Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Injection De Gadopentétate De Diméglumine
À PROPOS DE CE MÉDICAMENT
Emploi du médicament
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête, du cou et de la colonne vertébrale.
L’IRM est une forme d’imagerie médicale qui produit des images des tissus normaux et anormaux par un système complexe d’aimants et d’ondes radioélectriques.
Effets du médicament
Avec GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION, les images des tissus obtenues par l’IRM sont plus claires, ce qui facilite la détection de toute anomalie par le médecin.
Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser
Les produits de contraste à base de gadolinium (tels que GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION) accroissent le risque de fibrose systémique néphrogénique (FSN), une maladie rare, chez les patients qui souffrent d’une maladie rénale. GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION ne doit pas être utilisé :
- chez les patients qui souffrent d’une maladie rénale grave chronique
- chez les patients qui présentent des lésions rénales aiguës
- chez les nouveau-nés de 4 semaines ou moins, car leurs reins ne sont pas encore complètement développés.
Hypersensibilité (réactions de type allergique) au gadopentétate de diméglumine ou à tout autre ingrédient de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION (voir ci-dessous).
Ingrédient médicinal
gadopentétate de diméglumine
Ingrédients non médicinaux
méglumine et acide pentétique
Formes posologiques
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION est une solution prête à l’emploi (correspondant à 0,5 mmol/mL) à injecter rapidement dans une veine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Les produits de contraste à base de gadolinium (tels que GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION) accroissent le risque de fibrose systémique néphrogénique (FSN), une maladie rare, chez les patients qui souffrent d’une maladie rénale. GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION ne doit pas être utilisé :
- chez les patients qui souffrent d’une maladie rénale grave chronique
- chez les patients qui présentent des lésions rénales aiguës
- chez les nouveau-nés de 4 semaines ou moins, car leurs reins ne sont pas encore complètement développés.
Les patients qui présentent une maladie rénale légère ou modérée ne doivent recevoir GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION qu’après une évaluation minutieuse par leur médecin.
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION doit être utilisé avec prudence chez les nourrissons de moins d’un an.
Votre médecin surveillera votre état de santé avant et après l’administration de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION s’il croit que vous risquez de présenter une FSN (pour plus de détails, voir la rubrique Fibrose systémique néphrogénique).
AVANT de recevoir GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION, adressez-vous à votre médecin dans les cas suivants. Le médecin déterminera s’il peut procéder à l’examen prévu.
- Vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste.
- Vous présentez ou avez déjà présenté une allergie (p. ex. rhume des foins, urticaire) ou un asthme.
- Vous avez une très mauvaise fonction rénale.
- Vous avez récemment subi ou subirez prochainement une transplantation hépatique.
- Vous souffrez d’épilepsie ou d’un trouble cérébral causant des crises d’épilepsie.
- Vous êtes enceinte ou pourriez l’être (même si vous n’êtes pas certaine), car GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
- Vous souffrez d’un trouble cardiaque ou circulatoire. Si une réaction allergique survient, ce qui est rare, elle est plus susceptible d’être grave ou mortelle si vous souffrez d’un tel trouble.
- Vous souffrez de drépanocytose, d’un trouble hémolytique (destruction des globules rouges) ou de troubles connexes de l’hémoglobine sanguine (hémoglobinopathies).
- GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION peut causer des problèmes cardiaques, des difficultés respiratoires ou des réactions cutanées. Des réactions graves peuvent survenir, dans la plupart des cas dans les 30 minutes suivant l’administration. Par conséquent, le professionnel de la santé qui s’occupe de vous pourrait vous garder sous observation pendant cette période. Des réactions différées peuvent aussi survenir (après quelques heures, voire quelques jours).
Comme GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION peut augmenter ou réduire la pression sanguine, la prudence s’impose si vous devez prendre le volant ou utiliser une machine.
Présence de gadolinium dans l’organisme
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Les études portant sur des produits de contraste qui agissent de la même façon et ont une structure semblable (c.-à-d. produits de contraste à base de gadolinium [PCBG] linéaires) ont montré que les PCBG linéaires pouvaient libérer des traces décelables de gadolinium dans certaines parties du corps. La présence de traces de gadolinium dans le corps ne cause pas d’effets indésirables connus.
Accumulation de gadolinium dans le cerveau
De récentes données montrent que le gadolinium (comme celui que contient GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION) peut s’accumuler dans le cerveau après avoir été administré plusieurs fois.
- L’effet sur le cerveau est inconnu à l’heure actuelle.
Votre médecin…
- réfléchira bien avant de vous administrer d’autres doses
- utilisera la plus faible dose possible.
Altération de la fonction rénale
Avant de vous administrer GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION, on vérifiera l’état de votre fonction rénale. Les patients qui souffrent d’une maladie rénale grave ne doivent pas recevoir GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : Mises en garde et précautions importantes). Les patients qui présentent une maladie rénale légère ou modérée ne doivent recevoir GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION qu’après une évaluation minutieuse par leur médecin. Pour cette évaluation, votre médecin pourrait décider d’effectuer un test sanguin pour décider s’il doit ou non utiliser GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION.
Si votre fonction rénale est mauvaise, le professionnel de la santé s’assurera que votre organisme a éliminé GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION avant de vous donner une seconde injection de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION.
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION peut être éliminé par dialyse. Si vous subissez déjà régulièrement une dialyse, le professionnel de la santé déterminera si vous devez subir une dialyse après avoir reçu GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION.
Allaitement
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION passe dans le lait humain. Adressez-vous à votre médecin.
Fibrose systémique néphrogénique
Des cas d’une maladie rare appelée fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été signalés chez des patients qui avaient reçu un produit de contraste à base de gadolinium (PCBG).
La FSN est un trouble rare qui n’a à ce jour été observé que chez des patients souffrant d’une maladie rénale grave. À l’heure actuelle, rien ne donne à penser que d’autres groupes de patients y soient exposés. En présence de FSN, la peau devient épaisse, rude et dure, ce qui peut nuire à la flexion des articulations. La FSN peut se propager à d’autres organes, voire être mortelle.
Les patients qui souffrent d’une maladie rénale grave ne doivent recevoir GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION que si le professionnel de la santé croit que les bienfaits possibles l’emportent sur les risques. Si un des symptômes ci-dessous survient après un examen d’imagerie par résonance magnétique, le patient doit consulter un médecin dès que possible :
- Peau enflée, durcie et tendue
- Taches rougeâtres ou sombres sur la peau
- Sensation de cuisson ou démangeaisons
- Taches jaunes dans le blanc des yeux
- Raideurs des articulations, difficulté à mouvoir ou à déplier les membres (bras, mains, jambes et pieds)
- Douleur profonde de la hanche ou des côtes
- Faiblesse musculaire
Après vous avoir administré GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION, le professionnel de la santé surveillera votre état de santé s’il juge que vous êtes exposé à la FSN.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Il n’y a pas eu d’études sur les interactions entre le gadopentétate de diméglumine et d’autres médicaments.
Interactions avec les tests diagnostiques :
Si vous devez subir un test sanguin, vous devez dire au professionnel de la santé que vous avez reçu GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION, car les résultats de certains tests pour la mesure du taux de fer dans le sang peuvent être modifiés jusqu’à 24 heures après l’administration de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION.
Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, de prescription ou non, dites-le au professionnel de la santé.
| UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT |
|---|
Dose habituelle :
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION est injecté dans une veine par un professionnel de la santé au moyen d’une aiguille ou d’un cathéter. La dose recommandée de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION est de 0,2 millilitre par kilogramme de poids corporel. La dose (volume) de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION qui vous convient dépend de votre poids.
Si vous recevez GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION en bolus (injection rapide d’une forte dose), vous pourriez temporairement avoir un goût sucré dans la bouche.
Surdosage
| Si vous croyez avoir pris trop de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes. |
|---|
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION peut avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tout le monde.
Effets secondaires courants observés au cours des essais cliniques (susceptibles de survenir chez entre 1 et 10 patients sur 100)
- Maux de tête (graves dans certains cas)
- Gêne au point d’injection
- Nausées (mal de cœur)
- Douleur (dos, oreilles, yeux et dents)
- Hypersensibilité (réaction de type allergique), telle qu’éruptions cutanées, urticaire et enflure de la peau et des membranes muqueuses (p. ex. bouche, gorge et lèvres)
- Étourdissements
- Vomissements
- Paresthésie (picotements)
Les effets secondaires les plus graves chez les patients recevant GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION sont la fibrose systémique néphrogénique (FSN) et les réactions anaphylactoïdes (réactions de type allergique), dont des réactions graves comme le choc.
Dans de rares cas (1 à 10 patients sur 10 000), il peut y avoir de graves réactions de type allergique, dont le choc, pouvant exiger l’intervention immédiate d’un médecin. En cas de légère enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, de toux ou d’éternuements, de difficultés respiratoires, d’arrêt respiratoire, de démangeaisons, d’écoulement nasal, d’urticaire, de serrement de la gorge, de spasme du larynx, de bleuissement des lèvres ou de perte de connaissance, adressez-vous sans tarder au professionnel de la santé. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une grave réaction. Il se pourrait qu’il soit nécessaire de mettre un terme à l’examen et de vous administrer un traitement.
Dans de rares cas, des réactions différées (survenant plusieurs heures ou plusieurs jours après l’administration de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION) ont été observées. Le cas échéant, adressez-vous à un professionnel de la santé.
Les effets secondaires ci-dessous ont dans certains cas menacé le pronostic vital ou été mortels :
- évanouissement
- troubles du rythme cardiaque : battements de cœur lents, rapides ou irréguliers ou douleurs thoraciques
- cœur qui cesse de battre (arrêt cardiaque)
- crises d’épilepsie
- absence de réponse
- coma
- liquide dans les poumons
- fibrose systémique néphrogénique (FSN)
- insuffisance rénale aiguë.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |||
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||||
| Rare | Réactions de type allergique graves et parfois mortelles dont les symptômes sont enflure de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer et éruptions cutanées | ✓ | |||
Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent après l’injection de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION, communiquez avec un professionnel de la santé.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION doit être conservé entre 15 et 30°C. Ne pas congeler. GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION craint la lumière. Laissez le flacon dans sa boîte pour le protéger de la lumière. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada en :
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. |
|---|
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet de GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJECTION :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé
- Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web du fabricant www.avirpharma.com, ou en téléphonant au 1-800-363-7988.
Ce dépliant a été rédigé par :
AVIR Pharma Inc.
660 Boul. Industriel
Blainville Québec
J7C 3V4
www.avirpharma.com