Hizentra (CSL Behring Canada, PM 00069570) : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Hizentra® est-il utilisé?

Hizentra (Hi – zen – tra) est un médicament utilisé pour traiter les conditions dans lesquelles le système immunitaire) d'une personne ne fonctionne pas correctement :

Déficit immunitaire primaire (DIP), le déficit immunitaire secondaire (DIS) et la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC). L

Mises en garde et précautions importantes

• En de rares occasions, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobulines humaines normales. Tout soupçon de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l’interruption immédiate de l’injection. En cas de choc, les traitements médicaux standards adéquats sont de rigueur.

• Il existe des données cliniques d’une association entre l’administration

  d’immunoglobulines et les événements thromboemboliques comme les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les embolies pulmonaires et les thromboses veineuses profondes. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit et administre des immunoglobulines.

• Voici des facteurs de risque pour les événements thromboemboliques : âge avancé, utilisation d’œstrogènes, cathéters vasculaires centraux à demeure, antécédents de maladies vasculaires ou épisodes thrombotiques, conditions hyper coagulines acquises ou héréditaires, périodes d’immobilisation prolongées, hypovolémie sévère, maladies qui augmentent la viscosité du sang et facteurs de risques cardiovasculaires (incluant obésité, hypertension, diabète de type II, antécédents d’athérosclérose et/ou un débit cardiaque faible).
• Les thromboses peuvent survenir même en l’absence de facteurs de risque connus. Comment Hizentra® agit-il?

Hizentra est un produit hautement purifié, appelé une immunoglobuline, fabriqué à partir de plasma humain. Hizentra contient des anticorps de type immunoglobuline G (IgG), lesquels se trouvent dans le sang des individus en santé et aident à combattre les germes tels les bactéries et les virus. Les anticorps sont des composants majeurs de l'immunité et l'IgG est le principal type d'anticorps présent dans le sang, ce qui lui permet de contrôler l'infection des tissus de l'organisme.

Hizentra est offert sous forme de solution stérile dans des flacons ou des seringues pré-remplies à usage unique et est administré par voie sous-cutanée (sous la peau).

Hizentra est un médicament pour le traitement du déficit immunitaire primaire, du déficit immunitaire secondaire et de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, des conditions dans lesquelles un système de défense naturelle de la personne (ou le système immunitaire), ne fonctionne pas correctement.

En temps normal, notre système immunitaire nous aide à nous défendre contre les infections en reconnaissant les bactéries potentiellement nocives et les virus qui pénètrent notre organisme tous les jours. Le système immunitaire produit alors des protéines spéciales appelées anticorps (ou immunoglobulines) qui combattent les envahisseurs (germes). Toutefois, lorsque le système immunitaire ne fonctionne pas correctement, il est incapable de produire ces précieux anticorps, ce qui nous rend vulnérables.

Hizentra est défini comme un traitement de substitution des anticorps parce qu’il remplace les anticorps IgG indispensables qui manquent aux personnes dont les taux de ces protéines anti-infections sont faibles. En remplaçant ces anticorps importants, Hizentra permet aux personnes atteintes d’un déficit immunitaire primaire ou secondaire de mieux combattre les infections et même de les éviter.

Chez les personnes atteintes de PDIC, on pense qu’Hizentra contribue à protéger les nerfs contre les attaques.

Quels sont les ingrédients dans Hizentra®?

Ingrédients médicinaux : Immunoglobulines humaines (IgG)

Ingrédients non médicinaux : L-proline.

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consultez la partie I de la Monographie de produit

Hizentra® est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Hizentra est une solution destinée à la perfusion par voie sous-cutanée.

Hizentra est offert dans un flacon ou dans une seringue pré-remplie inviolable à usage unique contenant 0,2 gramme de protéines par mL d’une solution dépourvue d’agent de conservation. Ne prenez pas Hizentra® si :

• Vous avez déjà fait une réaction anaphylactique ou une réaction systémique grave associée

  à l’administration de l’immunoglobuline humaine normale ou aux composants de Hizentra. • Hizentra est contre-indiqué chez les patients atteints d’hyperprolinémie de type I et II (taux élevés de proline dans le sang), étant donné qu’il contient de la L-proline, qui est utilisée comme stabilisant.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Hizentra®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes enceinte ou vous pensez l’être;

• vous allaitez;
• vous avez des antécédents de réaction allergique ou d’autres réactions indésirables aux immunoglobulines;
• vous avez tout récemment été vacciné€;
• vous souffrez d’un déficit en IgA;
• vous souffrez d’une maladie du rein;

• vous souffrez d’hyperprolinémie (hauts niveaux de proline

  dans le sang);

• vous avez des antécédents d’événements thromboemboliques (p. ex., thrombose veineuse profonde, obstruction d’un vaisseau sanguin, caillot sanguin, accident vasculaire cérébral (AVC)).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Hizenra® :

• Hizentra® peut entraver l’efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Le médecin responsable de l’immunisation doit être informé de tout traitement récent avec Hizentra afin de prendre les mesures nécessaires.
• Hizentra® ne doit pas être mélangé à tout autre produit.

Comment prendre Hizentra®:

• Votre médecin ou un professionnel de la santé vous enseignera les techniques appropriées pour administrer Hizentra. Vous ne devez suivre les directives qui suivent qu’après avoir appris ces techniques.

• Hizentra doit être administré par voie sous-cutanée (sous votre peau) seulement. Il NE

  FAUT PAS administrer Hizentra dans un vaisseau sanguin (veine ou artère). Vous devez utiliser des aiguilles et une tubulure pour administrer Hizentra. Au cours d’une même séance, il est possible d’insérer plus d’une aiguille de façon sous-cutanée à différents endroits de votre corps. Le temps de perfusion dépend de la dose qu’on vous administre et de la vitesse à laquelle votre médecin a choisi de vous l’administrer. Vous pouvez opter pour une administration quotidienne ou jusqu’à toutes les deux semaines. Dans le cas d’une administration hebdomadaire, il faut compter environ 1 à 2 heures pour compléter la perfusion; cela dit, le temps de perfusion peut être plus long ou plus court en fonction de la dose et de la fréquence prescrites par votre médecin.

• Votre professionnel de la santé vous fournira les consignes quant à la façon d’éliminer tout produit non utilisé et le matériel jetable.
• Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

Instructions pour l’administration

Les instructions suivantes ne sont fournies qu’à titre indicatif. Avant d’administrer Hizentra, veillez à être conseillé par un médecin et avoir reçu d’un professionnel de la santé une formation adéquate sur la préparation et l’utilisation du produit.

Veuillez-vous assurer que vous avez reçu la marche à suivre appropriée de votre médecin ou professionnel de la santé au cas où vous manifesteriez une réaction indésirable grave.

• la trousse d’administration (tubulure et aiguille de type « papillon » ou trousse « multi-aiguilles »).

• les tampons d’alcool et les écouvillons antiseptiques.

• la ou les seringues.
• le dispositif de transfert (flacon à seringue), le dispositif de transfert de seringue à seringue et/ou l’aiguille de transfert (si requis).
• les gazes stériles et le ruban adhésif ou les pansements chirurgicaux transparents. • un contenant pour disposer des objets pointus.
• le registre ou le calendrier des traitements.

• la pompe à perfusion (si requise, assurez-vous qu’elle est prête à l’emploi conformément aux directives du fabricant).

  • régulateur de débit pour perfusion (si requis)
• des gants (si le port des gants est recommandé par votre professionnel de la santé). 3 Se laver les mains

• Lavez et séchez convenablement vos mains (Figure 1).

  Figure 1 4 Inspecter les flacons ou les seringues pré-remplies

• Si vous utilisez des seringues pré-remplies, retirez

  soigneusement la pellicule transparente recouvrant le

  plateau et inspectez le capuchon protecteur. Retirez la

  couche externe de l’étiquette enveloppante afin de

  pouvoir voir Hizentra à travers la couche interne

  complètement transparente, mais ne retirez pas

  l’étiquette complètement (Figure 2).

  Figure 2

• Si vous utilisez des flacons, inspectez la capsule

  inviolable de ceux-ci (Figure 3)

  Figure 3

• Hizentra est une solution claire variant de jaune pâle à brun clair. Examinez la solution afin d’y déceler toute particule ou tout changement de couleur. Ne pas utiliser la seringue pré-remplie ou le flacon si :
• La solution est trouble ou contient des particules ou si elle a changé de couleur. • Il/elle est endommagé(e), la capsule inviolable du flacon ou le capuchon protecteur de la seringue pré-remplie est manquant ou défectueux. • La date de péremption inscrite sur l’étiquette est passée. 5 Préparer Hizentra en vue de l’administration
• Si vous utilisez des seringues pré-remplies de Hizentra, passez à l’étape 5.1
• Si vous utilisez des flacons de Hizentra, passez à l’étape 5.2

5.1 Seringue(s) pré-remplie(s) de Hizentra

Les seringues pré-remplies de 5 mL, 10 mL, 20 mL et de 50 mL sont fournies prêtes à l’emploi. Les seringues pré-remplies de 5 mL et de 10 mL sont déjà assemblées (Figure 4). Pour les seringues pré-remplies de 20 mL et de 50 mL (Figure 5), vissez la tige du piston sur le bouchon de la seringue pré-remplie avant l’utilisation (Figure 6).

Si vous utilisez une pompe, les seringues pré-remplies de Hizentra peuvent être placées directement dans la pompe à perfusion si leur taille est conforme aux exigences d’emploi de la pompe à perfusion. Veuillez suivre les instructions du fabricant, puis passez à l’étape 6.

REMARQUE :

Un adaptateur supplémentaire pourrait être nécessaire pour insérer correctement les seringues pré-remplies de Hizentra dans la pompe à perfusion. Demandez à votre fournisseur de matériel quel est l’adaptateur approprié et comment l’installer.

Si la taille des seringues pré-remplies de Hizentra ne convient pas à votre pompe à perfusion, transférez le contenu de la seringue pré-remplie dans une seringue stérile vide de la bonne taille en suivant les étapes ci-dessous :

• Utilisez un dispositif de transfert seringue à

  seringue (Figure 7) pour transférer le contenu de la

  Figure 4

  Figure 5

  Figure 6

  Figure 7 seringue pré-remplie dans la seringue stérile vide spécifique pour la pompe à perfusion. • Retirez le capuchon protecteur de la seringue pré-remplie. Fixez le dispositif de transfert en effectuant une torsion de sa tubulure dans la seringue pré-remplie. Fixez la seringue vide en la vissant de l’autre côté du dispositif de transfert (Figure 8).

• Veuillez transférer la quantité nécessaire pour atteindre la dose prescrite.

• Poussez sur le piston de la seringue pré-remplie afin de transférer la solution de Hizentra de la seringue pré-remplie à la seringue vide (par exemple, en utilisant vos doigts, votre pouce ou la paume de votre main).

  • Si plusieurs seringues pré-remplies sont nécessaires à l’obtention de la dose prescrite, répétez cette étape. Retirez la seringue pré-remplie vidée et attachez une autre seringue pré-remplie au dispositif de transfert.

• Après avoir effectué le transfert, retirez la

  seringue pré-remplie vide et le dispositif de transfert en les dévissant de la seringue compatible avec votre pompe. Raccordez la seringue remplie à la tubulure de perfusion.

Passez à l’étape 6.

5.2 Transférer Hizentra du ou des flacon(s) à la seringue

• Retirez la capsule inviolable du flacon (Figure 9).
• Désinfectez le bouchon du flacon avec un tampon d’alcool (Figure 10). Laissez le bouchon sécher.

• Fixez une aiguille ou un dispositif de transfert à l’extrémité d’une seringue en utilisant une technique aseptique. Si un dispositif de transfert est utilisé, suivre les directives fournies par le fabricant. Si vous utilisez une aiguille et une seringue pour transférer Hizentra, suivre les directives ci-dessous :

  Figure 8

  Figure 9

  Figure 10 o Fixez une aiguille de transfert stérile à une

  seringue stérile (Figure 11).

  • Tirez le piston de la seringue pour remplir la seringue d’air. Il faut introduire un volume d’air équivalant au volume de Hizentra que vous retirerez du flacon.
  • Déposez le flacon de Hizentra sur une surface plane. En maintenant le flacon en position verticale, insérez l’aiguille au centre du bouchon de caoutchouc du flacon.

  • Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille ne touche pas à la solution. Poussez ensuite le piston de la seringue. Cette opération injectera de l’air à partir de la seringue dans l’espace vide du flacon o En laissant l’aiguille dans le bouchon de

    caoutchouc, renversez délicatement le flacon (Figure 12).

  • Tirez doucement sur le piston de la seringue pour la remplir avec la solution de Hizentra.
  • Retirez la seringue remplie ainsi que l’aiguille du bouchon de caoutchouc. Retirez l’aiguille, puis la jeter dans le contenant pour objets pointus. o Répétez au besoin étape 5.2 avec d’autres flacons selon la dose de Hizentra prescrite.

Passez à l’étape 6.

Figure 11

Figure 12

6 Préparer la tubulure de perfusion

• Avant de remplir la tubulure de perfusion, assurez-vous que vous avez la dose prescrite dans la ou les seringues et que la tubulure d'administration est fixée. Si un régulateur de débit est nécessaire, remplissez le avec la tubulure.

• Préparez et remplissez la tubulure d’administration.

  Pour préparer la tubulure, fixez la seringue remplie de Hizentra à la tubulure d’administration et poussez délicatement le piston de la seringue afin de remplir la tubulure de Hizentra (Figure 13).

• Arrêtez de remplir la tubulure avant que la solution de Hizentra atteigne l’aiguille.

  Figure 13 7 Préparer la pompe à perfusion

• Avant de préparer la ou les pompe(s), assurez-vous que vous avez la dose prescrite dans la ou les seringue(s) et que la tubulure de perfusion est fixée. • Préparez la pompe à perfusion (en suivant les directives du fabricant, notamment concernant la fixation des adaptateurs requis).
• Ne retirez pas les capuchons des aiguilles avant d'être prêt à perfuser.
• Insérez la seringue remplie de Hizentra dans la pompe à perfusion.

8 Préparer le ou les sites d’injection

• Sélectionnez une zone sur votre abdomen, votre cuisse, vos bras ou votre hanche latérale ou même une partie supérieure de vos jambes pour procéder à l’administration (Figure 14).

• Ne jamais administrer Hizentra dans les régions où la peau est douloureuse, couverte d’une ecchymose (un bleu), rouge ou dure. Évitez d’administrer Hizentra dans des cicatrices ou des vergetures. • Utilisez un site différent pour chaque injection de

  Hizentra. Les nouveaux sites d’injection devraient être situés à au moins 1 pouce (2,5 cm) de distance du site d’injection précédent.

• Si vous utilisez plus d’un site d’injection à la fois, laissez une distance d’au moins 2 pouces (5 cm) entre chaque site.

• Désinfectez la peau à chaque site d’injection avec un tampon antiseptique pour la peau (Figure 15). Laissez la peau sécher.

  Figure 14

  Figure 15

Dose habituelle :

Le professionnel de la santé devrait personnaliser votre dose en fonction de votre réponse clinique au traitement avec Hizentra ainsi que de la valeur de vos concentrations sériques minimales d’IgG.

Les doses peuvent être modifiées avec le temps en vue d’obtenir l’effet et les taux sériques d’IgG désirés.

Votre professionnel de la santé discutera avec vous la transition d'IgIV a IgSC.

En générale, pour une posologie hebdomadaire ou fréquente, commencez le traitement avec Hizentra une semaine après la dernière infusion d'IgIV ou de Hizentra/IgSC . Pour une posologie toutes les deux semaines, commencez le traitement une ou deux semaines après la dernière infusion d'IgIV ou 1 semaine après la dernière infusion hebdomadaire de Hizentra/IgSC.

Surdosage :

Les conséquences d’un surdosage sont inconnues avec Hizentra.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de [Marque nominative], contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Veuillez aviser votre professionnel de la santé si vous oubliez une dose. Il convient d’administrer toute dose oubliée le plus tôt possible pour s’assurer d’atteindre un taux sérique d’IgG convenable.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Hizentra®?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Hizentra®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Aucun effet secondaire grave lié au médicament n’a été observé chez les patients traités avec Hizentra au cours des études cliniques qui visaient à évaluer son innocuité. Cependant, il y a eu des rapports d’événements thrombotiques graves (caillots sanguins) suivant l'utilisation d’autres immunoglobulines sous-cutanées (humaines).

Des réactions au site d’injection sont fréquentes avec les perfusions d’IgSC et ce genre d’effet indésirable est attendu. Dans l’ensemble, les effets indésirables étaient d’une intensité légère à modérée.

Les symptômes suivants sont fréquents : réactions locales aux sites d’injection (p. ex., enflure, rougeur, chaleur, douleur et démangeaisons), maux de tête, diarrhée, maux de dos, nausée, douleur dans les extrémités, toux, éruption cutanée (« rash »), vomissements, douleur abdominale (dans le haut du ventre), migraine, douleur, démangeaisons, urticaire, fatigue et rhinopharyngite.

Des cas isolés de: réaction d’hypersensibilité grave (réaction anaphylactique) du système immunitaire, syndrome de méningite aseptique (méningite non infectieuse passagère et réversible se traduisant par l’inflammation des membranes qui protègent le cerveau et la moelle épinière) et thromboembolies (formation d’un caillot qui peut passer dans la circulation sanguine et obstruer un vaisseau sanguin) se sont manifestés suivants le traitement par Hizentra.

Si l’un ou l’autre des symptômes ci-dessus apparaît, vous semble grave ou vous inquiète, consultez votre professionnel de la santé.

Avertissez votre professionnel de la santé immédiatement, ou présentez-vous à l’urgence si vous avez de l’urticaire, de la difficulté à respirer, une respiration sifflante, des étourdissements ou une perte de connaissance. Il pourrait s’agir de signes de réaction allergique grave.

Avertissez votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants. Il pourrait s’agir de signes d’un problème sérieux.

• Maux de tête sévères accompagnés de nausées, des vomissements, une raideur au niveau du cou, de la fièvre et une sensibilité à la lumière. Ces signes pourraient indiquer une enflure du cerveau appelée méningite.
• Douleur, enflure, chaleur, rougeur ou une bosse au niveau de vos jambes ou de vos bras, essoufflement inexpliqué, douleur ou inconfort à la poitrine qui s’aggrave lors de respiration profonde, accélération inexpliquée du pouls, engourdissement ou faiblesse d’un côté du corps, confusion soudaine ou difficulté à parler. Il pourrait s’agir de signes indiquant la présence d’un caillot sanguin.
• Fièvre supérieure à (37,8°C)(100ºF) .Il pourrait s’agir d’un signe d’infection.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Parlez à votre professionnel de la santé de tout effet indésirable qui vous inquiète. Vous pouvez demander à votre médecin de vous fournir plus d’information qui est disponible au professionnel de la santé.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

1 RARE : peut affecter les patients dans moins de 10 cas sur 10 000 perfusions.

2 TRÈS RARE : peut affecter les patients dans moins de 10 cas sur 100 000 perfusions.

Déclaration des effets secondaires

*Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme à CSL Behring Canada, Inc.

tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante :

AdverseReporting@CSLBehring.com

Entreposage :

Hizentra peut être conservé soit dans le réfrigérateur, soit à température ambiante (de +2°C à +25°C). Hizentra est stable jusqu’à la date de péremption qui est imprimée sur son emballage et sur l’étiquette du flacon ou de la seringue pré-remplie. Il ne faut pas l’utiliser après la date de péremption. La solution de Hizentra ne contient aucun agent de conservation et doit être administrée dès que possible une fois que le flacon ou la seringue pré-remplie est ouvert(e). Il ne faut pas congeler Hizentra. Il ne faut pas utiliser le produit s’il a été congelé. Il ne faut pas agiter le flacon. Lors de l’entreposage, il convient de conserver Hizentra dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.

Il faut tenir Hizentra et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Hizentra®:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.cslbehring.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-773-7721.

Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, inc.

Dernière révision : 14 février, 2023