Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bimzelx

À quoi sert BIMZELX?

BIMZELX est utilisé pour traiter les adultes qui présentent :

la forme modérée ou sévère du psoriasis en plaques
un rhumatisme psoriasique
une spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante (spondylarthrite axiale radiographique) et la spondylarthrite axiale non radiographique
une hidradénite suppurée

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque de la douleur, des démangeaisons et une desquamation (peau qui pèle).

Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée d’un psoriasis en plaques.

La spondylarthrite axiale est une maladie inflammatoire qui touche principalement la colonne vertébrale et cause de l’inflammation dans les articulations de la colonne vertébrale. Si la maladie n’est pas visible à la radiographie, on la nomme « spondylarthrite axiale non radiographique ». Si des signes sont visibles dans les radiographies d’une personne atteinte, on parle alors de « spondylarthrite ankylosante » ou de « spondylarthrite axiale radiographique ».

L’hidradénite suppurée (parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui provoque des lésions douloureuses comme des nodules (bosses) sensibles et des abcès ainsi que des lésions d’où peut s’écouler du pus. Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau comme le dessous des seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices peuvent également se former sur les zones touchées.

Comment fonctionne BIMZELX :

BIMZELX est un anticorps monoclonal appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine (IL). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines autres protéines particulières présentes dans le corps humain et auxquelles ils se lient. Ce médicament exerce ses effets en réduisant l’activité de deux protéines, l’IL-17A et l’IL-17F, dont le taux est anormalement élevé chez les personnes qui sont atteintes de maladies telles que le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale ou l’hidradénite suppurée.

Les ingrédients de BIMZELX sont :

Ingrédient médicinal : bimekizumab

Ingrédients non médicinaux : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, eau pour injection, glycine et polysorbate 80

Aucun des composants de BIMZELX ne contient de latex de caoutchouc naturel.

BIMZELX se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

160 mg de bimekizumab dans une seringue préremplie de 1 ml

160 mg de bimekizumab dans un auto-injecteur de 1 ml

320 mg de bimekizumab dans une seringue préremplie de 2 ml

320 mg de bimekizumab dans un auto-injecteur de 2 ml

N’utilisez pas BIMZELX dans les cas suivants :

vous êtes allergique au bimekizumab ou à n’importe lequel des ingrédients de BIMZELX
(énumérés dans la section « Les ingrédients de BIMZELX sont »).

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir BIMZELX, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

avez une infection qui ne guérit pas ou qui réapparaît constamment;
avez la tuberculose (TB) ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de TB;
avez récemment reçu un vaccin ou prévoyez en recevoir un. Vous devez éviter de recevoir des vaccins vivants durant votre traitement par BIMZELX;
souffrez d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez de le devenir, demandez conseil à votre professionnel de la santé avant d’utiliser ce médicament. En effet, on ignore si BIMZELX peut être dangereux pour l’enfant à naître. Si vous êtes une femme capable de concevoir un enfant, employez une méthode de contraception adéquate durant l’utilisation de BIMZELX et pendant au moins 4 mois après l’administration de la dernière dose de BIMZELX. Demandez à votre professionnel de la santé quelles sont vos options en matière de contraception.
allaitez ou prévoyez d’allaiter votre bébé. On ignore si BIMZELX passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde :

BIMZELX n’est pas approuvé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car le médicament n’a pas été étudié chez des patients de ce groupe d’âge.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle. Comment utiliser BIMZELX :

Utilisez toujours BIMZELX exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit. Consultez-le si vous avez des doutes sur la façon d’utiliser ce médicament. Votre professionnel de la santé doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter votre dose de BIMZELX avant que vous l’utilisiez pour la première fois. Vous ne devez pas procéder à l’injection ni demander à quelqu’un de le faire avant que votre professionnel de la santé vous ait montré la technique d’injection de BIMZELX.

Veuillez lire les Directives d’utilisation à la fin du présent feuillet avant de vous injecter BIMZELX.

Dose habituelle :

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 320 mg (administrés en deux injections de 160 mg ou une injection de 320 mg) toutes les 4 semaines pendant les 16 premières semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite. Si vous pesez plus de 120 kg, votre professionnel de la santé peut décider de poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la 16^esemaine.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée est de 160 mg administrée en une injection toutes les 4 semaines.

Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère, la posologie recommandée est la même que pour le psoriasis en plaques. Après la 16^esemaine, votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose à 160 mg toutes les 4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires.

Spondylarthrite axiale (y compris spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique) :

La dose habituelle est de 160 mg administrés en une injection toutes les 4 semaines.

Hidradénite suppurée

La dose habituelle est de 320 mg (administrés en deux injections de 160 mg ou en une injection de 320 mg) toutes les 2 semaines pendant les 16 premières semaines, puis toutes les 4 semaines par la suite.

Surdose :

Si vous vous injectez une dose de BIMZELX plus élevée que celle qui vous a été prescrite ou plus tôt que vous ne le devriez, informez-en votre professionnel de la santé.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de BIMZELX, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de vous injecter une dose de BIMZELX, faites cette injection dès que vous vous en rendez compte. Par la suite, prenez votre prochaine dose selon l’horaire habituel (c’est-à-dire 2, 4 ou

8 semaines plus tard). Ne pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée. Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, consultez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de BIMZELX :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous recevez BIMZELX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

Infections des voies respiratoires supérieures s’accompagnant de symptômes tels que le mal de gorge et la congestion nasale

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Infections fongiques dans la bouche (muguet), la gorge ou le vagin
Brûlures lorsque vous urinez ou miction plus fréquente que la normale (infection des voies urinaires)
Maux de tête
Réactions (douleur, rougeur ou enflure) au point d’injection
Acné
Petits boutons rouges sur la peau
Maux d’estomac ou grippe intestinale (gastro-entérite)
Diarrhée ou constipation
Pied d’athlète
Fatigue ou courbatures
Humeur anxieuse ou dépressive
Herpès labial (feux sauvages)
Toux ou rhume de poitrine
Sécheresse de la peau
Démangeaisons de la peau ou éruption cutanée
Mal de dents
Hypertension artérielle
Douleurs dans la bouche
Signes d’un faible taux de globules blancs, comme fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections (neutropénie)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme		Consultez votre professionnel de la			Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
		santé
		Dans les cas sévères		Dans tous
		seulement		les cas
	PEU FRÉQUENT
Infections graves : fièvre, sueurs ou frissons, toux, essoufflement, sang dans les expectorations (crachats), douleurs musculaires, zones rouges, chaudes ou douloureuses sur la peau ou plaies sur le corps différentes de celles du psoriasis ou de l’hidradénite suppurée, perte de poids, diarrhée ou douleurs à l’estomac, sensation de brûlure en urinant ou besoin d’uriner plus souvent qu’à l’habitude			✓
	RARE
Réactions allergiques graves : sensation d’évanouissement; gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à respirer ou serrement de gorge; ou éruption cutanée			✓		✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez BIMZELX au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C (de 36 à 46 °F).
Ne le congelez pas. N’utilisez pas BIMZELX s’il a gelé.
Conservez le produit dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Au besoin, BIMZELX peut être conservé à la température ambiante jusqu’à 25 °C (77 °F)
pendant une période maximale de 25 jours, à l’abri de la lumière, dans le délai de péremption du produit.
- Ne le conservez pas au-dessus de 25 °C (77 °F).
- Inscrivez la date de retrait du réfrigérateur dans l’espace prévu à cette fin sur l’emballage.
- Ne remettez pas BIMZELX dans le réfrigérateur après qu’il a été conservé à température ambiante.
- Jetez le produit s’il n’est pas utilisé après 25 jours de conservation à température ambiante.
N’utilisez pas BIMZELX après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur BIMZELX :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant https://www.ucbcanada.com/fr/ ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-709-8444.

Le présent feuillet a été rédigé par UCB Canada Inc.

Date d’approbation : 2025-12-12

BIMZELX^®est une marque de commerce déposée des entreprises du groupe UCB.

Directives d’utilisation

^PrBIMZELX® (bim zel’ ix)

injection de bimekizumab

Seringue préremplie de 160 mg

Lisez attentivement les directives qui suivent avant d’utiliser une seringue préremplie Bimzelx de 160 mg et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée, car elles pourraient contenir de nouveaux renseignements. Chaque seringue préremplie de 160 mg est conçue pour un usage unique seulement.

Renseignements importants :

Votre professionnel de la santé doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter votre dose de Bimzelx au moyen de la seringue préremplie de 160 mg avant que vous l’utilisiez pour la première fois. Vous ne devez pas procéder à l’injection ni demander à quelqu’un de le faire avant que votre professionnel de la santé vous ait montré la technique d’injection de Bimzelx. Si vous avez encore des doutes sur la façon de faire, communiquez avec votre infirmière gestionnaire.
Ces directives portent sur l’administration de 1 injection seulement. Vous devrez utiliser 1 ou
2 injections en fonction de la dose prescrite. Une seringue préremplie est nécessaire pour une dose de 160 mg, et 2 seringues préremplies (l’une après l’autre) sont nécessaires pour une dose de 320 mg.
Ne partagez pas et ne réutilisez pas la seringue préremplie Bimzelx. Vous pourriez transmettre ou contracter une infection.
La seringue préremplie Bimzelx de 160 mg est munie d’un protecteur d’aiguille qui s’activera automatiquement pour recouvrir l’aiguille une fois l’injection terminée. Le protecteur d’aiguille est conçu pour aider à prévenir les piqûres accidentelles chez les personnes qui manipulent la seringue après l’injection.
N’enlevez pas le capuchon jusqu’à ce que vous soyez prêt à faire l’injection.

Gardez Bimzelx et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Comment dois-je conserver la seringue préremplie Bimzelx de 160 mg?

Conservez la seringue préremplie Bimzelx de 160 mg au réfrigérateur, à une température de 2 à
8 °C (de 36 à 46 °F). Gardez le produit dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne congelez pas Bimzelx et ne l’utilisez pas s’il a gelé.

Composantes de la seringue Bimzelx de 160 mg (voir Figure A) :

Matériel nécessaire pour chaque injection :

1 seringue préremplie Bimzelx de 160 mg

Articles non fournis avec la seringue préremplie Bimzelx :

1 tampon imbibé d’alcool
1 tampon d’ouate propre
1 contenant pour objets pointus et tranchants

Communiquez avec votre infirmière gestionnaire si vous avez besoin d’aide ou ne savez pas comment procéder.

Préparation avant l’injection de Bimzelx

Étape 1 : Retirez la boîte de la seringue préremplie Bimzelx de 160 mg du réfrigérateur. N’utilisez pas la seringue si le sceau de sécurité de la boîte n’est pas intact. Dans un tel cas, communiquez avec votre infirmière gestionnaire.

Laissez reposer la seringue préremplie Bimzelx dans son emballage d’origine pendant 30 à
45 minutes pour la laisser revenir à la température ambiante. Cela aidera à réduire l’inconfort au moment de l’injection.
- Ne mettez pas la seringue au four à micro-ondes, sous l’eau chaude, ou à la lumière directe du soleil.
- N’agitez pas la seringue préremplie.
- N’enlevez pas le capuchon de la seringue préremplie jusqu’à ce que vous soyez prêt à faire l’injection.

Étape 2 : Déposez les articles sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée, comme une table.

Étape 3 : Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon, puis essuyez-les avec une serviette propre.

Étape 4 : Rassemblez les articles nécessaires pour votre injection.

Capuchon de

l’aiguille

Figure A

Corps de la seringue Tige du piston

Aiguille Prise pour

les doigts Tête du piston Étape 5 : Inspectez la seringue préremplie Bimzelx (voir Figure B) :

Assurez-vous que le nom Bimzelx apparaît sur l’étiquette.
- Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
- Vérifiez le produit dans la fenêtre de visualisation de la seringue. La solution devrait
  être claire à légèrement opalescente et exempte de particules. Elle peut être incolore à jaune brunâtre pâle. Vous pourriez voir des bulles d’air, ce qui est normal. Ne tentez pas d’expulser les bulles d’air de la seringue.
Vérifiez que la dose sur l’étiquette est correcte (160 mg).
N’utilisez pas la seringue préremplie Bimzelx et communiquez avec votre infirmière gestionnaire si :
- la date de péremption indiquée sur le contenant est dépassée;
- la solution est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules;
- la seringue semble endommagée ou a été échappée.

Étape 6 : Choisissez votre point d’injection.

Vous pouvez faire votre injection :
- dans l’abdomen (région du ventre) ou une cuisse (voir Figure C);
- à l’arrière d’un bras (voir Figure D). L’aide d’un professionnel de la santé ou d’un aidant est requise pour effectuer l’injection à l’arrière de votre bras.
  Date de péremption
  Figure B
  Arrière d’un bras Abdomen ou cuisse
  Figure C Figure D
N’injectez pas le médicament sur une peau sensible, rouge, écailleuse, dure ou couverte d’une ecchymose (bleu), ou là où il y a des cicatrices ou des vergetures, ni à moins de 5 cm (2 po) du nombril.
Si une deuxième injection est nécessaire pour la dose prescrite (320 mg), changez de point d’injection pour la deuxième injection. Essayez de faire une rotation des différents points d’injection illustrés dans les schémas ci-dessus. Si vous devez utiliser la même région du corps, assurez-vous de choisir un point espacé d’au moins 2,5 cm (1 po ou la largeur de 2 doigts) du point d’injection que vous avez utilisé la dernière fois. N’utilisez pas le même point d’injection deux fois de suite.

Étape 7 : Préparez votre peau.

Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher complètement. Ne touchez plus à la région nettoyée avant de procéder à l’injection.

Étape 8 : Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie Bimzelx.

D’une main, tenez la seringue par la prise pour les doigts. Retirez le capuchon de l’aiguille avec l’autre main en le tirant tout droit (voir Figure E). Il est normal d’apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille.
- Ne touchez pas à l’aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
- Ne tenez pas la seringue par la tige du piston lorsque vous retirez le capuchon de l’aiguille.
  Si vous retirez accidentellement la tige du piston, communiquez avec votre infirmière gestionnaire.
- Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille; vous pourriez endommager l’aiguille ou vous piquer accidentellement.

Étape 9 : Avec une main, pincez délicatement la peau nettoyée du site d’injection, de façon à former un bourrelet. De votre main libre, insérez l’aiguille dans la peau à un angle d’environ 45 degrés.

Enfoncez complètement l’aiguille dans la peau afin d’assurer que toute la dose est administrée.
Relâchez doucement la peau. Tenez la seringue près de la peau pour que l’aiguille demeure bien enfoncée (voir Figure F).
Figure E

Étape 10 : Poussez fermement la tête du piston vers le bas pour injecter tout le contenu de la seringue (voir Figure G).

Lorsque vous ne pouvez pousser la tête du piston plus loin, cela signifie que tout le médicament a été injecté (voir Figure H).
Figure F
Figure G
Figure H

Étape 11 : Levez votre pouce pour relâcher la tête du piston (voir Figure I). L’aiguille remontera automatiquement dans la seringue et se verrouillera en place.

Pressez un tampon d’ouate ou un morceau de gaze propre et sec sur le point d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le point d’injection. Un léger saignement ou la présence d’une goutte de solution sur votre peau est possible et normal. Au besoin, vous pouvez recouvrir le point d’injection avec un petit pansement.
Si vous devez vous administrer une deuxième injection pour obtenir la dose prescrite, répétez les étapes 1 à 12 avec une nouvelle seringue préremplie Bimzelx de 160 mg.
Assurez-vous de choisir un nouveau point d’injection pour votre deuxième injection. N’utilisez pas le même que pour votre première injection.

Étape 12 : Jetez la seringue Bimzelx vide (voir Figure J).

Placez immédiatement la seringue Bimzelx vide dans un contenant pour objets pointus et tranchants.
Lorsque votre contenant pour objets pointus et tranchants est presque plein, communiquez avec votre infirmière gestionnaire pour savoir comment le mettre au rebut.
Ne mettez pas votre contenant pour objets pointus et tranchants au recyclage.
Figure I
Figure J
Directives d’utilisation
^PrBIMZELX^®(bim zel’ ix)
injection de bimekizumab
Seringue préremplie de 320 mg

Lisez attentivement les directives qui suivent avant d’utiliser une seringue préremplie Bimzelx de 320 mg et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée, car elles pourraient contenir de nouveaux renseignements. Chaque seringue préremplie de 2 ml est conçue pour un usage unique seulement.

Renseignements importants :

Votre professionnel de la santé doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter votre dose de Bimzelx au moyen de la seringue préremplie de 320 mg avant que vous l’utilisiez pour la première fois. Vous ne devez pas procéder à l’injection ni demander à quelqu’un de le faire avant que votre professionnel de la santé vous ait montré la technique d’injection de Bimzelx. Si vous avez encore des doutes sur la façon de faire, communiquez avec votre infirmière gestionnaire.
Ne partagez pas et ne réutilisez pas la seringue préremplie Bimzelx. Vous pourriez transmettre ou contracter une infection.
La seringue préremplie Bimzelx de 320 mg est munie d’un protecteur d’aiguille qui s’activera pour recouvrir automatiquement l’aiguille une fois l’injection terminée. Le protecteur d’aiguille est conçu pour aider à prévenir les piqûres accidentelles chez les personnes qui manipulent la seringue après l’injection.
N’enlevez pas le capuchon jusqu’à ce que vous soyez prêt à faire l’injection.

Gardez Bimzelx et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Comment dois-je conserver la seringue préremplie Bimzelx de 320 mg?

Conservez la seringue préremplie Bimzelx de 320 mg au réfrigérateur, à une température de 2 à
8 °C (de 36 à 46 °F). Gardez le produit dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne congelez pas Bimzelx et ne l’utilisez pas s’il a gelé.

Composantes de la seringue préremplie Bimzelx de 320 mg (voir Figure A) :

Matériel nécessaire pour chaque injection :

1 seringue préremplie Bimzelx de 320 mg

Articles non fournis avec la seringue préremplie Bimzelx :

1 tampon imbibé d’alcool
1 tampon d’ouate propre
1 contenant pour objets pointus et tranchants

Communiquez avec votre infirmière gestionnaire si vous avez besoin d’aide ou ne savez pas comment procéder.