Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Cold + Sinus Daytime Cold + Sinus Nighttime
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
À quoi sert ce médicament :
Le soulagement rapide et temporaire des symptômes du rhume, y compris le mal de gorge, les douleurs sinusales, la congestion nasale, les maux de tête, la fièvre et les courbatures.
Les effets de ce médicament:
L’ibuprofène réduit la douleur et la fièvre. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un décongestionnant nasal.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne pas utiliser Rhume + Sinus pour le jour si :
vous êtes allergique/hypersensible à l’acide
acétylsalicylique (AAS), à l’ibuprofène, à d’autres salicylates ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à la pseudoéphédrine, aux autres amines sympathomimétiques, ou à l’un des ingrédients de Rhume + Sinus pour le jour (consultez la section des ingrédients non médicinaux de ce feuillet);
ulcère gastrique ou saignement gastro-intestinal actifs ou
récurrents, ou maladie inflammatoire chronique de l'intestin active (par ex., maladie de Crohn, colite);
vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase
(IMAO) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un IMAO, de l’AAS ou d’autres AINS, y compris tout autre produit contenant de l’ibuprofène;
vous souffrez de polypes nasaux (gonflement à l’intérieur
du nez);
- vous souffrez d’asthme;
vous avez des réactions allergiques telles que
l’anaphylaxie (réaction allergique soudaine et sévère pouvant causer la mort), l’urticaire, la rhinite (congestion ou écoulement nasal pouvant être dus aux allergies), des éruptions cutanées ou d’autres symptômes allergiques;
- vous êtes déshydraté (perte significative de liquides) en raison de vomissements, de diarrhée ou d’un apport hydrique insuffisant;
- vous souffrez d’hypertension artérielle grave ou d’une maladie cardiaque;
- vous devez ou venez de subir une chirurgie cardiaque;
- vous souffrez d’une maladie hépatique grave;
- vous souffrez d’une maladie rénale grave;
- vous avez un taux élevé de potassium dans le sang ;vous souffrez d’une maladie thyroïdienne;
- vous êtes atteint du syndrome de Raynaud (trouble du système circulatoire);
- vous êtes atteint de lupus érythémateux systémique;
vous en êtes au dernier trimestre de la grossesse.
Les ingrédients médicinaux sont:
Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Acide stéarique, alcool polyvinylique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, gomme de xanthane, lauryl sulfate de sodium, lécithine, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, povidone, talc.
Les formes posologiques sont :
Chaque caplet contient 200 mg d’ibuprofène, 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- Ne pas prendre ce médicament si vous souffrez de diabète, de glaucome ou de difficulté à uriner en raison d’une hypertrophie de la prostate, sauf sur l’avis d’un médecin.
- Utilisez avec prudence si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle ou de tout autre état prédisposant à la rétention d’eau.
- Mise en garde chez les patients qui présentent un risque d’irritation des voies gastro-intestinales, y compris ceux ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal. Le risque de saignement gastrique est plus élevé si vous : avez 60 ans ou plus, avez des antécédents d'ulcères gastriques ou de saignement, prenez des anticoagulants ou des stéroïdes, prenez d'autres médicaments contenant un AINS comme l'acide acétylsalicylique (AAS), l'ibuprofène, le naproxène ou des anti-inflammatoires sur ordonnance, consommez 3 boissons alcoolisées ou plus par jour durant la prise de ce médicament.
- Les patients qui présentent un risque de troubles rénaux, y compris les personnes âgées ou celles qui IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
utilisent des diurétiques, doivent utiliser ce médicament avec prudence.
L’usage pendant la grossesse ou l’allaitement devrait
être évité.
Arrêtez immédiatement l’usage si vous avez de la
difficulté à uriner ou ressentez de la douleur en urinant.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Rhume + Sinus pour le jour, si vous souffrez :
d'ulcères gastriques ou avez des antécédents d'ulcères
gastriques,
- de troubles de la coagulation (comme l’hémophilie),
de problèmes respiratoires ou d’une maladie pulmonaire
chronique (telle qu’une bronchite chronique),
de difficulté à uriner en raison d’une hypertrophie de la
prostate, ou d’une obstruction de la vessie,
- de diabète,
- d’hypertension artérielle,
- d’une maladie rénale légère ou modérée,
- d’une maladie hépatique légère ou modérée,
- de maladie cardiaque,
- de glaucome,
de toute autre maladie grave ou si vous êtes sous
supervision médicale pour tout autre état considéré sérieux, vous essayez de concevoir, en êtes au premier ou deuxième trimestre de la grossesse ou allaitez;
si vous prenez d’autres médicaments, y compris ceux en
vente libre.
•
Utiliser avec prudence chez les personnes agées.
L’usage continu et à long terme peut augmenter le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Ne pas utiliser ce produit si vous prenez :
un IMAO, ou si vous avez arrêté d’en prendre au cours des
2 dernières semaines,
- de l’AAS ou d’autres médicaments anti-inflammatoires.
La liste de médicaments qui peuvent interagir avec Rhume + Sinus pour le jour comprend :
- l’acétaminophène
- l’acide acétylsalicylique (AAS)
- les médicaments contre les allergies
- les anticoagulants (médicaments pour éclaircir le sang)
- les antidépresseurs
les antihypertenseurs (médicaments contre l’hypertension)
- les antibiotiques (lévofloxacine)
- les benzodiazépines
- les médicaments contre le rhume
- les corticostéroïdes
- la cyclosporine
- les médicaments contre le diabète (y compris l’insuline et les antidiabétiques oraux)
- la digoxine
- les diurétiques
- le lithium
- le méthotrexate
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le naproxène et l’ibuprofène
- la phénytoïne
- le probénécide
- la thyroxine
Informez votre médecin ou pharmacien au sujet des médicaments que vous prenez ou prévoyez de prendre, y compris les médicaments sur ordonnance et ceux en vente libre.
Ne pas fumer ni boire d’alcool lorsque vous prenez ce produit.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Adultes et enfants de plus de 12 à 65 ans : Prendre 1 ou 2 caplets toutes les 4 à 6 heures, au besoin. Ne pas dépasser six caplets en 24 heures, sauf avis contraire d’un médecin.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Ne pas utiliser plus de 3 jours contre la fièvre ou plus de 5 jours contre la douleur ou les symptômes du rhume.
Surdose :
En cas de surdosage accidentel, appeler immédiatement un centre antipoison ou un médecin, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Continuer de prendre 1 ou 2 caplets toutes les 4 heures au besoin après une dose manquée. Ne pas prendre le double de la dose recommandée après avoir manqué une dose.
PROCÉDURES À SUIVRE CONCERNANT LES EFFETS SECONDAIRES
Prendre avec de la nourriture ou du lait en cas de troubles de l'estomac.
Rhume + Sinus pour le jour peut parfois entraîner des effets secondaires indésirables, tels que des brûlures d’estomac, de la constipation, des nausées, des ballonnements, de la nervosité ou de l’insomnie.
Arrêter toute utilisation du produit et consulter un médecin ou un pharmacien si ces symptômes s’aggravent ou persistent.
Le risque d’effets secondaires peut être réduit en prenant la plus petite dose pendant la plus courte période de temps.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | ||||
| Symptôme/effet | Consulter votre médecin ou pharmacien | Obtenir immédiate ment une aide médicale d’urgence | ||
Seule ment si c’est grave | Dans tous les cas | |||
| Rare | Symptômes de réactions allergiques, y compris : éruptions cutanées, démangeaisons/ rougeurs intenses, ampoules, gonflement ou troubles respiratoires | √ | ||
| Présence de sang dans les vomissures, selles noires ou sanglantes | √ | |||
Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée | √ | |||
Sifflements ou bourdonnement s dans les oreilles/ étourdissements | √ | |||
| Changement dans la vision | √ | |||
| Rétention d’eau | √ | |||
Ceci n’est pas une liste complète des effets secondaires. Contactez votre médecin ou pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus lors de l’usage de Rhume + Sinus pour le jour.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez signaler à Santé Canada tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé :
En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medeffet-canada/declaration-effets-
indesirables.html) pour obtenir des informations sur la façon de déclarer en ligne, par courrier ou par télécopie; ou
- En appelant le numéro sans frais : 1 866 234-2345.
REMARQUE : Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d’informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit aucun avis médical.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conserver à la température ambiante (15 à 30 °C) dans un contenant hermétiquement fermé. Garder hors de la portée des enfants. Cet emballage contient suffisamment de médicament pour nuire gravement à la santé d’un enfant.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce document ainsi que la monographie complète du produit, préparés à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus en contactant le promoteur, Vita Health Products Inc., 150, avenue Beghin, Winnipeg, (Manitoba) R2J 3W2, au 1-800-665-8820.
Ce feuillet a été préparé par Vita Health Products Inc.
La monographie du produit est à la disposition des médecins et des pharmaciens sur demande.
Dernière révision : TBD
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Rhume + Sinus pour la nuit
Comprimés d’ibuprofène,
de chlorhydrate de pseudoéphédrine et de maléate de chlorphéniramine
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit », publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de Rhume + Sinus pour la nuit et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de Rhume + Sinus pour la nuit. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
À quoi sert ce médicament :
Soulage temporairement l’ensemble des symptômes liés au rhume y compris : la congestion nasale, la fièvre, les courbatures, le mal de gorge, le mal de tête, l’écoulement nasal, les éternuements, le picotement des yeux, le larmoiement, ainsi que la douleur sinusale.
Les effets de ce médicament:
L’ibuprofène réduit la fièvre et la douleur. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un décongestionnant nasal. Le maléate de chlorphéniramine est un antihistaminique.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne pas utiliser Rhume + Sinus pour la nuit si :
vous souffrez d’un ulcère à l’estomac évolutif ou
récurrent, de saignements gastro-intestinaux ou d’une maladie inflammatoire active de l’intestin (p. ex. : maladie de Crohn, colite);
vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase
(IMAO; p. ex : médicament contre la dépression ou la maladie de Parkinson) ou pendant les 14 jours suivant l’arrêt d’un IMAO); vous prenez de l’acide acétylsalicylique (AAS) ou tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris tout autre produit à base d’ibuprofène;
vous êtes allergique ou hypersensible à l’AAS, à
l’ibuprofène, à d’autres salicylates, à d’autres (AINS), à la pseudoéphédrine, aux autres amines sympathomimétiques, au maléate de
chlorphéniramine, ou à l’un des ingrédients de Rhume + Sinus pour la nuit (consultez la section des ingrédients non médicinaux de ce feuillet),vous souffrez de polypes nasaux (excroissances à l’intérieur du nez) ou souffrez de réactions allergiques telles que l’asthme, l’anaphylaxie (réaction allergique grave et soudaine pouvant causer la mort), l’urticaire, la rhinite (un nez bouché ou qui coule peut être un signe d’allergie), une éruption cutanée ou tout autre symptôme allergique;
- vous souffrez de déshydratation (perte hydrique importante) en raison de vomissements, de diarrhée ou d’une hydratation insuffisante;
- vous avez reçu un diagnostic de tension artérielle élevée ou souffrez d’une maladie cardiaque;
- immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque;
- vous souffrez d’une maladie hépatique grave;
- vous souffrez d’une maladie rénale grave;
- vous avez un taux élevé de potassium dans le sang
- vous souffrez d’une maladie thyroïdienne;
- vous êtes atteint du syndrome de Raynaud (maladie du système circulatoire);
- vous souffrez de lupus érythémateux disséminé;
- si vous en êtes au dernier trimestre de la grossesse.
Les ingrédients médicinaux sont:
Ibuprofène, chlorhydrate de pseudoéphédrine et maléate de chlorphéniramine.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Acide stéarique, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, hypromellose, jaune nº 6 FD&C, polyéthylène glycol, povidone, rouge nº 40 FD&C.
Les formes posologiques sont :
Chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène, 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 2 mg de maléate de chlorphéniramine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- Ne pas prendre ce médicament si vous souffrez de diabète, de glaucome ou de difficulté à uriner en raison d’une hypertrophie de la prostate, sauf sur l’avis d’un médecin.
Utilisez avec prudence si vous souffrez
d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle ou de tout autre état prédisposant à la rétention d’eau.
- Mise en garde chez les patients qui présentent un risque d’irritation des voies gastro-intestinales, y compris ceux ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, de diverticulose ou d'autres maladies inflammatoires gastro-intestinales comme la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Le risque de saignement gastrique est plus élevé si vous : avez 60 ans ou plus, avez des antécédents d'ulcères gastriques ou de saignement, prenez des anticoagulants ou des stéroïdes, prenez d'autres médicaments contenant un AINS comme l'acide acétylsalicylique (AAS), l'ibuprofène, le naproxène ou des anti-inflammatoires sur ordonnance, consommez 3 boissons alcoolisées ou plus par jour durant la prise de ce médicament.
- Les patients qui présentent un risque de troubles rénaux ou hépatiques, ceux qui utilisent des diurétiques ainsi que les personnes âgées doivent utiliser ce médicament avec prudence.
- L’usage pendant la grossesse ou l’allaitement devrait être évité.
- Arrêtez immédiatement l’usage si vous avez de la difficulté à uriner ou ressentez de la douleur en urinant.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Rhume + Sinus pour la nuit, si vous :
avez des antécédents d'ulcères gastriques ou souffrez
d'ulcères gastriques;
souffrez de troubles de la coagulation (comme
l’hémophilie),
souffrez de problèmes respiratoires ou d’une maladie
pulmonaire chronique (telle que l'asthme, l'emphysème ou une bronchite chronique),
avez de la difficulté à uriner en raison d’une
hypertrophie de la prostate ou souffrez d’une obstruction de la vessie,
- souffrez de diabète,
- souffrez d’hypertension artérielle
souffrez d’une maladie hépatique légère ou modérée,
- souffrez d’une maladie rénale légère ou modérée,
- souffrez de maladie cardiaque
- souffrez de glaucome,
- souffrez de toute autre maladie grave, ou si vous êtes sous supervision médicale pour tout autre état considéré sérieux,
prenez des sédatifs ou des tranquillisants (car ceux-ci pourraient causer de la somnolence), ou d’autres médicaments y compris ceux en vente libre. essayez de concevoir, en êtes au premier ou deuxième trimestre de la grossesse ou allaitez
Utiliser avec prudence chez les personnes agées.
L’usage continu et à long terme peut augmenter le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Ne pas utiliser ce produit si vous prenez :
un IMAO ou si vous avez arrêté d’en prendre au cours des
2 dernières semaines;
- de l’AAS ou d’autres médicaments anti-inflammatoires.
La liste de médicaments qui peuvent interagir avec Rhume + Sinus pour la nuit comprend :
- l’acétaminophène
- l’acide acétylsalicylique (AAS)
- les médicaments contre les allergies
- les anticoagulants (médicaments pour éclaircir le sang)
- les antidépresseurs
- les antihypertenseurs (médicaments contre l’hypertension)
- les antibiotiques (lévofloxacine)
- les benzodiazépines
- les médicaments contre le rhume
- les corticostéroïdes
- la cyclosporine
- les médicaments contre le diabète (y compris l’insuline et les agents antidiabétiques oraux)
- la digoxine
- les diurétiques (pour l’élimination de l’eau)
- le lithium
- le méthotrexate
- les inhibiteurs de la monoamine-oxydase
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le naproxène et l’ibuprofène
- la phénytoïne
- le probénécide
- la thyroxine
- les tranquillisants et autres sédatifs
Mentionnez à votre médecin ou pharmacien quels médicaments sur ordonnace et en vente libre vous prenez ou prévoyez de prendre.
Ne pas fumer ni boire d’alcool lorsque vous prenez ce produit. L’alcool peut augmenter la somnolence.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Adultes et enfants de plus de 12 à 65 ans : Prendre 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures, au besoin. Ne pas dépasser six comprimés en 24 heures, sauf sur l’indication d’un médecin.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans sauf sur l’indication d’un médecin. Ne pas utiliser plus de 3 jours contre la fièvre ou plus de 5 jours contre la douleur ou les symptômes du rhume.
Surdose :
En cas de surdosage accidentel, appeler
immédiatement un centre antipoison, le service d’urgence d’un hôpital ou un médecin, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Continuer de prendre 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures au besoin après une dose manquée. Ne pas prendre le double de la dose recommandée après avoir manqué une dose.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Prendre avec de la nourriture ou du lait en cas de troubles de l'estomac.
Rhume + Sinus pour la nuit peut parfois entraîner des effets secondaires indésirables, tels que des brûlures d’estomac, de la constipation, des nausées, des ballonnements, une bouche sèche, de la nervosité ou de l’insomnie.
Arrêter toute utilisation et consulter un médecin ou un pharmacien si ces symptômes s’aggravent ou persistent.
Le risque d’effets secondaires peut être réduit en ne prenant que la dose la plus faible sur la période la plus courte.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme/effet | Consulter un médecin ou un pharmacien | Obtenir immédiate ment une aide médicale d’urgence | ||
| seulem ent si c’est grave | dans tous les cas | |||
| Rare | Symptôme de réaction allergique, y compris : éruption cutanée, démangeaison/ro ugeur intense, ampoules, gonflement ou troubles respiratoires | √ | ||
Présence de sang dans les vomissures, selles noires ou sanglantes | √ | |||
Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée | √ | |||
| Sifflement ou bourdonnement dans les oreilles/ étourdissements | √ | |||
| Changement dans la vision | √ | |||
| Rétention d’eau | √ | |||
Rhume + Sinus pour la nuit peut causer de la somnolence. Faire preuve de prudence en conduisant un véhicule ou en utilisant une machinerie lourde.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Rhume + Sinus pour la nuit, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez signaler à Santé Canada tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé :
- En visitant la page Web sur la déclaration des
effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-
sante/medeffet-canada/declaration-effets-
indesirables.html) pour obtenir des informations sur la façon de déclarer en ligne, par courrier ou par télécopie; ou
En appelant le numéro sans frais : 1 866 234-
2345.
REMARQUE : Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d’informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit aucun avis médical.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez ce produit à la température ambiante (entre 15°C et 30°C) dans un contenant hermétiquement fermé.
Gardez hors de la portée des enfants. Cet emballage contient assez de médicament pour causer des torts sérieux à un enfant.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce document ainsi que la monographie complète du produit, préparés à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus en contactant le promoteur, Vita Health Products Inc., 150, avenue Beghin, Winnipeg, (Manitoba) R2J 3W2, au 1-800-665-8820.
Ce feuillet a été préparé par Vita Health Products Inc.
La monographie du produit est à la disposition des médecins et des pharmaciens sur demande.