Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Avtozma

Pourquoi utilise-t-on AVTOZMA?

Le traitement par AVTOZMA doit être entamé et supervisé par des médecins spécialistes ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et qui connaissent le profil d’innocuité et d’efficacité de AVTOZMA.

AVTOZMA (aussi appelé tocilizumab) est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère et les adultes atteints d’artérite à cellules géantes (ACG). AVTOZMA est aussi utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) et l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) évolutives chez les patients âgés de 2 ans et plus. Il est aussi utilisé pour traiter le syndrome de libération de cytokines (SLC) sévère ou mettant la vie en danger, un effet secondaire des traitements par des lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques (lymphocytes T-CAR), chez des populations de patients spécifiques chez qui l’usage de produits à base de lymphocytes T-CAR est autorisé.

AVTOZMA est utilisé pour traiter les adultes hospitalisés atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui reçoivent des corticostéroïdes à action générale et qui ont besoin d’une oxygénothérapie.

L’innocuité et l’efficacité chez les patients atteints d’AJIp et d’AJIs âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

L’innocuité et l’efficacité chez les patients âgés de moins de 3 ans et atteints de SLC n’ont pas été établies.

L’innocuité et l’efficacité de AVTOZMA chez les enfants atteints de PR et d’ACG n’ont pas été établies.

Comment AVTOZMA agit-il?

AVTOZMA est un médicament qui aide à empêcher le système immunitaire d’attaquer les tissus sains dans le corps. Un système immunitaire normal ne se préoccupe pas des tissus sains. Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire attaque les tissus normaux du corps et provoque des lésions et une inflammation, en particulier dans les tissus de vos articulations. AVTOZMA interfère avec une étape importante de cette attaque (il bloque une cytokine appelée IL-6 que l’on retrouve en quantité importante dans les articulations touchées par la polyarthrite rhumatoïde). En réduisant l’attaque du système immunitaire sur les tissus normaux, AVTOZMA peut réduire la douleur, l’inflammation articulaire et la fatigue, ce qui améliore la qualité de vie*.

L’interleukine-6 (IL-6) est une protéine fabriquée par le système immunitaire et que le corps utilise pour gérer les infections. Elle joue aussi un rôle primordial dans les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Les personnes atteintes de PR ont trop d’IL-6.

Quels sont les ingrédients de AVTOZMA?

Ingrédient(s) médicinal(aux) : tocilizumab

Ingrédients non médicinaux :

Présentation intraveineuse : L-histidine, chlorhydrate de L- histidine monohydraté, L-méthionine, L-thréonine, polysorbate 80, eau pour injection.

Présentation sous-cutanée : L-histidine, chlorhydrate de L- histidine monohydraté, L-méthionine, L-thréonine, polysorbate 80, eau pour injection.

AVTOZMA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Perfusion intraveineuse : AVTOZMA est offert en fioles contenant 80, 200 ou 400 mg de tocilizumab.

Injection sous-cutanée : AVTOZMA est offert en seringues préremplies à usage unique avec manchon de protection de l’aiguille ou en auto- injecteurs à usage unique contenant chacun 162 mg de AVTOZMA dans un volume de 0,9 ml. Le latex de caoutchouc naturel n’entre pas dans la composition de la seringue préremplie.

N’utilisez pas AVTOZMA dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique au tocilizumab ou à tout autre ingrédient non médicinal de AVTOZMA.
Si vous avez une infection évolutive ou une maladie hépatique active.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir AVTOZMA, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

si vous avez déjà eu une mauvaise réaction au tocilizumab ou à n’importe lequel de ses ingrédients non médicinaux.
si vous êtes allergique à d’autres médicaments, aliments ou colorants.
si vous prenez d’autres médicaments, y compris, mais sans s’y limiter, des corticostéroïdes.
Vous pouvez prendre d’autres médicaments à condition qu’ils vous aient été prescrits par votre médecin et qu’il vous ait dit que vous pouviez les prendre en même temps que AVTOZMA. Vous devez aussi dire à votre médecin tous les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes médicinales et les suppléments de vitamines et de minéraux que vous prenez.
si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, ou vous avez souvent des infections. Le traitement par AVTOZMA pourrait aggraver votre infection. Informez votre médecin immédiatement si des symptômes d’infection apparaissent (voir l’encadré Mises en garde, ci- dessus).
si vous êtes diabétique, si vous êtes porteur du VIH/sida ou si vous avez un système immunitaire aﬀaibli, ce qui peut accroître votre risque d’infections graves.
si vous vivez, avez vécu ou avez voyagé dans certaines parties du monde dans lesquelles le risque de contracter certaines infections fongiques (histoplasmose, coccidioïmycose ou blastomycose) est accru. Ces infections peuvent se produire ou s’aggraver si vous prenez AVTOZMA.
si vous devez subir une chirurgie.
si vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez vous faire vacciner. Vous ou votre enfant devez avoir reçu toutes les vaccinations recommandées (si possible) avant de commencer le traitement par AVTOZMA. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par AVTOZMA.
si vous êtes atteint de tuberculose (TB) ou vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de TB. Votre médecin devrait vous faire faire un test de dépistage de la TB avant de mettre en route le traitement par AVTOZMA.
si vous êtes atteint d’hépatite ou de toute maladie du foie.
si vous avez eu un cancer, quel qu’il soit.
si vous avez une maladie des nerfs ou du système nerveux, comme la sclérose en plaques.
si vous avez des antécédents de syndrome d’activation des macrophages : une réaction immunitaire rare, mais grave chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique.
si vous avez des douleurs abdominales ou avez reçu un diagnostic de problèmes de l’estomac, du pancréas ou des intestins, notamment des ulcères, une inﬂammation ou une infection, y compris la diverticulite et la pancréatite.
si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels que l’hypertension et l’hypercholestérolémie.

Autres mises en garde

AVTOZMA ne doit être employé pendant la grossesse que si les bienfaits potentiels l’emportent sur le risque pour le fœtus. Les femmes qui peuvent concevoir doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par AVTOZMA ainsi qu’au moins 3 mois après la prise de AVTOZMA.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec AVTOZMA :

Médicaments biologiques : étanercept injectable, étanercept pour injection, adalimumab injectable, poudre d’infliximab pour solution, rituximab injectable, rituximab pour injection, abatacept pour injection, abatacept injectable, anakinra injectable, golimumab injectable, golimumab pour injection, certolizumab pegol injectable. AVTOZMA n’a pas été étudié en association avec ces médicaments biologiques. AVTOZMA ne doit pas être pris avec les médicaments biologiques qui sont utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.

Avant de commencer votre traitement, ne manquez pas de dire à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (y compris ceux que vous avez achetés dans une pharmacie, un supermarché ou un magasin d’aliments naturels). C’est extrêmement important, puisque le fait de prendre plus d’un médicament à la fois peut renforcer ou affaiblir leur effet. AVTOZMA ne doit pas être pris avec d’autres médicaments, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le faire en toute sécurité.

Dose habituelle

Présentation intraveineuse :

La dose initiale recommandée de AVTOZMA pour un patient adulte atteint de PR est de 4 mg par kg de poids corporel avec une augmentation à 8 mg par kg de poids corporel, en fonction de votre réponse au médicament.

AVTOZMA vous sera administré par voie intraveineuse par un professionnel de la santé à partir d’une ligne intraveineuse. Cela signifie que le médicament vous sera administré au moyen d’une aiguille placée dans une veine de votre bras. Il faudra environ 1 heure pour administrer la dose complète du médicament.

AVTOZMA doit être administré une fois toutes les 4 semaines. Votre médecin vous indiquera combien de temps vous continuerez d’être traité par AVTOZMA.

La dose recommandée pour les enfants atteints d’AJIs est soit de 8 mg, soit de 12 mg par kg de poids corporel, selon le poids de l’enfant. Les enfants atteints d’AJIs reçoivent une dose de AVTOZMA toutes les 2 semaines.

La dose recommandée pour les enfants atteints d’AJIp est de 8 mg ou de 10 mg par kg de poids corporel, selon le poids de l’enfant. Les enfants atteints d’AJIp reçoivent une dose de AVTOZMA toutes les 4 semaines.

La dose de AVTOZMA recommandée pour le traitement d’un SLC est de 8 mg par kg de poids corporel chez les patients qui pèsent 30 kg ou plus et de 12 mg par kg de poids corporel chez les patients qui pèsent moins de 30 kg. AVTOZMA peut être utilisé seul ou en association avec des corticostéroïdes.

La dose de AVTOZMA recommandée pour un patient adulte atteint de COVID-19 est de 8 mg par kg de poids corporel, administrée en une perfusion unique de 60 minutes. Une seconde dose pourrait s’avérer nécessaire.

Présentation sous-cutanée :

La dose initiale recommandée de AVTOZMA pour un patient adulte atteint de PR est de 162 mg administrés une fois toutes les deux semaines. La posologie peut ensuite passer à une fois par semaine en fonction de la réponse clinique. Les patients qui pèsent 100 kg et plus doivent recevoir le traitement toutes les semaines.

Chez les patients adultes atteints d’ACG, la dose de AVTOZMA est de 162 mg administrés une fois par semaine par injection sous-cutanée. Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire une dose de 162 mg de AVTOZMA une fois toutes les deux semaines. Votre médecin vous demandera également de prendre des glucocorticoïdes avec AVTOZMA. Il peut plus tard vous demander de cesser de prendre les glucocorticoïdes et de prendre uniquement AVTOZMA.

La dose recommandée pour les enfants atteints d’AJIp est de 162 mg toutes les 2 ou 3 semaines, selon le poids de l’enfant.

La dose recommandée de AVTOZMA pour les patients atteints d’AJIs est :

162 mg une fois toutes les deux semaines pour les patients pesant moins de 30 kg;
162 mg une fois par semaine pour les patients pesant ≥ 30 kg.

La seringue préremplie avec manchon de protection de l’aiguille peut être utilisée pour administrer le traitement aux enfants ayant l’âge approuvé. L’auto-injecteur ne doit pas être utilisé pour administrer le traitement aux enfants de moins de 12 ans.

Une injection « sous-cutanée » signifie qu’elle est faite dans la couche graisseuse qui se trouve juste sous la peau. Les points d’injection recommandés sont l’abdomen, la cuisse et le bras. Il faut alterner les points d’injection et ne jamais faire les injections dans des grains de beauté, des cicatrices, ni dans des endroits sensibles, contusionnés, rouges, durs, ou qui ont des plaies ouvertes. Avant de vous faire une injection sous-cutanée de AVTOZMA pour la première fois, votre professionnel de la santé devrait vous montrer comment préparer et faire les injections correctement. Posez-lui toutes les questions que vous pourriez avoir. N’essayez pas de faire une injection tant que vous ne serez pas sûr de bien comprendre comment utiliser la seringue préremplie avec manchon de protection de l’aiguille ou l’auto-injecteur à usage unique. Le mode d’emploi de la seringue préremplie avec manchon de protection de l’aiguille et de l’auto-injecteur est fourni plus loin, sous Annexe 1 — Mode d’emploi. Il est important de bien suivre les instructions afin d’utiliser le type de AVTOZMA que votre médecin vous a prescrit.

Surdose :

Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée, car AVTOZMA est administré par voie intraveineuse par un médecin ou une infirmière, tandis que l’injection sous-cutanée se présente dans une seringue préremplie avec manchon de protection de l’aiguille ou dans un auto-injecteur à usage unique. Toutefois, si cela vous inquiète, parlez-en à votre médecin. Au besoin, on surveillera étroitement chez vous l’apparition de tout signe et symptôme de surdosage et vous serez traité pour ces symptômes, le cas échéant.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié votre dose de AVTOZMA, demandez à votre médecin quand prévoir votre prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à AVTOZMA?

Lorsque vous prenez ou recevez du tocilizumab, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents du tocilizumab sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhume, infections des sinus), les maux de tête et l’augmentation de la tension artérielle.

Dans les cas d’AJIp, les effets secondaires les plus fréquents du tocilizumab étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les nausées, les maux de tête, les étourdissements, la baisse de la pression artérielle et les éruptions cutanées. Les patients atteints d’AJIp traités par tocilizumab par voie sous-cutanée ont également présenté des réactions au point d’injection.

Les effets secondaires graves possibles comprennent les infections graves, les lésions hépatiques et les réactions allergiques.

Conseils aux patients pour la réduction du risque d’infection grave par une reconnaissance et un traitement précoces

Vous devez surveiller l’apparition des signes suivants qui pourraient indiquer la présence d’une infection :

courbatures, ﬁèvre, frissons;
toux, gêne/oppression thoracique, essouﬄement, rougeur, chaleur, enﬂure inhabituelle de la peau ou d’une articulation;
douleurs abdominales/sensibilité de l’abdomen ou changement du transit intestinal.

Appelez votre médecin et obtenez des soins médicaux sans tarder si vous croyez avoir les premiers symptômes d’une infection.

Une réaction cutanée grave appelée syndrome de Stevens-Johnson et des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris un déclin rapide de la fonction hépatique, une inflammation du foie et une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ont été signalés pendant le traitement par tocilizumab.

Arrêtez de prendre du tocilizumab et appelez votre médecin ou obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous remarquez les signes suivants :

diﬃculté à respirer ou étourdissements.
éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonﬂement des lèvres ou autres signes de réaction allergique.
douleur dans la poitrine.
sensation de vertige ou d’évanouissement.
jaunissement de la peau et des yeux, urine de couleur brun foncé, douleur ou gonﬂement dans la partie supérieure droite de l’estomac, ou sensation de fatigue intense et confusion.

Conseils aux patients pour les réactions d’hypersensibilité (aussi appelées anaphylaxie, si elles sont graves)

Si, à tout moment après une injection, vous présentez des symptômes tels que, sans toutefois s’y limiter, éruptions cutanées, démangeaisons, frissons, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, douleur à la poitrine, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler ou sensation d’être étourdi ou d’être sur le point de s’évanouir, vous devez vous rendre immédiatement à l’urgence.

Étant donné que ce médicament risque de causer des étourdissements, il est recommandé de ne pas conduire ni d’utiliser de machines jusqu’à ce que cet effet disparaisse.

Veuillez aviser votre médecin dès que possible si vous remarquez un des signes suivants : signes d’infection tels que fièvre et frissons, ampoules dans la bouche ou sur la peau, maux de ventre ou maux de tête persistants.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires indiqués dans le tableau ci-dessous, qui ont tous été observés avec le tocilizumab lors des études cliniques contrôlées.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

	Consultez votre professionnel de la santé		Cessez de prendre ou de
			recevoir le médicament
Symptôme ou effet	Dans les cas sévères		et obtenez
		Dans tous les cas
	seulement		immédiatement des
				soins médicaux
	TRÈS FRÉQUENT
Pour le traitement de l’AJIs (préparation s.c.) : réactions au		√
point d’injection telles que la rougeur de la peau (érythème), le prurit, la douleur et le gonflement
FRÉQUENT
Infection des voies respiratoires supérieures comme la toux et le rhume, pneumonie, cellulite (infection de la peau)		√
Feux sauvages (herpès buccal), ampoules, zona, infections cutanées parfois accompagnées de fièvre et de frissons. Faible numération des globules blancs, dépistée au moyen d’analyses sanguines, taux élevés de lipides dans le sang (taux de cholestérol), maux de tête, étourdissements, hypertension, ulcérations de la bouche, maux de ventre, anomalies des tests de la fonction hépatique, éruption cutanée et démangeaisons		√
Réactions au point d’injection (avec l’administration sous- cutanée)		√
Aussi, dans les cas d’AJIs : otite, varicelle, gastro-entérite (nausées, vomissements, diarrhée), syndrome d’activation des macrophages (fièvre, fatigue, maux de tête, confusion et ganglions lymphatiques, foie ou rate enflés)		√
PEU COMMUN

Diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, maux de ventre), zones rouges et gonflées (enflammées) dans la bouche, taux élevés de lipides dans le sang (taux de triglycérides) et réactions allergiques graves	√	√
Pancréatite : Douleur à l’estomac, douleur dans le dos, nausées, vomissements	√	√
Maladie pulmonaire : essoufflement, difficultés respiratoires, toux	√	√
RARE
Sclérose en plaques (y compris vision trouble, perte de la vision, douleur oculaire, étourdissements ou engourdissement, faiblesse ou picotement dans le visage, les bras ou les jambes)	√	√
Atteinte hépatique d’origine médicamenteuse (perte d’appétit, nausées et vomissements, fatigue, démangeaisons, urine foncée, confusion, gonflement de l’abdomen et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l’estomac)	√	√
Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)	√	√

Très fréquent = au moins 1 patient sur 10; Fréquent = au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10; Peu fréquent = au moins 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100; Rare = au moins 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation :

Fioles

À conserver les fioles au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conservez les fioles dans l’emballage en carton à l’abri de la lumière.

Le flacon non ouvert peut être conservé à une température maximale de 25 °C pendant une durée maximale de 5 semaines. Si nécessaire, il peut être remis au réfrigérateur une seule fois au cours de ces 5 semaines et conservé au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption. Le flacon doit être protégé de la lumière et jeté s'il n'est pas utilisé dans les 5 semaines suivant sa conservation hors du réfrigérateur ou avant la date de péremption initiale, la date la plus proche étant retenue.

Il faut inspecter visuellement les médicaments à usage parentéral avant l’administration afin de déceler la présence de particules ou la présence d’une décoloration. Seules les solutions transparentes à légèrement opalescentes, incolore à jaune pâle et ne contenant pas de particules visibles doivent être diluées. Utilisez une seringue et une aiguille stériles pour préparer Avtozma.

Avtozma est réservé à un usage unique.

Tous les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés en respectant les exigences locales.

Seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille peut être conservée pendant 3 semaines au maximum à 30 °C ou moins. Si nécessaire, la seringue préremplie peut être remise au réfrigérateur une fois au cours de ces 3 semaines et conservée au réfrigérateur jusqu'à sa date de péremption. La seringue préremplie doit être jetée si elle n'est pas utilisée dans ce délai de 3 semaines hors du réfrigérateur ou avant sa date de péremption initiale, selon la première échéance. Il faut toujours garder la seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille dans son emballage en carton pour la protéger de la lumière et de l’humidité.

Avtozma est fourni dans une seringue préremplie à usage unique avec manchon de protection d’aiguille ajusté dans le dispositif de protection d’aiguille.

Après avoir sorti la seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille du réfrigérateur, il faut

//w .canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

laisser la seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille se stabiliser à température ambiante (18 °C à 28 °C), en attendant 30 minutes avant de procéder à l’injection de Avtozma. Ne pas agiter la seringue.

Il faut commencer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon afin d’éviter que le médicament ne sèche en obstruant l’aiguille. Si la seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille n’est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, il faut jeter celle-ci dans un contenant non perforable et en utiliser une nouvelle.

Si vous ne parvenez pas à relâcher entièrement le piston après avoir enfoncé l’aiguille, il faut jeter la seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille dans un contenant non perforable et utiliser une nouvelle seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille.

Ne pas utiliser si le médicament est trouble et contient des particules, est d’une autre couleur qu’incolore à jaunâtre, ou si une pièce quelconque de la seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille semble endommagée.

Les instructions complètes pour l’administration de Avtozma dans une seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille sont fournies dans la notice.

Tous les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés en respectant les exigences locales.

Auto-injecteur

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Une fois sorti du réfrigérateur, l’auto-injecteur peut être conservé pendant 3 semaines au maximum à 30 °C ou moins. Si nécessaire, l’auto-injecteur peut être remis au réfrigérateur une fois au cours de ces 3 semaines et conservé au réfrigérateur jusqu'à sa date de péremption. L’auto-injecteur doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans ce délai de 3 semaines

hors du réfrigérateur ou avant sa date de péremption initiale, selon la première échéance. Il faut toujours garder l’auto-injecteur dans son emballage en carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.

Avtozma est fourni dans un auto-injecteur à usage unique. Après avoir sorti l’auto-injecteur du réfrigérateur, il faut laisser l’auto-injecteur se stabiliser à la température ambiante (18 °C à 28 °C), en attendant 45 minutes avant de procéder à l’injection de Avtozma. Ne pas agiter l’auto-injecteur. Il faut commencer l’injection dans les 3 minutes qui suivent le retrait du capuchon afin d’éviter que le médicament ne sèche en obstruant l’aiguille. Si l’auto-injecteur n’est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, il faut jeter celui-ci dans un contenant non perforable et utiliser nouvel auto-injecteur.

Si l’indicateur orange ne progresse pas après avoir appuyé sur le couvre-aiguille, il faut jeter l’auto-injecteur dans un contenant non perforable. N’essayez pas de réutiliser l’auto-injecteur. L’auto-injecteur est verrouillé, et l’aiguille est recouverte par le couvre-aiguille quand on essaye de le réutiliser. Ne répétez pas l’injection avec un autre auto-injecteur. Appelez votre professionnel de la santé pour assistance.

Ne pas utiliser si le médicament est trouble et contient des particules, est d’une autre couleur qu’incolore à jaunâtre, ou si une quelconque partie de l’auto-injecteur semble endommagée.

Les instructions complètes pour l’administration de Avtozma dans une seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille sont fournies dans la notice de l’auto-injecteur.

Tous les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés en respectant les exigences locales.

Pour en savoir plus sur AVTOZMA :

communiquez avec votre professionnel de la santé.
consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments- produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant www. celltrionhealthcare.ca.

* Une mesure appelée HAQ a été utilisée pour quantifier l’invalidité (habillement, toilette personnelle, alimentation, marche, hygiène, portée, saisie, activités).

Le présent feuillet a été rédigé par Celltrion Inc.

Dernière révision : À déterminer

Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leur détenteur respectif.

ANNEXE 1 – MODE D’EMPLOI

Seringue préremplie de AVTOZMA avec manchon de protection d'aiguille

Prenez soin de lire et de suivre les instructions qui accompagnent votre seringue préremplie de AVTOZMA avec manchon de protection d'aiguille avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous vous réapprovisionnez. De nouvelles informations pourraient être disponibles. Avant d'utiliser AVTOZMA, n'oubliez pas que votre professionnel de la santé doit d'abord vous montrer comment l'utiliser.

Renseignements importants

Ne retirez le capuchon de la seringue préremplie que lorsque vous êtes prêt pour l’injection de AVTOZMA.
N'essayez en aucun cas de démonter la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.
Ne réutilisez pas la même seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.
N'agitez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.
N'utilisez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille s’il semble endommagé ou si vous l’avez laissé tomber par mégarde.
Conseils aux patients concernant les réactions d'hypersensibilité (ou anaphylaxie) : Si vous développez des symptômes tels que, mais sans s’y limiter, éruption cutanée, démangeaisons, frissons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, douleurs thoraciques, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à déglutir, vertiges ou évanouissements à tout moment à l'extérieur de l'hôpital, pendant ou après une injection, vous devez consulter d’urgence un médecin.

Conservation de AVTOZMA

Conservez la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille inutilisée dans sa boîte d'origine au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Une fois sortie du réfrigérateur, AVTOZMA peut être conservé pendant 3 semaines au maximum à 30 °C ou moins. Si nécessaire, Avtozma n’est pas utilisé peut être remis au réfrigérateur une fois au cours de cesdans un délai de 3 semaines
et conservé au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption. Avtozma doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans ce délai de 3 semaines hors du réfrigérateur ou avant la date de péremption initiale, selon la première échéance.
Gardez la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille à l'abri de la lumière directe du soleil.
Ne retirez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille de sa boîte d'origine pendant sa conservation.
Ne laissez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille sans surveillance.
Gardez la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille hors de portée des enfants. Contient de petites pièces.

Pièces de votre seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille (voir Figure A).

Figure A

utilisation utilisation

orange

seringue blanches

d'affichage

aiguille

Préparez l’injection

1. Rassembler les fournitures pour l'injection.

a. Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un comptoir, dans un endroit bien éclairé. b. Sortez la boîte contenant la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille du réfrigérateur.

c. Assurez-vous que vous disposez des fournitures suivantes (voir Figure B):

Boîte contenant la seringue préremplie de AVTOZMA avec manchon de protection d'aiguille

Non inclus dans la boîte :

Tampon stérile d’ouate ou de gaze
Pansement adhésif
Contenant pour objets pointus et tranchants
Tampon imbibé d’alcool
Inspecter la boîte (voir Figure C).

a. Examinez la boîte et assurez-vous que vous disposez du médicament et de la concentration de dose appropriée. (AVTOZMA)

b. Vérifiez la date de péremption sur la boîte pour vous assurer qu'elle n'est pas passée.

N’utilisez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille si la date de péremption est passée.
N'utilisez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille si la boîte semble avoir été ouverte ou semble endommagée si vous ouvrez la boîte pour la première fois, et vérifiez qu'elle est correctement scellée.

contenant la seringue

préremplie

de coton ou gaze et tampon imbibé d'alcool

adhésif

pour objets

pointus et

tranchants

3. Inspecter la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.

a. Ouvrez la boîte et retirez 1 seringue préremplie à dose unique de la boîte. Remettez les seringues préremplies de AVTOZMA avec manchon de protection d'aiguille qui restent dans leur boîte au réfrigérateur.

b. Vérifiez la date de péremption sur la seringue

préremplie de AVTOZMA avec manchon de protection d'aiguille (voir Figure D).

N’utilisez pas la seringue préremplie avec
manchon de protection d'aiguille si la date de péremption est passée. Si la date de péremption est passée, jetez la seringue préremplie de façon sécuritaire dans le contenant pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau. c. Vérifiez la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille pour vous assurer qu'elle n'est pas endommagée et qu'elle ne présente aucune trace de fuite.
N'utilisez pas la seringue préremplie avec
manchon de protection d'aiguille si elle semble endommagée, si vous l’avez laissé tomber par mégarde ou s'il présente une fuite.
Attendre 30 minutes.

a. Laissez la seringue préremplie en dehors de la boîte à température ambiante entre 18 °C et 28 °C pendant 30 minutes pour la laisser se stabiliser à la température de la pièce (voir Figure E).

Il ne faut pas accélérer le processus de
réchauffement en mettant la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille au four à micro-ondes ou dans l’eau chaude par exemple
Maintenez la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille à l’abri de la lumière directe du soleil.
Ne retirez pas le capuchon pendant que votre seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille se stabilise à la température ambiante.
Si la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille n'atteint pas la température ambiante, l’injection pourrait être désagréable et il faudra peut-être plus de temps pour abaisser le piston.

minutes

5. Inspecter le médicament.

a. Tenez votre AVTOZMA avec le capuchon dirigé vers le bas.

b. Examinez le médicament et contrez que le liquide est transparent et incolore à jaunâtre et qu'il ne contient pas de particules ou de grumeaux (voir Figure F).

N'utilisez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille si le liquide a changé de couleur, est trouble ou contient des particules ou des grumeaux. Jetez la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille de façon sécuritaire dans un contenant pour objets pointus et tranchants et en utiliser une nouvelle.
Les bulles d'air sont normales.
Se laver les mains.

a. Lavez-vous bien les mains avec de l’eau et du savon et séchez-les correctement (voir la Figure G).

7. Choisir un site d'injection approprié (voir Figure H).

a. Vous pouvez injecter le médicament dans

˗ le devant des cuisses

la partie inférieure de l'abdomen, sous le nombril, sauf la zone de cinq centimètres qui entoure le nombril.
la région extérieure du haut du bras
(uniquement si vous êtes un aidant ou un professionnel de la santé).
N'injectez pas vous-même le médicament dans le haut du bras.
Choisissez un site d'injection différent pour chaque nouvelle injection à au moins 2,5 cm de la dernière zone d'injection.
N'injectez pas dans des grains de beauté, cicatrices, ecchymoses ou sur des zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
N’injectez pas à travers les vêtements.
Nettoyer le site d'injection.

a. Essuyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant environ 10 secondes (voir Figure I). Cela réduira le risque de contracter une infection.

Ne touchez pas de nouveau le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant d’administrer l’injection.
Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur la zone nettoyée.

Administrer l'injection

aidant ou professionnel de la santé

prestataires de soins UNIQUEMENT

9. Retirer le capuchon.

a. Tenez la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille d'une main en la tenant par le corps de la seringue.

Retirez délicatement le capuchon de l'autre main (voir Figure J).

Remarque : si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon, vous devez demander l'assistance d'un aidant ou communiquer avec votre professionnel de la santé.

Ne touchez pas le piston de la seringue lorsque vous retirez le capuchon.
Vous pouvez voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.
Si la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille n'est pas utilisée dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon de l'aiguille, il faut jeter la seringue préremplie dans le contenant non perforable ou le contenant pour objets pointus et tranchants, et utiliser une nouvelle seringue préremplie. b. Jetez le capuchon immédiatement dans le contenant pour objets pointus et tranchants (voir étape 14 et Élimination de la seringue préremplie et la Figure N)
Ne remettez pas le capuchon sur la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.
Ne touchez pas le protège-aiguille à la pointe de la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille pour éviter une piqûre accidentelle avec l'aiguille.

10. Enfoncer la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille dans le site d’injection.

a. Pincez délicatement d'une main un pli de la peau au niveau du site d’injection.

Remarque : Il est important de pincer la peau pour s’assurer que l’on injecte sous la peau (dans le tissu adipeux), et non pas plus profondément (dans le muscle).

Ne ramenez jamais en arrière la tige du piston.

b. Enfoncez l'aiguille d'un mouvement rapide (« comme s'il s'agissait d'une fléchette » dans le pli de la peau à un angle de 45 à 90 degrés (voir Figure K).

Remarque : Il est important d'utiliser l'angle correct pour s'assurer que le médicament est administré sous la peau (dans le tissu adipeux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament ne pas efficace.

Ne pas toucher le piston tout en insérant l'aiguille dans la peau.

11. Pratiquer l’injection.

a. Pincez délicatement d'une main un pli de la peau au niveau du site d’injection.

b. Poussez lentement le piston à fond pour que toute la dose de médicament soit injectée et que la seringue soit vide (voir Figure L).

Ne changez pas la position de la seringue préremplie une fois que l'injection a débuté.
Si le piston n’est pas entièrement abaissé, la protection de l’aiguille ne se déploie pas et ne recouvre donc pas l’aiguille au moment du retrait.
Si l'aiguille ne se recouvre pas, procédez avec soin au moment de jeter la seringue (voir étape
1. 14. Élimination de la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille).

12. Retirer la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille du site d’injection.

a. Une fois la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille vide, retirez l'aiguille du site d’injection et relâchez le piston jusqu'à ce que toute l'aiguille soit recouverte par le manchon de protection (voir Figure M).

Un léger saignement pourrait être observé (voir étape 13. Soin au site d’injection).
En cas de contact cutané avec le médicament, lavez à l'eau la zone qui était en contact avec le médicament.
Ne réutilisez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.

Après l'injection

13.
Soins au site d’injection.
a. Si un léger saignement se produit, traitez le site d’injection en appuyant délicatement, sans frotter, un tampon d'ouate ou de gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif le cas échéant.
- Ne frottez pas le site d’injection.

14. Éliminer la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.

a. Mettez la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille usagée et les autres fournitures dans votre contenant pour objets pointus et tranchants une fois leur utilisation terminée (voir Figure N).

Remarque : Si votre injection est administrée par quelqu'un d'autre, cette personne doit également faire preuve de prudence en retirant la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille et au moment de l'éliminer afin d'éviter les piqûres d'aiguille accidentelles et de transmettre une infection.

Ne réutilisez pas la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.
Ne remettez pas le capuchon en place sur la seringue préremplie avec manchon de protection d'aiguille.
Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus et tranchants usagé dans les ordures ménagères.
Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus et tranchants.
Gardez la seringue préremplie avec manchon de protection d’aiguille et le contenant pour objets pointus et tranchants hors de portée des enfants.

Jetez le contenant plein conformément aux instructions de votre professionnel de la santé ou pharmacien. Si vous ne disposez pas d'un contenant pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un récipient à déchets ménagers refermable et non perforable. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

15.
Enregistrez votre injection.
a. Notez la date, l’heure et l’endroit de votre corps où vous vous êtes fait l’injection.

Auto-injecteurs de AVTOZMA

Prenez soin de lire et de suivre les instructions qui accompagnent votre auto-injecteur de AVTOZMA avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous vous réapprovisionnez. De nouvelles informations pourraient être disponibles. Avant d'utiliser AVTOZMA, n'oubliez pas que votre professionnel de la santé doit d'abord vous montrer comment l'utiliser.