Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Cnj-016
Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »
À quoi sert VIGIV?
L’immunoglobuline (humaine) intraveineuse contre le virus de la vaccine (VIGIV) est indiquée pour traiter et/ou modifier les affections suivantes après un vaccin contre la variole :
- Propagation généralisée de la vaccine sur la peau d’une personne présentant un eczéma.
- Complication sévère du vaccin contre la variole caractérisée par un point d’administration du vaccin qui ne cicatrise pas.
- Une vaccine généralisée et sévère;
- Des infections au virus de la vaccine chez des personnes atteintes d’affections cutanées, telles que des brûlures, un impétigo, la varicelle/le zona ou une réaction à l’herbe à puce, ou encore chez des personnes présentant des lésions eczémateuses attribuables à l’activité ou à l’ampleur de telles lésions;
- Des infections anormales provoquées par le virus de la vaccine ayant été causées par l’inoculation accidentelle de celui-ci dans les yeux (sauf dans les cas de kératite isolée), la bouche ou d’autres régions où cette infection constituerait un danger particulier.
À titre prophylactique chez les patients atteints d’affections cutanées pouvant les prédisposer
à l’apparition d’un eczéma vaccinal, d’une vaccine progressive ou d’une vaccine généralisée.
- VIGIV est fabriqué à partir de plasma humain pouvant contenir des agents responsables de maladies virales. Le risque de transmission d’une maladie par ce produit a été réduit en dépistant les donneurs de plasma, en vérifiant la présence de certains virus et en utilisant des procédés de fabrication qui tuent ou éliminent certains virus. Cependant, il est toujours possible que les produits fabriqués à partir de plasma transmettent des maladies.
- VIGIV contient du maltose. Cette substance contenue dans des produits similaires a révélé des résultats de glycémie faussement élevés lorsque celle-ci était mesurée à l’aide de certains types de systèmes de mesure de la glycémie.
- Les réactions allergiques sont rares. Elles peuvent se manifester chez les patients ayant des antécédents d’allergie aux produits sanguins ou présentant un déficit en protéines sanguines IgA.
Comment fonctionne VIGIV?
Bien que le mécanisme d’action exact de VIGIV n’ait pas encore été complètement élucidé, on pense que les anticorps de ce produit interagissent avec le virus et préviennent les infections au virus de la vaccine ou en atténuent la sévérité chez les personnes à risque.
Les ingrédients de VIGIV sont?
Ingrédients médicinaux : Immunoglobuline (humaine) contre le virus de la vaccine Ingrédients non médicinaux :
- Protéine du plasma humain
- Maltose
- Polysorbate 80
VIGIV peut contenir des traces de tri-n-butyl-phosphate et d’octoxynol.
VIGIV se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
VIGIV est offert dans un flacon en verre à usage unique qui contient ≥ 50 000 unités d’anticorps actifs dirigés contre le virus de la vaccine. VIGIV sera administré au moyen d’une aiguille insérée dans vos veines.
N’utilisez pas VIGIV dans les cas suivants :
Vous avez subi une réaction allergique à VIGIV ou à tout ingrédient qui compose VIGIV ou
à tout composant du contenant.
- Vous avez des antécédents de réactions allergiques ou de réactions antérieures sévères sur tout le corps en association avec l’administration de cette préparation immunoglobuline humaine ou d’autres préparations d’immunoglobuline humaine dans la circulation sanguine.
- Vous avez un déficit connu en IgA.
- Vous présentez une kératite vaccinale isolée.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser VIGIV, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- Vous avez déjà eu une réaction allergique à un produit sanguin.
- Vous avez un déficit connu en IgA.
Vous avez récemment reçu un ou des vaccins contre l’une ou l’autre des maladies suivantes :
rougeole, oreillons, rubéole ou varicelle.
- Vous êtes allergique à VIGIV ou à l’un de ses ingrédients ou à l’un des composants du contenant.
- Vous prenez actuellement un autre médicament, avec ou sans ordonnance, ou une herbe médicinale.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivant pourraient interagir avec VIGIV :
- Vaccins : contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle
- Tests de laboratoire : certains tests de contrôle de la glycémie.
Comment utiliser VIGIV :
- VIGIV sera administré par un professionnel de la santé au moyen d’une tubulure intraveineuse.
Dose habituelle :
Une dose de 6 000 U/kg doit être administrée dès que les symptômes apparaissent et qu’on détermine qu’ils sont attribuables à une complication sévère liée au virus de la vaccine. La dose quotidienne maximale de VIGIV ne doit pas dépasser 12 000 U/kg chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose.
Surdose :
Les conséquences d’une surdose sont inconnues.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de VIGIV, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro gratuit de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de VIGIV?
Il ne s’agit pas de tous les effets secondaires possibles de VIGIV. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires les plus courants sont la douleur au point d’injection, les frissons, la fièvre, les tremblements, les maux de tête, les vertiges, les vomissements, les nausées, les douleurs articulaires et musculaires et les éruptions cutanées. Ces effets secondaires sont habituellement légers; cependant, s’ils nécessitent un traitement, consultez votre professionnel de la santé.
Les symptômes suivants sont associés aux réactions allergiques : urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, essoufflement ou sensation d’étourdissement ou de vertige en se levant. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes ci-dessus.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/Effet secondaire | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
RARE Réaction allergique | X | X | |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conserver VIGIV congelé à ≤ -15 °C. Ne l’utilisez pas après la date de péremption. Protéger le produit de la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur VIGIV :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html)et sur le site Web du fabricant (www.emergentbiosolutions.com), par courriel au medicalinformation@ebsi.com ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-768-2304.
Le présent feuillet a été rédigé par Emergent BioSolutions Canada Inc.
Date d’approbation : 2026-03-16
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