Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Panzyga
Pour quoi Panzyga® est-il utilisé ?
- 1)
Panzyga® est utilisé pour traiter les adultes et les enfants:
- Qui sont nés atteints d’une immunodéficience primaire (IDP) ou qui développent une immunodéficience secondaire (IDS), et n’ayant pas suffisamment de protéines protectrices (immunoglobulines) dans le sang pour se défendre contre les infections.
- 2)
Panzyga® est utilisé pour traiter les adultes :
- Qui n'ont pas suffisamment de plaquettes sanguines et qui présentent un risque hémorragique élevé (purpura thrombopénique immunologique, PTI). • Qui sont atteints du syndrome de Guillain-Barré (SGB) modéré à sévère. • Qui souffrent de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC), une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques susceptible d’entraîner une faiblesse musculaire/un engourdissement principalement dans les membres.
Comment Panzyga® agit-il ?
Panzyga® est utilisé comme thérapie de remplacement d'anticorps, chez les personnes dont le niveau de ces protéines luttant contre l'infection est faible. En remplaçant ces anticorps cruciaux, Panzyga® permet aux personnes d'être davantage en mesure d'éviter les infections et de les combattre.
Mises en garde et précautions importantes
- Des événements thromboemboliques comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une obstruction d'une veine profonde (p. ex. dans un mollet) ou d'un vaisseau sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) peuvent se produire avec l'administration d'immunoglobuline humaine par voie intraveineuse (IgIV).
Des événements thromboemboliques surviennent plus fréquemment chez les patients qui présentent des facteurs de risque thromboembolique préexistants en lien avec l'administration d'IgIV.
En général, les facteurs de risque thromboembolique comprennent l'obésité, un âge avancé, l'hypertension, le diabète sucré, la survenue antérieure d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral ou de l'obstruction d'une veine profonde ou autre, de longues périodes d'immobilisations et la prise de certaines hormones (p. ex. la pilule).
- Une thrombose peut survenir même en l’absence de facteurs de risque connus.
Page 26 de 30 Le mécanisme d’action de Panzyga® sur le purpura thrombopénique immunologique n'est pas connu, mais il semblerait qu'il bloque l'élimination des plaquettes. Le mécanisme d’action en cas de SGB et de PDIC n’est pas totalement compris, mais il inclut des effets modulateurs sur le système immunitaire qui aident à améliorer le fonctionnement des muscles et des nerfs.
Quels sont les ingrédients dans Panzyga®?
Ingrédients médicinaux: Immunoglobuline intraveineuse (humaine)
Ingrédients non médicinaux: glycine, eau pour injection
Panzyga® est disponible sous les formes posologiques qui suivantes :
Panzyga® est une solution à 100 mg/ml pour perfusion intraveineuse disponible sous différentes formes posologiques:
Dose IgG en grammes
10 mL 1 g
25 mL 2,5 g
50 mL 5 g
100 mL 10 g
200 mL 20 g
300 mL 30 g
Ne prenez pas Panzyga® si :
Vous avez des antécédents de réactions allergiques sévères au traitement
d'immunoglobuline/anticorps.
- Vous présentez un déficit sélectif en IgA.
Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Panzyga®. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- Si vous avez des antécédents de réactions allergiques ou autres aux immunoglobulines ou à l'un des ingrédients.
- Si vous avez des antécédents de cardiopathie, de problèmes circulatoires ou de caillots sanguins.
- Si vous avez des antécédents de migraine.
- Si vous avez des antécédents de néphropathie ou de diabète.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
- Si vous venez de vous faire vacciner.
Autres mises en garde à connaître :
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Panzyga®:
- Panzyga® peut diminuer l’efficacité de certains vaccins viraux comme les vaccins contre la
Page 27 de 30 rougeole, les oreillons et la rubéole. Informez votre médecin de tout traitement récent par Panzyga® afin qu'il prenne les précautions appropriées.
- Panzyga® ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
- La quantité de produit qui pourrait rester dans la tubulure à la fin de la perfusion peut être purgée avec du sérum physiologique à 0,9 % (9 mg/mL) ou une solution de dextrose à 5 % (50 mg/mL).
Comment prendre Panzyga®:
Panzyga® est injecté dans une veine. Il ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou s'il fuit. Il doit être chauffé à température ambiante ou corporelle avant utilisation. Éliminez toute solution restante après utilisation. N'utilisez pas le produit après sa date de péremption (imprimée sur le flacon).
Dose habituelle:
Votre médecin déterminera la ou les doses de Panzyga®.
- La dose habituelle de Panzyga® pour les patients atteints d'immunodéficience primaire ou secondaire est de 200 à 800 mg/kg de poids corporel, toutes les 3 à 4 semaines. Les doses peuvent être ajustées dans le temps afin d'obtenir la réponse clinique et les taux d'IgG sériques souhaités.
- La dose habituelle pour les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique est de 1 g/kg de poids corporel pendant 2 jours consécutifs.
La dose initiale habituelle de Panzyga® chez les patients atteints du syndrome de Guillain-
Barré est 2 g/kg de masse corporelle répartie sur une période de 2 à 5 jours consécutifs. • La dose initiale habituelle de Panzyga® chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique est 2 g/kg de masse corporelle, de préférence, répartis en 2 doses équivalentes sur une période de 2 jours consécutifs. Pour le traitement d’entretien, la dose habituelle est de 1 à 2 g/kg de masse corporelle administrés à toutes les 3 semaines.
En cas d'exposition à la rougeole, il peut être nécessaire d'ajuster la dose. Veuillez consulter votre médecin ou votre professionnel de la santé si vous avez été exposé à la rougeole.
Surdosage:
Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation, notamment chez les patients âgés et chez les patients dont la fonction rénale est altérée.
Si vous croyez avoir pris trop de Panzyga®, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Dose oubliée:
En cas d'oubli, la dose doit être administrée aussi vite que possible.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Panzyga®?
En prenant Panzyga®, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.
Page 28 de 30 Les symptômes suivants sont fréquents :
- Maux de tête
- Nausées
- Fièvre
- Inflammation de la peau (dermatite)
Les symptômes suivants sont rares :
- Étourdissements
- Frissons
- Somnolence
- Diminution de la sensation du toucher
- Tremblements
- Anxiété
- Démangeaisons des yeux
- Douleurs d'oreilles
- Accélération du rythme cardiaque
- Augmentation de la pression artérielle
- Toux
- Vomissements
- Douleurs ou inconforts abdominaux
- Diarrhée
- Éruptions cutanées
- Urticaire
- Démangeaisons
- Rougeur de la peau
- Symptômes semblables à la grippe
- Douleurs articulaires ou musculaires
- Douleurs dans un membre ou dans le cou
- Douleurs thoraciques
- Sensation de froid
- Faiblesse physique
- Fatigue
- Modifications des paramètres de la fonction hépatique (test en laboratoire) • Chute des globules blancs ou rouges (test en laboratoire)
Taux anormalement bas de globules blancs spécifiques appelés neutrophiles
(diminution du nombre de neutrophiles)
Si un ou plusieurs des symptômes mentionnés ci-dessus se manifestent, s'ils sont graves ou s'ils vous inquiètent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans de rares cas, le traitement par IgIV peut également entraîner les symptômes suivants ; ils sont rares mais graves :
- Maux de tête sévères accompagnés de nausées, de vomissements, d’une raideur de la nuque, de fièvre et d’une sensibilité à la lumière. Ces symptômes pourraient être les signes d’un gonflement temporaire et réversible, non infectieux, des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique).
Page 29 de 30 • Douleurs, gonflement, sensation de chaleur, rougeur ou présence d’une grosseur dans
les bras ou les jambes, essoufflement inexpliqué, douleur ou gêne thoracique qui empire lors des inspirations profondes, pouls rapide inexpliqué, engourdissement ou faiblesse d’un côté du corps, confusion soudaine ou difficultés à parler. Il pourrait s’agir des signes d’un caillot sanguin.
- Urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, évanouissement, nausées, vomissements. Il pourrait s’agir des signes d’une réaction allergique. Les réactions allergiques sont rares, mais elles peuvent provoquer un choc anaphylactique, même chez des patients qui avaient toléré les traitements précédents. • Fatigue, faiblesse, étourdissements, mal de tête, urines foncées, jaunisse et/ou pâleur. Il pourrait s’agir des signes d’une anémie hémolytique, une affection qui se traduit par un manque de globules rouges.
- Difficulté respiratoire sévère, douleur thoracique, malaise thoracique, respiration douloureuse apparaissant généralement dans les 1 à 6 heures suivant le traitement. Ceux-ci pourraient être des signes d'une réaction appelée syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).
- Douleur en bas du dos (douleur lombaire), fatigue, diminution de la quantité d'urine, chez les patients souffrant de problèmes rénaux, cela pourrait être des signes d'insuffisance rénale aiguë.
Le procédé de fabrication de Panzyga® comporte des étapes spécifiques pour réduire le risque de complications suite à la formation de caillots sanguins. Cependant, les patients présentant des facteurs de risque préexistants devraient s’assurer d’avoir une hydratation adéquate par la prise de fluides et si nécessaire recourir à une vitesse d’administration réduite lors de l’infusion de Panzyga®.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant la prise de Panzyga®, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en:
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Page 30 de 30 À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) pendant 36 mois au maximum. Pendant cette période, le produit peut être conservé à une température de ≥ 25°C pendant un maximum de 12 mois. À l'issue de cette période de stockage à ≥ 25 °C, le produit doit être utilisé ou jeté. Il doit être chauffé à température ambiante ou corporelle avant utilisation. Ne pas congeler. Ne pas exposer le médicament au soleil. Éliminez toute solution restante après utilisation. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Panzyga®, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur les médicaments pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), le site Web du fabricant http://www.octapharma.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-438-0488.
Le présent dépliant a été rédigé par Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H