Zenapax 5mg/mL : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

ZENAPAX (daclizumab) est indiqué comme médicament accessoire pour la prévention du rejet aigu chez les personnes qui reçoivent une greffe rénale. Dans les études cliniques, la majorité des personnes ont reçu ZENAPAX en association avec la cyclosporine, des corticostéroïdes et l’azathioprine.

Effets de ce médicament

ZENAPAX appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Les immunosuppresseurs servent à prévenir le rejet des organes transplantés et agissent en empêchant le système immunitaire de réagir au nouvel organe.

Il existe plusieurs types de médicaments pour prévenir le rejet d’un organe transplanté. ZENAPAX appartient à un nouveau groupe de ces médicaments.

ZENAPAX peut être administré avec d’autres immunosuppresseurs.

Si vous vous demandez pourquoi ZENAPAX vous a été prescrit, discutez-en avec votre médecin.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

Ne prenez pas ZENAPAX si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique à ZENAPAX ou à l’un des ingrédients de ce produit.

Une réaction allergique peut se manifester par une enflure, des démangeaisons, des éruptions cutanées ou de la difficulté à respirer.

Ingrédients non médicinaux

Acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour injection, hydroxyde de sodium, phosphate dibasique de sodium heptahydraté, phosphate monobasique de sodium monohydraté, polysorbate 80.

Présentation

ZENAPAX est offert sous forme de solution concentrée

incolore à diluer pour administration intraveineuse. Chaque fiole contient une solution concentrée de 25 mg de daclizumab dans 5 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre ZENAPAX dans les cas suivants :

Votre médecin doit être mis au courant des circonstances suivantes avant que ZENAPAX ne vous soit administré.

• si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir

On ignore si ZENAPAX peut nuire au bébé à naître quand il est administré à une femme enceinte. Il vaut mieux attendre quatre mois après la fin d’un traitement par ZENAPAX avant de devenir enceinte. Si vous êtes enceinte et s’il est nécessaire de vous administrer ZENAPAX, votre médecin doit discuter des risques et des avantages du traitement pour vous et le bébé à naître. Il est important de prendre des moyens de contraception efficaces avant et durant le traitement par ZENAPAX et pendant quatre mois par la suite.

• si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter

On ignore si ZENAPAX passe dans le lait maternel. Si ZENAPAX doit vous être administré, votre médecin vous conseillera peut-être d’arrêter d’allaiter ou d’arrêter le traitement par ZENAPAX.

• si vous avez d’autres problèmes de santé
• si ZENAPAX vous a déjà été administré

Dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent se produire à la suite de l’administration de ZENAPAX.

On ignore l’effet à long terme de ZENAPAX sur la capacité de votre système immunitaire à combattre l’infection.

Si vous n’avez pas informé votre médecin de l’une ou l’autre de ces circonstances, veuillez le faire avant que ZENAPAX ne vous soit administré.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez d’autres médicaments, que vous les ayez achetés à une pharmacie, à un supermarché ou à un magasin d’aliments naturels, veuillez le dire à votre médecin. Certains médicaments peuvent interagir avec ZENAPAX.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pour la prévention et le traitement du rejet d’organe. ZENAPAX ne doit pas être administré en même temps qu’un traitement anti-lymphocyte parce que cela pourrait augmenter le risque d’infection ou de décès.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Médicaments qui peuvent interagir avec ZENAPAX Les médicaments suivants ont été administrés durant les études cliniques sur ZENAPAX (daclizumab) sans qu’il y ait une augmentation des effets secondaires : cyclosporine,

mofétilmycophénolate, ganciclovir, acyclovir, azathioprine et corticostéroïdes. On possède une expérience très limitée sur l’utilisation de ZENAPAX en même temps que le tacrolimus, le muromonab-CD3, la globuline anti-thymocyte et la globuline anti-lymphocyte.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

Votre médecin calculera votre dose de ZENAPAX en fonction de votre poids corporel. La dose habituelle est de 1 mg par kilogramme de poids.

Mode d’administration

D’habitude, le traitement par ZENAPAX est administré dans un hôpital. ZENAPAX est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % avant d’être injecté lentement dans une veine (processus appelé perfusion intraveineuse) par un médecin ou une infirmière spécialement formée. La perfusion prend une quinzaine de minutes.

Fréquence d’administration

Vous recevrez votre première perfusion environ 24 heures avant la transplantation. Vous recevrez ensuite une autre perfusion deux, quatre, six et huit semaines après la transplantation, soit un total de cinq perfusions. Il est important de recevoir toutes les perfusions, car cela augmente les chances que votre nouvel organe continue à bien fonctionner.

Votre médecin pourrait choisir un calendrier de perfusions différent. Veuillez en discuter avec votre médecin.

Dose oubliée

Si vous avez oublié ou si vous n’êtes pas en mesure de vous rendre à l’hôpital pour l’une de vos perfusions, communiquez avec votre médecin immédiatement. Votre médecin vous donnera un autre rendez-vous le plus tôt possible. Si vous ne vous rappelez pas la date de votre prochain rendez-vous, appelez l’hôpital ou votre médecin.

Surdosage

Des cas de surdosage avec ZENAPAX ont été signalés.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

ZENAPAX aide la plupart des personnes auxquelles un organe est transplanté, mais il peut produire des effets secondaires indésirables dans certains cas. Tous les médicaments peuvent causer des effets secondaires. Parfois, ils sont graves; la plupart du temps, ils ne le sont pas. Certains des effets secondaires nécessitent un traitement médical.

Si vous avez la moindre question, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ZENAPAX réduit les mécanismes de défense de votre corps pour l’empêcher de rejeter votre nouvel organe. Votre corps ne sera donc pas aussi efficace qu’avant pour lutter contre les infections. Les personnes traitées par ZENAPAX risquent de contracter plus d’infections que d’habitude.

Étant donné que les patients ayant reçu un organe prennent plusieurs autres immunosuppresseurs en même temps que ZENAPAX et qu’ils ont récemment subi une opération, on ignore si les effets secondaires susmentionnés sont dus à ZENAPAX, aux autres médicaments ou à l’opération.

Dites-le à votre médecin si vous ne vous sentez pas bien, même si vos symptômes ne sont pas mentionnés dans la liste ci-dessus.

S’il y a quelque chose que vous ne comprenez sur cette liste, demandez des explications à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne laissez pas cette liste d’effets secondaires possibles vous inquiéter outre mesure. Vous n’en aurez peut-être aucun d’eux.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par ZENAPAX, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

ZENAPAX sera conservé dans la pharmacie ou le service de l’hôpital, dans un réfrigérateur qui maintiendra la température entre 2 et 8 °C.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets graves et inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en aviser Santé Canada :

Téléphone (sans frais) : (866) 234-2345 Télécopieur (sans frais) : (866) 678-6789 Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca

Courrier ordinaire :

Centre national des EI

Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Direction des produits de santé commercialisés Pré Tunney, IA : 0701C

Ottawa (ON) K1A 0K9

REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce feuillet ne contient pas toute l’information connue sur ZENAPAX. Si vous avez la moindre question ou préoccupation à propos de votre traitement par ZENAPAX, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce document ainsi que la monographie complète de ZENAPAX, préparée à l’intention des professionnels de la santé, se trouvent à l’adresse suivante :

http://www.rochecanada.com.

Le présent feuillet a été préparé par Hoffmann-La Roche Limitée.

ZENAPAX est une marque déposée de Hoffmann-La Roche Limitée.

Dernière révision : le 25 mai 2007