Cutaquig : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi cutaquig^® est-il utilisé?

cutaquig^® est utilisé pour traiter un déficit immunitaire primitif ou secondaire chez des patients nécessitant un traitement de remplacement par immunoglobulines. Les patients présentant un déficit immunitaire primitif ou secondaire peuvent avoir de nombreuses infections. cutaquig^® contribue à diminuer le nombre d’infections.

Comment cutaquig^® agit-il?

Dans les conditions normales, notre système immunitaire nous protège des infections en reconnaissant les bactéries et virus potentiellement nocifs qui pénètrent chaque jour notre organisme. En réponse, le système immunitaire produit des protéines spéciales appelées anticorps (immunoglobulines) qui combattent ces agents infectieux. Notre système immunitaire est incapable de produire ces anticorps quand il ne fonctionne pas correctement.

Mises en garde et précautions importantes

• Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines polyvalentes peuvent induire une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients qui avaient supporté un traitement précédent par immunoglobulines humaines polyvalentes. L’injection doit être immédiatement interrompue si une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée. En cas de choc, le traitement médical classique en ces circonstances doit être administré.
• Il existe des preuves cliniques d’une corrélation entre l’administration d’immunoglobulines et les événements thromboemboliques tels que l’infarctus du myocarde, l’accident vasculaire cérébral, l’embolie pulmonaire et les thromboses veineuses profondes. Par conséquent, la prudence est requise lors de la prescription et de l’administration des immunoglobulines.
• Les facteurs de risque d’événements thrombotiques incluent, notamment : l’âge avancé des patients, l’utilisation d’estrogènes, la présence de cathéters vasculaires centraux à demeure, les antécédents de maladie vasculaire ou d’épisodes thrombotiques, l’existence de troubles thrombophiliques acquis ou hérités, l’immobilisation des patients sur des périodes prolongées, l’hypovolémie sévère, les maladies associées à une augmentation de la viscosité sanguine et les facteurs de risque cardiovasculaire (incluant obésité, hypertension, diabète, antécédents d’athérosclérose et/ou altération du débit cardiaque).
• Une thrombose peut survenir même en l’absence de facteurs de risque connus. Ce produit peut contribuer à éviter les infections en jouant le rôle protecteur de ces anticorps chez les patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement.

Quels sont les ingrédients dans cutaquig^®?

Ingrédients médicinaux : Immunoglobuline G (IgG) humaine normale

Ingrédients non médicinaux : Maltose, polysorbate 80, eau pour préparations injectables

cutaquig^® est disponible sous les formes posologiques suivantes:

cutaquig^® est une solution pour injection sous-cutanée dosée à 165 mg/mL, offerte sous les formes posologiques qui suivent :

Taille Grammes de protéines

6 mL 1

10 mL 1,65

12 mL 2

20 mL 3,3

24 mL 4

48 mL 8

Ne prenez pas cutaquig^® si:

• Vous avez une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation de ce dernier, ou à un composant du contenant.
• Vous avez éprouvé une réaction systémique sévère ou une réaction anaphylactique à l’administration d’immunoglobuline humaine normale ou aux composants de cutaquig^®

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre cutaquig^®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez des antécédents d’allergie ou d’autres réactions aux immunoglobulines.
• Si vous avez des antécédents de maladie (cardio)vasculaire.
• Si vous avez des antécédents d’événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, blocage de vaisseaux sanguins, caillots de sang, accident vasculaire cérébral).
• Si vous avez une hypertension ou un diabète.
• Si vous avez une maladie des reins.
• Si on vous a déjà avisé que vous aviez un déficit en IgA.

• Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.

• Si vous allaitez.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec cutaquig^®:

cutaquig^® ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Le transfert passif d’anticorps par cutaquig^® peut interférer avec la réponse à des vaccins utilisant des virus vivants.

cutaquig^® contient du maltose qui peut être interprété par erreur comme étant du glucose par certains types de dispositifs de test de la glycémie (glucose dans le sang). Seuls les systèmes testant spécifiquement le glucose doivent être utilisés pour doser ou surveiller les taux de

Figure 1 glucose chez les patients diabétiques, compte tenu du risque de résultats faussement élevés de la glycémie.

Comment prendre cutaquig^®:

Instructions détaillées de la manipulation par le patient pour l’administration de cutaquig^®

cutaquig^® est uniquement destiné à une administration sous-cutanée. Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.

N’utiliser cutaquig^® au domicile qu’après avoir reçu toutes les instructions nécessaires et une formation correcte par votre professionnel de la santé.

Suivez pas à pas le guide d’administration qui suit et utilisez une technique aseptique/stérile pour l’administration de cutaquig^®. Utilisez des gants si on vous dit de le faire pendant la préparation de la perfusion.

1. 1.

   Préparez le nombre de flacons nécessaire de cutaquig^®

   • S’ils sont conservés dans un réfrigérateur, laissez les flacons à température ambiante pendant au moins 90 minutes avant l’injection.
   • Ne chauffez pas les flacons et ne les mettez pas dans un micro-ondes.
   • Ne secouez pas les flacons pour éviter la formation de mousse.
2. 2.

   Préparation de la perfusion

   • Choisissez et préparez une zone de travail propre en utilisant des lingettes antiseptiques ou une solution désinfectante (Figure 1).

   • Rassemblez votre matériel de perfusion :

     • Seringue(s)
     • Pompe à perfusion (facultative)
     • Aiguille (pour extraire le produit du flacon)
     • Ensemble pour perfusion
     • Tubulure de perfusion et raccord en Y (si requis)

     • Alcool et lingettes alcoolisées/antiseptiques

     • Compresse ou pansement transparent et bandage adhésif

     • Contenant à objets pointus

       Figure 3

     • Carnet thérapeutique et stylo
   • Lavez-vous soigneusement les mains et laissez-les sécher (Figure 2). Utilisez un gel désinfectant comme on vous l’a montré pendant votre formation.
   • Programmez la pompe si nécessaire selon les instructions du mode d’emploi et comme vous l’a montré votre professionnel de la santé au cours de votre formation.
3. 3.

   Vérification et ouverture des flacons

   • Inspectez attentivement chaque flacon :

     • Vérifiez que la dose est correcte et correspond à votre prescription,
     • Vérifiez l’aspect de la solution (elle doit être limpide et incolore),
     • Assurez-vous que le capuchon protecteur n’a pas été brisé ou qu’il ne manque pas,
     • Vérifiez la date de péremption et le numéro de lot.
     • N’utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
   • Retirez le capuchon protecteur.
   • Désinfectez le bouchon en caoutchouc au moyen d’une lingette antiseptique et laissez-le sécher (Figure 3).
4. 4.

   Préparation et remplissage de la seringue

   • Ouvrez l’emballage de la seringue et de l’aiguille stériles.
   • Fixez l’aiguille à la seringue comme en serrant une vis.
   • Reculez le piston de la seringue pour la remplir d’un volume d’air

approximativement égal à la quantité de solution à prélever du flacon.

Figure 2

Figure 4

Figure 5

• Insérez l’aiguille dans le flacon et renversez-le, le bouchon vers le bas. Injectez l’air dans le flacon en vous assurant que la pointe de l’aiguille dépasse au-dessus de la solution pour éviter la formation de mousse.
• Assurez-vous ensuite que l’aiguille reste toujours dans la solution et aspirez lentement le cutaquig^® (Figure 4).
• Retirez l’aiguille du flacon.
• Il peut être nécessaire de répéter cette procédure s’il vous faut plusieurs flacons pour atteindre la dose calculée.
• Lorsque vous avez terminé, retirez l’aiguille et mettez-la au rebut dans le contenant pour objets tranchants.
• Passez immédiatement à l’étape suivante, car la solution d’immunoglobulines doit être utilisée rapidement.
• Préparation de la pompe à perfusion (facultative)
• Préparez la pompe à perfusion (si on en utilise une) en suivant les directives du fabricant.
• Préparation de la tubulure
• Amorcez (remplissez) la tubulure de perfusion, fixez la seringue remplie à la tubulure de perfusion et enfoncez doucement le piston pour remplir la tubulure de cutaquig^® (Figure 5).
• Cessez d’amorcer la tubulure avant que le liquide n’atteigne l’aiguille.

• Si vous utilisez une pompe, rentrez une seringue remplie de cutaquig^® dans la pompe.

  Figure 6

  Figure 7 Figure 8

  Figure 9

• Choix des sites de perfusion et insertion des aiguilles de perfusion
• cutaquig^® peut être perfusé dans les zones qui suivent : abdomen, cuisse, partie haute du bras et/ou de la jambe/hanche (Figure 6).
• Les sites de perfusion doivent être distants d’au moins 5 cm.
• Utilisez des sites différents de ceux que vous avez utilisés pour l’administration précédente.
• Évitez d’insérer l’aiguille dans des cicatrices, des tatouages, des vergetures ou des zones de peau blessée/enflammée/rouge.
• Nettoyez la peau des sites de perfusion que vous avez choisis avec une lingette antiseptique et laissez la peau sécher.

• Pincez la peau entre le pouce et l’index autour du site d’injection (Figure 7),

  Retirez prudemment le capuchon de l’aiguille et insérez-la dans la peau (Figure 8). L’angle de l’aiguille dépendra du type d’ensemble de perfusion utilisé.

• Vérification de la perfusion
• La solution ne doit pas être injectée dans un vaisseau sanguin.
• Fixez l’aiguille en place en la recouvrant d’une compresse stérile et d’un adhésif ou d’un pansement transparent (Figure 9).
• Démarrage de la perfusion
• Commencez la perfusion.
• Suivez les instructions du fabricant si une pompe à perfusion est utilisée pour l’administration.
• Si l’administration se fait par poussée manuelle rapide à l’aide d’une seringue, commencez à enfoncer doucement le piston et administrez la perfusion à un débit que vous pouvez tolérer.
• Enregistrement de la perfusion
• Vous trouverez sur chaque flacon de cutaquig^® une étiquette détachable qui vous indiquera les détails de son numéro de lot. Collez cette étiquette dans le carnet de traitement du patient ou dans votre journal de perfusions. Inscrivez les détails concernant la dose, la date, le site de perfusion et de toute infection, les effets indésirables et tous les autres commentaires concernant cette perfusion.
• Une fois la perfusion terminée
• Retirez doucement la ou les aiguilles et mettez-les immédiatement dans le contenant pour objets tranchants.
• Si nécessaire, appliquez un petit morceau de compresse sur le site de la piqûre et appliquez un pansement.
• Jetez toutes les fournitures jetables, ainsi que le produit non utilisé et les flacons vides, comme recommandé par votre professionnel de la santé et conformément à la réglementation locale.
• Rangez et placez dans un endroit sécuritaire tout le matériel réutilisable (par exemple la pompe) jusqu’à son utilisation suivante.

Dose habituelle :

Votre médecin ou professionnel de la santé personnalisera votre dose en fonction de votre réponse clinique au traitement avec cutaquig^® et sur vos taux minimums d’immunoglobulines G (IgG) dans le sérum.

Les doses seront adaptées au fil du temps pour obtenir la réponse clinique et les taux d’IgG sériques souhaités.

En cas d'exposition à la rougeole, il peut être nécessaire d'ajuster la dose pendant 2 semaines consécutives. Veuillez consulter votre médecin ou votre professionnel de la santé si vous avez été exposé à la rougeole.

Surdosage :

Les conséquences d’un surdosage de cutaquig^® ne sont pas connues.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de cutaquig^®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée:

Informez votre médecin ou professionnel de la santé si vous avez oublié une dose. Une dose oubliée doit être administrée dès que possible pour assurer un taux d’IgG sérique convenable.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à cutaquig^®?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez cutaquig^®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Des réactions au site d’injection (telles que rougeur, gonflement, démangeaisons, douleur, irritation et sensation de chaleur) surviennent très fréquemment avec les perfusions sous-cutanées d’immunoglobulines et cet effet indésirable est attendu. Globalement, les effets secondaires sont essentiellement d’intensité légère à modérée.

D’autres effets indésirables ont été observés moins fréquemment : fièvre, maux de tête, douleurs/distension abdominale(s), vomissements, fatigue, étourdissements, démangeaisons, nausées et douleurs musculaires.

Informez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences si vous ressentez l’un des symptômes qui suivent. Ils pourraient être les signes d’un problème grave.

• Urticaire, érythème, éruption prurigineuse, démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante, étourdissements ou évanouissement. Il pouvait s’agir des signes d’une réaction allergique sévère ou d’une réaction d’hypersensibilité au médicament.
• Maux de tête sévères avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière. Il pourrait s’agir des signes d’un gonflement du cerveau appelé méningite.
• Douleur, gonflement, sensation de chaleur ou une boule dans les jambes ou les bras, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou une gêne dans la poitrine qui s’aggrave au cours d’une respiration profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, un état subit de confusion, ou de la difficulté à parler. Il pourrait s’agir des signes d’un caillot sanguin.
• Fatigue, faiblesse, étourdissements, accélération du rythme cardiaque, maux de tête, urine foncée, jaunisse et / ou pâleur de la peau. Ceux-ci peuvent être des symptômes d'anémie hémolytique, une condition où vous n'avez pas assez de globules rouges, ce qui sera déterminé par un test de Coombs positif.
• Essoufflement, douleur thoracique, gêne thoracique et / ou respiration douloureuse apparaissant généralement dans les 1 à 6 heures suivant le traitement. Ceux-ci pourraient être des signes d'une réaction appelée Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).

• Douleur en bas du dos (douleur lombaire), fatigue, diminution de la quantité d'urine,

  œdème/gonflement aux pieds et / ou démangeaisons. Chez les patients souffrant de problèmes rénaux, ceux-ci pourraient être des signes d’insuffisance rénale aiguë.

• Une fièvre supérieure à 37,8 °C (100°F), des frissons, un état pseudo-grippal, des douleurs articulaires, une sensation générale de malaise. Il pourrait s’agir du signe d’une infection.
• Paramètres élevés des valeurs de laboratoire, tels qu’un faible taux d’haptoglobine, un taux élevé d’hémoglobine, un taux élevé de créatinine, un taux élevé de certaines enzymes hépatiques (hypertransaminasémie).
• Hypertension artérielle.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnée d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage:

cutaquig^® peut être conservé à une température comprise entre +2 °C et +8 °C pendant 36 mois maximum suivant la date de fabrication. Pendant son délai de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante jusqu’à +25 °C pendant un maximum de 9 mois sans être de nouveau réfrigéré au cours de cette période, mais doit être éliminé après cela si non utilisé. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Ne pas congeler. Conservez le flacon dans sa boîte à l’abri de la lumière. Éliminez tout contenu restant après utilisation.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de cutaquig^®:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.octapharma.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-438-0488.

Le présent dépliant a été rédigé par Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Dernière révision <2023, 12, 27>