Xembify : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi XEMBIFY est-il utilisé?

• XEMBIFY peut aider à prévenir les infections chez les patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas adéquatement.

Comment XEMBIFY agit-il?

XEMBIFY est constitué d’anticorps (aussi appelés immunoglobulines) hautement purifiés provenant du sang de donneurs ayant un système immunitaire en bonne santé. Ces anticorps sont des éléments du système immunitaire qui défendent l’organisme contre les infections, comme les virus ou les bactéries. Des perfusions régulières de XEMBIFY peuvent remplacer des anticorps manquants chez des patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas adéquatement et ainsi contribuer à réduire le nombre et la gravité des infections.

Quels sont les ingrédients de XEMBIFY?

Ingrédient médicinal : immunoglobuline G humaine

Ingrédients non médicinaux : glycine et polysorbate 80

Sous quelles formes se présente XEMBIFY?

Solution à 20 % pour administration sous-cutanée

XEMBIFY ne doit pas être utilisé si :

• vous avez déjà eu une réaction sévère à une immunoglobuline humaine comme XEMBIFY, ou à l’un des ingrédients entrant dans la composition de XEMBIFY ou de son emballage; • vous présentez un déficit sévère en immunoglobulines A (IgA), des anticorps dirigés contre les IgA et des antécédents de réactions à des produits contenant des IgA.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir XEMBIFY.

Mises en garde et précautions importantes

• On a signalé que les immunoglobulines humaines intraveineuses étaient associées à des troubles cardiaques et de circulation sanguine tels que : crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et caillots sanguins (thrombose). Si vous présentez des facteurs de risque liés à ces troubles, vous devez en informer votre médecin. Certains de ces facteurs de risque comprennent l’obésité, l’âge avancé, l’hypertension, le diabète ou des antécédents de maladies cardiovasculaires. Une thrombose peut survenir même en l’absence de facteurs de risque connus.

Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos états de santé, notamment si :

• on vous a déjà dit que vous présentez un déficit en IgA;
• vous avez des antécédents ou un risque connu d’événements thromboemboliques, comme une crise cardiaque, un AVC ou des caillots sanguins;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

Autre mise en garde à connaître :

XEMBIFY est fabriqué à partir de plasma humain et risque, en théorie, de transmettre des agents infectieux, malgré les mesures prises pour réduire ce risque – c.-à-d. que XEMBIFY est fabriqué à partir de plasma obtenu de donneurs sains et que chaque don de plasma de même que les pools de fabrication sont analysés à la recherche de certains virus; il a été démontré que le procédé de fabrication a la capacité d’éliminer ou d’inactiver les agents pathogènes. Vous devriez parler des bienfaits et des risques de XEMBIFY avec votre médecin ou un autre professionnel de la santé.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Comment prendre XEMBIFY?

XEMBIFY peut être administré par perfusion par un professionnel de la santé; par contre, vous ou un aidant pouvez vous l’administrer après avoir reçu la formation appropriée. Vous ou un aidant devez seulement vous perfuser XEMBIFY après avoir reçu la formation par un professionnel de la santé. Vous trouverez plus loin les directives étape par étape pour vous rappeler comment utiliser XEMBIFY. N’hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre professionnel de la santé si certaines directives ne sont pas claires.

Avant d’utiliser XEMBIFY

• N’agitez pas le flacon.

• Avant l’utilisation, laissez la solution atteindre la température ambiante (20 à 25 °C).

  Cela peut prendre 60 minutes ou plus. Ne mettez pas le produit au four à micro-ondes ni près d’aucune source de chaleur directe pour accélérer son réchauffement. • N’utilisez pas le flacon si :

  • la solution est trouble ou a changé de couleur. La solution doit être claire ou légèrement opalescente et être incolore, jaune pâle ou brun clair. o le capuchon protecteur est absent ou s’il y a un signe quelconque que l’emballage a été altéré. Informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.
• Rassemblez le matériel : flacon(s) de XEMBIFY, matériel auxiliaire, contenant pour objets pointus ou tranchants, votre journal de bord des traitements et votre pompe à perfusion (le cas échéant).

• Nettoyez l’aire de préparation de la perfusion en préparant une surface propre, plane et non poreuse, comme un comptoir de cuisine. Évitez les surfaces poreuses comme du bois. Nettoyez le point de perfusion avec un tampon imbibé d’alcool en faisant un mouvement circulaire du centre vers l’extérieur.

Monographie de XEMBIFY

Grifols Therapeutics LLC Page 25 de 30 Étape 1 :

Lavez et séchez vos mains soigneusement avant d’administrer XEMBIFY

• Votre professionnel de la santé peut vous recommander d’utiliser du savon antibactérien ou de porter des gants.

Étape 2 :

Retirez le capuchon protecteur et nettoyez le bouchon de caoutchouc

• Retirez le capuchon protecteur du flacon afin d’exposer la portion centrale du bouchon de caoutchouc.
• Essuyez le bouchon de caoutchouc avec de l’alcool et laissez sécher.

Étape 3 :

Utilisez une technique aseptique pour préparer et administrer XEMBIFY

• Évitez tout contact des doigts ou d’objets avec la tige interne du piston, le bout de la seringue ou d’autres zones qui entreront en contact avec la solution de XEMBIFY. Cette technique est dite aseptique et vise à prévenir toute transmission de germes. • En utilisant une technique aseptique, fixez l’aiguille au bout de la seringue.

Étape 4 :

Préparez la seringue et prélevez la solution de XEMBIFY dans la seringue

• Retirez le capuchon de l’aiguille.

• Tirez le piston de la seringue jusqu’à la marque correspondant à la quantité de

  XEMBIFY à prélever du flacon.

• Placez le flacon de XEMBIFY sur une surface plane propre et insérez l’aiguille dans le centre du bouchon de caoutchouc.

• Injectez l’air dans le flacon. La quantité d’air doit correspondre à la quantité de

  XEMBIFY à prélever.

• Tournez le flacon à l’envers et prélevez la bonne quantité de XEMBIFY. Si l’utilisation de plusieurs flacons s’avère nécessaire pour obtenir la dose souhaitée, répétez l’étape 4.

Étape 5 :

Remplissez le réservoir de la pompe et préparez la pompe à perfusion (le cas échéant)

• Si vous utilisez une pompe, suivez le mode d’emploi du fabricant concernant le remplissage du réservoir de la pompe et la préparation de la pompe, de la tubulure d’administration et de la tubulure de raccordement en Y, au besoin. • Il faut amorcer la tubulure d’administration et s’assurer qu’il n’y a plus d’air dans la tubulure ni dans l’aiguille en les remplissant avec XEMBIFY. Pour amorcer, tenez la seringue dans une main et l’aiguille couverte du capuchon de la tubulure d’administration dans l’autre main. Enfoncez lentement le piston jusqu’à ce que vous voyiez une goutte de XEMBIFY sortir de l’aiguille.

Étape 6 :

Choisissez le nombre et l’emplacement des points de perfusion

• Sélectionnez un ou plusieurs points de perfusion selon les instructions de votre professionnel de la santé.
• Le nombre et l’emplacement des points de perfusion dépendent du volume de la dose totale.

Étape 7 :

Préparez le point de perfusion

• Nettoyez le ou les points de perfusion avec une solution antiseptique en faisant des mouvements circulaires, à partir du centre vers l’extérieur.

Monographie de XEMBIFY

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• Les points de perfusion doivent être propres, secs et espacés d’au moins 5 cm (2 po).

Étape 8 :

Insérez l’aiguille

• Pincez la peau entre 2 doigts (pincez au moins 2,5 cm [1 po] de peau) puis insérez l’aiguille à un angle de 90° dans le tissu sous-cutané.

Étape 9 :

N’injectez pas XEMBIFY dans un vaisseau sanguin

• Après l’insertion de chaque aiguille dans la peau (et avant la perfusion), assurez-vous qu’aucun vaisseau sanguin n’a été accidentellement percé. Pour ce faire, fixez une seringue stérile à l’extrémité de la tubulure d’administration amorcée. Tirez le piston de la seringue et vérifiez si du sang remonte dans la tubulure.
• Si vous voyez du sang, retirez l’aiguille et la tubulure d’administration et mettez-les au rebut.
• Répétez les étapes d’amorçage et d’insertion de l’aiguille en utilisant une nouvelle aiguille et une nouvelle tubulure d’administration, et en choisissant un nouveau point de perfusion.
• Maintenez l’aiguille en place en appliquant sur le point de perfusion une gaze stérile ou un pansement transparent.

Étape 10 :

Répétez les étapes pour d’autres points au besoin

• Dans le cas où plusieurs points d’injection sont utilisés de façon simultanée, utilisez une tubulure de raccordement en Y et fixez-la bien à la tubulure d’administration.

Étape 11 :

Perfusez XEMBIFY en suivant le mode d’emploi de la pompe fourni par le fabricant

Étape 12 :

Après la perfusion, éteignez la pompe (le cas échéant) et mettez au rebut le matériel utilisé

• Suivez les instructions du fabricant pour éteindre la pompe.
• Retirez et jetez les pansements et rubans adhésifs.
• Retirez doucement la ou les aiguilles/le ou les cathéters.
• Jetez toute solution inutilisée dans un contenant approprié selon les instructions. • Jetez tout matériel d’administration utilisé dans un contenant approprié. • Conservez votre matériel dans un endroit sûr.
• Suivez les instructions du fabricant pour entretenir votre pompe à perfusion (le cas échéant).

Étape 13 :

Prenez note de chaque perfusion dans votre journal

• Retirez l’étiquette détachable sur laquelle figure le numéro de lot du flacon de XEMBIFY et utilisez-la pour remplir le dossier du patient.
• N’oubliez pas d’apporter votre journal de bord lors des visites à votre médecin ou à votre professionnel de la santé.

Si vous éprouvez des problèmes avec les perfusions, assurez-vous de le dire à votre médecin. Votre médecin pourrait vous demander de voir votre journal de bord; donc, assurez-vous de l’apporter chaque fois que vous vous rendez à son cabinet.

Dose habituelle :

Votre médecin vous indiquera la quantité de XEMBIFY à injecter et à quelle fréquence.

Surdose :

Les effets d’une prise excédentaire de XEMBIFY ne sont pas connus.

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de XEMBIFY, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de XEMBIFY, prenez-la dès que possible. N’attendez pas à la prochaine dose prévue.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à XEMBIFY?

En prenant XEMBIFY, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent dans la liste ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Monographie de XEMBIFY

Grifols Therapeutics LLC Page 29 de 30 Les effets secondaires les plus souvent observés avec XEMBIFY sont les suivants. La plupart d’entre eux sont liés à l’injection sous la peau, qui peut causer une irritation locale : • nodule au point de perfusion

• ecchymose (bleu) au point de perfusion
• douleur au point de perfusion
• éruption cutanée au point de perfusion
• croûte au point de perfusion
• asthme
• arthralgie (douleur articulaire)
• papule (bosse sur la peau)
• prurit (démangeaisons)
• éruption cutanée

Effets secondaires graves et mesure à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Conservation :

Conservez XEMBIFY à une température se situant entre 2 et 8 °C.

XEMBIFY peut aussi être conservé à la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période maximale de 6 mois. Lorsqu’il est conservé à la température ambiante, le produit doit être utilisé dans les 6 mois, après quoi il doit être jeté. Il ne faut pas congeler le produit ni l’utiliser après la date de péremption imprimée sur l’emballage.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur XEMBIFY :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez l’obtenir en appelant au 1-866-482-5226.

Le présent feuillet a été rédigé par Grifols Therapeutics LLC.

Dernière révision : 10 décembre 2019