Zinbryta (Biogen Canada, PM 00048279) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi ZINBRYTA est-il utilisé?

ZINBRYTA est un médicament prescrit par le médecin pour traiter les formes rémittentes et évolutives de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes qui ont déjà essayé un ou plus d’un des autres médicaments indiqués pour la SEP sans obtenir de résultats satisfaisants. En présence de sclérose en plaques, votre système immunitaire fait défaut et s’attaque à la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du système nerveux central (cerveau et moelle épinière). Les dommages infligés empêchent les nerfs de fonctionner correctement. Les personnes atteintes d’une forme rémittente ou cyclique de sclérose en plaques présentent des crises répétées (poussées ou rechutes) de symptômes physiques. Ces symptômes varient d’une personne à l’autre mais se traduisent habituellement par des difficultés à marcher, ainsi que des problèmes de vue et d’équilibre. Les symptômes disparaissent parfois après la rechute mais au fil du temps, certains problèmes persistent entre les poussées et peuvent entraver les activités quotidiennes.

Comment ZINBRYTA agit-il?

ZINBRYTA est un anticorps monoclonal humanisé. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à un seul type de molécule (qu’on appelle un antigène) sur les cellules. ZINBRYTA se lie à un antigène appelé CD25 qui se présente en abondance sur certaines cellules du système immunitaire. ZINBRYTA agit sur le système immunitaire pour en réduire les assauts contre votre système nerveux.

Quels sont les ingrédients de ZINBRYTA?

Ingrédient médicinal : daclizumab bêta

Ingrédients non médicinaux : acide succinique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80, succinate sodique (anhydre).

ZINBRYTA est offert sous les formes posologiques suivantes :

150 mg/mL de daclizumab bêta en solution injectable en auto-injecteur prérempli ou en seringue préremplie.

Chaque emballage contient un(e) ou trois* auto-injecteur(s) prérempli(s)/seringue(s) préremplie(s) avec aiguille intégrée, prêt(s) à l’emploi.

*tous les formats ne seront peut-être pas disponibles

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

ZINBRYTA peut entraîner de graves problèmes de foie (y compris des problèmes hépatiques auto-immuns et une insuffisance hépatique aiguë), parfois mortels. Une atteinte hépatique, notamment une hépatite auto-immune, peut survenir à tout moment pendant le traitement par ZINBRYTA, et des cas ont été signalés jusqu’à 4 mois après la dernière dose de ZINBRYTA.Votre médecin doit vous faire passer des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant de commencer le traitement par ZINBRYTA, tous les mois pendant le traitement et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement (voir Problèmes de foie ci-après). Le médecin devra vérifier les résultats des tests avant votre prochaine dose.

Chez certaines personnes ayant utilisé ZINBRYTA, on a observé des troubles d’origine immunologique, où le système immunitaire s’attaque à des cellules saines de l’organisme, et d’autres problèmes liés au système immunitaire tels que des réactions cutanées, un nombre peu élevé de globules rouges ou des problèmes intestinaux (une colite, par exemple).

En raison du risque d’une grave atteinte hépatique, ZINBRYTA s’obtient uniquement par l’entremise d’un programme de distribution contrôlée, soit le programme de soutien Biogen UNI^®. En vertu de ce programme, seuls les prescripteurs et les pharmacies qui y sont inscrits peuvent prescrire et distribuer le produit. De plus, pour recevoir ZINBRYTA (une injection par mois seulement), les patients doivent être inscrits au programme de soutien Biogen UNI^®, doivent avoir été mis au courant des risques de ZINBRYTA et doivent satisfaire à tous les critères d’admissibilité au programme de soutien Biogen UNI^®, notamment en faisant vérifier leurs taux d’enzymes hépatiques avant la prochaine dose de ZINBRYTA.

Pour vous inscrire au programme de soutien Biogen UNI^®, veuillez téléphoner sans frais au 1 855 676-6300.

N’utilisez pas ZINBRYTA si :

• vous avez des problèmes de foie
• vous avez actuellement ou avez déjà eu des problèmes de foie auto-immuns, notamment une hépatite auto-immune
• vous avez déjà eu des réactions allergiques au daclizumab bêta ou à l’un des autres ingrédients énoncés dans la section « Quels sont les ingrédients de ZINBRYTA? ».

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ZINBRYTA, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment dans les cas suivants :

• Vous avez actuellement ou avez déjà eu des problèmes hépatiques. ZINBRYTA peut entraîner des problèmes de foie (voir les rubriques « Autres mises en garde à connaître » et « Effets secondaires graves » ci-après).
• Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de peau, notamment l’eczéma ou le psoriasis
• Vous présentez une infection active, telle qu’une pneumonie
• Vous avez la tuberculose
• Vous présentez une dépression ou des antécédents de dépression
• Vous prévoyez recevoir un vaccin
• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ignore si ZINBRYTA aura un effet nocif sur l’enfant à naître.
• Vous allaitez ou prévoyez allaiter votre enfant. On ignore si ZINBRYTA passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde à connaître :

ZINBRYTA peut causer de graves effets secondaires, y compris les suivants :

Problèmes de foie

ZINBRYTA peut entraîner de graves problèmes de foie (y compris des problèmes hépatiques auto-immuns), parfois mortels. Votre médecin doit vous faire passer des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant de commencer le traitement par ZINBRYTA et avant votre prochaine dose mensuelle pendant le traitement, puis jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement (car des effets secondaires pourraient survenir après le traitement).

• Il est important que vous passiez ces tests sanguins régulièrement.

On vous remettra une Carte du patient avec de plus amples renseignements. Gardez cette Carte du patient avec vous pendant le traitement et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement par ZINBRYTA. Lors de tout traitement médical, même s’il n’est pas destiné à traiter la SEP, montrez cette Carte du patient au médecin.

Contactez immédiatement votre professionnel de la santé ou votre médecin si vous présentez une des réactions suivantes, car elles pourraient signaler un problème mettant votre vie en danger :

• nausée inexpliquée (mal au cœur)
• vomissements
• mal à l’estomac
• fatigue plus importante
• perte d’appétit (anorexie)
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• urine foncée (comme le thé)

Ces symptômes peuvent indiquer des problèmes de foie. Advenant que vous présentiez des problèmes de foie, le médecin qui traite votre SEP pourrait interrompre votre traitement par ZINBRYTA et vous diriger vers un spécialiste du foie (voir la rubrique « Effets secondaires graves »).

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Problèmes liés au système immunitaire

Chez certaines personnes ayant utilisé ZINBRYTA, on a observé des troubles d’origine immunologique, où le système immunitaire s’attaque à des cellules saines de l’organisme, ainsi que d’autres problèmes liés au système immunitaire et atteignant un ou plusieurs organes. Des cas d’encéphalite, une affection cérébrale de nature inflammatoire, sont survenus chez des patients utilisant ZINBRYTA et après l’arrêt du traitement par ZINBRYTA.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants, car ils pourraient mettre votre vie en danger :

• Réactions cutanées telles qu’une éruption, une douleur aux articulations, une irritation de la peau, ou la survenue d’une sensibilité, d’une douleur ou d’une enflure des ganglions
• Nombre peu élevé de globules rouges. Les symptômes possibles comprennent un teint pâle, une fatigue plus importante, une urine foncée, un essoufflement ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
• Problèmes intestinaux (colite). Les symptômes possibles comprennent une fièvre, un mal d’estomac, la présence de sang dans les selles ou une diarrhée persistante.
• Tout nouveau symptôme inexpliqué, quelle que soit la partie de l’organisme concernée

Si vous prévoyez vous faire vacciner

Si vous devez recevoir un vaccin, demandez d’abord conseil à votre médecin. L’administration de vaccins vivants est déconseillée pendant le traitement et jusqu’à quatre mois après l’arrêt du traitement. Advenant que l’immunisation avec des vaccins vivants soit nécessaire, prenez des dispositions pour la recevoir avant le traitement par ZINBRYTA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Avant de commencer à prendre ZINBRYTA, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par ZINBRYTA. Si vous souhaitez allaiter votre enfant, consultez votre médecin d’abord.

Comment prendre ZINBRYTA :

ZINBRYTA à 150 mg est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) tous les mois.

• Vous pouvez l’injecter dans la cuisse, l’abdomen ou la partie arrière du haut des bras.
• Essayez de faire vos injections le même jour du mois pour aider à éviter les oublis. Par exemple, choisissez de vous injecter ZINBRYTA le premier lundi du mois.

Vous devrez passer un test sanguin pour vérifier votre fonction hépatique tous les mois, c’est-à-dire avant votre prochaine dose mensuelle pendant le traitement, puis jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement par ZINBRYTA. Il est très important que vous passiez ces tests sanguins. Essayez de les passer au même moment tous les mois. Contactez votre médecin si vous pensez avoir sauté un test sanguin.

Utilisez ZINBRYTA en suivant fidèlement les directives que vous aurez reçues de votre professionnel de la santé.

Votre médecin ou infirmière vous formera sur la façon d’injecter ZINBRYTA avant votre première injection. Lisez et suivez les conseils donnés dans la section « MODE D’EMPLOI ». Si vous avez de la difficulté à manier la seringue, votre médecin ou infirmière sera peut-être en mesure de vous aider.

Enfants et adolescents

ZINBRYTA n’a pas été mis à l’essai chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées

ZINBRYTA n’a pas été mis à l’essai chez les personnes de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans, il se peut que votre médecin vous prescrive tout de même ZINBRYTA.

Dose habituelle :

ZINBRYTA à 150 mg s’injecte par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par mois.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de ZINBRYTA, contactez votre professionnel de la santé, le service d’urgence de l’hôpital ou le centre antipoison régional immédiatement, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Essayez de faire votre injection le même jour du mois pour vous aider à éviter les oublis. Si vous avez oublié une dose il y a moins de deux semaines, injectez cette dose dès que possible, puis reprenez votre horaire mensuel habituel. S’il s’est écoulé plus de deux semaines depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose, sautez cette dose et injectez la prochaine dose le jour habituel le mois suivant. Ne faites pas deux injections pour compenser une injection oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ZINBRYTA?

ZINBRYTA peut entraîner des effets secondaires. Plutôt que d’essayer de traiter ces effets secondaires vous-même, contactez votre médecin ou votre infirmière. Pour certains effets secondaires, votre médecin devra peut-être interrompre votre traitement et vous adresser à un spécialiste.

Ceci n’est pas une liste complète des effets secondaires que vous pourriez présenter avec ZINBRYTA. Si vous présentez un effet secondaire qui ne figure pas sur cette liste, contactez votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

Effets secondaires graves : consultez un médecin

Problèmes de foie

Si vous présentez un des symptômes suivants :

• nausée inexpliquée (mal au cœur)
• vomissements
• mal à l’estomac
• fatigue plus importante
• perte d’appétit (anorexie)
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• urine foncée (comme le thé)

Contactez votre médecin. Ces symptômes pourraient signaler un problème de foie grave.

Tests sanguins

Votre médecin vous fera passer des tests sanguins avant de commencer le traitement, tous les mois pendant le traitement et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement par ZINBRYTA. Si les

résultats de vos tests indiquent un problème de foie, il se peut que votre médecin interrompe votre traitement et vous adresse à un spécialiste du foie.

Il est très important que vous passiez ces tests sanguins même si vous vous sentez bien. Veuillez vous reporter à la Carte du patient pour plus de renseignements concernant ces effets secondaires.

Autres effets secondaires importants

Réactions allergiques ou problèmes graves pouvant avoir un effet sur diverses parties du corps telles que le foie, les reins, le cœur ou le système sanguin.

Ces effets peuvent être très graves et même mortels. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants pendant que vous utilisez ZINBRYTA : fièvre, éruption, enflure du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer.

Encéphalite

Il peut arriver qu’une affection cérébrale inflammatoire appelée encéphalite survienne pendant ou après l’utilisation de ZINBRYTA. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez une fièvre, une céphalée grave, des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez de la confusion. Il est possible que votre médecin vous recommande de passer un test sanguin ou de faire analyser votre liquide céphalorachidien pour aider à établir le diagnostic.

Réactions cutanées

ZINBRYTA pourrait entraîner des réactions cutanées, y compris des éruptions cutanées graves. Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée généralisée.

Dépression et suicide

Il se peut qu’une dépression, une humeur dépressive ou des pensées suicidaires surviennent chez certaines personnes sous traitement par ZINBRYTA. Contactez votre médecin sans tarder si vous vous sentez irritable (être facilement contrarié), déprimé (se sentir inhabituellement triste, désespéré ou mal dans sa peau), si vous éprouvez de la nervosité ou de l’anxiété, si vous dormez beaucoup plus ou beaucoup moins que d’habitude, si vous éprouvez une fatigue ou une somnolence perpétuelles ou si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires.

Infections

ZINBRYTA pourrait accroître le risque d’apparition d’infections graves comme les infections des voies respiratoires supérieures (pneumonie, bronchite) ou les infections urinaires. Communiquez avec votre médecin si vous présentez les symptômes d’une infection. Consultez aussi votre médecin avant de vous faire vacciner pendant votre traitement par ZINBRYTA.

Nombre peu élevé de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune)

Chez certaines personnes, l’utilisation de ZINBRYTA s’accompagne d’une baisse du nombre de globules rouges. Les symptômes possibles comprennent un teint pâle, une fatigue plus importante, une urine foncée, un essoufflement ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. La survenue de ces symptômes pourrait signaler un problème grave. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes.

Problèmes intestinaux (colite)

Il se peut qu’une colite survienne chez certaines personnes sous traitement par ZINBRYTA. Les symptômes peuvent comprendre : diarrhée qui ne disparait pas, maux d’estomac, fièvre ou sang dans les selles. Contactez votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.

Effets secondaires très courants (pourraient survenir chez plus de 1 personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires, comme les rhumes (rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures)

Effets secondaires courants (pourraient survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)

• Grippe
• Mal de gorge, amygdalite (pharyngite, laryngite)
• Écoulement nasal (rhinite)
• Infections pulmonaires (bronchite, pneumonie)
• Éruptions cutanées, notamment inflammation, irritation, démangeaison, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, eczéma, psoriasis)
• Infection de la peau (folliculite, acné)
• Baisse du nombre de certaines cellules (lymphocytes) dans le sang
• Augmentation de la température corporelle ou fièvre
• Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (ressortira dans les résultats des tests sanguins)
• Ganglions enflammés ou enflés (lymphadénopathie, lymphadénite)
• Dépression
• Diarrhée
• Anémie (symptômes possibles : une sensation de faiblesse ou de fatigue, un teint pâle)

Contactez votre médecin si vous présentez tout effet secondaire incommodant ou persistant.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou si un symptôme ou malaise s’aggrave au point de vous empêcher d’exécuter vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie ou l’auto-injecteur prérempli, ou sur l’emballage de la seringue ou de l’auto-injecteur. N’utilisez pas la seringue ou l’auto-injecteur après la date de péremption. La date de péremption sera le dernier jour du mois indiqué.

Gardez la seringue préremplie ou l’auto-injecteur prérempli de ZINBRYTA dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Gardez l’emballage fermé jusqu’à ce que vous ayez besoin d’utiliser la seringue ou l’auto-injecteur.

Conservez le produit au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F). Évitez de congeler le produit ou de l’exposer à des températures élevées. Jetez le produit s’il a été congelé.

Si vous n’avez pas accès à un réfrigérateur, vous pouvez conserver les seringues et auto-injecteurs de ZINBRYTA à une température ambiante (jusqu’à 30 °C/86 °F) dans leur emballage d’origine pendant 30 jours au maximum. Veillez à ce que ZINBRYTA ne soit pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours. Si ZINBRYTA a été maintenu hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours au total ou si vous ne savez pas avec certitude combien de temps ZINBRYTA a été conservé à la température ambiante, jetez la seringue ou l’auto-injecteur (voir « Mise au rebut »). Ne remettez pas ZINBRYTA au réfrigérateur après l’avoir laissé se réchauffer à la température ambiante.

N’utilisez pas l’auto-injecteur prérempli s’il a été échappé ou s’il est visiblement endommagé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :

• La seringue ou l’auto-injecteur est fissuré ou cassé.
• La solution est trouble ou contient des particules.
• La solution n’est ni incolore ni légèrement jaune.

Mise au rebut :

Demandez à votre pharmacien quoi faire des seringues et auto-injecteurs usagés, et de tout médicament inutilisé.

Jetez tout médicament non utilisé selon les directives locales. Les seringues et auto-injecteurs ne doivent pas être jetés dans le bac de recyclage.

MODE D’EMPLOI

ZINBRYTA^MC (daclizumab bêta) solution injectable en seringue préremplie, pour administration sous-cutanée

Lisez le Mode d’emploi avant de commencer à utiliser ZINBRYTA et chaque fois que vous renouvellerez votre ordonnance, car de nouveaux renseignements pourraient s’y trouver. Les renseignements présentés ici ne remplacent pas vos discussions avec votre médecin ou infirmière concernant votre état médical ou votre traitement.

Il est très important que vous passiez des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant de commencer le traitement par ZINBRYTA, avant votre prochaine dose mensuelle au cours du traitement et pendant six mois après que vous aurez cessé d’utiliser ZINBRYTA.

Remarques :

• Avant d’utiliser la seringue préremplie de ZINBRYTA pour la première fois, votre médecin ou votre infirmière doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et effectuer correctement une injection de ZINBRYTA avec la seringue préremplie.
• Si vous avez de la difficulté ou des questions, téléphonez à l’équipe du programme de soutien Biogen UNI^® au numéro sans frais 1 855 676-6300.
• La seringue préremplie de ZINBRYTA est destinée aux injections sous-cutanées seulement (sous la peau).

• Chaque seringue préremplie de ZINBRYTA ne peut être utilisée qu’une seule fois.

  Ne partagez votre seringue de ZINBRYTA avec personne. En laissant une autre personne se servir de votre seringue, vous pourriez lui transmettre une infection ou cette personne pourrait vous transmettre une infection à son tour.

Matériel requis pour l’injection de ZINBRYTA :

Seringue préremplie de ZINBRYTA - Figure A

Autres fournitures non incluses dans l’emballage (voir Figure B) :

• tampon imbibé d’alcool

• tampon de gaze
• pansement adhésif
• contenant à l’épreuve des perforations dans lequel jeter les aiguilles et les seringues préremplies usagées (voir « Mise au rebut de la seringue préremplie de ZINBRYTA après usage » à la fin du présent mode d’emploi)
• un endroit bien éclairé et une surface de travail propre et plane, comme une table

Parties de la seringue préremplie de ZINBRYTA (voir Figure C)

Remarques :

• Avant de préparer l’injection, sortez la seringue préremplie de ZINBRYTA du réfrigérateur et laissez-la revenir à la température ambiante pendant au moins 30 minutes.

  N’utilisez pas de sources de chaleur externes comme l’eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie de ZINBRYTA.

  N’utilisez pas plus d’une seringue préremplie par mois civil.

• La collerette vous permettra de mieux tenir la seringue et doit rester en place.

Préparation à l’injection

Étape 1 : Disposez le matériel nécessaire et lavez-vous les mains

• Choisissez une surface de travail bien éclairée, propre et plane, comme une table. Rassemblez les fournitures dont vous ou votre aidant aurez besoin pour effectuer l’injection.
• Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les soigneusement.

Étape 2 : Vérifiez la seringue préremplie de ZINBRYTA

• Vérifiez la date de péremption imprimée

  sur la seringue préremplie de ZINBRYTA

  (Figure D).

  N’utilisez pas la seringue

  préremplie de ZINBRYTA après la

  date de péremption.

• Vérifiez que le médicament est incolore ou

  légèrement jaune (Figure E).

  N’utilisez pas la seringue

préremplie de ZINBRYTA si le liquide est trouble ou contient des particules.

• Il est possible que vous voyiez des bulles d’air dans le médicament. Cela est normal et il n’est pas nécessaire de les expulser avant l’injection.

L’injection

Étape 3 : Choisissez et nettoyez le point d’injection

• La seringue préremplie de ZINBRYTA est conçue pour une injection sous-cutanée (dans la peau).

• L’injection doit se faire dans l’abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (Figure F).

  N’injectez pas directement dans le nombril.

  N’injectez pas à un endroit du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, infectée ni à un endroit présentant des bleus, un tatouage ou toute cicatrice.

• Choisissez un point d’injection et nettoyez la peau avec un tampon imbibé d’alcool.

• Laissez le point d’injection sécher avant d’effectuer l’injection.

  N’y retouchez pas avant d’effectuer l’injection.

Étape 4 : Retirez le couvre-aiguille

• D’une main, tenez la seringue par le

  cylindre de verre. Assurez-vous de ne pas appuyer sur la collerette. De l’autre main, saisissez fermement le couvre-aiguille et tirez-le vers le haut (Figure G).

  Faites attention de ne pas vous piquer lorsque vous retirez le couvre-aiguille.

  Ne touchez pas à l’aiguille.

  Attention – Ne remettez pas le capuchon sur la seringue préremplie de ZINBRYTA. Vous pourriez vous piquer avec l’aiguille.

Étape 5 : Pincez légèrement le point d’injection

• Avec le pouce et l’index, pincez

  doucement la peau autour du point d’injection que vous avez nettoyé, de façon à créer un petit renflement (Figure H).

Étape 6 : Injectez le médicament

• Tenez la seringue préremplie de

  ZINBRYTA à un angle de 45° à 90° par rapport au point d’injection. Insérez rapidement l’aiguille directement dans le renflement jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement sous la peau (Figure I).

• Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau.

  Ne tirez pas sur le piston.

• Appuyez lentement sur le piston jusqu’au

  bout et jusqu’à ce que la seringue soit vide

  (Figure J).

  Ne retirez pas la seringue préremplie de

  ZINBRYTA du point d’injection avant

  d’avoir entièrement enfoncé le piston.

Étape 7 : Retirez la seringue préremplie du point d’injection

• Retirez l’aiguille en la tenant bien droite

  (Figure K).

  Attention – Ne remettez pas le capuchon

  sur la seringue préremplie de ZINBRYTA.

  Vous pourriez vous piquer avec l’aiguille.

  Ne réutilisez pas la seringue préremplie de

  ZINBRYTA.

Après l’injection

Étape 8 : Mise au rebut de la seringue préremplie de ZINBRYTA après usage

• Jetez la seringue préremplie de ZINBRYTA usagée dans un contenant spécial et sécuritaire comme un contenant pour objets tranchants et pointus, ou selon les directives locales. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmière la bonne façon de jeter le contenant.

  Ne jetez pas la seringue préremplie usagée ou le contenant dans les ordures ménagères à moins qu’il soit permis de le faire selon les directives locales.

Étape 9 : Soins au point d’injection

• Si nécessaire, posez un tampon de gaze ou un pansement adhésif sur le point d’injection.

Mises en garde générales

Ne réutilisez pas la seringue préremplie de ZINBRYTA.

Ne partagez avec personne votre seringue préremplie de ZINBRYTA.

• Gardez la seringue préremplie de ZINBRYTA et tous vos médicaments hors de la portée des enfants.

Entreposage

• Il est recommandé d’entreposer ZINBRYTA au réfrigérateur à une température contrôlée de 2 °C à 8 °C (36 °F à 46 °F) dans l’emballage d’origine fermé pour le protéger de la lumière.

• Si nécessaire, ZINBRYTA peut être entreposé sans réfrigération, à une température maximale de 30 °C (jusqu’à 86 °F), pendant 30 jours au maximum. Ne remettez pas la seringue préremplie de ZINBRYTA au réfrigérateur après l’avoir laissée revenir à la température ambiante.

  Évitez de congeler ZINBRYTA ou de l’exposer à des températures élevées.

MODE D’EMPLOI

ZINBRYTA^MC (daclizumab bêta) solution injectable en auto-injecteur prérempli, pour administration sous-cutanée

Lisez le Mode d’emploi avant de commencer à utiliser ZINBRYTA et chaque fois que vous renouvellerez votre ordonnance, car de nouveaux renseignements pourraient s’y trouver. Les renseignements présentés ici ne remplacent pas vos discussions avec votre médecin ou infirmière concernant votre état médical ou votre traitement.

Il est très important que vous passiez des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant de commencer le traitement par ZINBRYTA, avant votre prochaine dose mensuelle au cours du traitement et pendant six mois après que vous aurez cessé d’utiliser ZINBRYTA.

Remarques :

• Si vous avez de la difficulté ou des questions, téléphonez à l’équipe du programme de soutien Biogen UNI^® au numéro sans frais 1 855 676-6300.
• Avant d’utiliser l’auto-injecteur pour la première fois, votre médecin ou votre infirmière doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et effectuer correctement une injection avec l’auto-injecteur.
• L’auto-injecteur est destiné aux injections sous-cutanées seulement (sous la peau).
• Chaque auto-injecteur ne peut être utilisé qu’une seule fois.
• Ne partagez votre auto-injecteur avec personne. En laissant une autre personne se servir de votre auto-injecteur, vous pourriez lui transmettre une infection ou cette personne pourrait vous transmettre une infection à son tour.
• N’utilisez pas plus d’un auto-injecteur par mois.
• N’utilisez pas l’auto-injecteur s’il a été échappé ou s’il est visiblement endommagé.

Matériel requis pour l’injection de ZINBRYTA avec l’auto-injecteur :

• 1 auto-injecteur de ZINBRYTA à 150 mg (Figure A)

Avant l’utilisation – Parties de l’auto-injecteur de ZINBRYTA (Figure A) :

Attention – Ne retirez pas le capuchon jusqu’à ce que vous soyez sur le point d’effectuer l’injection. Si vous avez enlevé le capuchon, ne le remettez pas car cela risque de bloquer le mécanisme du dispositif.

Autres fournitures non incluses dans l’emballage (Figure B) :

Préparation à l’injection :

1. 1.

   Sortez l’auto-injecteur du réfrigérateur.

   a. Sortez l’auto-injecteur de sa boîte et du réfrigérateur 30 minutes avant d’effectuer l’injection pour laisser l’auto-injecteur revenir à la température ambiante.

   N’utilisez pas de sources de chaleur externes comme l’eau chaude pour réchauffer l’auto-injecteur.

2. 2.

   Rassemblez le matériel et lavez-vous les mains

   a. Choisissez une surface de travail bien éclairée, propre et plane, comme une table. Rassemblez les fournitures dont vous ou votre aidant aurez besoin pour effectuer l’injection. b. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.

3. 3.

   Vérifiez l’auto-injecteur de ZINBRYTA (Figure C)

   a. Vérifiez l’indicateur de l’état de

   l’injection sur l’auto-injecteur. Vous

   devriez y voir des bandes vertes.

   b. Vérifiez la date de péremption.

   c. Vérifiez la fenêtre laissant voir le

   médicament pour confirmer que le

   médicament ZINBRYTA est incolore

   ou légèrement jaune.

N’utilisez pas l’auto-injecteur si :

• Vous ne voyez pas de bandes vertes

  dans l’indicateur de l’état de

  l’injection.

• La date de péremption est dépassée.

• Le liquide est trouble ou contient des

  particules.

N.B. : Il est possible que vous voyiez des

bulles d’air dans la fenêtre. Cela est normal et n’aura aucun effet sur la dose.

1. 4. Choisissez et nettoyez le point d’injection

a. Choisissez l’endroit où vous allez injecter le médicament, soit dans la cuisse, l’abdomen ou la face arrière du bras (Figure D).

N’injectez pas à un endroit du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ni à un endroit présentant des bleus, une cicatrice ou un tatouage.

b. Nettoyez la peau avec un tampon imbibé d’alcool.

N’y retouchez pas et ne soufflez par sur cette région avant l’injection.

c. Laissez le point d’injection sécher avant d’effectuer l’injection.

L’injection :

1. 5.

   Retirez le capuchon de l’auto-injecteur de ZINBRYTA a. Retirez le capuchon tel qu’illustré et

   mettez-le de côté pour le jeter après l’injection (Figure E). L’auto-injecteur est prêt pour l’injection.

   Attention – Évitez de toucher, de nettoyer ou de manipuler le protège-aiguille, car vous pourriez vous piquer ou bloquer le mécanisme de l’auto-injecteur.

   Attention – Ne remettez pas le capuchon sur l’auto-injecteur, car cela risque de bloquer le mécanisme de l’auto-injecteur.

2. 6. Effectuez l’injection

a. Placez l’auto-injecteur au-dessus du point

d’injection choisi. Assurez-vous d’être

capable de voir les bandes vertes dans

l’indicateur de l’état de l’injection

(Figure F).

N.B. : Soyez tout à fait prêt(e) à injecter la

dose avant d’exercer une pression sur le

point d’injection avec l’auto-injecteur, car

le protège-aiguille s’enclenche dès que

l’auto-injecteur est retiré du point

d’injection.

b. Exercez une pression sur le point

d’injection avec l’auto-injecteur et

maintenez cette pression jusqu’à ce que

vous entendiez les clics (Figure G).

c. Continuez d’appuyer sur le point

d’injection avec l’auto-injecteur jusqu’à ce

que les clics cessent (Figure H).

Ne retirez pas l’auto-injecteur du point

d’injection jusqu’à ce que les clics aient

cessé et que la coche verte apparaisse dans

l’indicateur de l’état de l’injection.

Si vous n’entendez pas de clics ou que les coches vertes n’apparaissent pas dans l’indicateur de l’état de l’injection après que vous ayez tenté d’injecter la dose, il se peut que le mécanisme de l’auto-injecteur soit bloqué. Le cas échéant, téléphonez à l’équipe du programme de soutien Biogen UNI^® au numéro sans frais 1 855 676-6300.

1. 7. Retirez l’auto-injecteur de ZINBRYTA du point d’injection

a. Une fois que les clics auront cessé,

retirez l’auto-injecteur du point

d’injection. Le protège-aiguille

s’allongera pour recouvrir l’aiguille et

s’enclenchera (Figure I).

1. 8.

   Confirmez l’administration de la dose complète de ZINBRYTA (Figure J)

   Vérifiez l’indicateur de l’état de

   l’injection. Vous devriez y voir une

   coche verte.

   b. Vérifiez la fenêtre de médicament.

   Vous devriez y voir un piston jaune.

Après l’utilisation – Parties de l’auto-injecteur de ZINBRYTA (Figure K) :

N.B. : Une fois l’auto-injecteur retiré du point d’injection, le protège-aiguille s’enclenchera pour éviter les blessures. Ne remettez pas le capuchon.

Après l’injection :

1. 9.

   Mise au rebut de l’auto-injecteur de ZINBRYTA après usage

   a. Jetez les auto-injecteurs de ZINBRYTA usagés dans un contenant spécial et sécuritaire comme un contenant pour objets tranchants et pointus, ou selon les directives locales. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmière la bonne façon de jeter le contenant.

   Ne jetez pas les auto-injecteurs usagés ou le contenant dans les ordures ménagères à moins qu’il soit permis de le faire selon les directives locales.

   Ne remettez pas le capuchon sur l’auto-injecteur de ZINBRYTA.

2. 10.

   Soins au point d’injection

   a. Si nécessaire, posez un tampon de gaze ou un pansement adhésif sur le point d’injection.

Entreposage

• Il est recommandé d’entreposer ZINBRYTA au réfrigérateur à une température contrôlée de 2 °C à 8 °C (36 °F à 46 °F) dans l’emballage d’origine fermé pour le protéger de la lumière.
• Si nécessaire, ZINBRYTA peut être entreposé sans réfrigération, à une température maximale de 30 °C (jusqu’à 86 °F), pendant 30 jours au maximum.
• Ne remettez pas l’auto-injecteur de ZINBRYTA au réfrigérateur après l’avoir laissé revenir à la température ambiante.
• Évitez de congeler ZINBRYTA ou de l’exposer à des températures élevées.
• Gardez l’auto-injecteur de ZINBRYTA et tous vos médicaments hors de la portée des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de ZINBRYTA :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié dans le site Web de Santé Canada et dans le site Web du fabricant www.biogen.com, ou s’obtient en composant le numéro sans frais 1 866 477-3462.

Le présent dépliant a été rédigé par Biogen Canada Inc.

Dernière révision : Novembre 2018