respiration sifflante
• Difficulté à respirer
• Serrement dans la poitrine
• Bleuissement (au niveau des lèvres et des gencives)
• Rythme cardiaque rapide
• Enflure du visage
• Éruption cutanée ou urticaire

Parmi les signes de caillots sanguins, on compte les suivants :

• Douleur ou enflure dans un bras ou une jambe avec chaleur en regard de la région affectée • Décoloration d’un bras ou d’une jambe
• Essoufflement de manière inexpliquée
• Douleur ou malaise dans la poitrine qui s’intensifie avec l’inspiration profonde • Pouls rapide de manière inexpliquée
• Engourdissement ou faiblesse d’un côté du corps

Les effets secondaires les plus courants d’HAEGARDA sont les suivants : réactions au point d’injection (douleur, rougeur, enflure), hypersensibilité (démangeaisons et éruption cutanée), rhinopharyngite (nez qui coule ou obstrué, éternuements, larmoiements) et étourdissements.

Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas mentionné ici ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, dites-le à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme à CSL Behring Canada, Inc., tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante :

AdverseReporting@CSLBehring.com

Entreposage :

Garder l’HAEGARDA non reconstitué dans son emballage original pour le protéger de la lumière jusqu’à son utilisation. La durée de conservation d’HAEGARDA est de 36 mois. S’il est entreposé au réfrigérateur ou à la température ambiante (entre +2°C et +30°C), HAEGARDA est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur son étiquette. Ne pas congeler.

Entreposage après reconstitution : Administrer dans les 8 heures qui suivent la reconstitution. Ne pas congeler la solution reconstituée. Le produit reconstitué doit être entreposé uniquement dans le flacon.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de HAEGARDA :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.cslbehring.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-773-7721.

Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.

Dernière révision le 13 avril 2022