Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ambelvist
À quoi sert AMBELVIST :
AMBELVIST est un produit de contraste conçu pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de différentes parties du corps, y compris le cerveau et la colonne vertébrale. Il est utilisé chez les adultes et les enfants de tout âge.
Les produits de contraste à base de gadolinium (comme AMBELVIST) augmentent le risque d’apparition d’une maladie rare et sévère appelée fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez les patients atteints :
- d’une maladie rénale chronique grave ou
- d’une lésion rénale aiguë.
En présence de FSN, la peau devient épaisse, rugueuse et dure, ce qui rend le fléchissement des articulations difficile. La FSN peut s’étendre à d’autres parties du corps, comme les muscles et les os, et même causer la mort. Votre professionnel de la santé vérifiera l’état de vos reins avant de vous administrer AMBELVIST. Vous ne recevrez pas AMBELVIST si vous avez certains problèmes rénaux, à moins d’absolue nécessité. Votre professionnel de la santé s’assurera de vous donner la bonne dose et laissera s’écouler un certain temps avant de vous administrer AMBELVIST de nouveau. Pour de plus amples renseignements, consulter la section « Autres mises en garde » plus loin. Non destiné à l’administration intrathécale
S’ils sont administrés dans le canal rachidien (par injection intrathécale), les produits de contraste à base de gadolinium comme AMBELVIST peuvent avoir des effets secondaires graves susceptibles de mettre la vie en danger, notamment les suivants :
- Coma (perte de conscience prolongée)
- Encéphalopathie (diminution des fonctions du cerveau)
- Convulsions (perte temporaire de conscience et du contrôle des muscles)
- Décès
AMBELVIST doit être administré uniquement par voie intraveineuse (i.v.).
Comment fonctionne AMBELVIST :
L’IRM est une forme d’imagerie diagnostique médicale qui produit des images détaillées des organes et des tissus à l’intérieur de votre corps. AMBELVIST fait en sorte que certaines régions paraissent plus claires à l’IRM, aidant ainsi votre professionnel de la santé à déceler tout problème.
Les ingrédients d’AMBELVIST sont :
Ingrédient médicinal : gadoquatrane
Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, calcobutrol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et trométamol
AMBELVIST se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Solution à 257,9 mg/ml (0,1 mmol/ml) de gadoquatrane.
N’utilisez pas AMBELVIST dans les cas suivants :
- Vous êtes allergique au gadoquatrane ou à l’un des autres ingrédients d’AMBELVIST.
- Vous êtes allergique à tout composant du contenant d’AMBELVIST.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser AMBELVIST, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- Vous avez déjà fait une réaction allergique à un produit de contraste.
- Vous présentez ou avez déjà présenté une allergie (p. ex. rhume des foins).
- Vous souffrez ou avez déjà souffert d’asthme.
- Vous souffrez ou avez déjà souffert d’un trouble cérébral causant des crises d’épilepsie.
- Vous avez des problèmes de rein. Votre professionnel de la santé pourrait faire des analyses sanguines pour déterminer si vous pouvez recevoir AMBELVIST.
- Vous avez subi une greffe de foie au cours des derniers mois, ou en subirez une bientôt.
Autres mises en garde
Accumulation de gadolinium dans le cerveau
Le gadolinium que contient AMBELVIST peut s’accumuler dans le cerveau après avoir été administré plusieurs fois. L’effet sur le cerveau demeure inconnu. Votre professionnel de la santé évaluera soigneusement la nécessité d’administrer des doses répétées d’AMBELVIST et utilisera la dose la plus faible requise.
Fibrose systémique néphrogénique
L’administration d’AMBELVIST peut provoquer une fibrose systémique néphrogénique (FSN). La FSN est un trouble rare qui n’a à ce jour été observé que chez des patients ayant des problèmes rénaux. La peau devient alors épaisse, rude et dure, ce qui peut nuire à la flexion des articulations. La FSN peut se propager à d’autres organes, voire être mortelle.
Votre professionnel de la santé vérifiera vos reins avant de vous administrer AMBELVIST. Si vous savez que vous avez des problèmes aux reins, dites-le à votre professionnel de la santé avant de recevoir AMBELVIST. Vous devez immédiatement obtenir des soins médicaux advenant tout symptôme de FSN après l’administration d’AMBELVIST, soit : changements de la peau dont durcissement, épaississement, sensation de brûlure, démangeaisons, desquamation, assombrissement ou perte de souplesse, plaques rouges ou foncées sur la peau, raideur des articulations et difficulté à bouger, douleur aux hanches ou aux côtes, douleur intense, faiblesse musculaire. Avisez aussi votre professionnel de la santé si vous avez déjà présenté des symptômes de FSN après avoir subi une IRM dans le passé.
Après vous avoir administré AMBELVIST, votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé.
Votre professionnel de la santé s’assurera que votre organisme a éliminé AMBELVIST avant de vous donner une seconde injection de ce produit.
AMBELVIST peut être éliminé par dialyse. Si vous êtes actuellement sous dialyse, votre professionnel de la santé déterminera quand vous devez subir votre prochaine dialyse.
Réaction allergique grave
AMBELVIST peut causer une réaction allergique grave. Ce risque est accru chez les patients qui ont déjà eu une réaction allergique à un produit de contraste. Les réactions allergiques surviennent généralement en l’espace de 30 minutes, mais peuvent aussi se manifester plusieurs heures ou jours après l’administration d’AMBELVIST. Votre professionnel de la santé surveillera votre état pendant un certain temps après vous avoir administré AMBELVIST. Veuillez consulter la section « Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard » ci-dessous, pour savoir quels symptômes surveiller et ce qu’il faut faire s’ils se manifestent.
Grossesse
Avant de recevoir AMBELVIST, avisez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, croyez l’être ou prévoyez le devenir. On ignore si AMBELVIST peut nuire au bébé à naître. Votre professionnel de la santé et vous déterminerez ensemble si vous pouvez recevoir AMBELVIST.
Allaitement
Avant de recevoir AMBELVIST, avisez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez le faire. On ignore si AMBELVIST passe dans le lait maternel.
Votre professionnel de la santé pourrait vous dire de cesser d’allaiter pendant 24 heures après avoir reçu AMBELVIST; le cas échéant, vous en discuterez ensemble.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Comment utiliser AMBELVIST :
- AMBELVIST vous sera administré par un professionnel de la santé.
- Il sera injecté directement dans une veine.
- Il vous sera administré avant votre examen d’IRM.
- Assurez-vous de suivre toutes les directives de votre professionnel de la santé.
Dose habituelle
Votre professionnel de la santé déterminera la dose d’AMBELVIST qu’il vous faut en fonction de votre poids corporel. La dose habituelle est de 0,1 ml d’AMBELVIST par kilogramme de poids corporel.
Surdose
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AMBELVIST, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Effets secondaires possibles de l’utilisation d’AMBELVIST :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez AMBELVIST. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
- Douleur, rougeur, ecchymose, sensation de froid, ou enflure au point d’injection d’AMBELVIST
- Maux de tête
- Étourdissements, picotements ou engourdissements
- Fièvre, sensation de chaleur ou de froid
- Rougeur de la peau, démangeaisons
- Nausées, vomissements, sensation de malaise ou douleur au ventre
- Douleur articulaire, douleur ou gêne dans un bras ou une jambe, douleur au nez
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le | |||||||
| médicament et | |||||||||
| obtenez | |||||||||
| immédiatement de | |||||||||
| l’aide médicale | |||||||||
| Dans les cas | Dans tous | ||||||||
| sévères seulement | les cas | ||||||||
| Peu fréquent | |||||||||
| Réaction allergique grave : enflure du visage, des lèvres, de la langue, des yeux ou de la gorge; difficulté à respirer; lèvres bleues; toux; éternuements; écoulement nasal; sensation de tête légère; douleur thoracique; éruption cutanée ou urticaire; et rougeur ou pâleur de la peau. Cet effet secondaire est parfois mortel. | ✓ | ||||||||
| Inconnue | |||||||||
| Fibrose systémique néphrogénique (FSN) (maladie grave où la peau devient épaisse, rugueuse et dure) : changements de la peau dont durcissement, épaississement, sensation de brûlure, démangeaisons, desquamation, assombrissement et perte de souplesse, plaques rouges ou foncées sur la peau, raideur des articulations et difficulté à bouger, douleur aux hanches ou aux côtes, douleur intense, faiblesse musculaire ou atteinte des organes internes pouvant menacer la vie. | ✓ | ||||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le | |||||||
| médicament et | |||||||||
| obtenez | |||||||||
| immédiatement de | |||||||||
| l’aide médicale | |||||||||
| Dans les cas | Dans tous | ||||||||
| sévères seulement | les cas | ||||||||
| Lésion rénale aiguë (problème rénal grave d’apparition soudaine) : mictions moins fréquentes, fatigue, nausées ou vomissements, démangeaisons ou éruptions cutanées, enflure des jambes ou des pieds, enflure du visage ou des mains, gain de poids, confusion. | ✓ | ||||||||
| Crise convulsive (changement soudain de l’activité du cerveau) : tremblements ou secousses musculaires involontaires, absence de réaction/perte de conscience, confusion, évanouissement. | ✓ | ||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
AMBELVIST doit être conservé entre 15 et 30 °C. Ne pas congeler.
Après l’ouverture de la fiole ou du flacon, AMBELVIST est stable pendant 24 heures à une température entre 20 et 25 °C. Il faut jeter le produit après 24 heures.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur AMBELVIST :
Le présent feuillet a été rédigé par :
Bayer Inc.
2920 Matheson Boulevard East
Mississauga (Ontario)
L4W 5R6
Canada
Date d’approbation : 2026-07-29
© 2026, Bayer Inc.
® MC voir www.bayer.ca/tm-mc
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca) ou peut être obtenu auprès du Service de l’information médicale de Bayer en téléphonant au 1-800-265-7382 ou en écrivant à canada.medinfo@bayer.com.