Hanzema : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

HANZEMA est utilisé chez les adultes atteints d’eczéma chronique sévère des mains qui n’ont vu aucune amélioration de leur état après des traitements topiques, y compris des corticostéroïdes.

Les capsules HANZEMA ne doivent pas être administrées aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans. HANZEMA ne doit être utilisé que sous les soins d’un médecin familier avec l’emploi de rétinoïdes à action générale.

Les effets de ce médicament :

La substance active de HANZEMA est l’alitrétinoïne. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés rétinoïdes, des dérivés de la vitamine A. On croit que l’alitrétinoïne modifie la réponse du système immunitaire et a un effet anti- inflammatoire sur les lésions eczémateuses en réduisant la production de certaines substances responsables de l’inflammation, contribuant ainsi à réduire et à faire disparaître l’eczéma.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne pas utiliser HANZEMA si :

• vous êtes enceinte ou si vous pouvez devenir enceinte et

  que vous n’utilisez pas deux méthodes de contraception

  Si l’une ou l’autre de ces situations s’applique, retournez voir votre médecin sans prendre HANZEMA.

L’ingrédient médicinal est :

l’alitrétinoïne.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

DL-α-tocophérol, gélatine, glycérine, triglycérides à chaîne moyenne, distéarate de glycéryle, monooléate de glycéryle, sorbitol, huile de soja, eau, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir (capsules à 10 mg seulement), oxyde de fer jaune (capsules à 30 mg seulement).

L’encre d’impression blanche Opacode® S-1-7085 contient de la gomme laque, du dioxyde de titane, de l’hydroxyde d’ammonium, du propylèneglycol et de la siméthicone.

La présentation :

Capsules de gélatine molle à 10 mg (brunes) et à 30 mg (rouge brun)

• efficaces;
• vous allaitez;
• vous êtes atteint d’une maladie du foie;
• vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère;

• vous présentez un taux de cholestérol élevé ou une

  augmentation des triglycérides;

• vous présentez une maladie thyroïdienne non maîtrisée;

• vous présentez des concentrations très élevées de

  vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A);

• vous êtes allergique (hypersensible) à l’alitrétinoïne ou à

  d’autres rétinoïdes (comme l’isotrétinoïne), au soya, aux arachides ou à tout autre ingrédient de HANZEMA (d’autres ingrédients non médicinaux sont énumérés ci- dessous);

• vous prenez de la tétracycline (une sorte d’antibiotique);

• vous présentez un trouble héréditaire d’intolérance au

  fructose, car ce produit contient du sorbitol.

  Mises en garde importantes pour les femmes qui prennent HANZEMA

  • Ne prenez pas HANZEMA si vous êtes enceinte.

  • Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre

    HANZEMA et consultez votre médecin sans tarder.

  • HANZEMA peut causer des malformations chez les bébés. Si vous prenez HANZEMA pendant que vous êtes enceinte, il y a un risque extrêmement élevé que votre enfant naisse difforme. Ce risque existe même si vous prenez HANZEMA pendant une courte période. Si vous êtes capable d’avoir des enfants, votre médecin devrait AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

    Mises en garde et précautions importantes Toutes les femmes - malformations congénitales : HANZEMA peut entraîner des anomalies congénitales (nouveau-nés difformes). Il peut également entraîner une fausse couche, une naissance prématurée ou le décès du bébé. Il est donc essentiel d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par HANZEMA. Voir la section « Mises en garde importantes pour les femmes qui prennent HANZEMA ».

Le traitement par les rétinoïdes à action générale, y compris l’alitrétinoïne, pourrait entraîner une pression plus élevée dans le cerveau (hypertension intracrânienne) et des symptômes comme des maux de tête, des nausées, des vomissements et des troubles visuels.

Pour connaître les autres effets secondaires graves de HANZEMA, consultez le tableau ci-dessous : « EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES À SUIVRE ». MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

avoir discuté de ce risque avec vous et vous avoir expliqué comment éviter la grossesse pendant que vous prenez HANZEMA.

• Vous devez éviter de devenir enceinte pendant que vous prenez HANZEMA et pendant au moins un mois après avoir cessé de le prendre.

• Vous devez discuter de contraception efficace avec votre médecin avant de commencer le traitement par HANZEMA et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace :

  • pendant au moins un mois avant de commencer

    à prendre HANZEMA;

  • pendant le traitement par HANZEMA; et

  • pendant au moins un mois après la fin du traitement par HANZEMA;

    en gardant à l’esprit qu’aucune méthode de contraception n’est infaillible.

• Vous devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces et complémentaires en même temps, même si vous avez des antécédents d’infertilité ou que vous n’êtes pas active sexuellement.

• Les contraceptifs contenant un progestatif microdosé

  (minipilule) ne constituent pas une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement par HANZEMA.

• Ne prenez pas HANZEMA à moins d’être certaine de ne pas être enceinte.

• Avant de commencer le traitement par HANZEMA,

  vous devez avoir subi deux tests de grossesse réalisés à au moins trois semaines d’intervalle et dont les résultats ont été négatifs. Vous subirez un test de grossesse au cabinet du médecin une fois par mois pendant le traitement par HANZEMA et un mois après la fin du traitement. Si vos saignements menstruels sont anormalement longs et abondants, informez-en votre médecin. Vous devez attendre le deuxième ou le troisième jour de votre prochain cycle menstruel normal avant de commencer à prendre HANZEMA.

• Votre médecin ne peut rédiger une ordonnance que pour

  30 jours de traitement au maximum. Une nouvelle ordonnance est requise pour poursuivre le traitement. Après chaque nouvelle ordonnance, il faut reprendre le traitement dans les 11 jours suivant le dernier résultat négatif à un test de grossesse.

• Cessez de prendre HANZEMA et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous devenez enceinte pendant le traitement ou pendant le mois suivant son

  interruption, si vous n’avez pas vos règles ou si vous avez des rapports sexuels sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace. Vous devriez discuter avec votre médecin du risque grave que votre bébé présente de sévères malformations congénitales du fait que vous prenez ou avez pris HANZEMA.

  Vous devriez également discuter avec lui pour savoir s’il est souhaitable de poursuivre votre grossesse.

  • N’allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez

    HANZEMA.

  • Évitez de prendre du millepertuis (Hypericum perforatum) si vous prenez un contraceptif oral, car le millepertuis peut interagir avec les contraceptifs oraux et réduire leur efficacité à prévenir la grossesse.

On devrait vous avoir conseillé à l’aide des Renseignements destinés aux patients et du Programme de prévention de la grossesse offerts par le fabricant, qui comprennent :

• des renseignements complets sur les risques associés à la prise de ce médicament;
• une liste des critères à respecter avant de prendre ce médicament;
• des renseignements détaillés sur les méthodes contraceptives;
• un formulaire d’acceptation à lire et à signer.

Conseils aux hommes qui prennent HANZEMA

De très faibles quantités d’alitrétinoïne sont présentes dans le sperme des hommes prenant HANZEMA, mais la quantité est trop minime pour nuire au bébé à naître de votre partenaire.

Tous les patients doivent lire le reste de ces renseignements pour le consommateur.

Ne prenez pas HANZEMA à moins de bien comprendre les risques possibles liés à sa prise et de consentir à suivre toutes les directives contenues dans ces « Renseignements pour le consommateur ».

AVANT de prendre HANZEMA, informez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous avez déjà présenté des problèmes de santé mentale, notamment une dépression, un comportement suicidaire ou une psychose, ou si vous prenez des médicaments pour l’un ou l’autre de ces troubles.
• vous présentez des taux élevés de cholestérol ou de

triglycérides ou vous avez un trouble de lipides sanguins (matières grasses), vous êtes à risque de problèmes cardiaques ou vous êtes obèse, auquel cas vous devrez peut- être subir des analyses sanguines plus fréquentes. Si vos

taux de cholestérol ou de triglycérides dans le sang demeurent élevés, le médecin voudra peut-être réduire la dose ou cesser le traitement par HANZEMA.

• vous avez déjà eu une maladie thyroïdienne. HANZEMA

  pourrait réduire votre taux d’hormones thyroïdiennes. Si celui-ci est bas, le médecin pourrait vous prescrire des suppléments.

• vous prévoyez faire des activités physiques intensives

  pendant le traitement par HANZEMA.

• vous présentez une allergie à certains aliments ou

  médicaments.

• vous prenez des préparations vitaminiques ou des

  suppléments alimentaires qui contiennent de la vitamine A.

• vous prenez des contraceptifs et leur marque. Certains types

  de contraceptifs ne doivent pas être pris pendant le traitement par HANZEMA.

• vous prenez un antibiotique (surtout s’il s’agit d’une

  tétracycline).

• vous présentez une maladie du foie, une maladie rénale ou

  des taux élevés de lipides dans le sang.

• vous êtes atteint de diabète. HANZEMA peut augmenter

  vos taux de glycémie. Votre médecin pourrait exiger des tests de glycémie périodiques durant le traitement, particulièrement si vous être déjà atteint de diabète ou si vous souffrez d’embonpoint.

Pendant le traitement par HANZEMA :

• Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez

  HANZEMA et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Si une femme enceinte reçoit votre sang au cours d’une transfusion, son bébé pourrait être exposé à HANZEMA et présenter des malformations à la naissance.

• Ne donnez HANZEMA à personne d’autre. Ce

  médicament peut entraîner des malformations congénitales et d’autres graves problèmes de santé.

• Limitez votre exposition aux rayons du soleil et évitez

  toute exposition aux lampes solaires. Votre peau pourrait devenir plus sensible aux rayons du soleil. Avant de sortir au soleil, appliquez un écran solaire ayant un facteur de protection élevé (FPS de 15 ou plus).

• Réduisez l’activité physique intensive : HANZEMA peut

  entraîner des douleurs musculaires ou articulaires.

• En cas de sécheresse oculaire, communiquez avec votre

  médecin le plus tôt possible. L’application d’une pommade ophtalmique lubrifiante ou l’utilisation de larmes artificielles peuvent apporter un soulagement. Si vous portez des lentilles cornéennes, vous devrez peut-être porter des lunettes pendant le traitement par HANZEMA. La sécheresse oculaire et les troubles de la vue disparaissent habituellement après l’arrêt du traitement.

  • Si vous présentez des troubles de la vue quels qu’ils soient, informez-en votre médecin sans tarder. Vous ne devriez pas conduire une voiture ou faire fonctionner des machines. Il faudra peut-être arrêter le traitement par HANZEMA et surveiller votre vue.

  • La présence de maux de tête persistants, de nausées

    (envie de vomir) ou de vomissements et de vision trouble pourraient être révélatrice d’un état qu’on appelle l’hypertension intracrânienne bénigne. Cessez de prendre HANZEMA immédiatement et communiquez avec votre médecin dès que possible.

  • En cas de diarrhée sanglante, de diarrhée sévère, de douleur abdominale ou de saignements rectaux, cessez de prendre HANZEMA immédiatement et communiquez avec votre médecin dès que possible.
  • HANZEMA peut altérer vos taux d’enzymes hépatiques, de cholestérol ou de triglycérides, votre glycémie ou fonction thyroïdienne. Votre médecin vous fera subir des tests durant le traitement.
  • Si vous présentez une éruption cutanée, une enflure au niveau du visage ou de la bouche, une difficulté à respirer ou si vous présentez un malaise, vous pourriez être allergique aux ingrédients de HANZEMA. Communiquez avec votre médecin sans tarder.
  • Si votre humeur est changeante, vous êtes triste, en colère ou remarquez d’autres troubles émotionnels, consultez votre médecin immédiatement.

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments vendus sans ordonnance et les produits à base d’herbes médicinales.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous prenez du kétoconazole, du fluconazole ou du miconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques). Votre médecin pourrait choisir d’ajuster votre dose de HANZEMA;
• vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour réduire le cholestérol), de la diosmine (utilisée pour traiter les hémorroïdes) ou de l’oxandrolone (un stéroïde anabolisant). Votre médecin pourrait choisir d’ajuster votre dose de HANZEMA;
• vous prenez du millepertuis (un extrait d’une herbe utilisée pour traiter la dépression), des inhibiteurs de la protéase (utilisés pour traiter le VIH ou l’hépatite C) ou tout médicament pour soigner l’épilepsie ou les convulsions. Ces produits pourraient réduire l’efficacité de la pilule contraceptive;

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• vous prenez du méthotrexate, qui accroît le risque de toxicité

  hépatique lorsqu’il est pris avec des rétinoïdes (comme HANZEMA).

Ne prenez pas HANZEMA avec les médicaments suivants :

• les suppléments de vitamine A ou les tétracyclines (un type

  d’antibiotique). La prise de ces médicaments augmente le risque d’effets secondaires;

• d’autres rétinoïdes, comme l’isotrétinoïne ou le tazarotène.

La prise de HANZEMA n’est pas recommandée avec l’amiodarone (un médicament qui contribue à régulariser le rythme cardiaque).

HANZEMA peut aussi altérer l’efficacité d’autres médicaments, y compris :

• paclitaxel (utilisé pour traité le cancer),
• rosiglitazone ou répaglinide (utilisé pour traiter le diabète).

Si vous prenez ces médicaments, dites-le à votre médecin.

La marque de contraceptifs oraux que vous prenez. Certains types de contraceptifs ne doivent pas être pris pendant le traitement par HANZEMA, comme la pilule à faible dose, qui contient uniquement de la progestérone. Ces contraceptifs pourraient ne pas être efficaces pendant le traitement par HANZEMA. Veuillez consulter votre médecin pour choisir le type de contraceptif le plus efficace pour vous pendant que vous prenez HANZEMA.

Dose habituelle chez l’adulte :

• Veuillez lire attentivement l’étiquette de votre médicament

  et assurez-vous de prendre la quantité exacte prescrite par votre médecin, généralement de 10 mg ou 30 mg, une fois par jour. Votre médecin pourrait modifier votre dose de temps à autre; il est donc indispensable que vous vérifiez l’étiquette à chaque fois que vous faites renouveler votre ordonnance de HANZEMA. Si vous avez des questions, communiquez avec votre médecin.

• Avalez chaque capsule en entier sans les mâcher.

• Il est important de prendre HANZEMA avec un repas

  principal, de préférence à la même heure chaque jour. Assurez-vous de vous rendre aux rendez-vous fixés par votre médecin, comme prévu. Il est important de consulter votre médecin régulièrement (tous les mois si vous êtes une femme apte à avoir des enfants) pendant votre traitement par HANZEMA. Discutez avec votre médecin de vos progrès et de toute inquiétude.

  • Le traitement dure généralement 12 à 24 semaines en fonction de votre maladie. Si le premier traitement a réussi, votre médecin pourrait vous en prescrire un deuxième si les symptômes réapparaissent.

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez de prendre une dose de HANZEMA, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée, mais ne dépassez pas la dose quotidienne de HANZEMA prescrite par votre médecin. Ne doublez pas la dose.

Comme tous les médicaments, HANZEMA peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Maux de tête
• Élévation des taux de lipides dans le sang : hausse des taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
• Anomalies des cellules sanguines : augmentation du nombre de plaquettes (cellules qui aident à la coagulation du sang), diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans les analyses de laboratoire.
• Problèmes thyroïdiens : diminution des taux d’hormones thyroïdiennes.
• Problèmes oculaires : inflammation de l’œil et de la paupière (conjonctivite); sécheresse et irritation de l’œil. Demandez à un pharmacien de vous recommander des gouttes ophtalmiques adaptées. Si vous portez des lentilles cornéennes et éprouvez de la sécheresse oculaire, vous devrez peut-être recourir au port de lunettes.
• Sang et circulation : bouffées vasomotrices, hypertension, inflammation des vaisseaux sanguins, enflure des mains, du bas des jambes et des pieds.
• Douleurs musculaires et articulaires : douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs articulaires. Taux élevés de UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Surdose :

En cas de surdose confirmée ou soupçonnée, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé (médecin), le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de la région, même en l’absence de symptômes.

Si vous êtes une femme et avez pris une surdose de HANZEMA, demandez à votre médecin de vous faire subir un test de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, cessez de prendre HANZEMA et communiquez immédiatement avec votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES À SUIVRE

produits de dégradation musculaire dans le sang si vous faites des exercices vigoureux.

• Problèmes de peau, des ongles et des cheveux : sécheresse de la peau, en particulier des lèvres et du visage, inflammation cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons cutanées, desquamation de la peau, éruptions cutanées, peau sèche, eczéma, prurit, chute de cheveux, sensibilité accrue de la peau au soleil, anomalies des ongles, texture anormale des cheveux (p. ex., cheveux qui frisent).
• Problèmes du foie : hausse des enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins.
• Problèmes sensoriels : étourdissement, bruit persistant dans les oreilles.
• Généraux : nausées, vomissements, bouche sèche, manque d’énergie (fatigue).

• Problèmes touchant les oreilles, le nez et la gorge :

  saignement de nez.

• Troubles osseux : croissance osseuse excessive, y compris spondylarthrite ankylosante (maladie de la colonne vertébrale).
• Problèmes d’estomac : indigestion.
• Troubles de la vue : vision floue, vision déformée, difficulté à voir la nuit. Si vous éprouvez ces problèmes de vision, ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner des machines jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si les problèmes de vision persistent, communiquez avec votre médecin. Ce dernier pourrait interrompre HANZEMA et pourrait vous diriger vers un spécialiste de la vue.

Effets secondaires d’autres médicaments de la même famille que HANZEMA.

Même si les effets secondaires suivants n’ont pas été observés avec HANZEMA, ils ne sont pas à exclure car ils sont survenus chez des patients prenant des médicaments appartenant à la meme classe de médicaments.

• Diabète

  Soif excessive, besoin fréquent d’uriner, analyses sanguines révélant une augmentation de la glycémie.

• Troubles osseux

  Arthrite, troubles osseux (retard de croissance, variations de la densité osseuse), arrêt possible du développement des os en croissance.

• Troubles visuels

  Daltonisme et altération de la vision des couleurs.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si HANZEMA cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

• Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

• HANZEMA doit être conservé entre 15 et 30 °C.

  Conserver le produit dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler.

• Retournez toute capsule non utilisée à votre pharmacien à la fin du traitement.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d'être associés à l'utilisation de produits de santé :

• en consultant la page Déclaration des effets indésirables du site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des renseignements sur la manière de déclarer des effets indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir davantage au sujet de HANZEMA :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé. • Consultez la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui de Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc. (www.drreddys.com), ou en communiquant avec Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc. au 1 855 845-1739.

Pour signaler un effet secondaire lié à HANZEMA, veuillez composer le 1 855 845-1739.

Ce dépliant a été préparé par Dr. Reddy’s Laboratories, Inc.

Propriétaire du DIN :

Dr. Reddy’s Laboratories, Inc.

Princeton, NJ – 08540 USA

Importé par :

Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc.

Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 CANADA

Dernière révision : 20 octobre 2022

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