Enspryng : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on ENSPRYNG?

• ENSPRYNG est utilisé pour le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique

  (TSNMO).

• Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus.

• ENSPRYNG réduit le risque de rechute ou de crise de TSNMO.

Qu’est-ce que les TSNMO?

Les TSNMO forment un groupe de maladies auto-immunes du système nerveux central qui touchent principalement les nerfs optiques et la moelle épinière.

• Les lésions (dommages) subies par les nerfs optiques entraînent une enflure de ceux-ci qui provoque de la douleur et une perte de la vue.

• Les lésions subies par la moelle épinière provoquent :

  • une perte de la mobilité ou une faiblesse des bras ou des jambes,
  • une perte de sensibilité,
  • des problèmes de vessie et des problèmes intestinaux.

Les rechutes, ou crises, de TSNMO sont associées à une enflure dans le système nerveux, qui se traduit par la réapparition de certains symptômes ou l’apparition de nouveaux.

Comment ENSPRYNG agit-il?

ENSPRYNG bloque l’activité d’une protéine appelée interleukine 6 (IL-6).

• Cette protéine contribue à l’enflure dans le corps.

Quels sont les ingrédients de ENSPRYNG?

Ingrédient médicinal : satralizumab

Ingrédients non médicinaux : L-arginine, acide L-aspartique, L-histidine, poloxamère 188 et eau pour injection

Sous quelles formes se présente ENSPRYNG?

Solution offerte dans une seringue préremplie à usage unique à 120 mg/ml

ENSPRYNG ne doit pas être utilisé si :

• vous êtes allergique à ENSPRYNG (satralizumab) ou
• vous êtes allergique à tout autre ingrédient du médicament ou composant de son contenant.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir ENSPRYNG. Informez-le de toutes vos maladies ou de tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous présentez des signes d’infection quels qu’ils soient.

  • Les symptômes d’infection peuvent comprendre les suivants : fièvre ou frissons; toux persistante; mal de gorge; herpès (p. ex. feu sauvage, zona ou herpès génital); rougeur de la peau, enflure, sensibilité ou douleur; nausées (envie de vomir) ou vomissements, diarrhée ou mal de ventre.

  • Votre médecin attendra que l’infection soit guérie avant de vous administrer

    ENSPRYNG ou de vous autoriser à poursuivre les injections de ce médicament.

• vous avez récemment reçu ou pourriez prochainement recevoir un vaccin.

  • Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de recevoir un quelconque vaccin avant de commencer votre traitement par ENSPRYNG.

  • Pendant votre traitement par ENSPRYNG, vous ne devrez pas recevoir de vaccin

    « vivant » ou « vivant atténué » (p. ex. le BCG contre la tuberculose ou les vaccins contre la fièvre jaune).

  • Cela dit, votre médecin peut vous recommander de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière, vu que ces vaccins ne sont habituellement pas « vivants » ou « vivants atténués ».

• vos taux d’enzymes hépatiques ont augmenté (voir la section Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-après).

  • Votre médecin fera des analyses de votre sang pour vérifier ces taux et surveiller le fonctionnement de votre foie.

• vous êtes enceinte ou allaitez, vous pensez être enceinte ou vous prévoyez concevoir.

  • Les femmes en mesure de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ENSPRYNG et jusqu’à 3 mois après.
  • L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par ENSPRYNG, le risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu.

Autres mises en garde

• Il ne faut pas administrer ce médicament à des enfants de moins de 12 ans parce qu’il n’a pas encore été étudié chez des enfants de cette tranche d’âge.

• Il est peu probable que ENSPRYNG modifie votre capacité à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des outils ou des machines.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments / drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Comment prendre ENSPRYNG?

Lisez attentivement et suivez à la lettre les directives d’administration de ENSPRYNG décrites dans la section Mode d’emploi ci-après.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre professionnel de la santé vous a dit de le faire. En cas de doute pour faire l’injection, consultez votre professionnel de la santé.

• ENSPRYNG s’administre par injection sous-cutanée (sous la peau).
• Il faut toujours injecter tout le contenu de la seringue à chaque administration.

Dose habituelle

Chaque injection contient 120 mg de satralizumab. La première injection devra s’effectuer sous la surveillance de votre professionnel de la santé.

• Les trois premières injections sont administrées toutes les 2 semaines. Elles sont appelées doses d’attaque.
• Les injections suivantes sont administrées toutes les 4 semaines. Elles sont appelées doses d’entretien. Continuez à vous injecter ENSPRYNG toutes les 4 semaines aussi longtemps que le médecin vous le recommandera.

Réaction allergique

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez tout signe de réaction allergique pendant ou après l’injection, dont les suivants :

• sensation de serrement à la poitrine ou respiration sifflante;
• essoufflement;
• fièvre ou frissons;
• étourdissements ou sensations ébrieuses sévères;
• enflure des lèvres, de la langue et du visage;
• démangeaisons, urticaire ou éruptions cutanées.

Ne vous injectez pas la dose suivante tant que vous n’aurez pas informé votre médecin et reçu son autorisation.

Mode d’emploi

Lisez ce mode d’emploi :

• avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie;
• à chaque renouvellement d’ordonnance. Vous devez relire ce mode d’emploi parce qu’il peut contenir de nouveaux éléments d’information.
• Ce mode d’emploi ne remplace pas les entretiens que vous pourriez avoir avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état ou de votre traitement.
• Votre professionnel de la santé établira si un aidant ou vous-même pouvez vous administrer les injections de ENSPRYNG à domicile. Il vous montrera également à vous ou à votre aidant comment utiliser la seringue avant la première injection.
• Pour toute question, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Renseignements importants

• Chaque seringue est préremplie d’un médicament appelé ENSPRYNG.
• Chaque boîte de ENSPRYNG contient une seule seringue préremplie.
• Chaque seringue préremplie ne peut être utilisée qu’une seule fois.
• Ne partagez pas vos seringues avec d’autres gens, sinon vous risquez de transmettre ou d’attraper une infection grave.
• Ne retirez pas le couvre-aiguille avant d’être prêt à vous injecter ENSPRYNG.
• N’utilisez pas la seringue si vous l’avez échappée ou si elle est endommagée.
• N’essayez jamais de démonter la seringue.
• Ne laissez pas la seringue sans surveillance.
• Ne réutilisez pas une seringue.

Comment faut-il conserver la seringue préremplie de ENSPRYNG?

• Conservez toute seringue non utilisée au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C, jusqu’au moment de l’utilisation. Ne congelez pas la seringue. N’utilisez pas une seringue qui a été congelée.
• Conservez la seringue et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
• Conservez la seringue dans sa boîte d’origine à l’abri des rayons du soleil.
• Gardez toujours la seringue au sec.

Fournitures nécessaires pour faire les injections

Chaque boîte de ENSPRYNG contient :

• 1 seringue préremplie à usage unique

Autres fournitures nécessaires (que vous ne trouverez pas dans la boîte)

• 1 tampon d’alcool

• 1 tampon d’ouate ou gaze stérile
• 1 petit pansement
• 1 contenant non perforable pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité la

seringue usagée et le couvre-aiguille. Voir l’étape n^o 21 Mettez ENSPRYNG au rebut à la fin du mode d’emploi.

Seringue préremplie de ENSPRYNG

(voir la figure A et la figure B)

Avant l’utilisation

Figure A

Cylindre Pinces d’activation du dispositif de protection d’aiguille (ne pas toucher)

Piston Après l’utilisation

Figure B

La seringue est munie d’un protecteur d’aiguille qui recouvre cette dernière automatiquement une fois l’injection terminée.

Préparez ENSPRYNG pour une injection

1. 1. Retirez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue et déposez-la sur une surface de travail propre et plane (comme une table).
2. 2. Vérifiez la date de péremption à l’arrière de la boîte (voir la figure C). N’utilisez pas le produit si la date de péremption est passée.
3. 3. Vérifiez que l’avant de la boîte est scellé (figure C). N’utilisez pas le produit si le sceau a été brisé.

N’utilisez pas le produit si la date de péremption est passée ou si le sceau a été brisé. Dans un tel cas, passez à l’étape n^o 21 Mettez ENSPRYNG au rebut et communiquez avec votre professionnel de la santé.

Figure C

• Vérifiez la date de péremption (au dos de la boîte).
• Vérifiez que la boîte est scellée.

Protecteur d’aiguille (déployé et verrouillé)

1. 4. Ouvrez la boîte scellée (voir la figure D).

Figure D

1. 5.

   Retirez délicatement la seringue de la boîte en la tenant par le cylindre (voir la figure E).

   • Il ne faut pas retourner la boîte pour retirer la seringue.
   • Il ne faut pas toucher les pinces d’activation du dispositif de protection d’aiguille, car vous risquez d’endommager la seringue.

   • Il ne faut pas tenir le piston ou le couvre-aiguille.

     Figure E

Inspectez la seringue

(voir la figure F)

1. 6. Vérifiez la date de péremption sur la seringue. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption.
2. 7. Vérifiez que la seringue n’a subi aucun dommage. Ne l’utilisez pas si elle est fendillée ou brisée.
3. 8.

   Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la solution contenue dans la seringue est limpide et incolore ou jaune pâle. Ne vous injectez pas le médicament si la solution est trouble, si elle a une couleur anormale ou si elle contient des particules.

   • Il peut y avoir quelques bulles d’air dans la seringue. C’est normal, et vous ne devez pas essayer de les évacuer.

     Figure F

N’utilisez pas le produit si la date de péremption est passée, si la seringue est endommagée ou si la solution est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules. Dans un tel cas, passez à l’étape n^o 21 Mettez ENSPRYNG au rebut et communiquez avec votre professionnel de la santé.

Laissez la seringue atteindre la température ambiante

1. 9.

   Une fois que vous avez inspecté la seringue, laissez-la reposer sur une surface de travail propre et plane (comme une table) pendant 30 minutes, afin que la solution atteigne la température ambiante (voir la figure G).

   Il est important de laisser la seringue se réchauffer lentement : lorsque la solution est froide, il peut être plus difficile de pousser le piston, et l’injection peut être plus désagréable.

   • N’accélérez pas le processus de réchauffement de quelque manière que ce soit. Ne placez pas la seringue dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude.

   • N’enlevez pas le couvre-aiguille pendant que la seringue atteint la température ambiante.

     Figure G

Lavez-vous les mains

1. 10.

   Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon (voir la figure H).

   • Vérifiez la date de péremption.
   • Inspectez la solution.
   • Vérifiez que la seringue n’a subi aucun dommage.

Figure H

Choisissez le point d’injection

1. 11.

   Choisissez un point d’injection :

   • dans le bas ventre (partie inférieure de l’abdomen) ou

   • à l’avant et au milieu de la cuisse (voir la figure I).

     Figure I

   • Ne choisissez pas de point d’injection à moins de 5 cm de votre nombril.
   • Ne choisissez pas non plus un point d’injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la peau est sensible, rouge, durcie ou fendillée.

Changez de point d’injection à chaque injection. Le nouveau point d’injection doit se trouver à au moins 2,5 cm du précédent.

Nettoyez le point d’injection

1. 12.

   Essuyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez-le sécher à l’air libre.

   • Il ne faut pas souffler sur la zone que vous venez de nettoyer ou l’éventer.
   • Il ne faut pas retoucher le point d’injection avant de faire l’injection.

Figure J

Zones d’injection possibles

Injectez ENSPRYNG

1. 13.

   Prenez le cylindre (corps) de la seringue avec le pouce et l’index. Retirez le couvre-aiguille avec votre autre main en tirant. Vous remarquerez peut-être une goutte de solution au bout de l’aiguille. C’est normal, et cela n’aura aucune incidence sur la dose administrée (voir la figure K).

   • Utilisez la seringue dans les 5 minutes qui suivent le retrait du couvre-aiguille, sinon l’aiguille risque de se boucher.
   • Ne retirez pas le couvre-aiguille avant d’être prêt à vous injecter ENSPRYNG.
   • Ne remettez pas le couvre-aiguille en place, car vous risquez d’endommager l’aiguille.

   • Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas entrer en contact avec n’importe quelle surface après avoir retiré le couvre-aiguille.

     Figure K

2. 14. Jetez immédiatement le couvre-aiguille dans un contenant non perforable pour objets

pointus et tranchants. Voir l’étape n^o 21 Mettez ENSPRYNG au rebut.

1. 15. Tenez le cylindre de la seringue avec le pouce et l’index. Avec votre autre main, pincez doucement la zone de peau que vous avez nettoyée (voir la figure L).
2. 16.

   Enfoncez l’aiguille dans cette zone de peau d’un coup sec, à un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous lanciez une fléchette (voir la figure L).

   • N’enfoncez pas l’aiguille à travers un vêtement.
   • Ne changez pas l’angle d’injection.

   • Ne réinsérez pas l’aiguille dans la peau.

     Figure L

3. 17. Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez le pli de peau pincé.
4. 18.

   Injectez lentement tout le médicament en poussant doucement sur le piston jusqu’au bout, c’est-à-dire jusqu’à ce qu’il touche les pinces d’activation du dispositif de protection d’aiguille (voir la figure M).

   Figure M

5. 19.

   Relâchez délicatement le piston et laissez l’aiguille sortir de la peau suivant l’angle dans lequel elle a été enfoncée (voir la figure N).

   Figure N

   • L’aiguille devrait être recouverte par le protecteur d’aiguille. Si ce n’est pas le cas,

placez prudemment la seringue dans un contenant pour objets pointus et tranchants afin d’éviter toute blessure. Voir l’étape n^o 21 Mettez ENSPRYNG au rebut.

Prenez soin du point d’injection

1. 20. Un léger saignement peut survenir au point d’injection. Vous pouvez presser un tampon d’ouate ou une gaze sur le point d’injection, mais ne frottez pas. Au besoin, vous pouvez également couvrir le point d’injection d’un petit pansement. Si le médicament entre en contact avec votre peau, rincez cette dernière avec de l’eau.

Mettez ENSPRYNG au rebut

1. 21.

   N’essayez pas de remettre le couvre-aiguille sur la seringue. Jetez la seringue usagée dans un contenant pour objets pointus et tranchants tout de suite après l’avoir utilisée (voir la figure O). Ne la jetez pas dans les ordures ménagères et ne la mettez pas au recyclage.

   Figure O

   • Demandez à votre professionnel de la santé où vous pouvez vous procurer un contenant pour objets pointus et tranchants ou un autre type de contenant non perforable dans lequel vous pouvez jeter les seringues usagées et les couvre-aiguille en toute sécurité, si vous n’en avez pas.
   • Éliminez le contenant pour objets pointus et tranchants rempli conformément aux instructions de votre professionnel de la santé.
   • Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus et tranchants plein aux ordures ménagères.
   • Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus et tranchants.

Surdose

Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée, car ENSPRYNG se présente dans une seringue préremplie. Toutefois, si cela vous inquiète, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Appelez votre médecin si vous vous injectez accidentellement ENSPRYNG plus souvent que ce qu’il vous a recommandé. Amenez toujours la boîte de ENSPRYNG avec vous lorsque vous allez chez le médecin.

Si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité de ENSPRYNG, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Il est très important de continuer les injections pour que le traitement soit pleinement efficace.

Si c’est votre professionnel de la santé qui vous administre les injections et que vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre immédiatement.

Si vous vous faites les injections de ENSPRYNG vous-même et que vous en oubliez une, faites-la le plus tôt possible. N’attendez pas le moment prévu pour la dose suivante. Après l’administration de la dose oubliée, vous devrez vous injecter la prochaine dose :

• 2 semaines plus tard, s’il s’agit d’une dose d’attaque;
• 4 semaines plus tard, s’il s’agit d’une dose d’entretien.

En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

N’arrêtez pas soudainement d’utiliser ENSPRYNG sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Pour toute autre question sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ENSPRYNG?

Lorsque vous recevez ENSPRYNG, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents de ENSPRYNG sont les suivants :

Réactions à l’injection (très fréquentes, c’est-à-dire susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10)

Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères, mais elles peuvent parfois être graves.

Si vous présentez l’un des signes suivants pendant ou après l’injection, plus particulièrement au cours des 24 heures qui suivent celle-ci, dites-le immédiatement à votre médecin :

• rougeur, démangeaisons, douleur ou enflure au point d’injection;
• éruption cutanée, peau rouge ou qui démange, ou urticaire;
• bouffées de chaleur;
• maux de tête;
• irritation ou enflure de la gorge ou mal de gorge;
• essoufflement;
• faible tension artérielle (basse pression);
• fièvre ou frissons;
• sensation de fatigue ou étourdissements;
• nausées (mal de cœur) ou vomissements;
• diarrhée;
• battements cardiaques rapides, palpitations (battements cardiaques rapides ou forts).

Vous pouvez présenter les autres effets secondaires suivants :

Autres effets secondaires

Très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10) :

• mal de tête;
• douleur dans les articulations.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• raideur;
• migraine;
• incapacité de dormir;
• enflure des jambes, des pieds ou des mains;
• éruption cutanée ou démangeaisons;
• allergies ou rhume des foins;
• baisse du taux de fibrinogène, un type de protéine responsable de la coagulation sanguine, mise en évidence par les analyses;
• baisse du taux de globules blancs, mise en évidence par les analyses sanguines;
• hausse du taux de bilirubine, une substance jaunâtre produite par le foie, mise en évidence par les analyses sanguines.

Votre médecin peut aussi faire des analyses de votre sang pour vérifier s’il y a d’autres anomalies dans les résultats de ces analyses.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Entreposage

• Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant après la mention

  « EXP » sur la boîte et l’étiquette de la seringue préremplie. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.

• Conservez ce médicament au réfrigérateur (à une température de 2 à 8 °C) jusqu’au moment de l’utilisation. Ne le congelez pas. N’utilisez pas la seringue si elle a été congelée. Gardez toujours la seringue au sec. Gardez les seringues préremplies dans leur boîte d’origine pour les protéger de la lumière et de l’humidité.
• Si la boîte de ENSPRYNG n’a pas encore été ouverte, vous pouvez la retirer du réfrigérateur et l’y replacer.
• Si la boîte de ENSPRYNG est conservée à la température ambiante, elle ne doit pas passer plus de 8 jours en tout hors du réfrigérateur et ne doit pas être exposée à une température supérieure à 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules visibles.

ENSPRYNG est une solution incolore ou jaune pâle.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est fendillée ou brisée. Vérifiez que la seringue préremplie et le dispositif de protection d’aiguille n’ont subi aucun dommage.

Une fois que vous avez retiré le couvre-aiguille, il faut faire l’injection dans les 5 minutes qui suivent, sinon le médicament risque de sécher et de boucher l’aiguille. Si vous n’utilisez pas la seringue préremplie dans les 5 minutes qui suivent le retrait du couvre-aiguille, jetez-la dans un contenant pour objets pointus et tranchants et servez-vous d’une nouvelle seringue préremplie.

Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur ENSPRYNG :

• communiquez avec votre professionnel de la santé;
• lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada, sur le site du fabricant (www.rochecanada.com) ou encore en composant le 1-888-762-4388 (sans frais).

La présente notice a été rédigée par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

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Dernière révision : 21 avril 2021