Steqeyma : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Steqeyma est-il utilisé?

• Adultes atteints de psoriasis en plaques

Steqeyma est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave à l’état chronique (qui ne disparaît pas).

• Enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques

Steqeyma est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à grave à l’état chronique (qui ne disparaît pas), qui n’ont pas obtenu de réponse appropriée avec d’autres traitements.

• Adultes atteints de rhumatisme psoriasique

Steqeyma est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, s’accompagnant généralement de psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez Steqeyma par injection sous la peau, seul ou en association avec du méthotrexate, pour réduire les signes et les symptômes de votre rhumatisme, améliorer votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes (comme s’habiller, marcher et monter les escaliers) et atténuer le psoriasis.

• Adultes atteints de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse

Steqeyma/Steqeyma I.V. est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des

adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ou atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, la première dose, c’est-à-dire celle de Steqeyma I.V., est administrée par perfusion intraveineuse, au moyen d’une aiguille insérée dans une veine. Les doses suivantes de Steqeyma seront administrées par injection sous la peau.

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin. La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire du côlon. Si vous souffrez d’une maladie de Crohn ou d’une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui n’a pas répondu à d’autres médicaments et que vous êtes un adulte, vous pourriez recevoir un traitement par Steqeyma/Steqeyma I.V. pour aider à réduire vos symptômes et à maîtriser la maladie.

Steqeyma/Steqeyma I.V. pourrait permettre de réduire ou de cesser l’emploi de corticostéroïdes.

Comment Steqeyma agit-il?

Steqeyma bloque l’action de deux protéines dans votre corps qui s’appellent interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23). Chez les personnes atteintes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, le système immunitaire peut attaquer des parties du corps et une telle attaque fait appel à l’IL-12 et l’IL-23.

L’ustekinumab peut empêcher l’IL-12 et l’IL-23 d’inciter le système immunitaire à attaquer la peau, les ongles, les articulations ou le tube digestif.

Quels sont les ingrédients dans Steqeyma?

Ingrédient médicinal : ustekinumab

Ingrédients non médicinaux : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, saccharose, et eau pour injection. Ne contient aucun agent de conservation.

Steqeyma est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Seringue préremplie :

• 45 mg / 0,5 mL
• 90 mg / 1,0 mL

Fiole à usage unique :

• 45 mg / 0,5 mL

Stylo prérempli (Auto-injecteur):

• 45 mg / 0,5 mL
• 90 mg / 1,0 mL

Ne prenez pas Steqeyma :

• si vous avez une infection grave telle que la tuberculose, des infections dues à des bactéries ou

  à des champignons ou des infections bactériennes qui se sont répandues dans tout le corps (sepsis);

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à Steqeyma, Steqeyma I.V., ou à l’un des ingrédients de Steqeyma. Voir ci-dessous la liste complète des ingrédients de Steqeyma;
• si la date de péremption figurant sur l’étiquette est dépassée;
• si le sceau est brisé;
• si le liquide a une couleur anormale, une apparence trouble ou des particules en suspension;
• si vous savez ou pensez qu’il peut avoir été exposé à des températures extrêmes (p. ex. s’il a été congelé ou chauffé par accident).

Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant que vous prenez Steqeyma.

En cas d’utilisation de Steqeyma pendant la grossesse, le professionnel de la santé de l’enfant doit être averti avant que le bébé ne reçoive un vaccin, y compris un vaccin vivant, comme le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), le vaccin contre le rotavirus ou tout autre vaccin vivant.

Gardez toujours les médicaments hors de la portée des enfants.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Steqeyma, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à Steqeyma ou Steqeyma I.V. Parlez-en à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain;
• si vous avez une infection quelconque, même très mineure;
• si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou des antécédents d’infection qui ne cesse de réapparaître;
• si vous ressentez une brûlure lorsque vous urinez;
• si vous avez la diarrhée ou des douleurs abdominales;
• si vous avez eu la tuberculose, observez du sang dans vos expectorations ou si vous avez été récemment en contact avec quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose;
• si vous avez ou avez eu un cancer, quel qu’en soit le type;
• si vous présentez des lésions nouvelles ou changeantes de la peau;
• si vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir un vaccin. Informez votre professionnel de la santé si quelqu’un dans votre foyer a besoin d’une vaccination. Les virus contenus dans certains vaccins peuvent être transmis aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, ce qui pourrait avoir des conséquences graves;
• si vous recevez actuellement ou avez reçu des injections contre des allergies, surtout pour des réactions allergiques graves;

• si vous êtes enceinte, pensez l’être ou avez l’intention de devenir enceinte, ou si vous allaitez.

  De petites quantités de Steqeyma peuvent passer dans le lait maternel.

Contactez immédiatement votre professionnel de la santé :

• si vous présentez les signes d’une réaction allergique grave, tels qu’une éruption cutanée, une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, une respiration sifflante, des étourdissements, une difficulté à avaler ou à respirer;

• si vous présentez des maux de tête, des troubles de la vue, des crises convulsives ou si vous

  remarquez un changement de votre état mental (p. ex. de la confusion).

Nous disposons d’une expérience limitée sur l’utilisation de Steqeyma chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent. Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace lorsque vous commencez un traitement par Steqeyma et parler à votre professionnel de la santé avant d’envisager une grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre professionnel de la santé vous aidera à décider si un traitement par Steqeyma est approprié dans votre cas.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Sachez quels médicaments vous prenez. Faites une liste de vos médicaments et montrez-la à vos professionnels de la santé lorsqu’on vous prescrit un nouveau médicament.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Steqeyma :

• Steqeyma peut modifier la manière dont votre corps réagit aux vaccins vivants.
• Steqeyma peut interagir avec d’autres médicaments qui réduisent l’activité du système immunitaire.

Votre professionnel de la santé évaluera votre état de santé avant chaque traitement.

Si vous avez des questions, posez-les à votre professionnel de la santé.

Comment prendre Steqeyma :

Instructions pour injecter vous-même Steqeyma sous la peau :

Steqeyma peut vous être administré par votre professionnel de la santé. Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, il est recommandé que toutes les doses de Steqeyma soient administrées par un professionnel de la santé. Toutefois, il est possible que votre professionnel de la santé juge que vous ou votre aidant pouvez apprendre la technique pour injecter vous-même Steqeyma sous la peau (injection sous-cutanée). Avant de vous auto-injecter Steqeyma, vous devez recevoir une formation par un professionnel de la santé. Si vous ou votre aidant n’avez pas reçu de formation, veuillez contacter votre professionnel de la santé afin de fixer un rendez-vous pour une séance de formation. Appelez votre professionnel de la santé si vous avez des questions au sujet de l’auto-injection. Steqeyma ne doit pas être mélangé à un autre liquide pour injection.

INSTRUCTIONS POUR INJECTER STEQEYMA À L’AIDE D’UNE SERINGUE PRÉREMPLIE

Au début du traitement, votre professionnel de la santé vous aidera pour votre première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous pouvez vous injecter Steqeyma vous-même. Si cela se produit, vous recevrez une formation pour apprendre à injecter Steqeyma. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l’auto-injection.

• Ne pas mélanger Steqeyma à un autre liquide pour injection.
• Ne pas agiter les seringues préremplies de Steqeyma. En effet, une forte agitation peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement secoué.

La figure A montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

Figure A

Figure B

1. 1. Rassembler les fournitures nécessaires à l’injection.

a. Préparez une surface propre et plane, telle qu’une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé. b. Sortez du réfrigérateur la (ou les) boîte contenant la (ou les)

seringue préremplie nécessaire pour administrer la dose prescrite.

c. Vérifiez que vous disposez des articles suivants (voir Figure B) :

• Boîte contenant la seringue préremplie

Non inclus dans la boîte :

• Tampon d’ouate ou de gaze
• Pansement adhésif

• Contenant pour l’élimination des objets pointus ou

  Capuchon

  Tige du piston

  Aiguille

Médicament

Gaine de l’aiguille

Collerette pour les doigts

Fenêtre

d’observation

Aiguille Avant utilisation Après utilisation

Boîte contenant la

seringue préremplie

Tampon d’ouate

ou de gaze, et

tampon imbibé

d’alcool

Pansement adhésif Contenant pour

l’élimination des objets

pointus ou tranchants

LINGETTE

IMBIBÉE

D’ALCOOL

OU

tranchants

• Tampon imbibé d’alcool

Figure C

1. 2.

   Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte (voir

   Figure C).

   • Ne pas l’utiliser si la date de péremption est dépassée. Si la date de péremption est dépassée, rapportez le conditionnement complet à la pharmacie.

Figure D

1. 3. Patienter 30 minutes.

a. Ouvrez la boîte. En la tenant par le corps de la seringue, retirez la seringue préremplie de la boîte.

b. Laissez la seringue préremplie en dehors de la boîte pendant environ 30 minutes à température ambiante (20 °C à 25 °C) pour la laisser se réchauffer (voir Figure D).

• Ne pas chauffer la seringue préremplie à l’aide de sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.
• Cela permettra au liquide d’arriver à une température confortable pour l’injection (température ambiante).
• Ne pas la tenir par la tige du piston ou le capuchon.
• Ne jamais tirer sur la tige du piston.

Figure E

1. 4. Inspecter la seringue préremplie.

a. Examinez la seringue préremplie et assurez-vous que le médicament (Steqeyma) et le dosage sont corrects. b. Vérifiez la (ou les) seringue préremplie pour vous assurer que le nombre de seringues préremplies et la concentration sont corrects :

• Si votre dose est de 45 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 45 mg de Steqeyma.
• Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 90 mg de Steqeyma.

c. Examinez la seringue préremplie et assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

d. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (voir Figure E).

• Ne pas l’utiliser si la date de péremption est dépassée.
• Ne pas agiter la seringue préremplie.

30

minutes

EXP.: YYYY/MM

Figure F

1. 5. Inspecter le médicament.

a. Examinez le médicament et assurez-vous que le liquide est transparent à légèrement opalescent et incolore à jaune pâle. (voir Figure F).

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est anormalement coloré ou trouble.
• Il est possible que vous voyiez des bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal.

Figure G

1. 6. Choisir un site d’injection approprié (voir Figure G).

a. Vous pouvez effectuer l’injection dans :

• Le haut de vos cuisses.
• Le bas de votre abdomen, sauf pour les 5 cm autour du nombril.

• La surface externe du bras supérieur ou des fesses si vous

  êtes un aidant.

• Ne pas procéder à l’injection dans des grains de beauté, des cicatrices, des ecchymoses ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou là où il y a des craquelures de la peau. Si possible, n’utilisez pas les zones de la peau qui présentent des signes de psoriasis.
• Ne pas procéder à l’injection à travers vos vêtements. b. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à au moins 2,5 cm de la zone utilisée lors de la dernière injection.

Figure H

1. 7. Se laver les mains.

a. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau et séchez-les soigneusement (voir Figure H).

Arrière

Figure I

1. 8. Nettoyer le site d’injection.

a. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire (voir Figure I). b. Laissez sécher la peau avant de procéder à l’injection.

• Ne pas toucher à nouveau le site d’injection avant de procéder à l’injection et ne soufflez pas dessus.

Figure J

1. 9. Retirer le capuchon.

a. Retirez le protège-aiguille lorsque vous êtes prêt à injecter votre dose de Steqeyma en tenant à une main le corps de la seringue préremplie entre le pouce et l’index (voir Figure J).

• Ne pas maintenir le piston lors du retrait du capuchon.
• Il est possible que vous remarquiez une bulle d’air dans la seringue préremplie ou quelques gouttes de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.

b. Jetez immédiatement le capuchon dans un contenant pour l’élimination des objets pointus ou tranchants (voir étape 14 et Figure J).

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle vous a échappé des mains alors que le protège-aiguille n’était pas en place. Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• Injectez la dose rapidement après avoir retiré le protège-aiguille.
• Ne pas reboucher la seringue préremplie.
• Ne pas toucher l’aiguille. Cela pourrait entraîner une blessure due à une piqûre d’aiguille.

Figure K

1. 10. Insérer la seringue préremplie dans le site d’injection.

a. Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main entre le pouce et l’index.

b. Avec l’autre main, pincez doucement la peau désinfectée entre le pouce et l’index. Ne pas trop serrer.

Remarque : Le pincement de la peau est important pour s’assurer que vous injectez sous la peau (dans la zone grasse), mais pas plus profond (dans le muscle).

c. Avec un mouvement rapide et semblable à l’envoi d’une fléchette, insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau à un angle de 45 degrés (voir Figure K).

• Ne jamais tirer sur la tige du piston.

Figure L

1. 11. Procéder à l’injection.

a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez le pincement. b. Lentement, appuyez complètement sur la tige du piston jusqu’à ce que la dose complète de médicament soit injectée et que la seringue soit vide (voir Figure L).

• Ne pas modifier la position de la seringue préremplie après le début de l’injection.
• Si vous n’appuyez pas complètement sur la tige du piston, la gaine de l’aiguille ne se déploiera pas pour protéger l’aiguille lorsqu’elle est retirée.

Figure M

1. 12. Retirer la seringue préremplie du site d’injection.

a. Une fois la seringue préremplie vide, lors du retrait de l’aiguille, retirez lentement l’aiguille en enlevant votre pouce de la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement recouverte par la gaine de l’aiguille (voir Figure M).

• Si l’aiguille n’est pas protégée, procédez avec précaution à la mise au rebut de la seringue (voir étape 14. Jeter le Steqeyma).
• Ne pas réutiliser la seringue préremplie.
• Ne pas frotter le site d’injection.
• Prendre soin du site d’injection.

a. En cas de saignement, traitez le site d’injection en appuyant doucement, sans frotter, un tampon

d’ouate ou de gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

Figure N

1. 14. Jeter le Steqeyma.

a. Immédiatement après utilisation, placez la seringue préremplie usagée dans un contenant pour l’élimination des objets pointus ou tranchants (voir Figure N).

b. Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures

ménagères.

• Si vous n’avez pas de contenant pour l’élimination des objets pointus ou tranchants, vous pouvez utiliser un contenant pour déchets ménagers refermable et résistant aux perforations.
• Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées. Tout produit médicinal ou déchet inutilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
• Ne pas jeter de médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE STEQEYMA À L’AIDE D’UNE FIOLE DE 45 mg/0,5 mL

Ce mode d’emploi contient des informations sur la façon d’injecter du Steqeyma au moyen d'une fiole.

Lisez ces instructions d’utilisation avant d’utiliser le Steqeyma. Ne procédez pas à l’injection sur vous et ne laissez pas quelqu’un d’autre le faire pur vous avant d’avoir appris comment injecter le Steqeyma au moyen d’une fiole. Votre professionnel de la santé peut vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et mesurer votre dose et administrer votre injection de Steqeyma de la bonne façon, avant que vous puissiez le faire vous-même pour la première fois. Conservez ce mode d’emploi. Appelez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.

Steqeyma est utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.

Cette fiole de Steqeyma est à usage unique. Elle contient 45 mg de Steqeyma pour injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Informations importantes

• Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le Steqeyma.
• Demandez à votre professionnel de la santé à quelle fréquence vous devrez vous injecter le médicament.

• Avant de commencer, vérifiez le carton pour vous assurer qu’il contient la bonne dose.

  • Si votre dose est de 45 mg ou moins, vous recevrez une fiole de 45 mg.
  • Si votre dose est de 90 mg, vous recevrez deux fioles de 45 mg, et vous devrez vous administrer deux injections l’une après l’autre.
• Chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans), il est recommandé que le Steqeyma soit administré par un adulte ou sous sa supervision.
• Les enfants pesant moins de 60 kg doivent recevoir une dose inférieure à 45 mg.
• Utilisez toujours la seringue fournie par votre pharmacien pour vous assurer de mesurer la bonne quantité de Steqeyma.
• Vérifiez la date d’expiration sur la fiole et le carton. Si la date d’expiration est passée, n’utilisez pas le produit. Si la date d’expiration est passée, appelez votre médecin ou pharmacien pour obtenir de l’aide.

• Vérifiez que la fiole ne contient pas de particules ni de décoloration. Le produit dans votre fiole doit

  être clair à légèrement opalescent et incolore à jaune pâle avec peu de particules blanches.

• N’utilisez pas le Steqeyma s’il est gelé, décoloré ou trouble, ou s’il contient de grosses particules.

  Procurez-vous une nouvelle fiole.

• Pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille, ne remettez pas les capuchons sur les aiguilles.
• Mettez la seringue et l’aiguille utilisées au rebut immédiatement après utilisation.

• N’utilisez pas une fiole Steqeyma plus d’une fois, même s’il reste du médicament dans celle-ci.

  Après la perforation du bouchon de caoutchouc, le Steqeyma peut être contaminé par des bactéries nocives qui pourraient causer une infection s’il est réutilisé. Par conséquent, jetez tout le Steqeyma inutilisé après avoir reçu votre injection.

• Jetez (mettez au rebut) les fioles de Steqeyma de façon sécuritaire après leur utilisation.
• Le Steqeyma est destiné à un usage sous-cutané seulement. N’injectez pas de Steqeyma dans une veine.
• Ne mélangez pas le Steqeyma avec d’autres liquides pour injection.

Entreposage du Steqeyma

• Conservez la fiole Steqeyma inutilisé dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

  • Au besoin, les fioles individuelles peuvent être entreposées à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période maximale de 15 jours dans le carton d’origine pour être protégées contre la lumière. Jetez la fiole si elle n’est pas utilisée dans un délai de 15 jours à température ambiante.
• Rangez la fiole Steqeyma dans le carton d’origine pour la protéger de la lumière.
• Ne retirez pas la fiole Steqeyma de son carton d’origine pendant l’entreposage.
• Ne secouez jamais la fiole de Steqeyma.
• Le fait de secouer votre fiole peut endommager le médicament Steqeyma. Si votre fiole a été secouée, ne l’utilisez pas. Procurez-vous une nouvelle fiole.
• Ne chauffez pas la fiole de Steqeyma.
• Ne congelez pas la fiole de Steqeyma.
• N’exposez pas la fiole de Steqeyma directement à la lumière du soleil.

• Gardez la fiole de Steqeyma et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

  Contient de petites pièces.

Explication de la terminologie (voir la Figure A)

Figure A

Préparer l’injection de Steqeyma

1. 1.

   Rassembler les fournitures pour l’injection.

   a. Préparez une surface plate et propre, telle qu’une table ou un comptoir, dans un endroit bien éclairé.

   b. Sortez du réfrigérateur le carton contenant la fiole de Steqeyma nécessaire pour administrer la dose prescrite.

   c. Assurez-vous d’avoir les fournitures suivantes (voir la Figure B) :

   Carton contenant la fiole de Steqeyma

   Pas inclus dans le carton :

   Seringue avec aiguille

   2 lingettes antiseptiques

   Ouate ou gaze

   Pansements adhésifs

   Contenant de mise au rebut des objets tranchants

Remarque : Vous aurez besoin d’une ordonnance de votre professionnel de la santé pour obtenir des seringues avec les aiguilles mises en place à votre pharmacie.

Figure B

1. 2. Vérifier la date d’expiration sur le carton (voir a Figure C).
2. • N’utilisez pas le médicament si la date d’expiration est passée. Si la date d’expiration est passée, jetez le carton de façon sécuritaire dans un contenant pour objets tranchants (voir Étape 19. Jeter le produit Steqeyma).

Figure C

1. 3.

   Attendre 30 minutes.

   a. Sortez le carton contenant la fiole de Steqeyma du réfrigérateur.

   b. Laissez le carton à température ambiante de 20 °C à 25 °C pendant 30 minutes pour qu’il se réchauffe (voir la Figure D).

2. • Ne réchauffez pas la fiole en utilisant des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
3. • Si la fiole n’atteint pas la température ambiante, l’injection peut être inconfortable et difficile à exécuter.

Figure D

1. 4.

   Se laver les mains.

   a. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon, et séchez-les soigneusement (voir la Figure E).

Figure E

1. 5.

   Inspecter la fiole de Steqeyma.

   a. Examinez la fiole, et assurez-vous d’avoir le médicament (Steqeyma) et la posologie appropriés.

   b. Examinez la fiole, et assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ni endommagée.

   • N’utilisez pas la fiole de Steqeyma si elle a été échappée ou endommagée.

c. Vérifiez la date d’expiration sur l’étiquette de la fiole (voir la Figure F).

• N’utilisez pas le Steqeyma si la date d’expiration est passée.

Figure F

1. 6.

   Inspecter le médicament.

   a. Examinez le médicament dans la fiole pour vous assurer que le liquide est clair à légèrement opalescent et incolore à jaune pâle (voir la Figure G).

   • N’utilisez pas le Steqeyma si le liquide est décoloré ou troubles, ou s’il contient des flocons ou des particules visibles.

Figure G

1. 7.

   Choisir le site d’injection qui convient (voir la Figure H).

   a. Les bons endroits pour procéder à l’injection sont le haut de la cuisse ou autour du ventre

   (abdomen) à au moins 5 cm du nombril.

   Si un fournisseur de soins vous fait une injection, il est possible qu'il l'effectue également dans:

   • la zone extérieure des bras supérieurs ou des fesses.

b. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection.

• N’administrez pas d’injection dans une partie de la peau qui est sensible, meurtrie, rouge ou dure. Dans la mesure du possible, ne faites pas d’injection sur des parties de peau présentant des signes de psoriasis.
• Ne vous administrez pas d’injection à travers vos vêtements.

Figure H

1. 8.

   Nettoyer le site d’injection.

   a. Nettoyez la peau avec une lingette antiseptique à l’endroit où vous prévoyez vous injecter (voir la Figure I).

   • Ne touchez plus cette zone avant de vous administrer l’injection. Laissez votre peau sécher avant de procéder à l’injection.
   • Ne faites pas d’air et ne soufflez pas sur la zone propre.

Figure I

1. 9.

   Retirer le capuchon de la fiole.

   a. Retirez le capuchon de protection da fiole de Steqeyma (voir la Figure J).

   • Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc.

Aidant

UNIQUEMENT

Auto-injection et aidant

Avant

Arrière

Figure J

1. 10.

   Nettoyer le bouchon en caoutchouc.

   a. Essuyez le bouchon en caoutchouc de la fiole à l’aide d’une lingette antiseptique et laissez-le sécher (voir la Figure K).

   • Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après l’avoir nettoyé.

b. Placez la fiole sur une surface plane.

Figure K

1. 11.

   Retirer le capuchon de l’aiguille de la seringue.

   a. Tenez la seringue au centre de son corps en orientant l’aiguille vers l’extérieur et tirez le capuchon de l’aiguille directement hors de la seringue (voir la Figure L).

   b. Jetez immédiatement le capuchon dans un contenant de mise au rebut des objets tranchants

   (voir Étape 19. Mettre au rebut le Steqeyma).

   • Ne remettez pas le capuchon sur la seringue.

   • Ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas toucher quoi que ce soit. Cela pourrait entraîner une blessure par piqûre d’aiguille.

     • N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sans que le capuchon de l’aiguille soit en place. Appelez votre médecin, votre infirmière ou votre professionnel de la santé pour obtenir d’autres instructions.

Figure L

1. 12.

   Extraire la bonne dose.

   a. Poussez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc de la fiole.

   b. Laissez l’aiguille dans la fiole, et retournez la seringue et la fiole (fiole sur le dessus).

   c. Tenez la seringue et la fiole fermement dans une main. Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans le médicament Steqeyma.

   • Il est important que l’extrémité de l’aiguille soit toujours dans le médicament, ce qui empêche la formation de bulles d’air dans la seringue.

d. Avec l’autre main, tirez sur la tige du piston pour remplir la seringue avec la quantité de médicament prescrite par votre médecin (voir la Figure M).

• Remplissez la seringue jusqu’à ce que l’extrémité noire du piston s’aligne avec le repère correspondant à la dose prescrite.

Figure M

1. 13.

   Vérifier la présence de bulles d’air.

   • Ne retirez pas l’aiguille de la fiole.

a. Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air.

b. S’il y a des bulles d’air, appuyez doucement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air atteignent le haut de celle-ci (voir la Figure N).

c. Appuyez sur la tige du piston jusqu’à ce que toutes les bulles d’air (mais aucun médicament) aient été retirées.

• Ne déposez pas la seringue et ne laissez pas l’aiguille toucher à quoi que ce soit.

Figure N

Injection du Steqeyma

1. 14.

   Insérer l’aiguille dans le site d’injection.

   a. Tenez le corps de la seringue d’une main entre le pouce et l’index (voir la Figure O).

   b. Pincez doucement un pli de peau au point d’injection avec l’autre main. Tenez-le fermement.

   • Ne serez pas trop la peau pincée.

Remarque : Il est important de pincer la peau pour vous assurer d’injecter le médicament sous celle-ci (dans la zone grasse), mais pas plus profondément (dans les muscles).

c. À l’aide d’un mouvement rapide ressemblant à un mouvement de tir de fléchette, insérez complètement l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45 degrés (voir la Figure O).

• Ne tirez jamais sur la tige du piston.

Figure O

1. 15.

   Administrer l’injection.

   a. Une fois l’aiguille insérée, utilisez le pouce pour pousser lentement et uniformément la tige du piston jusqu’au bas du corps de la seringue. Gardez la peau légèrement pincée.

   • Assurez-vous d’avoir injecté tout le médicament Steqeyma (voir la Figure P).

Figure P

1. 16.

   Retirer la seringue du site d’injection.

   a. Une fois la seringue vide, relâchez la peau pincée et éloignez lentement la seringue du site d’injection (voir la Figure Q).

   • Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille usagée. Cela peut entraîner une blessure par piqûre d’aiguille.
   • Ne frottez pas le site d’injection.
   • Des saignements peuvent se produire. C’est normal (voir Étape 17. Soigner le site d’injection).

Figure Q

Après l’injection

1. 17.

   S’occuper du site d’injection.

   a. Appuyez doucement une lingette antiseptique sur le site d’injection pendant quelques secondes après l’injection.

   • Ne frottez pas le site d’injection.
   • Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. C’est normal.

En cas de saignement, vous pouvez appuyer sur une boule de coton ou de gaze au-dessus du site d’injection et la tenir pendant 10 secondes.

Vous pouvez couvrir le site d’injection avec un petit bandage adhésif, au besoin.

1. 18.

   Si votre dose exige 2 injections, donner IMMÉDIATEMENT une seconde injection.

   • Si votre dose est de 90 mg, vous aurez deux doses de 45 mg. Vous devrez vous administrer les deux injections l’une après l’autre.

     a. Répétez les étapes 5 à 17 pour la seconde injection à l’aide de la nouvelle fiole.

   • Choisissez une nouvelle fiole pour la seconde injection.
2. 19.

   Mettre au rebut le Steqeyma.

   a. Placez la seringue usagée dans un contenant résistant aux perforations, comme un contenant pour objets tranchants, immédiatement après utilisation (voir la Figure R).

   • Ne jetez pas la seringue dans les ordures ménagères.
   • Ne réutilisez jamais les aiguilles ni les seringues, pour votre sécurité et celle des autres.
   • Les flacons vides, les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetés à la poubelle.
   • Gardez le Steqeyma et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Figure R

Dose habituelle

Psoriasis

Pour le traitement du psoriasis, Steqeyma est administré par injection sous la peau.

Adultes

La dose recommandée de Steqeyma est de 45 mg aux semaines 0 et 4 puis toutes les 12 semaines par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait envisager de vous traiter toutes les 8 semaines.

Une dose de 90 mg peut être utilisée chez les patients pesant plus de 100 kg.

Enfants (âgés de 6 ans ou plus) :

La dose recommandée de Steqeyma basée sur le poids corporel (voir le tableau ci-dessous) est donnée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite.

* Pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 60 kg, utiliser la présentation en fiole uniquement. Pour calculer le volume d'injection (en mL) chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 60 kg, utiliser la formule suivante : poids corporel (en kg) x 0,0083 (mL/kg). Le volume calculé doit être arrondi au centième de mL près (0,01 mL) et doit être administré à l'aide d'une seringue graduée de 1 mL. Le volume d’injection calculé par kg de poids corporel mesuré juste avant

l’administration de la dose est également indiqué dans le tableau ci-dessous. Une fiole de 45 mg est offerte pour les patients pédiatriques qui ont besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 45 mg..

Chez les enfants de 6 à 17 ans atteints de psoriasis, il est recommandé que Steqeyma soit administré par un professionnel de la santé. Si votre professionnel de la santé le juge approprié, vous ou votre aidant pourrez vous administrer Steqeyma après avoir reçu une formation sur la technique d’injection, en utilisant le type de seringue approprié et la quantité (volume) exacte qui doit être injectée.

Rhumatisme psoriasique

Pour le traitement du rhumatisme psoriasique, Steqeyma est administré par injection sous la peau. La dose recommandée de Steqeyma est de 45 mg aux semaines 0 et 4 puis toutes les 12 semaines par la suite. Une dose de 90 mg peut également être utilisée chez les patients pesant plus de 100 kg.

Maladie de Crohn et colite ulcéreuse

Pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse, la dose recommandée est une injection intraveineuse unique de Steqeyma I.V. basée sur le poids corporel (comme indiqué ci-dessous) suivie de 90 mg de Steqeyma administré par injection sous la peau (sous-cutanée).

Le schéma posologique recommandé pour la maladie de Crohn et pour la colite ulcéreuse est le suivant:

* Votre professionnel de la santé décidera si l’intervalle thérapeutique entre les injections doit rester à

8 semaines ou s’il peut passer à 12 semaines.

Surdose :

Si, par inadvertance, vous vous injectez Steqeyma plus souvent que prévu, contactez votre professionnel de la santé.

Pour obtenir l’information la plus récente pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région ou avec le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669).

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, contactez votre professionnel de la santé pour obtenir des directives.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Steqeyma?

Lorsque vous recevez Steqeyma I.V., vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à l’utilisation de Steqeyma sont les suivants :

• infections des voies respiratoires supérieures, comme un rhume
• infection du nez et de la gorge
• étourdissements
• maux de tête
• maux de gorge
• diarrhée
• nausées
• vomissements
• démangeaisons
• maux de dos
• courbatures
• douleurs articulaires
• grande fatigue
• rougeur de la peau autour du point d’injection
• douleur autour du point d’injection
• infection des sinus

Steqeyma est un médicament qui affecte votre système immunitaire, ce qui peut augmenter votre risque de présenter des effets secondaires graves, notamment :

Infections graves

• Steqeyma pourrait diminuer votre capacité à combattre les infections. Certaines infections pourraient s’aggraver au point de nécessiter une hospitalisation. Si vous avez une infection ou toute plaie ouverte, veuillez en aviser votre professionnel de la santé avant de commencer à utiliser Steqeyma. Si vous contractez une infection, si vous présentez des signes d’infection comme de la fièvre, une grande fatigue, de la toux ou des symptômes ressemblant à ceux de la grippe, ou si vous avez la peau chaude, rouge ou douloureuse ou des plaies sur le corps, veuillez en aviser immédiatement votre professionnel de la santé. Il peut s’agir de signes d’infection, comme une infection thoracique ou cutanée, ou un zona, pouvant entraîner de graves complications.
• Votre professionnel de la santé vous examinera pour déterminer si vous avez la tuberculose et vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose. Si votre professionnel de la santé pense que vous risquez de présenter une tuberculose, il se peut que vous ayez à suivre un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Steqeyma et au cours du traitement par Steqeyma.

Cancers

• Steqeyma pourrait réduire l’activité de votre système immunitaire et augmenter le risque de certains types de cancer. Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez des changements inhabituels de votre peau ou toute modification de votre état de santé au cours de votre traitement par Steqeyma.

Affections graves de la peau

Desquamation de la peau (peau qui pèle) – une augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface plus étendue du corps peuvent être les symptômes d’un psoriasis érythrodermique ou d’une dermatite exfoliative, qui sont des affections graves de la peau. Contactez votre professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez l’un de ces signes.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En général, les effets secondaires de ustekinumab observés chez les enfants âgés de 6 à 17 ans sont semblables à ceux observés chez les adultes.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Steqeyma doit être conservé dans sa boîte d’origine, au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C (36 et

  46 °F) avant son utilisation. Steqeyma ne doit pas être congelé. Conserver le produit dans sa boîte d’origine à l’abri de la lumière jusqu’au moment de l’utiliser. Ne pas agiter. Toujours garder les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

• Au besoin, les seringues préremplies d’ustekinumab peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique maximale de 31 jours, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Inscrivez la date à laquelle les seringues préremplies sont retirées pour la première fois du réfrigérateur dans l’espace prévu à cet effet sur l’ emballage extérieur. À tout moment avant la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, jusqu’à la date de péremption originale. Jetez la seringue si elle n’est pas utilisée dans les 31 jours suivant la conservation à température ambiante ou à la date de péremption originale, selon la première éventualité.
• Au besoin, les fioles individuelles de 45 mg de Steqeyma peuvent être entreposés à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une seule période maximale de 15 jours dans le carton d’origine avec protection contre la lumière. Notez la date à laquelle la fiole sont retirées pour la première fois du réfrigérateur et la date de mise au rebut dans les espaces prévus à cet effet sur l’emballage extérieur. La date de mise au rebut ne doit pas dépasser la date de péremption originale imprimée sur la boîte. Une fois qu’une fiole a été conservée à température ambiante (jusqu’à 30 °C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jetez la fiole si elle n’est pas utilisée dans les 15 jours suivant le stockage à température ambiante ou avant la date de péremption d’origine, selon la première échéance.

Pour en savoir davantage au sujet de Steqeyma :

• Consultez un professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada; https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/

Le présent dépliant a été rédigé par Celltrion, Inc.

Dernière révision : 2026-04-15

RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrSteqeyma®

injection d’ustekinumab

Solution pour injection sous-cutanée

Stylo prérempli (Auto-injecteur)

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra Steqeyma. Il peut s'agir de vous ou d'une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinées aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de Steqeyma, adressez-vous à un professionnel de la santé.

Steqeyma est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) au médicament biologique de référence Stelara. Un biosimilaire est autorisé en fonction de sa similarité à un médicament biologique de référence dont la vente est déjà autorisée.

Pourquoi Steqeyma est-il utilisé?

• Adultes atteints de psoriasis en plaques

Steqeyma est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave à l’état chronique (qui ne disparaît pas).

• Enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques

Steqeyma est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à grave à l’état chronique (qui ne disparaît pas), qui n’ont pas obtenu de réponse appropriée avec d’autres traitements.

• Adultes atteints de rhumatisme psoriasique

Steqeyma est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, s’accompagnant généralement de psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez Steqeyma par injection sous la peau, seul ou en association avec du méthotrexate, pour réduire les signes et les symptômes de votre rhumatisme, améliorer votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes (comme s’habiller, marcher et monter les escaliers) et atténuer le psoriasis.

• Adultes atteints de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse

Steqeyma/Steqeyma I.V. est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ou atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, la première dose, c’est-à-dire celle de Steqeyma I.V., est administrée par perfusion intraveineuse, au moyen d’une aiguille insérée dans une veine. Les doses suivantes de Steqeyma seront administrées par injection sous la peau.

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin. La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire du côlon. Si vous souffrez d’une maladie de Crohn ou d’une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui n’a pas répondu à d’autres médicaments et que vous êtes un adulte, vous pourriez recevoir un traitement par Steqeyma/Steqeyma I.V. pour aider à réduire vos symptômes et à maîtriser la maladie.

Steqeyma/Steqeyma I.V. pourrait permettre de réduire ou de cesser l’emploi de corticostéroïdes.

Comment Steqeyma agit-il?

Steqeyma bloque l’action de deux protéines dans votre corps qui s’appellent interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23). Chez les personnes atteintes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, le système immunitaire peut attaquer des parties du corps et une telle attaque fait appel à l’IL-12 et l’IL-23.

L’ustekinumab peut empêcher l’IL-12 et l’IL-23 d’inciter le système immunitaire à attaquer la peau, les ongles, les articulations ou le tube digestif.

Quels sont les ingrédients dans Steqeyma?

Ingrédient médicinal : ustekinumab

Ingrédients non médicinaux : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, saccharose, et eau pour injection. Ne contient aucun agent de conservation.

Steqeyma est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Seringue préremplie :

• 45 mg / 0,5 mL
• 90 mg / 1,0 mL

Fiole à usage unique :

• 45 mg / 0,5 mL

Stylo prérempli (Auto-injecteur):

• 45 mg / 0,5 mL
• 90 mg / 1,0 mL

Ne prenez pas Steqeyma :

• si vous avez une infection grave telle que la tuberculose, des infections dues à des bactéries ou

  à des champignons ou des infections bactériennes qui se sont répandues dans tout le corps (sepsis);

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à Steqeyma, Steqeyma I.V., ou à l’un des ingrédients de Steqeyma. Voir ci-dessous la liste complète des ingrédients de Steqeyma;
• si la date de péremption figurant sur l’étiquette est dépassée;
• si le sceau est brisé;
• si le liquide a une couleur anormale, une apparence trouble ou des particules en suspension;
• si vous savez ou pensez qu’il peut avoir été exposé à des températures extrêmes (p. ex. s’il a été congelé ou chauffé par accident).

Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant que vous prenez Steqeyma.

En cas d’utilisation de Steqeyma pendant la grossesse, le professionnel de la santé de l’enfant doit être averti avant que le bébé ne reçoive un vaccin, y compris un vaccin vivant, comme le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), le vaccin contre le rotavirus ou tout autre vaccin vivant.

Gardez toujours les médicaments hors de la portée des enfants.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Steqeyma, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à Steqeyma ou Steqeyma I.V. Parlez-en à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain;
• si vous avez une infection quelconque, même très mineure;
• si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou des antécédents d’infection qui ne cesse de réapparaître;
• si vous ressentez une brûlure lorsque vous urinez;
• si vous avez la diarrhée ou des douleurs abdominales;
• si vous avez eu la tuberculose, observez du sang dans vos expectorations ou si vous avez été récemment en contact avec quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose;
• si vous avez ou avez eu un cancer, quel qu’en soit le type;
• si vous présentez des lésions nouvelles ou changeantes de la peau;
• si vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir un vaccin. Informez votre professionnel de la santé si quelqu’un dans votre foyer a besoin d’une vaccination. Les virus contenus dans certains vaccins peuvent être transmis aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, ce qui pourrait avoir des conséquences graves;
• si vous recevez actuellement ou avez reçu des injections contre des allergies, surtout pour des réactions allergiques graves;

• si vous êtes enceinte, pensez l’être ou avez l’intention de devenir enceinte, ou si vous allaitez.

  De petites quantités de Steqeyma peuvent passer dans le lait maternel.

Contactez immédiatement votre professionnel de la santé :

• si vous présentez les signes d’une réaction allergique grave, tels qu’une éruption cutanée, une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, une respiration sifflante, des étourdissements, une difficulté à avaler ou à respirer;
• si vous présentez des maux de tête, des troubles de la vue, des crises convulsives ou si vous remarquez un changement de votre état mental (p. ex. de la confusion).

Nous disposons d’une expérience limitée sur l’utilisation de Steqeyma chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent. Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace lorsque vous commencez un traitement par Steqeyma et parler à votre professionnel de la santé avant d’envisager une grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre professionnel de la santé vous aidera à décider si un traitement par Steqeyma est approprié dans votre cas.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Sachez quels médicaments vous prenez. Faites une liste de vos médicaments et montrez-la à vos professionnels de la santé lorsqu’on vous prescrit un nouveau médicament.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Steqeyma :

• Steqeyma peut modifier la manière dont votre corps réagit aux vaccins vivants.
• Steqeyma peut interagir avec d’autres médicaments qui réduisent l’activité du système immunitaire.

Votre professionnel de la santé évaluera votre état de santé avant chaque traitement.

Si vous avez des questions, posez-les à votre professionnel de la santé.

Comment prendre Steqeyma :

Instructions pour injecter vous-même Steqeyma sous la peau :

Steqeyma peut vous être administré par votre professionnel de la santé. Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, il est recommandé que toutes les doses de Steqeyma soient administrées par un professionnel de la santé. Toutefois, il est possible que votre professionnel de la santé juge que vous ou votre aidant pouvez apprendre la technique pour injecter vous-même Steqeyma sous la peau (injection sous-cutanée). Avant de vous auto-injecter Steqeyma, vous devez recevoir une formation par un professionnel de la santé. Si vous ou votre aidant n’avez pas reçu de formation, veuillez contacter votre professionnel de la santé afin de fixer un rendez-vous pour une séance de formation. Appelez votre professionnel de la santé si vous avez des questions au sujet de l’auto-injection. Steqeyma ne doit pas être mélangé à un autre liquide pour injection.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection. Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Steqeyma. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la façon de vous injecter Steqeyma. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Steqeyma, parlez-en à votre médecin.

Informations importantes

• Utiliser le stylo prérempli uniquement si votre professionnel de santé vous a formé à la manière correcte de préparer et d’effectuer une injection. Ne pas essayer de faire l’injection vous-même avant d’y avoir été formé par votre médecin.
• Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
• Ne pas ouvrir le carton scellé avant d’être prêt à utiliser le stylo prérempli.
• Ne pas retirer le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.
• Ne pas mélanger Steqeyma avec d’autres liquides injectables.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est fissuré ou endommagé.
• Ne pas utiliser le médicament si la date de péremption est dépassée.
• Ne pas partager le stylo prérempli avec une autre personne.
• Le stylo prérempli ne peut pas être réutilisé. Jeter le stylo prérempli usagé dans un conteneur pour objets tranchants immédiatement après l’utilisation (voir Étape 15. Élimination du stylo prérempli).
• La couleur de l’étiquette et la taille de la fenêtre du stylo prérempli diffèrent selon la dose. La quantité de médicament contenue dans le stylo prérempli varie également selon la dose.

Conservation du stylo prérempli

• Conserver le stylo prérempli hors de la vue et de la portée des enfants. Ce produit contient de petites pièces.
• Conserver le stylo prérempli au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• Ne pas congeler le stylo prérempli.
• Si besoin, les stylos préremplis individuels de Steqeyma peuvent également être conservés à température ambiante jusqu’à 25 °C pendant une période unique de 31 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière.
• Inscrire la date à laquelle les stylos préremplis ont été retirés pour la première fois du réfrigérateur dans l’espace prévu à cet effet sur le carton d’emballage extérieur.
• À tout moment avant la fin de la période de conservation à température ambiante, le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, jusqu’à la date de péremption initiale.
• Conserver ce médicament scellé à l’intérieur de son carton à l’abri de la lumière.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est resté exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne pas agiter les stylos préremplis de Steqeyma. Une agitation forte peut endommager le médicament.
• Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement secoué.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure.
• Toujours conserver le stylo prérempli au sec.

Pièces du stylo prérempli de Steqeyma (voir Figure A)

Figure A

Préparation de l’injection

1. 1.

   Rassemblez les fournitures pour l’injection.

   a. Préparez une surface propre et plane, telle qu’une table ou un comptoir, dans un endroit bien éclairé.

   b. Sortez du réfrigérateur le(s) carton(s) contenant le(s) stylo(s) prérempli(s).

   • Selon la dose prescrite par votre professionnel de santé, vous pourriez avoir besoin de préparer un ou plusieurs stylos préremplis et d’injecter le contenu de tous ces stylos préremplis.

c. Assurez-vous que vous disposez des fournitures suivantes (voir Figure B) :

• Carton contenant le stylo prérempli

Non inclus dans le carton :

• Boule de coton ou gaze
• Tampon imbibé d’alcool
• Pansement

• Conteneur pour objets tranchants

  Capuchon

  Fenêtre

  Corps

Avant l’utilisation Après l’utilisation

Médicament

Protège-aiguille (aiguille à l’intérieur)

Tige du piston Bout du piston

Figure B

1. 2.

   Vérifiez la date de péremption sur le carton (voir Figure C).

   • Ne pas l’utiliser si la date de péremption est dépassée. Si la date de péremption est dépassée, retournez l’emballage entier à la pharmacie.

Figure C

1. 3.

   Attendez 30 minutes.

   a. Ouvrez le carton et sortez le stylo prérempli du carton.

   b. Laissez le stylo prérempli à l’extérieur de la boîte pendant environ 30 minutes à température ambiante (20 °C à 25 °C) pour qu’il se réchauffe (voir Figure D).

   • Cela permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection

     (température ambiante).

   • Ne pas réchauffer le stylo prérempli en utilisant des sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un micro-ondes.

Carton

contenant le

stylo prérempli

Boule de coton ou

gaze et tampon

imbibé d’alcool

Figure D

1. 4.

   Inspectez le stylo prérempli.

   a. Regardez le stylo prérempli et assurez-vous que vous avez le bon médicament (Steqeyma) et la bonne dose.

   b. Vérifiez le(s) stylo(s) prérempli(s) pour vous assurer que le nombre de stylos préremplis est correct :

   • si votre dose est de 45 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 45 mg de Steqeyma.

   • si votre dose est de 90 mg, vous recevrez soit deux stylos préremplis de 45 mg de

     Steqeyma, soit un stylo prérempli de 90 mg de Steqeyma. Si vous devrez vous administrer deux injections, choisissez deux sites différents pour ces injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l’autre dans la cuisse gauche) et faites les injections l’une après l’autre.

c. Regardez le stylo prérempli et assurez-vous qu’il n’est pas fissuré ou endommagé. d. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli (voir Figure E).

• Ne pas agiter le stylo prérempli.

• Ne pas utiliser le stylo prérempli si :

  • il est tombé sur une surface dure.
  • il est fissuré ou endommagé.
  • la date de péremption est dépassée.

Figure E

EXP : YYYY/MM

1. 5.

   Inspectez le médicament.

   a. Regardez le médicament et confirmez que le liquide est clair à légèrement opalescent, incolore à jaune pâle (voir Figure F).

   • Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide est décoloré ou trouble ou s’il contient de grosses particules.

     • Des bulles d’air peuvent être présentes dans le liquide. Ceci est normal.

Figure F

1. 6.

   Choisissez un site d’injection (voir Figure G) :

   a. Vous pouvez injecter dans :

   • la face avant du haut des cuisses.
   • le bas de l’abdomen, à l’exception des 5 cm autour du nombril.
   • la surface externe du bras supérieur ou des fesses, si vous êtes un aidant.
   • Ne pas injecter dans les grains de beauté, les cicatrices, les ecchymoses ou les zones où la peau est sensible, rouge, dure ou présente des déchirures. Si possible, évitez les zones de la peau présentant des signes de psoriasis.
   • Ne pas injecter à travers vos vêtements.

b. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection, à une distance d’au moins

2,5 cm de la zone utilisée pour la dernière injection.

Figure G

1. 7.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon, puis séchez-les soigneusement (voir Figure H).

Figure H

1. 8.

   Nettoyez le site d’injection.

   a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire (voir Figure I).

   b. Laissez la peau sécher avant de procéder à l’injection.

   • Ne pas souffler sur le site d’injection et ne pas le toucher à nouveau avant de procéder à l’injection.

Arrière

Figure I

Administration de l’injection

1. 9.

   Retirez le capuchon.

   a. D’une main, tenez le stylo prérempli par le corps de l’injecteur, avec le capuchon vers le haut. De l’autre main, retirez délicatement le capuchon en tirant tout droit (voir Figure J).

   • Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à effectuer l’injection.

     • Il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l’aiguille.

   • Ne pas toucher l’aiguille ou le protège-aiguille. Cela pourrait entraîner une piqûre accidentelle car l’aiguille se trouve dans le protège-aiguille.

     • Injectez STEQEYMA dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
   • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo prérempli.

b. Jetez immédiatement le capuchon dans un conteneur pour objets tranchants (voir Étape 15 et

Figure J).

Figure J

1. 10.

   Placez le stylo prérempli sur le site d’injection.

   a. Tenez le stylo prérempli de façon à voir la fenêtre.

   Capuchon de l’aiguille

   b. Sans pincer ni étirer la peau, placez le stylo prérempli sur le site d’injection à un angle de

   90 degrés (voir Figure K).

Figure K

1. 11.

   Administrez l’injection.

   a. Appuyez le stylo prérempli fermement contre la peau. Lorsque l’injection commence, vous entendrez le 1^er « clic » et la tige du piston violet clair commencera à remplir la fenêtre (voir Figure L).

   b. Après avoir entendu le premier « clic », maintenez fermement le stylo prérempli contre la peau.

   Vous entendrez le deuxième « clic » dans un délai de 10 secondes (voir Figure L).

   • Ne pas changer la position du stylo prérempli une fois l’injection commencée. c. Après avoir entendu le 2^e « clic », continuez à tenir le stylo prérempli fermement contre la peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous assurer d’avoir injecté la dose complète.

     OU

Figure L

1. 12.

   Retirez le stylo prérempli du site d’injection.

   a. Regardez le stylo prérempli et assurez-vous que la tige du piston violet clair avec le bout gris remplit complètement la fenêtre.

   • Vous pourriez voir le bout du piston gris dans la fenêtre. Ceci est normal.
   • Si la fenêtre n’est pas complètement devenue violet clair ou si le liquide continue de s’écouler, cela signifie que vous n’avez pas reçu la dose complète. Contactez immédiatement votre professionnel de santé.

b. Retirez le stylo prérempli du site d’injection (voir Figure M).

• Une fois que vous aurez retiré le stylo prérempli du site d’injection, l’aiguille sera automatiquement recouverte (voir Figure N). Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
• Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
• Ne pas frotter le site d’injection.

Début de l’injection

Injection en cours

Fin de l’injection

1er clic

2^e

clic

Compter lentement jusqu’à 5

10 s

5 s

Figure M

Figure N

1. 13.

   Si votre dose nécessite 2 injections, faites la deuxième injection.

   a. Si vous avez reçu deux stylos préremplis de 45 mg pour une dose de 90 mg, répétez immédiatement les étapes 5 à 12.

   • Faites les injections l’une après l’autre.
   • Choisissez un site d’injection différent pour la deuxième injection.

Après l’injection

1. 14.

   Soins du site d’injection.

   a. En cas de saignement, traitez le site d’injection en appuyant doucement dessus, sans frotter, avec une boule de coton ou une gaze et appliquez un pansement si nécessaire.

2. 15.

   Élimination du stylo prérempli.

   • Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli.

a. Jetez le stylo prérempli usagé dans un conteneur pour objets tranchants, conformément aux instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien (voir Figure O). b. Le tampon imbibé d’alcool et l’emballage peuvent être éliminés avec les ordures ménagères.

Protège-aiguille

• Ne jetez pas le stylo prérempli avec les ordures ménagères.

  • Si vous ne disposez pas d’un conteneur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un récipient domestique qui :
  • est en plastique résistant,
  • peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant aux perforations, sans que les objets tranchants puissent sortir,
  • est stable et reste bien droit pendant l’utilisation,
  • est étanche et,
  • est correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.

Figure O

Dose habituelle

Psoriasis

Pour le traitement du psoriasis, Steqeyma est administré par injection sous la peau.

Adultes

La dose recommandée de Steqeyma est de 45 mg aux semaines 0 et 4 puis toutes les 12 semaines par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait envisager de vous traiter toutes les 8 semaines.

Une dose de 90 mg peut être utilisée chez les patients pesant plus de 100 kg.

Enfants (âgés de 6 ans ou plus) :

La dose recommandée de Steqeyma basée sur le poids corporel (voir le tableau ci-dessous) est donnée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite.

* Pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 60 kg, utiliser la présentation en fiole uniquement. Pour calculer le volume d'injection (en mL) chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 60 kg, utiliser la formule suivante : poids corporel (en kg) x 0,0083 (mL/kg). Le volume calculé doit être arrondi au centième de mL près (0,01 mL) et doit être administré à l'aide d'une seringue graduée de 1 mL. Le volume d’injection calculé par kg de poids corporel mesuré juste avant l’administration de la dose est également indiqué dans le tableau ci-dessous. Une fiole de 45 mg est offerte pour les patients pédiatriques qui ont besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 45 mg..

Chez les enfants de 6 à 17 ans atteints de psoriasis, il est recommandé que Steqeyma soit administré par un professionnel de la santé. Si votre professionnel de la santé le juge approprié, vous ou votre aidant pourrez vous administrer Steqeyma après avoir reçu une formation sur la technique d’injection, en utilisant le type de seringue approprié et la quantité (volume) exacte qui doit être injectée.

Rhumatisme psoriasique

Pour le traitement du rhumatisme psoriasique, Steqeyma est administré par injection sous la peau. La dose recommandée de Steqeyma est de 45 mg aux semaines 0 et 4 puis toutes les 12 semaines par la suite. Une dose de 90 mg peut également être utilisée chez les patients pesant plus de 100 kg.

Maladie de Crohn et colite ulcéreuse

Pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse, la dose recommandée est une injection intraveineuse unique de Steqeyma I.V. basée sur le poids corporel (comme indiqué ci-dessous) suivie de 90 mg de Steqeyma administré par injection sous la peau (sous-cutanée).

Le schéma posologique recommandé pour la maladie de Crohn et pour la colite ulcéreuse est le suivant:

* Votre professionnel de la santé décidera si l’intervalle thérapeutique entre les injections doit rester à 8 semaines ou s’il peut passer à 12 semaines.

Surdose :

Si, par inadvertance, vous vous injectez Steqeyma plus souvent que prévu, contactez votre professionnel de la santé.

Pour obtenir l’information la plus récente pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région ou avec le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669).

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, contactez votre professionnel de la santé pour obtenir des directives.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Steqeyma?

Lorsque vous recevez Steqeyma, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à l’utilisation de Steqeyma sont les suivants :

• infections des voies respiratoires supérieures, comme un rhume
• infection du nez et de la gorge
• étourdissements
• maux de tête
• maux de gorge
• diarrhée
• nausées
• vomissements
• démangeaisons
• maux de dos
• courbatures
• douleurs articulaires
• grande fatigue
• rougeur de la peau autour du point d’injection
• douleur autour du point d’injection
• infection des sinus

Steqeyma est un médicament qui affecte votre système immunitaire, ce qui peut augmenter votre risque de présenter des effets secondaires graves, notamment :

Infections graves

• Steqeyma pourrait diminuer votre capacité à combattre les infections. Certaines infections pourraient s’aggraver au point de nécessiter une hospitalisation. Si vous avez une infection ou toute plaie ouverte, veuillez en aviser votre professionnel de la santé avant de commencer à utiliser Steqeyma. Si vous contractez une infection, si vous présentez des signes d’infection comme de la fièvre, une grande fatigue, de la toux ou des symptômes ressemblant à ceux de la grippe, ou si vous avez la peau chaude, rouge ou douloureuse ou des plaies sur le corps, veuillez en aviser immédiatement votre professionnel de la santé. Il peut s’agir de signes d’infection, comme une infection thoracique ou cutanée, ou un zona, pouvant entraîner de graves complications.
• Votre professionnel de la santé vous examinera pour déterminer si vous avez la tuberculose et vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose. Si votre professionnel de la santé pense que vous risquez de présenter une tuberculose, il se peut que vous ayez à suivre un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Steqeyma et au cours du traitement par Steqeyma.

Cancers

• Steqeyma pourrait réduire l’activité de votre système immunitaire et augmenter le risque de certains types de cancer. Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez des changements inhabituels de votre peau ou toute modification de votre état de santé au cours de votre traitement par Steqeyma.

Affections graves de la peau

Desquamation de la peau (peau qui pèle) – une augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface plus étendue du corps peuvent être les symptômes d’un psoriasis érythrodermique ou d’une dermatite exfoliative, qui sont des affections graves de la peau. Contactez votre professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez l’un de ces signes.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En général, les effets secondaires de ustekinumab observés chez les enfants âgés de 6 à 17 ans sont semblables à ceux observés chez les adultes.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Steqeyma doit être conservé dans sa boîte d’origine, au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C (36 et

  46 °F) avant son utilisation. Steqeyma ne doit pas être congelé. Conserver le produit dans sa

  boîte d’origine à l’abri de la lumière jusqu’au moment de l’utiliser. Ne pas agiter. Toujours garder les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

• Au besoin, les stylos préremplis d’ustekinumab peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique maximale de 31 jours, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Inscrivez la date à laquelle les stylos préremplis sont retirés pour la première fois du réfrigérateur dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage extérieur. À tout moment avant la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, jusqu’à la date de péremption originale. Jetez le stylo s’il n’est pas utilisé dans les 31 jours suivant la conservation à température ambiante ou à la date de péremption originale, selon la première éventualité.

Pour en savoir davantage au sujet de Steqeyma :

• Consultez un professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada; https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/

Le présent dépliant a été rédigé par Celltrion, Inc.

Dernière révision : 2026-04-15

RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrSteqeyma® I.V.

ustekinumab

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra Steqeyma I.V.. Il peut s'agir de vous ou d'une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de Steqeyma I.V., adressez-vous à un professionnel de la santé.

Steqeyma I.V. st un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) du médicament biologique de référence Stelara I.V.. Un biosimilaire est autorisé en fonction de sa similarité à un médicament biologique de référence dont la vente est déjà autorisée.

Pour quoi Steqeyma I.V. est-il utilisé?

• Adultes atteints de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse

Steqeyma I.V./Steqeyma est un médicament délivré sur ordonnance approuvé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ou atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, la première dose, c’est-à-dire celle de Steqeyma I.V., est administrée par perfusion intraveineuse, au moyen d’une aiguille insérée dans une veine. Les doses suivantes de Steqeyma seront administrées par injection sous la peau.

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin. La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire du côlon. Si vous souffrez d’une maladie de Crohn ou d’une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui n’a pas répondu à d’autres médicaments et que vous êtes un adulte, vous pourriez recevoir un traitement par Steqeyma I.V./Steqeyma pour aider à réduire vos symptômes et à maîtriser la maladie.

Steqeyma I.V./ Steqeyma pourrait permettre de réduire ou de cesser l’emploi de corticostéroïdes.

Comment Steqeyma I.V. agit-il?

Steqeyma I.V. bloque l’action de deux protéines dans votre corps qui s’appellent interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23). Chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, le système immunitaire peut attaquer des parties du corps et une telle attaque fait appel à l’IL-12 et l’IL-

1. 23. L’ustekinumab peut empêcher l’IL-12 et l’IL-23 d’inciter le système immunitaire à attaquer le tube digestif.

Quels sont les ingrédients dans Steqeyma I.V.?

Ingrédient médicinal : ustekinumab

Ingrédients non médicinaux : sel disodique dihydraté d’EDTA, L-histidine et monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 et saccharose. Ne contient aucun agent de conservation.

Steqeyma I.V. est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Steqeyma I.V. est offert en solution stérile dans des fioles à usage unique. Chaque fiole contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL.

Ne prenez pas Steqeyma I.V. :

• si vous avez une infection grave telle que la tuberculose, des infections dues à des bactéries ou à des champignons ou des infections bactériennes qui se sont répandues dans tout le corps (sepsis);
• si vous avez déjà eu une réaction allergique à Steqeyma I.V. ou Steqeyma ou à l’un des ingrédients de Steqeyma I.V. Voir ci-dessous la liste complète des ingrédients de Steqeyma I.V.;
• si la date de péremption figurant sur l’étiquette est dépassée;
• si le sceau est brisé;
• si le liquide a une couleur anormale, une apparence trouble ou des particules en suspension;

• si vous savez ou pensez qu’il peut avoir été exposé à des températures extrêmes (p.

  ex. s’il a été congelé ou chauffé par accident).

Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant un traitement par Steqeyma I.V.

En cas d’utilisation de Steqeyma I.V. pendant la grossesse, le professionnel de la santé de l’enfant doit être averti avant que le bébé ne reçoive un vaccin, y compris un vaccin vivant, comme le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), le vaccin contre le rotavirus ou tout autre vaccin vivant.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Steqeyma I.V., afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à Steqeyma I.V. ou Steqeyma. Parlez-en à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain;
• si vous avez une infection quelconque, même très mineure;
• si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou des antécédents d’infection qui ne cesse de réapparaître;
• si vous ressentez une brûlure lorsque vous urinez;
• si vous avez la diarrhée ou des douleurs abdominales;
• si vous avez eu la tuberculose, observez du sang dans vos expectorations ou si vous avez été récemment en contact avec quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose;
• si vous avez ou avez eu un cancer, quel qu’en soit le type;
• si vous présentez des lésions nouvelles ou changeantes de la peau;
• si vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir un vaccin. Informez votre professionnel de la santé si quelqu’un dans votre foyer a besoin d’une vaccination. Les virus contenus dans certains vaccins peuvent être transmis aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, ce qui pourrait avoir des conséquences graves;
• si vous recevez actuellement ou avez reçu des injections contre des allergies, surtout pour des réactions allergiques graves;
• si vous êtes enceinte, pensez l’être ou avez l’intention de devenir enceinte, ou si vous allaitez. De petites quantités de Steqeyma I.V. peuvent passer dans le lait maternel.

Contactez immédiatement votre professionnel de la santé :

• si vous présentez les signes d’une réaction allergique grave, tels qu’une éruption cutanée, une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, une respiration sifflante, des étourdissements, une difficulté à avaler ou à respirer;
• si vous présentez des maux de tête, des troubles de la vue, des crises convulsives ou si vous remarquez un changement de votre état mental (p. ex. de la confusion).

Nous disposons d’une expérience limitée sur l’utilisation de Steqeyma I.V./Steqeyma chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent. Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace lorsque vous commencez un traitement par Steqeyma I.V. et parler à votre professionnel de la santé avant d’envisager une grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre professionnel de la santé vous aidera à décider si un traitement par Steqeyma I.V./Steqeyma est approprié dans votre cas.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Sachez quels médicaments vous prenez. Faites une liste de vos médicaments et montrez-la à vos professionnels de la santé lorsqu’on vous prescrit un nouveau médicament.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Steqeyma I.V. :

• Steqeyma I.V. peut modifier la manière dont votre corps réagit aux vaccins vivants.
• Steqeyma I.V. peut interagir avec d’autres médicaments qui réduisent l’activité du système immunitaire.

Votre professionnel de la santé évaluera votre état de santé avant chaque traitement.

Si vous avez des questions, posez-les à votre professionnel de la santé.

Comment prendre Steqeyma I.V.?

Dose habituelle

Maladie de Crohn et colite ulcéreuse

Pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse, la dose recommandée est une injection intraveineuse unique de Steqeyma I.V. basée sur le poids corporel (comme indiqué ci-dessous) suivie de 90 mg de Steqeyma administré par injection sous la peau (sous-cutanée).

Le schéma posologique recommandé pour la maladie de Crohn et colite ulcéreuse est le suivant :

* Votre professionnel de la santé décidera si l’intervalle thérapeutique entre les injections doit rester à 8 semaines ou s’il peut passer à 12 semaines.

La dose initiale de Steqeyma I.V. pour la perfusion intraveineuse dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse sera administrée sur une période d’au moins une heure.

Surdose :

En cas de surdosage, on recommande de surveiller le patient afin de déceler tout signe ou symptôme d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement approprié des symptômes.

Pour obtenir l’information la plus récente pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région ou avec le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669).

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Steqeyma I.V.?

Lorsque vous recevez Steqeyma., vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à l’utilisation de Steqeyma I.V. sont les suivants :

• infections des voies respiratoires supérieures, comme un rhume
• infection du nez et de la gorge
• étourdissements
• maux de tête
• maux de gorge
• diarrhée
• nausées
• vomissements
• démangeaisons
• maux de dos
• courbatures
• douleurs articulaires
• grande fatigue
• rougeur de la peau autour du point d’injection
• douleur autour du point d’injection
• infection des sinus

Steqeyma I.V. est un médicament qui affecte votre système immunitaire, ce qui peut augmenter votre risque de présenter des effets secondaires graves, notamment :

Infections graves

• Steqeyma I.V. pourrait diminuer votre capacité à combattre les infections. Certaines infections pourraient s’aggraver au point de nécessiter une hospitalisation. Si vous avez une infection ou toute plaie ouverte, veuillez en aviser votre professionnel de la santé avant de commencer à utiliser Steqeyma I.V. Si vous contractez une infection, si vous présentez des signes d’infection comme de la fièvre, une grande fatigue, de la toux ou des symptômes ressemblant à ceux de la grippe, ou si vous avez la peau chaude, rouge ou douloureuse ou des plaies sur le corps, veuillez en aviser immédiatement votre professionnel de la santé. Il peut s’agir de signes d’infection, comme une infection thoracique ou cutanée, ou un zona, pouvant entraîner de graves complications.
• Votre professionnel de la santé vous examinera pour déterminer si vous avez la tuberculose et vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose. Si votre professionnel de la santé pense que vous risquez de présenter une tuberculose, il se peut que vous ayez à suivre un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Steqeyma I.V.

Cancers

• Steqeyma I.V. pourrait réduire l’activité de votre système immunitaire et augmenter le risque de certains types de cancer. Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez des changements inhabituels de la peau ou toute modification de votre état de santé au cours de votre traitement par Steqeyma I.V.

Affections graves de la peau

Desquamation de la peau (peau qui pèle) – une augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface plus étendue du corps peuvent être les symptômes d’un psoriasis érythrodermique ou d’une dermatite exfoliative, qui sont des affections graves de la peau. Contactez votre professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez l’un de ces signes.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Steqeyma I.V. doit être conservé dans sa boîte d’origine, au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C (36-

  46 °F) avant son utilisation. Steqeyma I.V. ne doit pas être congelé. Conserver le produit dans sa boîte d’origine à l’abri de la lumière jusqu’au moment de l’utiliser. Ne pas agiter. Toujours garder les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

• Au besoin, des fioles individuelles de Steqeyma peuvent être conservées dans le carton d’origine à l’abri de la lumière à température ambiante, jusqu’à 25 °C, pendant une période unique allant jusqu’à 31 jours. Noter la date à laquelle les fioles sont retirées pour la première fois du réfrigérateur dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage extérieur. À tout moment avant la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois, jusqu’à la date de péremption originale. Jeter la fiole si elle n’est pas utilisée dans les 31 jours suivant la conservation à température ambiante ou à la date de péremption originale, selon la première éventualité.

Pour en savoir davantage au sujet de Steqeyma I.V. :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada; https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/

Le présent dépliant a été rédigé par Celltrion, Inc.

Dernière révision : 2026-07-31