Opzelura : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert OPZELURA :

OPZELURA est utilisé sur la peau (topique) pour traiter :

• les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’une affection cutanée connue sous le nom de vitiligo non segmentaire, qui entraîne une perte de pigment de la peau.
• les patients âgés de 2 ans et plus souffrant de dermatite atopique légère à modérée, également connue sous le nom d’eczéma. Il est utilisé lorsque le traitement par d’autres médicaments topiques sur ordonnance n’a pas été efficace ou n’a pas été bien toléré, ou lorsque ces médicaments ne devraient pas être utilisés.

Comment fonctionne OPZELURA :

Vitiligo non segmentaire

Le vitiligo est une maladie auto-immune qui provoque des taches blanches ou roses (dépigmentées) sur la peau. OPZELURA réduit l’attaque de l’organisme contre les cellules productrices de pigments. Cela permet à la peau de restaurer les pigments et de retrouver sa couleur normale.

Eczéma (dermatite atopique)

L’inflammation est à l’origine des signes et symptômes de l’eczéma. OPZELURA agit en bloquant de nombreuses molécules, appelées cytokines, qui aggravent l’inflammation et les démangeaisons. Cependant, le mécanisme d’action d’OPZELURA qui atténue les signes et les symptômes de l’eczéma n’est pas connu précisément.

Les ingrédients d’OPZELURA sont :

Ingrédient médicinal : Ruxolitinib (sous forme de phosphate de ruxolitinib)

Ingrédients non médicinaux : acide phosphorique, alcool cétylique, alcool stéarylique, diméthicone 350, eau purifiée, EDTA de disodium, gomme de xanthane, huile minérale légère, méthylparabène, phénoxyéthanol, pétrolatum blanc, polyéthylène glycol 200, polysorbate 20, propylène glycol, propylparabène et stéarate de glycéryle autoémulsifiant, triglycérides à chaîne moyenne.

OPZELURA se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Crème, 1,5 %.

N’utilisez pas OPZELURA dans les cas suivants :

• vous ou votre enfant êtes allergiques au ruxolitinib ou à l’un des autres ingrédients d’OPZELURA.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser OPZELURA, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez des problèmes graves de rein;

• vous êtes enceinte ou projetez de le devenir. On ignore si OPZELURA peut nuire à l’enfant à naître. Si vous pouvez concevoir un enfant, utilisez une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant que vous prenez OPZELURA et pendant les 4 semaines qui suivent l’arrêt du traitement;

• vous allaitez ou prévoyez de le faire. On ne sait pas si OPZELURA passe dans le lait maternel.

  Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par OPZELURA et pendant les 4 semaines qui suivent la dernière dose. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez OPZELURA.

Autres mises en garde :

Cancer de la peau non mélanique

Des cancers de la peau non mélanique ont été rapportés chez des patients traités avec des médicaments topiques (pour la peau) à base de ruxolitinib. Votre professionnel de la santé pourrait vouloir examiner votre peau avant le début de votre traitement par OPZELURA.

Faible numération des cellules sanguines

Une faible numération des cellules sanguines, y compris une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes), une anémie (faible taux d’hémoglobine) et une faible numération des globules blancs (neutropénie), a été signalée chez des patients qui prenaient OPZELURA. Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu l’un de ces problèmes avant de commencer à prendre OPZELURA. Votre médecin peut demander des analyses sanguines pendant le traitement par OPZELURA et peut interrompre votre traitement en fonction des résultats.

Infections

OPZELURA ne doit pas être utilisé si vous souffrez d’une infection active ou grave. Avant de prendre OPZELURA, informez votre professionnel de la santé si :

• vous souffrez d’une infection chronique ou d’une infection qui revient constamment,
• vous avez des antécédents d’infections graves,
• vous avez la tuberculose, l’avez eue dans le passé ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose,
• vous avez vécu ou voyagé dans des régions où vous êtes plus susceptible de contracter la tuberculose ou si vous souffrez d’affections sous-jacentes qui vous rendent plus susceptible de contracter la tuberculose,
• vous souffrez d’hépatite C ou B.

Votre professionnel de la santé vous surveillera pour détecter les signes et les symptômes d’une infection pendant et après le traitement par OPZELURA. Vous arrêterez votre traitement si vous contractez une infection grave. Ne poursuivez pas votre traitement tant que l’infection n’est pas maîtrisée.

Des cas de zona ont été rapportés chez des patients prenant OPZELURA et d’autres médicaments appartenant à la même classe de médicaments qu’OPZELURA, appelés inhibiteurs de JAK, mais pris par voie orale. Si vous développez un zona pendant que vous prenez OPZELURA, votre professionnel de la santé peut interrompre votre traitement jusqu’à la disparition du zona.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser OPZELURA :

• OPZELURA est appliqué deux fois par jour. Utilisez OPZELURA exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
• Ne l’utilisez pas dans les yeux, la bouche ou le vagin. Les médicaments topiques ne doivent être utilisés que sur la peau.
• N’utilisez pas OPZELURA en même temps que d’autres médicaments connus sous le nom d’« inhibiteurs de JAK » ou des médicaments pour votre système immunitaire. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre professionnel de la santé.
• N’appliquez pas OPZELURA sur les lèvres pour éviter de l’avaler par accident.
• Lavez-vous les mains après avoir appliqué OPZELURA, sauf si vous traitez vos mains. Si vous appliquez la crème sur une personne dont vous vous occupez, lavez-vous les mains après l’application d’OPZELURA.

Vitiligo non segmentaire

• N’utilisez pas plus d’un tube de 60 grammes par semaine ou d’un tube de 100 grammes par

  2 semaines.

• Si vous utilisez OPZELURA pour traiter un vitiligo non segmentaire, la crème ne doit pas être utilisée sur plus de 10 % de la surface de votre corps à chaque application. 10 % de la surface de votre corps correspond à environ 10 fois la taille de votre main (y compris la paume et les doigts).
• Évitez d’appliquer OPZELURA sur vos lèvres pour ne pas l’avaler.
• Si vous utilisez OPZELURA pour traiter un vitiligo non segmentaire, informez votre professionnel de la santé si votre peau traitée ne s’améliore pas dans les 24 semaines suivant le traitement.

Eczéma (dermatite atopique)

• Patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus : n’utilisez pas plus d’un tube de 60 grammes par semaine ou d’un tube de 100 grammes par 2 semaines.
• Patients pédiatriques âgés de 2 à 11 ans : n’utilisez pas plus d’un tube de 60 grammes par 2 semaines ou d’un tube de 100 grammes par 4 semaines.

• Si vous utilisez OPZELURA pour traiter l’eczéma, la crème ne doit pas être utilisée sur plus de

  20 % de la surface de votre corps à chaque application. 20 % de la surface de votre corps correspond à environ 20 fois la taille de votre main (y compris la paume et les doigts).

• Évitez d’appliquer OPZELURA sur vos lèvres pour ne pas l’avaler.
• Si vous utilisez OPZELURA pour traiter l’eczéma, informez votre professionnel de la santé si votre peau traitée ne s’améliore pas dans les 8 semaines suivant le traitement.

Dose habituelle :

• Appliquez une fine couche d’OPZELURA deux fois par jour, en respectant un intervalle d’au moins 8 heures entre les deux applications.
• Votre professionnel de la santé vous indiquera comment utiliser OPZELURA en fonction de votre état de santé ou de celui de votre enfant et de la réaction au médicament.

Surdose :

Si vous avez appliqué trop d’OPZELURA, essuyez le surplus de crème.

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez ingéré OPZELURA ou en avez appliqué une trop grande quantité sur la peau, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser OPZELURA conformément aux instructions, sautez l’application manquée et continuez avec l’application suivante prévue.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’OPZELURA :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous utilisez OPZELURA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• rhume
• céphalées
• grippe
• fièvre

Vous pourriez ressentir les effets secondaires suivants à l’endroit où vous avez appliqué OPZELURA :

• acné
• douleur, comme une sensation de brûlure ou de piqûre
• démangeaisons
• rougeur
• éruption cutanée
• exfoliation (élimination des peaux mortes)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Refermer complètement le bouchon après chaque utilisation.

Conservez OPZELURA à la température ambiante (15 à 25 °C).

Jeter 6 mois après l’ouverture. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur OPZELURA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et sur le site Web du fabricant (www.incytebiosciences.ca/fr), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-833-309-2759.

Le présent feuillet été rédigé par Incyte Corporation.

Wilmington, Delaware 19803 États-Unis

Importé et distribué par :

Innomar Strategies Inc., Oakville, ON, L6L 0C4

Date d’approbation : 2026-07-09