Primovist : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert PRIMOVIST :

• PRIMOVIST est utilisé pendant un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie. Il facilite le diagnostic de différentes maladies. Ce médicament est à usage diagnostique seulement.

Comment fonctionne PRIMOVIST :

• L’IRM est une forme d’imagerie diagnostique médicale qui produit des images détaillées des organes et des tissus à l’intérieur de votre corps.
• PRIMOVIST fait en sorte que certaines régions paraissent plus claires à l’IRM, aidant ainsi votre professionnel de la santé à déceler les problèmes potentiels.

Les ingrédients de PRIMOVIST sont :

Ingrédient médicinal : gadoxétate disodique

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, caloxétate trisodique, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, trométamol

PRIMOVIST se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

PRIMOVIST est une solution prête à l’emploi à injecter rapidement dans une veine. Un millilitre de solution contient 181,43 milligrammes de gadoxétate disodique (ce qui correspond à 0,25 mmol/ml). La solution est présentée dans un flacon de verre.

N’utilisez pas PRIMOVIST dans les cas suivants :

• Vous être allergique (hypersensible) au gadoxétate disodique ou à l’un des autres ingrédients de

  PRIMOVIST (voir « Les ingrédients de PRIMOVIST sont : »).

• Vous avez déjà fait une réaction à PRIMOVIST menaçant votre vie.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser PRIMOVIST, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Vous portez un stimulateur cardiaque ou tout autre implant qui contient du métal.
• Vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste.
• Vous présentez ou avez déjà présenté une allergie (p. ex. rhume des foins, urticaire) ou un asthme.
• Vous souffrez d’une grave maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins.
• Vous avez une très mauvaise fonction rénale.
• Vous avez récemment subi ou subirez prochainement une transplantation hépatique.

• Vous êtes enceinte ou prévoyez concevoir, car on ne sait pas si PRIMOVIST peut nuire au bébé à naître. PRIMOVIST ne vous sera administré pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

• Vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, car l’allaitement doit cesser durant au moins 24 heures après l’administration de PRIMOVIST.

Autres mises en garde

Accumulation de gadolinium dans le cerveau

De récentes données montrent que le gadolinium (comme celui que contient PRIMOVIST) peut s’accumuler dans le cerveau après avoir été administré plusieurs fois.

• L’effet sur le cerveau est inconnu à l’heure actuelle.

• Votre professionnel de la santé :

  • réfléchira bien avant de vous administrer d’autres doses
  • utilisera la plus faible dose possible.

Fibrose systémique néphrogénique

L’administration de PRIMOVIST peut provoquer une fibrose systémique néphrogénique (FSN). La FSN est un trouble rare qui n’a à ce jour été observé que chez des patients souffrant d’une maladie rénale grave. La peau devient alors épaisse, rude et dure, ce qui peut nuire à la flexion des articulations. La FSN peut se propager à d’autres organes, voire être mortelle.

Avant de vous administrer PRIMOVIST, le professionnel de la santé évaluera votre fonction rénale pour déterminer si vous pouvez le recevoir.

Si un des symptômes ci-dessous survient après un examen d’imagerie, vous devez consulter un médecin dès que possible :

• Peau enflée, durcie et tendue
• Taches rougeâtres ou sombres sur la peau
• Sensation de brûlure ou démangeaisons
• Taches jaunes dans le blanc des yeux
• Raideurs des articulations, difficulté à mouvoir ou à déplier les membres (bras, mains, jambes et pieds)
• Douleur profonde de la hanche ou des côtes
• Faiblesse musculaire

Après vous avoir administré PRIMOVIST, le professionnel de la santé surveillera votre état de santé s’il juge que vous êtes exposé à la FSN.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec PRIMOVIST :

• rifampicine ou rifamycine (médicaments servant au traitement d’infections comme la tuberculose).

PRIMOVIST peut fausser les résultats des analyses sanguines pendant une courte période après son administration. Si vous devez subir une analyse sanguine, informez votre professionnel de la santé que vous avez récemment reçu PRIMOVIST.

Consultez aussi les rubriques N’utilisez pas PRIMOVIST dans les cas suivants et Effets secondaires possibles de l’utilisation de PRIMOVIST.

Comment utiliser PRIMOVIST :

• PRIMOVIST vous sera administré par un professionnel de la santé avant votre examen d’IRM.

Dose habituelle

Le professionnel de la santé déterminera votre dose en fonction de votre poids :

Chez les adultes, une seule injection de 0,1 millilitre de PRIMOVIST par kilogramme de poids corporel (soit 7 millilitres pour une personne de 70 kg) est en général suffisante.

PRIMOVIST n’est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans.

Surdose

Aucun cas de surdose n’a été signalé à ce jour. En cas de surdose, le professionnel de la santé traitera tout symptôme qui survient et s’assurera que vos reins fonctionnent normalement. Au besoin, PRIMOVIST peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PRIMOVIST, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de PRIMOVIST

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PRIMOVIST. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les médicaments, PRIMOVIST peut avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tout le monde.

Effets secondaires peu fréquents observés au cours des études cliniques chez entre 1 et 10 patients sur 1 000 :

• maux de tête, étourdissements, perturbation du goût (dysgueusie), picotements (paresthésie), perturbation de l’odorat, sensation de tourbillonnement (vertige)
• bouffées congestives
• vomissements, nausées (mal de cœur), sécheresse de la bouche
• éruptions cutanées, graves démangeaisons de la peau ou des yeux (prurit)
• mal de dos
• douleur thoracique
• réactions diverses au point d’injection (dont fuite accidentelle du produit de contraste [extravasation], saignement, sensation de brûlure, sensation de froid, irritation et douleur)
• frissons, sensation de chaleur
• sensation anormale, fatigue

Effets secondaires rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1 000) observés au cours des études cliniques :

• tremblements, agitation (acathisie)
• gêne buccale, augmentation de la production de salive (hypersécrétion de salive)
• éruptions cutanées évoquant la rougeole (rash maculopapuleux), transpiration excessive
• sensation gênante, malaise général

Effets secondaires signalés depuis la commercialisation :

• enflure de la langue ou de la gorge (œdème pharyngé, œdème laryngé), urticaire, enflure (œdème) du visage, écoulement nasal (rhinite), rougeur des yeux (conjonctivite), mal d’estomac, réduction de la sensibilité de la peau (hypoesthésie), éternuements, toux, pâleur de la peau
• agitation

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

PRIMOVIST doit être conservé entre 15 et 30 °C.

Pour en savoir plus sur PRIMOVIST

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-265-7382 ou en écrivant à canada.medinfo@bayer.com.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Bayer Inc.

2920 Matheson Blvd East

Mississauga (Ontario)

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Date d’approbation : 2025-04-16

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