Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Dotarem
Pourquoi Dotarem est-il utilisé?
Dotarem est un produit de contraste utilisé pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du crâne et de la colonne vertébrale chez les enfants et les adultes.
Comment Dotarem agit-il?
Dotarem fait paraître les tissus plus clairement, et permet au médecin de mieux voir les anomalies des tissus au cours d’une procédure d’IRM.
Quels sont les ingrédients dans Dotarem ?
Ingrédients médicinaux : Gadotérate de méglumine.
Ingrédients non médicinaux : Eau.
Mises en garde et précautions importantes
Votre médecin décidera d’utiliser ou non Dotarem et évaluera les risques :
- Dotarem contient du gadolinium.
Utiliser des produits contenant du gadolinium peut provoquer une Fibrose Néphrogénique
Systémique (FNS) chez les patients ayant des problèmes rénaux.
S’il est utilisé, le médecin surveillera votre santé avant et après le traitement si vous êtes à risque.
(voir « Consultez votre professionnel de la santé… »).
Usage intrathécal non autorisé
S’ils sont injectés dans le canal rachidien (par injection intrathécale), les produits de contraste à base de gadolinium, tels que DOTAREM, peuvent provoquer des effets indésirables potentiellement mortels tels que :
- Coma (perte de conscience prolongée)
- Encéphalopathie (changements dans le fonctionnement de votre cerveau)
- Convulsions (perte temporaire de conscience et de contrôle musculaire)
- Mort
DOTAREM est destiné à une administration intraveineuse (IV) uniquement.
Dotarem est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Dotarem est :
- une solution prête à l’emploi destinée à une injection rapide dans une veine,
fourni sous forme de 376,9 milligrammes de gadotérate de méglumine par millilitre de solution
(correspondant à 0,5 mmol/ml),
- conditionné dans des flacons en verre et dans des seringues préremplies.
Ne prenez pas Dotarem si :
Vous avez une allergie au gadotérate de méglumine ou à l’un des ingrédients de Dotarem (voir
« Quels sont les ingrédients dans Dotarem »).
- Dotarem ne doit pas être injecté directement dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Dotarem, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- Si vous souffrez ou avez souffert d’une allergie (par ex. rhume des foins, urticaire) ou d’asthme.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Pendant la grossesse, Dotarem ne vous sera administré que si votre médecin le juge absolument nécessaire. On ne sait pas si Dotarem nuira à votre bébé à naître.
- Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter.
- Si vous avez une maladie rénale.
Autres mises en garde à connaître :
Après l’utilisation de Dotarem, vous pourriez avoir des réactions allergiques conduisant à :
- Des problèmes cardiaques.
- Des difficultés respiratoires.
- Des réactions cutanées.
Votre médecin surveillera la survenue d’effets indésirables pendant une courte période après que vous aurez reçu votre traitement.
Fibrose Néphrogénique Systémique :
- Après l’utilisation de produit de contraste à base de gadolinium tel que Dotarem, vous pouvez développer une maladie rare appelée Fibrose Néphrogénique Systémique (FNS).
- La FNS est observée le plus souvent chez des patients présentant une maladie rénale sévère.
- Si vous avez une maladie rénale, le médecin décidera si vous pouvez utiliser Dotarem.
Si vous présentez l’un des symptômes de FNS listés ci-dessous, contactez votre médecin :
| Peau |
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| Oeil |
|
| Os et muscle |
|
- Faiblesse des muscles.
La FNS peut s’étendre à d’autres organes, voire entraîner le décès.
Après vous avoir administré Dotarem, votre médecin surveillera votre santé pour vérifier si vous êtes à risque de développer une FNS.
Accumulation de gadolinium dans le cerveau :
Des données récentes indiquent que le gadolinium (substance contenue dans Dotarem) peut s’accumuler dans le cerveau après plusieurs administrations :
- L’effet sur le cerveau n’est pas connu pour le moment.
Votre médecin :
- prendra le temps de déterminer s’il convient de vous administrer des doses répétées;
- vous prescrira la dose la plus faible.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les études d’interactions médicamenteuses n’ont pas été réalisées avec Dotarem.
Comment prendre Dotarem :
- Vous serez allongé sur le lit d’analyse IRM, puis Dotarem vous sera administré par une injection dans une veine. Le site d’injection habituel est le dos de la main ou l’avant-bras.
- L’examen peut débuter immédiatement après l’injection de Dotarem.
Dose habituelle :
La dose de Dotarem dépend de votre poids. Votre médecin déterminera votre poids pour décider de la dose.
Surdosage :
Si vous pensez qu'on vous a administré trop de Dotarem, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Dotarem ?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Dotarem. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Dotarem peut avoir des effets secondaires chez les adultes et les enfants qui :
- sont majoritairement d’intensité légère à modérée,
- apparaissent dans les trente minutes suivant l’injection,
- peuvent se produire plusieurs heures ou plusieurs jours après l’injection.
Les effets indésirables les plus courants peuvent inclure :
- nausées, maux de tête,
- douleur ou froideur au point d’injection.
Les effets indésirables les moins courants peuvent inclure :
- fatigue, sensation vertigineuse, somnolence,
- mauvais goût dans la bouche, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de brûlure.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre des | ||||||||
| la santé. | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | ||||||||
| TRÈS COURANT | ||||||||||
| Paresthésie (engourdissements, sensation de picotement, de brûlure de la peau) | ✓ | |||||||||
| COURANT | ||||||||||
| Douleur au point d’injection | ✓ | ✓ | ||||||||
| RARE | ||||||||||
Réaction allergique sévère avec symptômes tels que :
| ✓ | ✓ | ||||||||
| Battements de cœur lents, rapides ou irréguliers | ✓ | |||||||||
Problèmes de circulation sanguine tels que :
| ✓ | |||||||||
| Sensation de malaise | ✓ | |||||||||
| Tremblements, convulsion | ✓ | |||||||||
| Perte de connaissance | ✓ | |||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à | |
| Santé Canada en | |
| |
| canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets- | |
| indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par | |
| courriel, ou par télécopieur ; | |
| ou | |
| |
| REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le | |
| traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils | |
| médicaux. | |
Entreposage :
Dotarem doit être conservé à température ambiante contrôlée entre 15 °C et 30 °C.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Dotarem :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web de l’importateur www.methapharm.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-287-7686.
Le présent dépliant a été rédigé par Guerbet.