Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Protopic
À quoi sert PROTOPIC® :
- N’utilisez PROTOPIC que sur la peau. Ne l’utilisez pas sur les yeux.
Traitement de la phase aiguë (poussée) : PROTOPIC® est utilisé pour traiter les poussées d’eczéma chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus. Ces patient·e·s ne doivent pas présenter un système immunitaire affaibli.
- Prévention (traitement d’entretien) : Si vous présentez fréquemment des poussées d’eczéma (5 fois ou plus par an), PROTOPIC® peut être utilisé pour prévenir leur réapparition. Il peut également être utilisé pour augmenter l’intervalle entre les poussées.
N’utilisez PROTOPIC® que pour traiter l’eczéma diagnostiqué par un médecin. N’utilisez pas
PROTOPIC® pour traiter une autre affection cutanée pour laquelle il n’a pas été prescrit.
Comment fonctionne PROTOPIC®
Le mode de fonctionnement exact de PROTOPIC® est inconnu. Lorsque le principe actif de PROTOPIC®, le tacrolimus, est appliqué sur la peau, il a été montré qu’il maîtrise l’inflammation, les démangeaisons ou les rougeurs associées à l’eczéma.
Les ingrédients de PROTOPIC sont :
Ingrédient médicinal : tacrolimus
Ingrédients non médicinaux : huile minérale (contient de l’all-rac-α-tocophérol), paraffine, carbonate de propylène, pétrolatum blanc (contient du butylhydroxytoluène) et cire blanche.
PROTOPIC® se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
Onguent, 0,03 % et 0,1 % (p/p).
N’utilisez pas PROTOPIC® dans les cas suivants :
- en cas d’allergie au tacrolimus ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament (voir « Quels sont les ingrédients non médicinaux »). Parlez-en à votre professionnel de santé si vous avez déjà eu des réactions allergiques.
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Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser PROTOPIC®, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous présentez un système immunitaire affaibli;
- si vous utilisez d’autres types de produits pour la peau;
- si vous présentez des infections cutanées non guéries sur les zones à traiter par PROTOPIC®;
si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez;
- si vous présentez des problèmes rénaux;
si vous présentez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme :
- le syndrome de Netherton,
- ichtyose lamellaire, ou
- l’érythrodermie généralisée est une affection qui provoque une rougeur inflammatoire et une desquamation de toute la peau.
- si vous présentez une réaction cutanée du système immunitaire, comme une manifestation cutanée de la maladie du greffon contre l’hôte. Il s’agit d’un problème courant chez les patient·e·s ayant subi une greffe de moelle osseuse.
Autres mises en garde :
Lymphadénopathie : Les patient·e·s traité·e·s par PROTOPIC® pourraient voir survenir une lymphadénopathie. C’est une augmentation du volume des ganglions lymphatiques (situés sur les côtés du cou, sur les aisselles et dans la région de l’aine). Si vous constatez un gonflement de vos ganglions lymphatiques pendant l’utilisation de PROTOPIC®, parlez-en à votre professionnel de santé.
Infections cutanées : Les patient·e·s traité·e·s par PROTOPIC® pourraient voir survenir des infections cutanées. Ces patient·e·s sont également plus susceptibles de voir survenir une varicelle, un zona ou des boutons de fièvre. En cas d’infection cutanée, consultez votre médecin.
Lumière du soleil : Évitez la lumière du soleil et les lampes solaires, les salons de bronzage et les traitements par UVA ou UVB. Si vous devez vous exposer au soleil après avoir appliqué PROTOPIC®, portez des vêtements qui protègent la zone traitée du soleil. Par ailleurs, demandez à votre médecin quel autre type de protection solaire vous devriez utiliser.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
N’oubliez pas de consulter votre professionnel de santé avant de :
- prendre tous nouveaux médicaments;
- d’utiliser tout autre onguent, lotion ou crème sur votre peau.
Comment utiliser PROTOPIC® :
- Lavez-vous les mains avant d’appliquer PROTOPIC®.
- Si vous ne traitez pas vos mains, lavez-les à l’eau et au savon après l’application de PROTOPIC®. Cela devrait enlever toute trace d'onguent restante sur les mains.
- Si vous appliquez PROTOPIC® après un bain ou une douche, assurez-vous que votre peau est parfaitement sèche.
- PROTOPIC® doit être utilisé UNIQUEMENT sur la peau. Il peut être appliqué sur toutes les zones concernées, y compris le visage, le cou et les paupières.
- Évitez tout contact de PROTOPIC® avec les yeux.
- N’ingérez pas de PROTOPIC®.
- Appliquez une fine couche de PROTOPIC® sur toutes les zones de la peau que votre médecin a diagnostiquées comme étant atteintes d’eczéma. La couche doit recouvrir entièrement les zones affectées.
- Ne recouvrez pas la peau traitée avec des pansements, des compresses ou des bandages. Vous pouvez toutefois porter des vêtements normaux.
Ne prenez pas de bain, de douche ou ne nagez pas immédiatement après l’application de
PROTOPIC®. Cela pourrait enlever l'onguent.
Dose habituelle :
Votre médecin vous indiquera comment utiliser PROTOPIC® en fonction de votre affection médicale et de votre réaction au médicament. N’utilisez pas une dose de médicament supérieure ou inférieure à celle prescrite par votre médecin.
La plupart des gens constatent qu’une quantité de produit de la taille d’un petit pois, extraite du tube, couvre une surface d’environ 5 centimètres de diamètre.
Traitement de l’eczéma :
Appliquez PROTOPIC® sur les zones affectées de la peau deux fois par jour, matin et soir (à environ 12 heures d’intervalle).
PROTOPIC® commence généralement à soulager les symptômes de l’eczéma en quelques semaines.
Si vous ne constatez aucune amélioration de votre eczéma au cours des 6 premières semaines de traitement ou si votre eczéma s’aggrave, consultez votre médecin.
Prévenir la réapparition des poussées d’eczéma :
Ceci s’adresse uniquement aux patient·e·s qui subissent des poussées d’eczéma 5 fois ou plus par an.
Appliquez PROTOPIC® sur les zones affectées une fois par jour, deux fois par semaine. Entre deux applications, il doit y avoir 2 à 3 jours sans traitement (p. ex. appliquer le lundi et le jeudi). Si votre eczéma réapparaît (poussées), consultez votre médecin.
Après 12 mois de traitement, consultez votre médecin afin qu’il puisse évaluer votre eczéma et déterminer si vous devez continuer à utiliser PROTOPIC®.
Surdose :
N’ingérez pas de PROTOPIC®. Si c’est le cas, appelez immédiatement votre médecin. L’ingestion orale de PROTOPIC® peut entraîner des effets indésirables non liés à l’utilisation du tacrolimus sur la peau.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PROTOPIC, contactez immédiatement votre professionnel de santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1 844 764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez d’utiliser PROTOPIC® comme indiqué, appliquez-le dès que possible, puis suivez à nouveau votre calendrier habituel. Si vous oubliez d’utiliser PROTOPIC®, n’appliquez pas deux fois plus de PROTOPIC® la prochaine fois que vous l’utiliserez.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de PROTOPIC :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez présenter lorsque vous prenez PROTOPIC®. Si vous présentez des effets indésirables qui ne font pas partie de cette liste, contactez votre professionnel de santé.
Des réactions au site d’application (sensation de picotement, de brûlure ou démangeaisons)
peuvent survenir pendant les premiers jours d’application et disparaissent généralement au fur et à mesure que la peau cicatrise.
- Sensibilité accrue de la peau aux températures chaudes ou froides
- Picotements cutanés
- Fièvre, maux de tête ou douleurs musculaires
- Symptômes ressemblant à la grippe (rhume, congestion, infection des voies aériennes supérieures)
- Acné
- Follicules pileux enflés ou infectés
- Maux d’estomac
- Diarrhée
Pendant l’utilisation de PROTOPIC®, la consommation d’alcool peut provoquer un aspect congestionné ou des rougeurs et une sensation de chaleur au niveau de la peau ou du visage.
Effets indésirables graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effets secondaires/symptômes | Consultez votre professionnel de santé | Cessez d’utiliser le | |||||
| médicament et | |||||||
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||||||
| obtenez | |||||||
| immédiatement de | |||||||
| l’aide médicale | |||||||
| Fréquent | |||||||
| Réaction allergique : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante; baisse de la pression artérielle; nausées et vomissements; urticaire ou éruption cutanée; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. | |||||||
Zona (varicelle ou zona) : éruption cutanée douloureuse caractérisée par des bulles remplies de liquide, apparaissant le long d’une bande de peau et provoquant des démangeaisons. | |||||||
| Kyste | |||||||
| Impétigo (infection bactérienne de la peau) : bulles rouges remplies de liquide qui éclatent | |||||||
| Inconnu | |||||||
| Problèmes rénaux (problèmes aux reins) : nausées, vomissements, fièvre, gonflement des extrémités, fatigue, soif, sécheresse cutanée, irritabilité, urines sombres, augmentation ou diminution du volume urinaire, sang dans les urines, éruption cutanée, prise de poids (due à la rétention d’eau), perte d’appétit, résultats anormaux des tests sanguins, modifications de l’état mental (somnolence, confusion mentale, coma). | |||||||
En cas de symptôme ou d’effet indésirable gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet indésirable vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de santé.
Déclaration des effets indésirables
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets indésirables. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
À conserver entre 15 °C et 30 °C.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date d’expiration.
Pour en savoir plus sur PROTOPIC® :
- Parlez-en à votre professionnel de santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de santé, qui renferment également les Renseignements destinés aux patient·e·s en visitant la
- (Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada : Accéder à la base de données); le site Web du fabricant www.leo-pharma.ca; ou en appelant le 1 800 263-4218.
Le présent feuillet a été rédigé par LEO Pharma Inc.
Date d’approbation : 2026-04-27
PROTOPIC® est une marque déposée de LEO Pharma A/S utilisée sous licence par LEO Pharma Inc. Canada.