Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Kevzara (Sanofi-Aventis Canada, 150 mg)

Pourquoi KEVZARA est-il utilisé?

KEVZARA est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément ou gravement évolutive après l’utilisation d’au moins un autre médicament, appelé antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM), qui ne s’est pas avéré efficace ou qui a causé des effets secondaires qui ont poussé les patients à abandonner le traitement.

Comment KEVZARA agit-il?

KEVZARA (aussi connu sous le nom de sarilumab) est un médicament d’ordonnance injectable qui inhibe l’action de l’interleukine 6 (IL-6), une protéine, dont les taux sont élevés chez les personnes ayant reçu un diagnostic de PR.

L’IL-6 joue un rôle majeur dans les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR). KEVZARA est un médicament qui aide à empêcher le système immunitaire de s’attaquer aux tissus sains de l’organisme. Un système immunitaire normal ne s’attaque pas aux tissus sains de l’organisme. Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire s’attaque aux tissus normaux de l’organisme et cause des lésions et de l’inflammation, en particulier dans les tissus articulaires et possiblement à d’autres organes (comme le cœur, le foie et les os). KEVZARA s’interpose lors d’une étape importante de ces attaques (inhibe les effets d’une cytokine appelée IL-6 dont les taux sont élevés dans les articulations atteintes de polyarthrite rhumatoïde).

Mises en garde et précautions importantes Risque d’infections graves

KEVZARA est un médicament qui a des effets sur le système immunitaire. KEVZARA peut diminuer la capacité du système immunitaire à combattre les infections. Pendant qu’elles prennent KEVZARA, certaines personnes contractent des infections graves, ce qui comprend la tuberculose et des infections causées par des bactéries, des champignons ou des virus, et ces infections peuvent s’étendre à tout l’organisme. Certains sont décédés des suites de telles infections.

Quels sont les ingrédients de KEVZARA?

Ingrédient médicinal : sarilumab

Ingrédients non médicinaux : arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose et eau pour injection

Aucun des composants de la seringue préremplie ne contient du latex (y compris le capuchon de l’aiguille).

KEVZARA est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Seringues préremplies contenant chacune 150 mg de KEVZARA pour injection par voie sous-cutanée
Seringues préremplies contenant chacune 200 mg de KEVZARA pour injection par voie sous-cutanée
Stylos préremplis contenant chacun 150 mg de KEVZARA pour injection sous-cutanée
Stylos préremplis contenant chacun 200 mg de KEVZARA pour injection sous-cutanée

Ne prenez pas KEVZARA si :

vous êtes allergique au sarilumab ou à tout ingrédient de KEVZARA (voir la section
« Quels sont les ingrédients de KEVZARA? »).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre KEVZARA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez fait une réaction allergique à KEVZARA;
si vous pensez avoir une infection ou avez les symptômes d’une infection, avec ou sans fièvre; notamment, sueurs ou frissons, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sang dans les sécrétions, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps, diarrhée ou maux d’estomac, sensation de brûlure en urinant ou urines plus fréquentes que la normale, très grande fatigue;
si vous êtes traité contre une infection, contractez souvent des infections ou avez des infections à répétition;
si vous êtes atteint de diabète ou porteur du VIH ou si votre système immunitaire est affaibli; Dans de tels cas, vous êtes plus susceptible de contracter des infections.
si vous êtes atteint de tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
si vous avez séjourné ou voyagé dans des régions où le risque de contracter certains types d’infections fongiques (histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) est élevé. Dans de tels cas, si vous prenez KEVZARA, ces infections pourraient se présenter plus souvent ou s’aggraver. Si vous n’êtes pas certain d’avoir séjourné dans une région où ces infections sont fréquentes, informez-vous auprès de votre professionnel de la santé;
si vous avez ou avez déjà eu l’hépatite B ou l’hépatite C ou d’autres problèmes hépatiques;
si vous avez ou avez déjà eu une diverticulite (inflammation de certaines parties du gros intestin) ou un ulcère de l’estomac ou des intestins. Certaines personnes qui prennent KEVZARA présentent des déchirures (perforations) dans leur estomac ou leur intestin, Cela se produit le plus souvent chez les personnes qui prennent des médicaments comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou du méthotrexate.
si vous avez ou avez déjà eu un cancer de quelque type que ce soit;
si vous avez été récemment vacciné ou si vous devez prochainement être vacciné;
si vous devez prochainement subir une intervention chirurgicale ou médicale;
si vous avez tout autre problème de santé;
si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si KEVZARA peut être nocif pour un enfant à naître.
Registre des grossesses : Sanofi a mis en place un registre pour les femmes enceintes qui prennent KEVZARA afin de rassembler des données sur les issues de leurs grossesses. Si vous êtes enceinte ou le devenez pendant que vous prenez KEVZARA, demandez à votre professionnel de la santé comment vous pouvez vous inscrire au registre de grossesses ou téléphonez au 1-877-311-8972 pour vous y inscrire.
si vous allaitez ou prévoyez allaiter. Vous et votre professionnel de la santé devez déterminer ensemble si vous prendrez KEVZARA ou si vous allaiterez. Vous ne pouvez pas faire les deux.

Après avoir commencé à prendre KEVZARA, si vous présentez un symptôme d’infection, communiquez sans attendre avec votre professionnel de la santé. KEVZARA peut vous prédisposer à certaines infections ou aggraver celles que vous avez.

Si vous faites de la fièvre ou souffrez de douleurs gastriques qui persistent, dites-le sans attendre à votre professionnel de la santé.

KEVZARA peut diminuer l’activité de votre système immunitaire. Les médicaments qui altèrent le système immunitaire peuvent augmenter le risque de certains cancers. Si vous avez ou si vous avez déjà eu un cancer de quelque type que ce soit, dites-le à votre professionnel de la santé.

Autres mises en garde à connaître :

Anomalies des valeurs biologiques

Votre professionnel de la santé doit vous prescrire des analyses de sang avant que vous preniez KEVZARA, 4 à 8 semaines après le début d’un traitement par KEVZARA, puis environ tous les 3 mois pendant le traitement pour vérifier ce qui suit :

nombre peu élevé de neutrophiles. Les neutrophiles sont des globules blancs qui aident l’organisme à combattre les infections bactériennes;
nombre peu élevé de plaquettes. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui favorisent la coagulation sanguine et empêchent de saigner;
hausse des résultats de certains tests de la fonction hépatique.

Votre professionnel de la santé pourrait ne pas vous prescrire KEVZARA si le nombre de neutrophiles ou de plaquettes est trop bas, ou si vos résultats de certains des tests de la fonction hépatique sont trop élevés.

Votre professionnel de la santé pourrait interrompre le traitement par KEVZARA pendant un certain temps ou en diminuer la dose si des modifications dans vos résultats d’analyses sanguines l’exigent.

Les résultats d’autres tests de laboratoire pourraient aussi être modifiés, comme vos taux de cholestérol dans le sang. Votre professionnel de la santé pourrait prescrire des analyses de sang pour vérifier vos taux de cholestérol pendant que vous prenez KEVZARA.

Déchirures (perforations) de l’estomac ou des intestins :

Si vous avez ou avez déjà eu une maladie connue sous le nom de diverticulite (inflammation de certaines parties du gros intestin) ou des ulcères dans l’estomac ou les intestins, dites-le à votre professionnel de la santé. Certaines personnes qui prennent KEVZARA présentent des déchirures (perforations) dans leur estomac ou leur intestin. Cela se produit le plus souvent chez les personnes qui prennent des médicaments comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou du méthotrexate.

Si vous faites de la fièvre ou souffrez de douleurs gastriques qui persistent, dites-le sans attendre à votre professionnel de la santé.

Cancer

Voir la section « Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à KEVZARA? » pour obtenir plus de renseignements sur les effets secondaires.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou médicaments de relais.

Les produits qui suivent pourraient interagir avec KEVZARA :

tout autre médicament utilisé pour le traitement de la PR. Pendant que vous prenez
KEVZARA, vous ne devez pas prendre de rituximab (Rituxan®), de l’étanercept (Enbrel®), de l’infliximab (Remicade®), de l’anakinra (Kineret®), de l’adalimumab (Humira®), de l’abatacept (Orencia®), du certolizumab (Cimzia®), du golimumab (Simponi®), du tocilizumab (Actemra®) ni du tofacitinib (Xeljanz®). L’utilisation de KEVZARA avec ces médicaments peut augmenter votre risque de contracter une infection;
des médicaments qui altèrent la fonction de votre foie. Consultez votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain de prendre de genre de médicaments.

Comment prendre KEVZARA :

Consultez le mode d’emploi joint aux Renseignements pour les patients sur les médicaments pour savoir comment bien préparer et faire vos injections de KEVZARA.
KEVZARA est administré en faisant une injection sous la peau (injection sous-cutanée).

• KEVZARA est offert en seringues préremplies ou en stylos préremplis à usage unique

(une seule fois). Votre professionnel de la santé vous prescrira la dose qui vous convient le mieux.

Si votre professionnel de la santé décide que vous ou la personne qui vous soigne pouvez effectuer les injections de KEVZARA, vous ou la personne qui vous soigne devez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d’injecter KEVZARA. N’essayez pas de vous injecter KEVZARA si votre professionnel de la santé ne vous a pas montré comment le faire correctement.

Dose habituelle :

KEVZARA doit être injecté toutes les deux semaines. La dose recommandée est généralement de 200 mg. Votre professionnel de la santé pourrait interrompre le traitement par KEVZARA pendant un certain temps ou diminuer la dose de KEVZARA à 150 mg toutes les deux semaines.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de KEVZARA, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose de KEVZARA depuis 3 jours ou moins, prenez la dose oubliée dès que possible. Puis, prenez la dose suivante au moment déjà prévu. Si 4 jours ou plus se sont écoulés, ou si vous ne savez pas exactement quand prendre la prochaine dose de KEVZARA, communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir ses directives.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à KEVZARA?

Comme tous les médicaments, KEVZARA peut causer des effets indésirables. Voici une liste non exhaustive des effets secondaires que vous pourriez éprouver après avoir pris KEVZARA. Si vous ressentez des effets indésirables qui ne figurent pas sur cette liste, communiquez avec votre professionnel de santé.

Rougeur au site d’injection
Infection des voies respiratoires supérieures
Congestion nasale, maux de gorge et écoulement nasal
Feux sauvages

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effet	Communiquez avec votre professionnel de la santé		Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Symptôme ou effet	Si l’effet est sévère seulement	Dans tous les cas
COURANT Infection des voies respiratoires supérieures comme la toux et le rhume, les maux de gorge, l’écoulement nasal, la congestion nasale, les éternuements, la toux	X
Infection urinaire : sensation de brûlure en urinant ou urines plus fréquentes que la normale		Χ

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire pénible non mentionné dans le présent document ou l’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

Trois façons de signaler :

Faire une déclaration en ligne à MedEffet;
Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance
  Santé Canada, Indice de l’adresse 0701E Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9
  Des étiquettes préaffranchies et le formulaire sont disponibles à la page MedEffet

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.

Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas congeler.

Garder la seringue ou le stylo dans sa boîte en carton afin de les garder à l’abri de la lumière.

Ne pas exposer à une chaleur intense.

La seringue préremplie doit être laissée à la température ambiante pendant 30 minutes avant d’être utilisé. Le stylo prérempli doit être laissé à la température ambiante pendant 60 minutes avant d’être utilisé. La seringue ou le stylo doivent être utilisés dans les 14 jours suivant leur sortie du réfrigérateur. Les seringues ou stylos doivent être jetés dans un contenant à l’épreuve des perforations et être gardés hors de la portée des enfants. Montrer aux patients ou aux personnes qui les soignent la technique pour utiliser et pour jeter les seringues préremplies ou les stylos préremplis et mettez-les en garde contre toute réutilisation de ces articles.

Pour en savoir davantage au sujet de KEVZARA :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez entièrement la monographie de produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada et le site Web du fabricant à l’adresse, www.sanofigenzyme.ca, ou vous pouvez l’obtenir en téléphonant au 1-800-589-6215.

Le présent dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

KEVZARA est une marque de commerce de Sanofi Biotechnology.

Dernière révision : 8 août 2019

MODE D’EMPLOI

KEVZARA^®

(sarilumab)

Injectable, pour injection sous-cutanée Seringue préremplie à usage unique

Renseignements importants

Ce dispositif est une seringue préremplie à usage unique (appelée « seringue » dans les instructions suivantes). La seringue contient la solution de KEVZARA à injecter sous la peau (injection sous-cutanée) une fois toutes les deux semaines.

Demandez à votre professionnel de la santé de vous montrer comment utiliser correctement la seringue avant de procéder à votre première injection.

À faire

À ne pas faire

Lisez attentivement le mode d’emploi
avant d’utiliser la seringue.
Gardez les seringues non utilisées dans la
boîte d’origine et conservez-les au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C (36 à 46 °F).
En voyage, gardez la boîte dans un sac à
isolation thermique avec un bloc réfrigérant.
Laissez la seringue se réchauffer à la
température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de l’utiliser.
Utilisez la seringue dans les 14 jours après
l’avoir retirée du réfrigérateur ou du sac à isolation thermique.
Gardez les seringues hors de la portée des
enfants.

N’utilisez pas la seringue si elle est endommagée, s’il n’y a pas de capuchon ou si le capuchon n’est pas fixé.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à faire l’injection.

Ne touchez pas à l’aiguille.

Ne réutilisez pas le capuchon et ne tentez pas de le remettre sur la seringue. Ne faites pas congeler ni chauffer la seringue.

Évitez d’exposer la seringue à la lumière directe du soleil.

N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.

Gardez ces instructions à titre de référence.

Si vous avez d’autres questions, posez-les à votre professionnel de la santé ou téléphonez au 1-800-589-6215.

Étape A : Préparation de l’injection

1.
Disposez tout le matériel dont vous aurez besoin sur une surface de travail plane et propre.
- Vous aurez besoin d’une lingette imbibée d’alcool, d’un tampon d’ouate ou d’une gaze et d’un contenant à l’épreuve des perforations.
- Retirez une seringue de l’emballage en la tenant par le milieu. Gardez les seringues restantes dans leur boîte au réfrigérateur.
  Piston
  Anneau de retenue
  Étiquette
  Corps de seringue
  Capuchon d’aiguille

Aiguille

2.
Inspectez l’étiquette.
- Vérifiez que vous avez le bon médicament et la bonne dose.
- Vérifiez la date de péremption
  (EXP).
  N’utilisez pas la seringue si la date est passée.
3.
Inspectez le médicament.
- Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore ou jaune pâle.
- Il serait normal d’observer une bulle d’air.
  Ne procédez pas à l’injection si le liquide est trouble, décoloré ou s’il contient des particules.
4.
Déposez la seringue sur une surface plane et laissez-la se réchauffer à la température ambiante pendant au moins 30 minutes.
- L’injection pourrait causer moins d’inconfort si la seringue est à la température ambiante.
  N’utilisez pas la seringue si elle a été oubliée hors du réfrigérateur pendant plus de 14 jours.
  Ne faites pas chauffer la seringue; laissez-la se réchauffer d’elle-même.
5.
Sélectionnez le site d’injection.
- Vous pouvez injecter le médicament
  dans la cuisse ou le ventre
  (abdomen) – sauf à l’intérieur d’un
  rayon de 5 cm (2 pouces) autour du
  nombril (ombilic). Si quelqu’un
  d’autre procède à l’injection, le haut
  du bras peut aussi être utilisé.
- Changez de site d’injection à
  chaque utilisation de KEVZARA.
  N’injectez pas le médicament en un
  site où la peau est sensible ou lésée
  ou comporte des ecchymoses ou des
  cicatrices.
6.
Préparez le site d’injection.
- Lavez-vous les mains.
- Nettoyez la peau avec une lingette imbibée d’alcool. Ne retouchez pas au site d’injection avant l’injection.

Étape B : Effectuez l’injection – passez à l’étape B uniquement après avoir terminé l’étape A (« Préparation de l’injection »)

1.
Retirez le capuchon de l’aiguille.
- Tenez la seringue par le milieu en
  orientant l’aiguille à l’opposé de
  votre corps.
- Gardez la main à distance du piston.
  Ne tentez pas d’éliminer les bulles
  d’air dans la seringue.
  Ne retirez pas le capuchon de
  l’aiguille avant d’être prêt à faire
  l’injection.
  Ne remettez pas le capuchon de
  l’aiguille en place.

Sites d’injection

2.
Pincez la peau.
- Pincez la peau entre le pouce et
  l’index au site d’injection.
3. Insérez l’aiguille dans le pli de peau à un angle d’environ 45°.
4.
Enfoncez le piston.
- Enfoncez lentement le piston aussi
  loin que possible pour vider la seringue.
5.
Avant de retirer l’aiguille, assurez-vous que la seringue est bien vide.
- Retirez l’aiguille de la peau au même angle que lors de son insertion.
- Si du sang apparaît, apposez un tampon d’ouate ou de gaze sur le site d’injection.
  Ne frottez pas la peau après l’injection.
6.
Placez la seringue utilisée et le capuchon dans un contenant à l’épreuve des perforations.
- Conservez toujours ce contenant hors de la portée des enfants. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place.
  Ne jetez pas la seringue utilisée aux ordures ménagères.

Date de publication : 14 février 2018