Vivaglobin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Vivaglobin^® est un médicament destiné aux adultes et aux enfants qui requièrent un traitement de substitution des anticorps en raison d'un déficit immunitaire primaire.

Vivaglobin^® est offert sous forme de solution stérile dans des flacons à usage unique et est administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Ne pas administrer Vivaglobin^® dans un vaisseau sanguin (veine ou artère), étant donné qu’on ne dispose pas de renseignements relatifs à la sûreté d’une telle procédure pour les patients.

Pour que le traitement soit efficace, il convient d’observer scrupuleusement les directives du médecin quant à la dose de Vivaglobin^® et au calendrier des traitements.

Les effets de ce médicament :

Vivaglobin^® est un médicament pour le traitement du déficit immunitaire primaire, une affection qui implique un dysfonctionnement du système de défense naturel – le système immunitaire – de la personne.

En temps normal, notre système immunitaire nous aide à nous défendre contre les infections en reconnaissant les bactéries potentiellement nocives et les virus qui pénètrent notre organisme à tous les jours. Le système immunitaire produit alors des protéines spéciales appelées anticorps, qui combattent les envahisseurs (germes). Cependant, lorsque le système immunitaire ne fonctionne pas correctement, il est incapable de produire ces précieux anticorps, ce qui nous rend vulnérables aux maladies.

Vivaglobin^® est défini comme un traitement de substitution des anticorps parce qu’il remplace les anticorps IgG manquants, et indispensables, chez les personnes dont les taux de ces protéines anti-infections sont faibles. En remplaçant ces anticorps importants, Vivaglobin^® permet aux personnes atteintes d’un déficit immunitaire primaire de mieux combattre les infections

potentielles et même de les éviter.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Les personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave à un traitement par immunoglobuline ou souffrant d’un déficit sélectif en IgA ne doivent pas utiliser Vivaglobin^®. Veuillez en aviser votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique en lien avec ces situations. En tout temps, en cas de réaction allergique grave, il convient d’interrompre le traitement avec Vivaglobin^® et de communiquer immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, discutez avec votre médecin afin de déterminer si vous devez tout de même utiliser Vivaglobin^® étant donné qu'aucune étude clinique portant sur les femmes enceintes n’a été menée. Consultez également votre médecin si vous allaitez.

L’ingrédient médicinal est :

Vivaglobin^® est un produit hautement purifié, appelé une immunoglobuline, fabriqué à partir de plasma humain. Vivaglobin^® contient des anticorps de type immunoglobuline G (IgG), lesquels se retrouvent dans le sang des individus en santé et aident à combattre les germes tels les bactéries et les virus. Les IgG sont essentielles pour que l’organisme puisse combattre les maladies puisqu’elles l’aident à éliminer ces bactéries et virus.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Vivaglobin^® contient aussi les ingrédients non médicinaux suivants : 2,25 % de glycine, 0,3 % de chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consultez la partie I de la monographie de produit.

Les formes posologiques sont :

Vivaglobin^® est une solution destinée à la perfusion par voie sous-cutanée.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

NG

Mises en garde et précautions

• Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux tels que des virus et, en théorie, l’agent qui cause la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

• On a signalé que les immunoglobulines humaines étaient associées aux événements suivants :

  • syndrome de méningite aseptique
  • accidents thromboemboliques
  • insuffisance rénale
  • hémolyse/anémie hémolytique
  • syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Vivaglobin^® si :

• vous êtes enceinte ou vous pensez l’être;
• vous allaitez;

• vous avez des antécédents de réaction allergique ou

  d’autres réactions indésirables aux immunoglobulines;

• vous avez tout récemment été vacciné(e);
• vous souffrez d’un déficit en IgA.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Vivaglobin^® peut entraver l'efficacité de vaccins contre certains virus, tels que les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (vaccin RRO). Le médecin responsable de l’immunisation doit être informé de tout traitement récent avec Vivaglobin^® afin de prendre les précautions nécessaires.

Vivaglobin^® ne doit pas être mélangé à tout autre produit.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comment dois-je utiliser Vivaglobin^®?

Vivaglobin^® est administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Il ne faut pas administrer Vivaglobin^® dans un vaisseau sanguin (veine ou artère).

Votre médecin déterminera la dose convenable pour votre traitement.

Votre médecin ou un professionnel de la santé vous enseignera les techniques appropriées pour administrer Vivaglobin^®. Vous ne devez suivre les directives qui suivent qu’après avoir appris ces techniques.

Préparation en vue du traitement

Il est recommandé de se servir des sites anatomiques suivants pour administrer Vivaglobin^® par perfusion sous-cutanée :

• Abdomen
• Cuisses
• Bras
• Hanche latérale

Pour faire le bon choix du site d’injection, veuillez consulter votre médecin ou un professionnel de la santé.

Instructions pour l’administration

Les instructions suivantes ne sont fournies qu’à titre indicatif. Avant d’administrer Vivaglobin^®, veillez à être conseillé par un médecin et avoir reçu d’un professionnel de la santé une formation adéquate sur la préparation et l’utilisation du produit.

1. 1.

   Avant d’administrer Vivaglobin^®, amenez le ou les flacons à température ambiante (+20°C à +25°C). Rassemblez sur une surface plane et propre, une table par exemple, tous les articles nécessaires au traitement, c’est-à-dire les flacons de Vivaglobin^®, le registre ou calendrier des traitements, une pompe à perfusion, la tubulure d’administration, les accessoires d’injection sous-cutanée, des raccords de tubulure en Y, des tampons à l’alcool, un nettoyant antiseptique pour la peau, des seringues, des aiguilles, des gazes hydrophiles ou pansements chirurgicaux transparents, du ruban adhésif et un contenant pour disposer des objets pointus ou tranchants. Votre médecin ou un professionnel de la santé pourra vous fournir une liste exhaustive de matériel. Discutez avec votre médecin ou le professionnel de la santé du port des gants lors de la préparation et de l’administration de Vivaglobin^®

   (Figure 1).

2. 2.

   Plusieurs types de pompes à perfusion ambulatoires peuvent

   être utilisés pour administrer Vivaglobin^®. Un professionnel de la santé pourra vous aider à choisir le type de pompe qui vous convient. Observez les directives du fabricant de la pompe avant de préparer la pompe à perfusion et la tubulure d’administration. Ajustez le débit de perfusion de la pompe selon les recommandations du professionnel de la santé.

3. 3. Lavez et séchez convenablement vos mains avant de manipuler le matériel de perfusion de Vivaglobin^® (Figure 2).
4. 4. Avant d’administrer Vivaglobin^®, examinez à l’œil nu la

solution afin d’y déceler toute particule ou toute décoloration en exécutant une légère rotation du flacon (sans toutefois l’agiter). La solution de Vivaglobin^® devrait être claire et varier d’incolore à brun clair. Si la solution est trouble ou contient des particules ou si la capsule inviolable est

manquante, n’utilisez pas le produit. Vérifiez la date de péremption de chaque flacon de Vivaglobin^®. Si le produit est périmé, ne l’utilisez pas (Figure 3).

1. 5.

   Retirez la capsule du flacon pour dégager la partie centrale du

   bouchon de caoutchouc. Désinfectez le bouchon de caoutchouc à l’aide d’un tampon à l’alcool et laissez sécher. Évitez d’agiter le flacon de Vivaglobin^® lorsque vous désinfectez le bouchon de caoutchouc (Figures 4 et 5).

2. 6.

   Préparez le matériel qui servira à extraire Vivaglobin^® du

   flacon. Si vous utilisez une seringue, au moyen d’une technique aseptique prescrite par un professionnel de la santé, fixez une aiguille à l’extrémité de la seringue (Figure 6).

3. 7.

   Tirez le piston de la seringue vers l’arrière pour y introduire

   un volume d’air équivalant au volume de Vivaglobin^® requis. Déposez le flacon de Vivaglobin^® sur une surface plane et insérez l’aiguille au centre du bouchon de caoutchouc du flacon. Injectez l’air dans le flacon et laissez-y la seringue et l’aiguille. Renversez délicatement le flacon comme il est indiqué sur l’illustration. Tirez la solution de Vivaglobin^® à l’aide de la seringue et retirez-la du flacon une fois remplie. Retirez l’aiguille de la seringue remplie de Vivaglobin^® et jetez-la dans le contenant destiné à cette fin. Répétez au besoin cette étape avec d’autres flacons selon la dose de Vivaglobin^® recommandée (Figure 7).

   1. 8. Remplissez le réservoir de la pompe à perfusion et préparez la tubulure d’administration ainsi que l’aiguille ou le cathéter selon les directives du fabricant. La préparation de la tubulure d’administration consiste à retirer l’air de la tubulure et de l’aiguille (ou du cathéter) qui serviront à l’administration de Vivaglobin^® par voie de perfusion. Vous pouvez également relier la seringue remplie de Vivaglobin^® à la tubulure d’administration et pousser délicatement le piston de la seringue afin de remplir la tubulure de Vivaglobin^® jusqu’à ce qu’une goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille ou du cathéter (Figure 8).
   2. 9. Choisissez le site d’injection approprié pour procéder à la perfusion en fonction de la dose requise et des recommandations du professionnel de la santé. Désinfectez le site d’injection choisi avec le nettoyant antiseptique pour la peau, en commençant par le centre et en exécutant des mouvements circulaires vers l’extérieur. Laissez sécher avant de passer à l’étape suivante. Si le professionnel de la santé recommande d’utiliser plus d’un site d’injection pour procéder à l’administration de Vivaglobin^®, veillez laisser un espace d’au moins 5 centimètres entre les sites, la dose maximale recommandée par site d’injection étant de 15 ml (Figure 9).
   3. 10. Pincez la peau entre le pouce et l’index autour du site d’injection. Conformément aux directives du professionnel de la santé, insérez directement l’aiguille dans le tissu sous-cutané, et non dans un vaisseau sanguin (Figure 10).

1. 11.

   Chaque fois qu’une aiguille est insérée, vous devez vous

   assurer qu’aucun vaisseau n’a été pénétré par mégarde, et ce, avant de commencer la perfusion. Pour ce faire, fixez une seringue stérilisée à l’extrémité de la tubulure d’administration et tirez délicatement sur le piston de la seringue. Vérifiez si du sang s’infiltre dans la tubulure d’administration. Si vous constatez que du sang s’infiltre dans la tubulure d’administration, retirez et jetez l’aiguille et la tubulure d’administration. Répétez ensuite les étapes 8 à 11 en utilisant une nouvelle aiguille, une nouvelle tubulure d’administration et un nouveau site d’injection (Figure 11).

2. 12.

   Pressez une gaze stérile ou un pansement chirurgical

   transparent contre l’aiguille et le site d’injection et fixez au moyen de ruban adhésif (Figure 12).

3. 13.

   Fixez la tubulure d’administration à la pompe à perfusion en

   observant les directives du fabricant avant de mettre la pompe en marche (Figure 13).

   1. 14. Une fois la perfusion terminée, arrêtez la pompe. Retirez l’aiguille (ou les aiguilles) du site d’injection et jetez toute solution et tout matériel inutilisés conformément aux procédures relatives au biorisque telles que recommandées par le professionnel de la santé. Suivez les recommandations du fabricant quant à l’entretien de la pompe à perfusion après chaque utilisation (Figure 14).
   2. 15. Vous trouverez sur chaque flacon de Vivaglobin^® une étiquette détachable indiquant le numéro de lot et la date de péremption du produit. Inscrivez-y l’heure, la date et la dose précise de la perfusion et détachez l’étiquette pour l’apposer dans votre registre ou calendrier des traitements. Ayez toujours votre registre avec vous lorsque vous rendez visite à votre médecin (Figure 15).

Ces instructions sont fournies à titre indicatif seulement aux personnes qui ont déjà reçu les directives d’un professionnel de la santé quant à la façon adéquate d’administrer Vivaglobin^®. Si vous n’avez pas reçu une telle formation, veuillez communiquer avec votre médecin avant de tenter d’administrer Vivaglobin^®. Si vous éprouvez des difficultés ou souhaitez en savoir davantage au sujet du traitement sous-cutané, veuillez communiquer avec votre médecin ou avec un professionnel de la santé.

Dose habituelle :

La dose hebdomadaire recommandée de Vivaglobin^® est de 100 à 200 mg/kg de poids corporel, administrés par voie sous-cutanée. Les doses peuvent être modifiées avec le temps en vue d’obtenir l’effet et les taux sériques d’IgG désirés.

Surdose :

Il n’existe aucun renseignement relatif à la surdose pour Vivaglobin^®.

Dose oubliée :

Veuillez aviser votre médecin si vous oubliez une dose. Vous devez administrer votre prochaine dose aussitôt que possible pour assurer une protection adéquate.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Au cours d’études cliniques, il a été démontré que Vivaglobin^® était sûr et bien toléré chez les adultes et les enfants. Comme c’est le cas avec tous les médicaments, le traitement peut entraîner des effets secondaires.

La fréquence des effets secondaires a été établie à la lumière de plus de 5 900 injections administrées au cours des essais cliniques. L’effet secondaire le plus fréquemment signalé était une réaction au site d’injection, laquelle se caractérisait habituellement par un gonflement léger ou modéré, une rougeur et une démangeaison, et avait tendance à s’atténuer considérablement au fil du temps après plusieurs injections.

Veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur la façon de gérer ces réactions.

Parmi les autres effets secondaires probables, notons :

• Maux de tête (causés par une pression sanguine élevée)
• Troubles gastro-intestinaux
• Fièvre
• Nausées
• Maux de gorge
• Érythème (rougeur)
• Réaction allergique
• Augmentation de la toux
• Douleur
• Diarrhée
• Migraine
• Méningite aseptique

Si vous avez des questions à propos de ces effets secondaires ou de tout autre effet secondaire, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Comme c’est le cas avec toutes les préparations d’immunoglobulines, il existe un risque, bien qu’extrêmement faible, qu’une réaction anaphylactique ait lieu. Avant de commencer un traitement à domicile avec Vivaglobin^®, veuillez discuter de ce risque avec votre médecin ou votre pharmacien, de manière à ce qu’un traitement adéquat de ce type de réaction soit à votre disposition.

Cette liste d’effets secondaires n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Vivaglobin^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Vivaglobin^® est offert en flacons à usage unique. Il ne contient aucun agent de conservation. Par conséquent, il faut jeter toute fraction de solution restante immédiatement après l’injection.

Le produit doit être conservé au réfrigérateur à une température de +2°C à +8°C Au cours de sa durée de vie totale de 36 mois, Vivaglobin^® peut être conservé à température de la pièce (n’excédant pas +25°C) pour une période maximale de 5 mois. Si le produit est entreposé en dehors du réfrigérateur, veuillez indiquer la date à laquelle il a été retiré du réfrigérateur et inscrivez la nouvelle date de péremption à l’endroit réservé à cet

effet sur l’emballage. La nouvelle date de péremption devrait correspondre à la date à laquelle la période de 5 mois se termine, ou à celle déjà indiquée sur l’emballage, selon laquelle de ces deux dates arrivera à échéance en premier. Une fois le produit retiré du réfrigérateur, il ne doit pas y être remis.

Vivaglobin^®, immunoglobuline sous-cutanée (humaine), est stable durant la période précédant la date de péremption inscrite sur l’étiquette. Ne pas congeler. Conservez les flacons dans la boîte jusqu’au moment de l’utilisation.

Il faut tenir Vivaglobin^® et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Santé Canada :

Téléphone sans frais : (866) 234-2345

Télécopieur sans frais : (866) 678-6789

Par courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca

Par courrier :

Centre national des EI

Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Direction des produits de santé commercialisés

Pré Tunney, IA : 0701C

Ottawa (Ont.) K1A 0K9

REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

* Nous vous recommandons de faire parvenir en copie

conforme à CSL Behring Canada, Inc. tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante :

Adversereporting@cslbehring.com

Ou de communiquer avec CSL Behring Canada, Inc. par

téléavertisseur.

Numéro de téléavertisseur : 1-613-783-1892

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.cslbehring.ca

Pour obtenir d’autres renseignements, vous pouvez communiquer avec le promoteur, CSL Behring Canada, Inc. au : 1-613-783-1892.

Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.

Dernière révision : 22 novembre 2010