Vasovist : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament

VASOVIST est une solution injectable utilisée dans le cadre des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) pour aider à détecter les changements dans les vaisseaux sanguins que l’on sait ou que l’on croit anormaux.

Effets du médicament

VASOVIST aide à rendre plus visibles les vaisseaux sanguins observés par IRM, ce qui permet au médecin de voir plus facilement les anomalies potentielles.

Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser

Vous ne devez pas recevoir VASOVIST si vous êtes allergique à n’importe lequel des ingrédients entrant dans la composition de ce produit (voir ci-dessous).

Ingrédient médicinal

Gadofosvéset trisodique.

Ingrédients non médicinaux

Fosvéset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour injection.

Formes posologiques

VASOVIST est une solution prête à l’emploi pour injection rapide dans une veine. VASOVIST est offert en flacons de verre contenant 244 milligrammes of gadofosvéset trisodique par millilitre de solution.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Sérieuses mises en garde et précautions

Consultez votre médecin AVANT de recevoir VASOVIST si :

• vous portez un stimulateur cardiaque ou un autre type d’implant ferromagnétique;

• vous êtes enceinte ou pourriez l’être (même si vous n’en êtes pas sûre). Il n’a pas été établi que VASOVIST est sans danger durant la grossesse. Votre médecin en discutera avec vous et décidera si VASOVIST est nécessaire durant l’IRM;

• vous avez des allergies (p. ex., rhume des foins, urticaire) ou faites de l’asthme;
• vous avez déjà eu une réaction à l’injection d’autres produits de contraste;
• vous allaitez;
• vous avez une maladie appelée syndrome du QT long;
• vous avez une maladie du cœur;
• vous avez une fréquence cardiaque basse;
• vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hémorragie cérébrale;
• vous avez des antécédents de syncope (évanouissements);
• vous avez des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque survenue avant l’âge de 50 ans;
• vous avez un déséquilibre électrolytique (p. ex., taux de potassium sanguin bas);
• vous avez un trouble de l’alimentation ou si vous suivez une diète extrême;
• vous avez le diabète, surtout s’il est associé à des troubles nerveux;

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS

• vous avez une maladie rénale.

Le cas échéant, votre médecin décidera si l’examen prévu peut ou non être réalisé.

On n’a pas encore établi si VASOVIST est sûr d’emploi chez les personnes de moins de 18 ans.

Fibrose systémique néphrogénique

Des cas d’une maladie rare appelée fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été signalés chez des patients qui avaient reçu un produit de contraste à base de gadolinium (PCBG).

La FSN est un trouble rare qui n’a à ce jour été observé que chez des patients souffrant d’une maladie rénale grave. À l’heure actuelle, rien ne donne à penser que d’autres groupes de patients y soient exposés. En présence de FSN, la peau devient épaisse, rude et dure, ce qui peut nuire à la flexion des articulations. La FSN peut se propager à d’autres organes, voire être mortelle.

VASOVIST ne devrait pas être utilisé chez les patients qui présentent une maladie rénale grave, à moins que de l’avis d’un professionnel de la santé, ses bienfaits possibles l’emportent sur les risques qui y sont associés. Si un des symptômes ci-dessous survient après un examen en imagerie par résonance magnétique, le patient doit consulter un médecin dès que possible.

• Peau enflée, durcie et tendue
• Taches rougeâtres ou sombres sur la peau
• Sensation de cuisson ou démangeaisons
• Taches jaunes dans le blanc des yeux
• Raideurs des articulations, difficulté à mouvoir ou à déplier les membres (bras, mains, jambes et pieds)
• Douleur profonde de la hanche ou des côtes
• Faiblesse musculaire

Après vous avoir administré VASOVIST, le médecin surveillera votre état de santé s’il juge que vous êtes exposé à la FSN.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Il faut faire preuve de prudence si on administre des agents de contraste à base d’iode ou de gadolinium la veille ou le lendemain de l’emploi de VASOVIST.

Voici une liste de médicaments dont l’emploi en même temps que celui de VASOVIST peut faire augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Cette liste n’est pas complète. Parlez-en avec votre médecin avant de prendre tout autre médicament alors que vous recevez VASOVIST.

• antiarythmiques (stabilisateurs du rythme cardiaque, comme la quinidine, le procaïnamide, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, l’ibutilide, le flécaïnide, la propafénone);
• antipsychotiques (p. ex., chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol);

• antidépresseurs (p. ex., amitripyline, imipramine, maprotiline, fluoxétine, venlafaxine);

  • certains antibiotiques (p. ex., érythromycine, clarithromycine, télithromycine, moxifloxacine, gatifloxacine, pentamidine);
  • antipaludéens (p. ex., halofantrine, quinine);
  • antifongiques (p. ex., kétoconazole, fluconazole, voriconazole, amphotéricine B);
  • certains antinauséeux (p. ex., dolasétron, ondansétron);
  • diurétiques (agents qui augmentent le débit d’urine);
  • méthadone (agent employé dans le traitement de la dépendance à l’héroïne);
  • dompéridone (agent qui aide l’estomac à se vider plus rapidement);

  • tacrolimus ou corticostéroïdes fortement dosés (agents qui suppriment le système immunitaire).

    UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT

Dose habituelle

La dose de VASOVIST que vous devriez recevoir dépend de votre poids corporel. Le médecin calculera la dose nécessaire à l’examen.

On vous demandera de vous étendre sur le plateau d’examen de l’appareil d’IRM, puis on vous injectera VASOVIST dans une veine. Le point d’injection habituel est le dos de la main ou l’avant-bras. L’IRM peut commencer immédiatement après l’injection de VASOVIST. Après l’injection, on vous mettra en observation afin de détecter tout effet indésirable immédiat.

Surdosage

Le surdosage est extrêmement improbable, mais votre médecin saura quoi faire si jamais vous receviez une dose excessive de VASOVIST. L’hémodialyse permet d’éliminer VASOVIST du corps, en cas de nécessité.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

VASOVIST peut causer des effets indésirables. Les effets indésirables les plus souvent rapportés durant les études cliniques qui ont porté sur 1321 patients sont les démangeaisons, les fourmillements ou l’engourdissement des mains ou des pieds, les céphalées, les nausées, une sensation de chaleur (vasodilatation), une sensation de brûlure, l’altération du goût (dysgueusie) et une sensation de froid. Ces effets indésirables peuvent toucher plus d’une personne sur 100.

La plupart de ces effets indésirables ont été légers ou modérés, et la plupart (80 %) sont survenus dans les deux heures suivant l’injection. Des réactions retardées peuvent survenir plusieurs heures ou jours après l’injection.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Symptôme ou effet

Rare

Rare

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous croyez avoir un effet indésirable inattendu après avoir reçu VASOVIST, parlez-en à votre médecin, au radiologue ou à un membre du personnel hospitalier.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conserver VASOVIST à la température ambiante, entre 15 et 30 ºC, à l’abri de la lumière.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l’entremise du Programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets secondaires graves et inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction grave ou inattendue au médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance.

Téléphone sans frais :

Télécopieur sans frais :

En ligne :

Courriel :

Courrier :

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, veuillez communiquer avec votre médecin avant de communiquer avec Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir le présent dépliant ainsi que la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé, visitez le site http://www.bayer.ca ou communiquez avec le commanditaire, Bayer Inc., au 1-800-265-7382

Rédaction du feuillet :

Bayer Inc.

77 Belfield Road

Toronto (Ontario)

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Dernière révision : 16 juillet 2008

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