Gemcitabine for Injection USP : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :

• cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en

  association avec un autre médicament,

• cancer du pancréas,
• cancer de la vessie, en association avec un autre médicament,
• cancer du sein, en association avec un autre médicament.

Les effets de ce médicament :

La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le délai d’action de la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP est efficace.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas de GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Ingrédients non médicinaux importants » ci-dessous).

Ingrédient médicinal :

Chlorhydrate de gemcitabine

Ingrédients non médicinaux importants :

Mannitol, acétate de sodium

Forme posologique :

La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, est offerte en fioles contenant 200 mg et 1 g.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

• La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, ne doit

  être prescrite que par des médecins expérimentés dans l’administration de la chimiothérapie.

• La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, est réservé à l’administration intraveineuse.
• La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, cause plus d’effets indésirables nocifs quand la perfusion dure plus de 60 minutes ou qu’elle est administrée plus d’une fois par semaine.
• Comme toute chimiothérapie, le traitement par la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, risque de causer des effets secondaires, qui sont parfois graves.
• La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, produit couramment une baisse du nombre de cellules dans le sang, ce qui peut, dans les cas graves, faire augmenter le risque d’infection et de saignement.
• Le chlorhydrate de gemcitabine a été associé à un genre de pneumonie assez grave chez moins de 1 patient sur 1 000 et moins grave chez moins de 1 patient sur 100.

AVANT de recevoir de la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, dites à votre médecin si :

• Vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé.

• Vous êtes enceinte, vous projetez de devenir enceinte ou vous allaitez.

• Vous avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.

Il est très important que vous informiez votre médecin au sujet de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin® (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Assurez-vous de parler à votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin élaborera votre plan de traitement par la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, en fonction de vos besoins. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réaction à la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

La GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, sera administrée sous la surveillance d’un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

Dose oubliée :

Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement pour obtenir de plus amples directives.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, les effets indésirables étaient généralement maîtrisables. Environ 10 % des patients ont subi des effets indésirables suffisants pour justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé leur traitement à cause d’un effet indésirable quelconque. La plupart des effets indésirables étaient réversibles et pouvaient être pris en charge avec une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou les deux. Il est donc important que vous connaissiez les effets indésirables les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet indésirable suspecté.

Vous devriez discuter avec votre médecin des effets indésirables possibles de la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, avant de commencer ce traitement et à tout moment si vous croyez présenter un effet indésirable. Voir la liste d’effets indésirables possibles sous « Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez » et dans le tableau des effets indésirables graves ci-dessous.

Durant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, la principale raison de modifier la dose était un faible nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus, consultez votre médecin ou lisez la section sur les cellules du sang ci-dessous.

Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du traitement, en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.

Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine. À peu près deux tiers des patients ont connu des nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des symptômes pseudogrippaux étaient d’autres effets indésirables fréquents.

Dans de rares cas, la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, peut nuire au foie, surtout si la personne a des métastases (propagation du cancer) au foie ou des antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Dans de rares cas, la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, peut nuire aux reins, surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Nombre de cellules dans le sang :

Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose de GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, pour surveiller votre numération globulaire.

Si votre médecin perçoit des changements de votre numération globulaire, suivez ses conseils, qui pourraient comprendre :

Globules blancs :

• Si votre nombre de globules blancs baisse, vous pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
• Évitez les foules et les personnes atteintes d’un rhume ou d’une autre maladie.
• Appelez votre médecin si votre température dépasse 38 °C.
• Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le risque d’infection.

Globules rouges

• Si votre nombre de globules rouges baisse, vous pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
• Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
• Essayez d’avoir une alimentation équilibrée.

Plaquettes

• Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait

  coaguler plus lentement qu’à l’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.

• Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple, évitez

  les sports de contact et utilisez un rasoir électrique).

• Comme l’acide acétylsalicylique peut influencer les

  plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie, à moins d’indication contraire de votre médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :

• un bleu ou un saignement inhabituel
• mal autour du site de perfusion
• mal à la bouche ou à la gorge
• une enflure prolongée ou désagréable

• une diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par

  jour depuis plus de 24 heures

• une constipation grave qui dure depuis trois jours et qui n’a

  pas été soulagée par des laxatifs

• un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les

  pieds

• des vomissements pendant plus de 24 heures après le

  traitement

• des changements de peau, en particulier des éruptions ou des

  réactions possiblement allergiques

• un mal de tête avec confusion, et/ou des crises (convulsions),

  et/ou des changements de la vision

• voir aussi le tableau sur les effets indésirables graves ci-

  dessous

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

La manipulation et la conservation de la GEMCITABINE POUR INJECTION, USP, sont limitées aux professionnels de la santé qualifiés.

Gardez hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements, veuillez d’abord communiquer avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien, ou les Partenaires Médicaux Génériques Inc. au (416) 444-4467 ou visiter le www.gmprx.com.

L’information dans ce document est la plus courante en date de la dernière révision indiquée ci-après. Pour l’information la plus actuelle, veuillez visiter notre site web ou contactez-nous directement.

Ce dépliant a été préparé par Partenaires Médicaux Génériques Inc., Toronto, Ontario, M2J 4R3.

Dernière révision : Le 5 octobre 2017