Spevigo : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on Spevigo?

Spevigo est un médicament d’ordonnance utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus pour traiter et prévenir :

des ampoules douloureuses sur la peau (également appelées pustules) qui apparaissent soudainement sur de grandes surfaces de votre peau.

Ces épisodes sont également appelés des poussées et sont causés par une maladie inflammatoire rare touchant la peau nommée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Spevigo aide à rétablir l’apparence de votre peau et à réduire les symptômes, tels que la sensation de brûlure, les démangeaisons, la douleur, la rougeur et la fatigue, qui surviennent durant une poussée.

Comment Spevigo agit-il?

Spevigo renferme la substance active spésolimab. Le spésolimab est un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelés des inhibiteurs de l’interleukine (IL). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines spécifiques dans le corps et s’y lient. Spevigo agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-36R responsable de l’apparition des pustules, de l’inflammation douloureuse de la peau et de la fibrose (cicatrisation).

Quels sont les ingrédients dans Spevigo?

Ingrédient médicinal : spésolimab

Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate d’arginine, acide acétique glacial, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, saccharose, eau pour injection.

Spevigo se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Spevigo est présenté sous forme de seringues préremplies à 150 mg/seringue (150 mg/mL).

Chaque emballage contient deux seringues préremplies.

Spevigo est présenté sous forme de seringues préremplies à 300 mg/seringue (150 mg/mL). Chaque emballage contient une seringue préremplie.

Spevigo est présenté en fioles à usage unique à 450 mg/fiole (60 mg/mL). Chaque emballage contient deux fioles.

Le bouchon de la fiole ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

N’utilisez pas Spevigo dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique au spésolimab ou à tout autre ingrédient contenu dans ce médicament. Voir Quels sont les ingrédients dans Spevigo?

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Spevigo, afin d'assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d'effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une infection qui persiste ou qui survient continuellement;
• si vous êtes atteint de tuberculose (TB) ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de TB;
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin (immunisation). Vous ne devez pas recevoir de vaccins à virus vivants pendant au moins 16 semaines après un traitement par Spevigo;

• si vous êtes enceinte ou planifiez le devenir. On ne sait pas si Spevigo peut nuire à l’enfant à naître;

• si vous allaitez ou planifiez d’allaiter. On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel;
• si vous présentez des symptômes tels que l’apparition nouvelle de faiblesse dans vos bras ou vos jambes ou un engourdissement (perte de sensation), des picotements ou une sensation de brûlure sur une partie de votre corps. Ces symptômes pourraient être des signes de neuropathie périphérique;
• si vous avez des allergies connues. Spevigo contient des polysorbates qui peuvent causer des réactions allergiques.

Consultez votre professionnel de la santé sans tarder si vous présentez tout signe ou symptôme d’une réaction allergique, y compris :

• une difficulté à respirer ou à avaler;
• une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• des démangeaisons intenses accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boursouflures qui diffèrent de vos symptômes habituels de PPG;
• la sensation que vous allez vous évanouir.

Il est possible que les réactions allergiques se manifestent plusieurs jours ou semaines après le traitement par Spevigo. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée répandue jamais éprouvée auparavant, de la fièvre et/ou une enflure de votre visage 2 à 8 semaines après avoir reçu ce médicament.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Comment utiliser Spevigo?

Si le médicament est administré sous la peau (injection sous-cutanée) pour prévenir les poussées de PPG

Lisez le mode d’emploi fourni avec Spevigo pour savoir comment préparer et injecter une dose de Spevigo et comment jeter les seringues préremplies de Spevigo de façon appropriée.

• Les seringues préremplies de Spevigo sont offertes en deux formats (300 mg ou

  150 mg). Votre professionnel de la santé vous prescrira la seringue préremplie appropriée dans votre cas.

• Votre professionnel de la santé vous dira à quelle fréquence vous devez utiliser Spevigo.

  Utilisez Spevigo conformément aux directives de votre professionnel de la santé.

• N’essayez pas d’injecter Spevigo avant que votre professionnel de la santé vous explique comment injecter le médicament de façon appropriée. Si votre professionnel de la santé détermine que vous ou un aidant pouvez faire les injections de Spevigo à la maison, on devra vous expliquer comment préparer et injecter Spevigo correctement.
• Si vous oubliez de prendre une dose de Spevigo, injectez votre dose dès que vous vous en rappeler. Ensuite, prenez votre prochaine dose à l’heure prévue. Si vous n’êtes pas certain de l’heure à laquelle vous devez injecter Spevigo, communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Spevigo ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée pour traiter une poussée de PPG.

Si le médicament est administré dans une veine (injection intraveineuse) pour le traitement d’une poussée de PPG

• Votre professionnel de la santé vous administrera Spevigo par l’entremise d’une aiguille insérée dans l’une de vos veines (perfusion intraveineuse) sur une période de 90 minutes.
• Spevigo n’est habituellement administré qu’une seule fois. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez recevoir un traitement additionnel après 1 semaine.
• Spevigo ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse pour prévenir une poussée de PPG.

Dose habituelle

La dose habituelle pour la prévention des poussées de PPG est une dose d’attaque de 600 mg (4 seringues à 150 mg/1 mL ou 2 seringues à 300 mg/2 mL), suivie d’une dose de 300 mg (2 seringues à 150 mg/1 mL ou 1 seringue à 300 mg/2 mL) administrée par voie sous-cutanée 4 semaines plus tard, puis toutes les 4 semaines par la suite.

La dose habituelle pour le traitement d’une poussée de PPG consiste en une administration unique de 900 mg (2 fioles à 450 mg/7,5 mL) par perfusion intraveineuse.

Si votre poussée persiste, une dose additionnelle de 900 mg peut être administrée 1 semaine après la dose initiale.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Spevigo, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Spevigo?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous recevez Spevigo. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• infections des voies urinaires;
• infections des voies respiratoires supérieures;
• démangeaisons;
• sensation de fatigue;
• rougeur, enflure, durcissement, sensation de chaleur, douleur, peau qui pèle, petites bosses solides en relief sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site de l’injection;
• réaction allergique.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Entreposer Spevigo au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C.
• Ne pas congeler Spevigo. Ne pas utiliser Spevigo si le médicament a été congelé, et ce, même, s’il est décongelé.
• Entreposer Spevigo dans l’emballage original jusqu’à ce qu’il soit prêt à utiliser, afin de protéger le médicament de la lumière.

Seringue préremplie à 150 mg

• Au besoin, les seringues préremplies de Spevigo à 150 mg peuvent être conservées à la température de la pièce, jusqu’à un maximum de 25 °C, pendant une période maximum de 14 jours.
• Jeter les seringues préremplies de Spevigo à 150 mg si elles sont restées à la température de la pièce, jusqu’à un maximum de 25 °C, pendant plus de 14 jours.

Seringue préremplie à 300 mg

• Au besoin, la seringue préremplie de Spevigo à 300 mg peut être conservée à la température de la pièce, jusqu’à un maximum de 30 °C, pendant une période maximum de 14 jours.
• Jeter la seringue préremplie de Spevigo à 300 mg si elle est restée à la température de la pièce, jusqu’à un maximum de 30 ^oC, pendant plus de 14 jours.

Garder Spevigo hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Spevigo :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la

  santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.leo-pharma.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-263-4218.

Le présent feuillet été rédigé par LEO Pharma Inc.

Ces renseignements étaient à jour à la date de révision indiquée ci-dessous. Toutefois, le fabricant peut disposer de renseignements plus récents.

Dernière révision : 2026-03-26

Spevigo® est une marque déposée de LEO Pharma A/S utilisée sous licence par LEO Pharma Inc. Canada

MODE D’EMPLOI

SPEVIGO

(injection de spésolimab)

Injection du contenu de la seringue préremplie de Spevigo par voie sous-cutanée

Seringue préremplie à 150 mg pour l’administration de la dose subséquente

Ce mode d’emploi contient de l’information sur la manière d’injecter Spevigo si la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant nécessite l’utilisation de 2 seringues préremplies de Spevigo.

Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser Spevigo pour la première fois et chaque fois que vous obtenez une nouvelle ordonnance. Des nouveaux renseignements pourraient avoir été ajoutés.

Cette information ne remplace pas la discussion que vous devriez avoir avec votre professionnel de la santé relativement à votre maladie ou votre traitement, ou à la maladie ou au traitement de votre enfant. Votre professionnel de la santé vous expliquera comment utiliser Spevigo correctement avant que vous essayiez de vous injecter le médicament ou d’injecter le médicament à votre enfant pour la première fois.

Votre professionnel de la santé a prescrit une dose de Spevigo pour vous ou pour votre enfant qui nécessite deux injections afin d’obtenir une dose complète. Vous devez injecter le contenu des deux seringues préremplies de Spevigo fournies dans l’emballage pour obtenir une dose complète.

Spevigo est un produit à usage unique. Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

Familiarisez-vous avec la seringue préremplie de Spevigo

Spevigo est fourni dans une seringue préremplie munie d’un protecteur d’aiguille. Après l’injection, l’aiguille rentrera dans le protecteur d’aiguille.

Seringue préremplie de Spevigo avant l’utilisation et après l’utilisation avec protecteur d’aiguille activé

Information importante à savoir avant d’injecter Spevigo au moyen de la seringue préremplie

Seringue préremplie à 150 mg pour l’administration de la dose subséquente

• Vous devez injecter le contenu des deux seringues préremplies de Spevigo pour obtenir une dose complète.

  Après l’utilisation

  Avant l’utilisation

tête du

piston

piston

collerette

médicament

protecteur

d’aiguille

capuchon

aiguille

rentrée

protecteur d’aiguille activé

L’aiguille doit être à l’intérieur du protecteur d’aiguille après l’utilisation.

corps de

la

seringue

• Examinez la boîte du médicament pour vérifier si on vous a remis le bon médicament et le bon nombre de seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant, pour détecter tout dommage et pour vérifier la date d’expiration.
• N’utilisez pas Spevigo si le liquide est trouble ou contient des flocons ou des grosses particules.
• N’utilisez pas Spevigo si la date d’expiration (EXP) est passée.
• N’utilisez pas Spevigo si vous avez échappé la seringue préremplie.
• Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• Injectez Spevigo sous la peau (injection sous-cutanée) soit dans le haut des cuisses ou dans l’abdomen. N’injectez pas Spevigo dans une autre partie du corps.

Conservation de Spevigo :

• Au besoin, les seringues préremplies de Spevigo à 150 mg peuvent être conservées à la température de la pièce, jusqu’à un maximum de 25 °C, pendant une période maximum de 14 jours.
• Jeter les seringues préremplies de Spevigo à 150 mg si elles sont restées à la température de la pièce pendant plus de 14 jours.

Gardez Spevigo et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Veuillez suivre les étapes ci-dessous lorsque vous utilisez Spevigo :

C Vérifier si l’injection est complète

Vous avez besoin d’aide?

Communiquez avec votre médecin si vous avez des questions. Vous pouvez également consulter le site Web du fabricant (www.leo-pharma.ca) ou composer le 1-800-263-4218, si vous avez des questions ou des préoccupations.

MODE D’EMPLOI

SPEVIGO

(injection de spésolimab)

Injection du contenu de la seringue préremplie de Spevigo par voie sous-cutanée

Seringue préremplie à 300 mg pour l’administration de la dose subséquente

Ce mode d’emploi de la seringue préremplie de Spevigo contient de l’information sur la manière d’injecter Spevigo si la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant nécessite l’utilisation d’une (1) seringue préremplie de Spevigo.

Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser Spevigo pour la première fois et chaque fois que vous obtenez une nouvelle ordonnance. Des nouveaux renseignements pourraient avoir été ajoutés.

Cette information ne remplace pas la discussion que vous devriez avoir avec votre professionnel de la santé relativement à votre maladie ou votre traitement, ou à la maladie ou au traitement de votre enfant. Votre professionnel de la santé vous expliquera comment utiliser Spevigo correctement avant que vous essayiez de vous injecter le médicament ou d’injecter le médicament à votre enfant pour la première fois.

Spevigo est un produit à usage unique. Ne pas réutiliser la seringue préremplie.

Familiarisez-vous avec la seringue préremplie de Spevigo

Spevigo est fourni dans une seringue préremplie munie d’un protecteur d’aiguille. Après l’injection, l’aiguille rentrera dans le protecteur d’aiguille.

Seringue préremplie de Spevigo avant l’utilisation et après l’utilisation avec protecteur d’aiguille activé

Information importante à savoir avant d’injecter Spevigo par seringue préremplie

Seringue préremplie à 300 mg pour l’administration de la dose subséquente

• Examinez la boîte du médicament pour vérifier si on vous a remis le bon médicament et le bon nombre de seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant, pour détecter tout dommage et pour vérifier la date d’expiration.
• N’utilisez pas Spevigo si le liquide est trouble ou contient des flocons ou des grosses particules.
• N’utilisez pas Spevigo si la date d’expiration (EXP) est passée.
• N’utilisez pas Spevigo si vous avez échappé la seringue préremplie.
• Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.

• Injectez Spevigo sous la peau (injection sous-cutanée) soit dans le haut des cuisses ou dans l’abdomen. N’injectez pas Spevigo dans une autre partie du corps.

  aiguille

  rentrée

  protecteur

  d’aiguille activé tête du

piston

piston

collerette

médicament

protecteur d’aiguille

capsule L’aiguille doit être à l’intérieur du

protecteur d’aiguille après l’utilisation. corps de la

seringue

Conservation de Spevigo :

• Au besoin, la seringue préremplie de Spevigo à 300 mg peut être conservée à la température de la pièce, jusqu’à un maximum de 30 °C, pendant une période maximum de 14 jours.
• Jeter la seringue préremplie de Spevigo à 300 mg si elle est restée à la température de la pièce, jusqu’à un maximum de 30 ^oC, pendant plus de 14 jours.

Gardez Spevigo et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Vous avez besoin d’aide?

Communiquez avec votre médecin si vous avez des questions. Vous pouvez également consulter le site Web du fabricant (www.leo-pharma.ca) ou composer le 1-800-263-4218, si vous avez des questions ou des préoccupations.